Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DISSECT-N Post Market Data Collection Registry (DISSECT-N)

12. maj 2023 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

DISSECT-N (Dissection Navion Registry)

DISSECT-N er et post-market register designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten i den virkelige verden af ​​Valiant Navion Thoracic Stent Graft System til behandling af thorax aortadissektion i praksis i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DISSECT-N er et prospektivt, observationelt, globalt, multi-center, post-market register designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Valiant Navion Thoracic Stent Graft System i den virkelige verden til behandling af thorax aortadissektion i praksis i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75903
        • Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • General Hospital of Athens, Evaggelismos
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 108-8345
        • Keio University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83348
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen skal omfatte alle forsøgspersoner, der er diagnosticeret med en dissektion af thoraxaorta, og som er blevet behandlet eller påtænkes at blive behandlet med Valiant Navion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥18 år
  • Forsøgspersonen blev behandlet inden for de sidste 7 dage, eller er beregnet til at blive behandlet, med Valiant Navion Thoracic Stent Graft System til en dissektion i thorax aorta
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde standard for pleje klinisk opfølgning
  • Subjekt eller juridisk repræsentant eller konsulteret, alt efter hvad der er relevant, har givet samtykke til undersøgelsesdeltagelse og underskrevet det godkendte informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i et lægemiddel- eller udstyrsstudie, som kan påvirke eller forstyrre endepunkterne og opfølgningen af ​​denne undersøgelse.
  • Personen er gravid (ikke en udelukkelse, hvis det er tilladt i henhold til lokale lovkrav, graviditetstest skal udføres, hvor det er nødvendigt)
  • Forsøgspersonen har en aktiv COVID-19-infektion eller relevant historie med COVID-19. Relevant historie med COVID-19 er defineret som tilgængeligheden af ​​en positiv COVID-19-test med følgesygdomme eller hospitalsindlæggelse til behandling af COVID-19. Forsøgspersoner med en positiv COVID-19-test, som var asymptomatiske eller havde milde symptomer, bør kun udelukkes, hvis den positive test var mindre end 3 måneder før indskrivningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: 1-måneders efter indeksprocedure

Sikkerhed: Major Adverse Events (MAE'er) Defineret som: all-cause mortalitet (ACM), retrograd type A dissektion (RTAD), aorta ruptur, permanent paraplegi og paraparese, stent-induceret ny indføringsrivning, konvertering til åben reparation, invaliderende slagtilfælde og ikke-eksisterende nyresvigt.

Effektivitet: Teknisk succes defineret som evnen til at fremføre, implementere og placere Valiant Navion Thoracic Stent Graft på målstedet med vellykket dækning og forsegling af den proksimale indgangsrivning og fjernelse af leveringssystemet.

Det primære endepunkt er et dikotomt undersøgelsesresultat og et sammensat endepunkt. Et emne, der har teknisk succes og ingen MAE rapporteret inden for 1 måned, vil blive betragtet som en succes.
1-måneders efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aorta ombygning
Tidsramme: 1 måned, 1, 2 og 3 år
Rate af aorta-ombygning baseret på opfølgende billeddannelse.
1 måned, 1, 2 og 3 år
Adgangsrelaterede komplikationer
Tidsramme: perioperativt
Adgangshastighedsrelaterede komplikationer som andel af evaluerbare patienter.
perioperativt
Stentinduceret indgangsrivning
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
Hyppigheden af ​​stent-induceret indgangsrivning som andel af evaluerbare patienter.
1, 2 og 3 år
Migration af stentgraft
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
Migrationshastigheden for stentgraft (>10 mm) som andel af evaluerbare patienter.
1, 2 og 3 år
Stentgrafts integritet
Tidsramme: 1 måned, 1, 2 og 3 år
Frekvens for hver type tab af stentgraftintegritet (knæk, vridning, fraktur, okklusion eller stenose) som en andel af evaluerbare patienter baseret på opfølgende billeddannelse.
1 måned, 1, 2 og 3 år
Sygdomsprogression
Tidsramme: 1,2 og 3 år
Udvidelse af dissektion.
1,2 og 3 år
Transient iskæmisk anfald (TIA)/mindre slagtilfælde
Tidsramme: 1 måned
Hyppighed af TIA/mindre slagtilfælde som en andel af evaluerbare patienter.
1 måned
Forbigående iskæmi i rygmarven
Tidsramme: 1 måned, 1, 2 og 3 år
Hyppighed af forbigående rygmarvsiskæmi som en andel af evaluerbare patienter.
1 måned, 1, 2 og 3 år
Uplanlagte sekundære procedurer
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
Rate af uplanlagte sekundære procedurer.
1, 2 og 3 år
Falsk lumen perfusion
Tidsramme: 1 måned, 1, 2 og 3 år
Rate for hver type falsk lumenperfusion baseret på opfølgende billeddannelse.
1 måned, 1, 2 og 3 år
Endolækager
Tidsramme: 1 måned, 1, 2 og 3 år
Frekvens for hver type endolækage baseret på opfølgende billeddannelse.
1 måned, 1, 2 og 3 år
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 1, 2 og 3 år

Større uønskede hændelser defineret som:

  • Dødelighed af alle årsager (ACM)
  • Retrograd type A dissektion (RTAD)
  • Aorta ruptur
  • Permanent paraplegi og paraparese
  • Stent induceret ny indgang tåre
  • Samtale for at åbne reparation
  • Inaktiverende slagtilfælde
  • Ikke-eksisterende nyresvigt
1, 2 og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Samarbejdspartnere

NAMSA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ross Milner, MD, The University of Chicago Medicine & Biological Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT19030 - DISSECT-N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorax aortadissektion

Kliniske forsøg med Valiant Navion Thoracic Stent Graft System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner