DISSECT-N Register voor gegevensverzameling na de markt (DISSECT-N)
30 juni 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular
DISSECT-N (Dissectie Navion-register)
DISSECT-N is een post-market register dat is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van het Valiant Navion thoracale stentgraftsysteem bij de behandeling van thoracale aortadissecties in de praktijk te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DISSECT-N is een prospectief, observationeel, wereldwijd, multicenter, post-market register dat is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van het Valiant Navion thoracale stentgraftsysteem bij de behandeling van thoracale aortadissecties in de praktijk te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
102
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
København, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 10676
- General Hospital of Athens, Evaggelismos
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele - Milano
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 108-8345
- Keio University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Grafton, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 83348
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
-
-
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Atrium Health's Carolinas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75903
- Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat alle proefpersonen bij wie een dissectie van de thoracale aorta is vastgesteld en die zijn behandeld of zullen worden behandeld met de Valiant Navion.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥18 jaar oud
- Proefpersoon is in de afgelopen 7 dagen behandeld, of is voornemens behandeld te worden, met het Valiant Navion Thoracic Stent Graft System voor een dissectie in de thoracale aorta
- Proefpersoon is bereid om te voldoen aan de zorgstandaard voor klinische follow-up
- Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger of geraadpleegde, zoals van toepassing, heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek en heeft de goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon neemt deel aan een onderzoek naar een medicijn of apparaat dat de eindpunten en de follow-up van dit onderzoek kan beïnvloeden of verstoren.
- Proefpersoon is zwanger (geen uitsluiting indien toegestaan volgens lokale wettelijke vereisten, zwangerschapstest moet worden uitgevoerd indien vereist)
- Proefpersoon heeft een actieve COVID-19-infectie of relevante voorgeschiedenis van COVID-19. Relevante voorgeschiedenis van COVID-19 wordt gedefinieerd als beschikbaarheid van een positieve COVID-19-test met sequela of ziekenhuisopname voor behandeling van COVID-19. Proefpersonen met een positieve COVID-19-test die asymptomatisch waren of milde symptomen hadden, mogen alleen worden uitgesloten als de positieve test minder dan 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving plaatsvond.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde veiligheid en effectiviteit
Tijdsspanne: Procedure 1 maand na indexering
|
Veiligheid: Major Adverse Events (MAE's) Gedefinieerd als: sterfte door alle oorzaken (ACM), retrograde type A dissectie (RTAD), aortaruptuur, permanente dwarslaesie en paraparese, stent-geïnduceerde nieuwe ingangsscheur, conversie naar open reparatie, invaliderende beroerte, en niet-reeds bestaand nierfalen. Effectiviteit: Technisch succes gedefinieerd als het vermogen om de Valiant Navion thoracale stentgraft op de doellocatie op te voeren, te ontplooien en te positioneren met succesvolle dekking en afdichting van de proximale ingangsscheur en verwijdering van het plaatsingssysteem. Het primaire eindpunt is een dichotoom onderzoeksresultaat en een samengesteld eindpunt. Een proefpersoon die technisch succes heeft en binnen 1 maand geen MAE heeft gemeld, wordt als een succes beschouwd. |
Procedure 1 maand na indexering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remodellering van de aorta
Tijdsspanne: 1 maand, 1, 2 en 3 jaar
|
Snelheid van aorta-remodellering op basis van follow-up beeldvorming.
|
1 maand, 1, 2 en 3 jaar
|
|
Toegang gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: peri-operatief
|
Toegankelijkheidsgerelateerde complicaties als percentage van evalueerbare patiënten.
|
peri-operatief
|
|
Stent-geïnduceerde ingangsscheur
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar
|
Percentage stent-geïnduceerde inscheuring als percentage van evalueerbare patiënten.
|
1, 2 en 3 jaar
|
|
Migratie van stentgrafts
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar
|
Snelheid van stentgraftmigratie (> 10 mm) als percentage van evalueerbare patiënten.
|
1, 2 en 3 jaar
|
|
Integriteit van de stentgraft
Tijdsspanne: 1 maand, 1, 2 en 3 jaar
|
Percentage van elk type verlies van integriteit van de stentgraft (knik, verdraaiing, breuk, occlusie of stenose) als percentage van evalueerbare patiënten op basis van follow-upbeeldvorming.
|
1 maand, 1, 2 en 3 jaar
|
|
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: 1,2 en 3 jaar
|
Uitbreiding van dissectie.
|
1,2 en 3 jaar
|
|
Voorbijgaande ischemische aanval (TIA)/kleine beroertes
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage TIA/kleine beroerte als percentage van evalueerbare patiënten.
|
1 maand
|
|
Voorbijgaande ischemie van het ruggenmerg
Tijdsspanne: 1 maand, 1, 2 en 3 jaar
|
Snelheid van voorbijgaande ischemie van het ruggenmerg als percentage van evalueerbare patiënten.
|
1 maand, 1, 2 en 3 jaar
|
|
Ongeplande secundaire procedures
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar
|
Percentage ongeplande secundaire procedures.
|
1, 2 en 3 jaar
|
|
Valse lumenperfusie
Tijdsspanne: 1 maand, 1, 2 en 3 jaar
|
Snelheid van elk type valse lumenperfusie op basis van follow-up beeldvorming.
|
1 maand, 1, 2 en 3 jaar
|
|
Endoleaks
Tijdsspanne: 1 maand, 1, 2 en 3 jaar
|
Percentage van elk type endolekkage op basis van follow-up beeldvorming.
|
1 maand, 1, 2 en 3 jaar
|
|
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar
|
Ernstige bijwerkingen gedefinieerd als:
|
1, 2 en 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ross Milner, MD, The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT19030 DISSECT-N
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .