DISSECT-N Registro di raccolta dati post-vendita (DISSECT-N)
30 giugno 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular
DISSECT-N (Dissection Navion Registry)
DISSECT-N è un registro post-marketing progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia nel mondo reale del sistema di innesto stent toracico Valiant Navion nel trattamento delle dissezioni dell'aorta toracica nella pratica del mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DISSECT-N è un registro prospettico, osservazionale, globale, multicentrico, post-marketing progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia nel mondo reale del sistema di innesto stent toracico Valiant Navion nel trattamento delle dissezioni dell'aorta toracica nella pratica del mondo reale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
102
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital
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København, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Tokyo, Giappone, 108-8345
- Keio University Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Giappone, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Athens, Grecia, 10676
- General Hospital of Athens, Evaggelismos
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele - Milano
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Grafton, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Bratislava, Slovacchia, 83348
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Atrium Health's Carolinas Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75903
- Baylor Plano
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà tutti i soggetti con diagnosi di dissezione dell'aorta toracica che sono stati trattati o che si intende trattare con Valiant Navion.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥18 anni
- Il soggetto è stato trattato negli ultimi 7 giorni, o è destinato a essere trattato, con il Valiant Navion Thoracic Stent Graft System per una dissezione nell'aorta toracica
- Il soggetto è disposto a rispettare il follow-up clinico standard di cura
- Il soggetto o il rappresentante legale o il consulente, a seconda dei casi, ha acconsentito alla partecipazione allo studio e ha firmato il consenso informato approvato
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta partecipando a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe pregiudicare o interferire con gli endpoint e il follow-up di questo studio.
- Il soggetto è in stato di gravidanza (non un'esclusione se consentito dai requisiti normativi locali, test di gravidanza da eseguire ove richiesto)
- Il soggetto ha un'infezione da COVID-19 attiva o una storia rilevante di COVID-19. La storia rilevante di COVID-19 è definita come la disponibilità di un test COVID-19 positivo con sequela o ricovero ospedaliero per il trattamento di COVID-19. I soggetti con un test COVID-19 positivo che erano asintomatici o presentavano sintomi lievi dovrebbero essere esclusi solo se il test positivo era meno di 3 mesi prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza ed efficacia dei compositi
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 1 mese
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Sicurezza: Eventi avversi maggiori (MAE) Definiti come: mortalità per tutte le cause (ACM), dissezione retrograda di tipo A (RTAD), rottura aortica, paraplegia permanente e paraparesi, lacerazione di nuovo ingresso indotta da stent, conversione a riparazione aperta, ictus invalidante e insufficienza renale non preesistente. Efficacia: successo tecnico definito come capacità di avanzare, dispiegare e posizionare l'innesto stent toracico Valiant Navion nel sito target con copertura e sigillatura riuscite della lacerazione dell'ingresso prossimale e rimozione del sistema di rilascio. L'endpoint primario è un risultato dicotomico dello studio e un endpoint composito. Un soggetto che ha successo tecnico e nessun MAE riportato entro 1 mese sarà considerato un successo. |
Procedura di indicizzazione post 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rimodellamento aortico
Lasso di tempo: 1 mese, 1, 2 e 3 anni
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Tasso di rimodellamento aortico basato sull'imaging di follow-up.
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1 mese, 1, 2 e 3 anni
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Complicanze relative all'accesso
Lasso di tempo: perioperatorio
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Tasso di complicanze correlate all'accesso in proporzione ai pazienti valutabili.
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perioperatorio
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Strappo d'ingresso indotto dallo stent
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni
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Tasso di rottura dell'ingresso indotto dallo stent come proporzione di pazienti valutabili.
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1, 2 e 3 anni
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Migrazione dell'endoprotesi
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni
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Tasso di migrazione dell'innesto di stent (>10 mm) come proporzione di pazienti valutabili.
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1, 2 e 3 anni
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Integrità dell'innesto di stent
Lasso di tempo: 1 mese, 1, 2 e 3 anni
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Tasso di ogni tipo di perdita dell'integrità dell'innesto stent (attorcigliamento, torsione, frattura, occlusione o stenosi) come percentuale di pazienti valutabili in base all'imaging di follow-up.
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1 mese, 1, 2 e 3 anni
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Progressione della malattia
Lasso di tempo: 1,2 e 3 anni
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Estensione della dissezione.
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1,2 e 3 anni
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Attacco ischemico transitorio (TIA)/ictus minori
Lasso di tempo: 1 mese
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Tasso di TIA/ictus minore in percentuale dei pazienti valutabili.
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1 mese
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Ischemia transitoria del midollo spinale
Lasso di tempo: 1 mese, 1, 2 e 3 anni
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Tasso di ischemia transitoria del midollo spinale come percentuale di pazienti valutabili.
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1 mese, 1, 2 e 3 anni
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Procedure secondarie non pianificate
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni
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Tasso di procedure secondarie non pianificate.
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1, 2 e 3 anni
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Falsa perfusione del lume
Lasso di tempo: 1 mese, 1, 2 e 3 anni
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Tasso di ciascun tipo di perfusione del falso lume in base all'imaging di follow-up.
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1 mese, 1, 2 e 3 anni
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Endoleak
Lasso di tempo: 1 mese, 1, 2 e 3 anni
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Tasso di ciascun tipo di endoleak basato sull'imaging di follow-up.
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1 mese, 1, 2 e 3 anni
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Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni
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Eventi avversi maggiori definiti come:
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1, 2 e 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ross Milner, MD, The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT19030 DISSECT-N
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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