Реестр сбора данных DISSECT-N Post Market (DISSECT-N)
30 июня 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular
DISSECT-N (реестр Dissection Navion)
DISSECT-N — это пострегистрационный реестр, предназначенный для оценки реальной безопасности и эффективности системы торакального стент-графта Valiant Navion при лечении расслоения грудной аорты в реальной мировой практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
DISSECT-N — это проспективный, наблюдательный, глобальный, многоцентровый, пострегистрационный реестр, предназначенный для оценки реальной безопасности и эффективности системы торакального стент-графта Valiant Navion при лечении расслоения грудной аорты в реальной мировой практике.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
102
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 10676
- General Hospital of Athens, Evaggelismos
-
-
-
-
-
København, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele - Milano
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Grafton, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 83348
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Atrium Health's Carolinas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75903
- Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Tokyo, Япония, 108-8345
- Keio University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция должна включать всех субъектов с диагнозом расслоения грудной аорты, которые лечились или должны лечиться с помощью Valiant Navion.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту ≥18 лет
- Субъект лечился в течение последних 7 дней или должен лечиться системой торакального стент-графта Valiant Navion для расслоения грудной аорты.
- Субъект готов соблюдать стандарт клинического наблюдения
- Субъект или законный представитель или консультируемый, в зависимости от обстоятельств, дал согласие на участие в исследовании и подписал утвержденное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое может исказить или повлиять на конечные точки и последующее наблюдение этого исследования.
- Субъект беременна (не исключение, если это разрешено местными нормативными требованиями, при необходимости необходимо провести тест на беременность)
- Субъект имеет активную инфекцию COVID-19 или соответствующую историю болезни COVID-19. Соответствующий анамнез COVID-19 определяется как наличие положительного теста на COVID-19 с последствиями или госпитализацией для лечения COVID-19. Субъекты с положительным тестом на COVID-19, которые были бессимптомными или имели легкие симптомы, должны быть исключены, только если положительный тест был получен менее чем за 3 месяца до включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексная безопасность и эффективность
Временное ограничение: 1-месячная процедура постиндексации
|
Безопасность: серьезные нежелательные явления (MAEs). Определяются как: смертность от всех причин (ACM), ретроградное расслоение типа A (RTAD), разрыв аорты, постоянная параплегия и парапарез, новый входной разрыв, индуцированный стентом, переход к открытой пластике, инвалидизирующий инсульт и ранее не существовавшая почечная недостаточность. Эффективность: Технический успех определяется как способность продвижения, развертывания и позиционирования торакального стент-графта Valiant Navion в целевом месте с успешным покрытием и герметизацией проксимального входного разрыва и удалением системы доставки. Первичная конечная точка представляет собой результат дихотомического исследования и комбинированную конечную точку. Субъект, добившийся технического успеха и не сообщивший о MAE в течение 1 месяца, будет считаться успешным. |
1-месячная процедура постиндексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремоделирование аорты
Временное ограничение: 1 месяц, 1, 2 и 3 года
|
Скорость ремоделирования аорты на основе последующей визуализации.
|
1 месяц, 1, 2 и 3 года
|
|
Усложнения, связанные с доступом
Временное ограничение: периоперационный
|
Частота осложнений, связанных с доступом, как доля поддающихся оценке пациентов.
|
периоперационный
|
|
Стент-индуцированный входной разрыв
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
|
Частота входного разрыва, вызванного стентом, как доля пациентов, поддающихся оценке.
|
1, 2 и 3 года
|
|
Миграция стент-графта
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
|
Частота миграции стент-графта (> 10 мм) как доля пациентов, подлежащих оценке.
|
1, 2 и 3 года
|
|
Целостность стент-графта
Временное ограничение: 1 месяц, 1, 2 и 3 года
|
Частота каждого типа потери целостности стент-графта (перегиб, перекручивание, перелом, окклюзия или стеноз) в виде доли пациентов, поддающихся оценке, на основе контрольной визуализации.
|
1 месяц, 1, 2 и 3 года
|
|
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: 1,2 и 3 года
|
Расширение рассечения.
|
1,2 и 3 года
|
|
Транзиторная ишемическая атака (ТИА)/легкие инсульты
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота ТИА/малого инсульта в процентах от поддающихся оценке пациентов.
|
1 месяц
|
|
Транзиторная ишемия спинного мозга
Временное ограничение: 1 месяц, 1, 2 и 3 года
|
Частота транзиторной ишемии спинного мозга в процентах от поддающихся оценке пациентов.
|
1 месяц, 1, 2 и 3 года
|
|
Незапланированные вторичные процедуры
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
|
Частота незапланированных вторичных процедур.
|
1, 2 и 3 года
|
|
Ложная перфузия просвета
Временное ограничение: 1 месяц, 1, 2 и 3 года
|
Частота каждого типа перфузии ложного просвета на основе последующей визуализации.
|
1 месяц, 1, 2 и 3 года
|
|
Эндоликс
Временное ограничение: 1 месяц, 1, 2 и 3 года
|
Скорость каждого типа эндопротечки на основе последующей визуализации.
|
1 месяц, 1, 2 и 3 года
|
|
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
|
Основные нежелательные явления, определяемые как:
|
1, 2 и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ross Milner, MD, The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT19030 DISSECT-N
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .