DISSECT-N Post Market Data Collection -rekisteri (DISSECT-N)
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular
DISSECT-N (Dissection Navion Registry)
DISSECT-N on markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri, joka on suunniteltu arvioimaan Valiant Navion Thoracic Stent Graft System -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta rintakehän aortan dissektioiden hoidossa todellisessa käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DISSECT-N on potentiaalinen, havainnollinen, globaali, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri, joka on suunniteltu arvioimaan Valiant Navion Thoracic Stent Graft System -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta rintakehän aortan dissektioiden hoidossa todellisessa käytännössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele - Milano
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani, 108-8345
- Keio University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 10676
- General Hospital of Athens, Evaggelismos
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83348
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
-
-
-
-
-
København, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Grafton, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Atrium Health's Carolinas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75903
- Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon tulee kuulua kaikki tutkittavat, joilla on diagnosoitu rintaaortan dissektio ja joita on hoidettu tai joita on tarkoitus hoitaa Valiant Navionilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥18 vuotta vanha
- Potilasta on hoidettu tai on tarkoitus hoitaa viimeisten 7 päivän aikana Valiant Navion Thoracic Stent Graft System -järjestelmällä rintaaortan dissektioon
- Tutkittava on valmis noudattamaan hoidon kliinisen seurannan standardia
- Tutkittava tai laillinen edustaja tai konsultti on suostunut tutkimukseen osallistumiseen ja allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde osallistuu lääke- tai laitetutkimukseen, joka voi vääristää tai häiritä tämän tutkimuksen päätepisteitä ja seurantaa.
- Koehenkilö on raskaana (ei poissulkeminen, jos se sallitaan paikallisten säännösten mukaan, raskaustesti suoritetaan tarvittaessa)
- Tutkittavalla on aktiivinen COVID-19-infektio tai asiaankuuluva COVID-19-historia. Relevantti COVID-19-historia määritellään positiivisen COVID-19-testin saatavuudella, jolla on jälkiseuraus, tai sairaalahoitoon COVID-19:n hoitoa varten. Koehenkilöt, joilla on positiivinen COVID-19-testi ja jotka olivat oireettomia tai joilla oli lieviä oireita, tulisi sulkea pois vain, jos positiivinen testi oli alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiittiturvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden indeksoinnin jälkeinen menettely
|
Turvallisuus: Tärkeimmät haittatapahtumat (MAE) Määritelty: kaikista syistä kuolleisuus (ACM), retrogradinen tyypin A dissektio (RTAD), aortan repeämä, pysyvä paraplegia ja parapareesi, stentin aiheuttama uuden sisäänmenon repeämä, muuntaminen avoimeksi korjaukseksi, vammauttava aivohalvaus ja olematon munuaisten vajaatoiminta. Tehokkuus: Tekninen menestys määritellään kyvyksi siirtää, ottaa käyttöön ja sijoittaa Valiant Navion Thoracic Stent Graft -siirrännäistä kohdepaikkaan onnistuneesti peittämällä ja sulkemalla proksimaalisen sisäänmenon repeämä ja poistamalla syöttöjärjestelmä. Ensisijainen päätetapahtuma on kaksijakoinen tutkimustulos ja yhdistetty päätetapahtuma. Koehenkilö, joka on menestynyt teknisesti ja josta ei ole raportoitu MAE:tä yhden kuukauden kuluessa, katsotaan menestyneeksi. |
1 kuukauden indeksoinnin jälkeinen menettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortan uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: 1 kk, 1, 2 ja 3 vuotta
|
Aortan uusiutumisnopeus seurantakuvauksen perusteella.
|
1 kk, 1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Käyttöön liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Saavutukseen liittyvien komplikaatioiden osuus arvioitavissa olevista potilaista.
|
perioperatiivinen
|
|
Stentin aiheuttama sisääntulorepeämä
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
Stentin aiheuttaman sisäänmenon repeämän osuus arvioitavissa olevista potilaista.
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Stenttisiirteen siirtyminen
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
Stenttisiirteen siirtymänopeus (>10 mm) arvioitavissa olevien potilaiden osuutena.
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Stenttigraftin eheys
Aikaikkuna: 1 kk, 1, 2 ja 3 vuotta
|
Jokaisen stenttigraftin eheyden menetyksen (kiertymä, kiertymä, murtuma, okkluusio tai ahtauma) osuus arvioitavista potilaista seurantakuvauksen perusteella.
|
1 kk, 1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
Dissektion laajentaminen.
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) / pienet aivohalvaukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
TIA:n/pienen aivohalvauksen osuus arvioitavissa olevista potilaista.
|
1 kuukausi
|
|
Ohimenevä selkäytimen iskemia
Aikaikkuna: 1 kk, 1, 2 ja 3 vuotta
|
Ohimenevän selkäytimen iskemian osuus arvioitavissa olevista potilaista.
|
1 kk, 1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Suunnittelemattomat toissijaiset toimenpiteet
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
Suunnittelemattomien toissijaisten toimenpiteiden määrä.
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Väärä luumenin perfuusio
Aikaikkuna: 1 kk, 1, 2 ja 3 vuotta
|
Jokaisen väärän luumenin perfuusion nopeus seurantakuvauksen perusteella.
|
1 kk, 1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Endoleaks
Aikaikkuna: 1 kk, 1, 2 ja 3 vuotta
|
Kunkin sisävuodon nopeus seurantakuvauksen perusteella.
|
1 kk, 1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
Tärkeimmät haittatapahtumat määritellään seuraavasti:
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ross Milner, MD, The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT19030 DISSECT-N
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .