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DISSECT-N Post Market Data Collection Registry (DISSECT-N)

12. Mai 2023 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular

DISSECT-N (Dissektion Navion Registry)

DISSECT-N ist ein Post-Market-Register zur Bewertung der realen Sicherheit und Wirksamkeit des Valiant Navion Thoracic Stent Graft Systems bei der Behandlung von thorakalen Aortendissektionen in der realen Praxis.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DISSECT-N ist ein prospektives, beobachtendes, globales, multizentrisches Post-Market-Register zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Valiant Navion Thoracic Stent Graft Systems bei der Behandlung von thorakalen Aortendissektionen in der Praxis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • København, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • General Hospital of Athens, Evaggelismos
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 108-8345
        • Keio University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
  • Neuseeland
      • Grafton, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83348
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75903
        • Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle Probanden, bei denen eine Dissektion der thorakalen Aorta diagnostiziert wurde und die mit dem Valiant Navion behandelt wurden oder behandelt werden sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  • Das Subjekt wurde in den letzten 7 Tagen mit dem Valiant Navion Thoracic Stent Graft System für eine Dissektion in der thorakalen Aorta behandelt oder soll behandelt werden
  • Das Subjekt ist bereit, die klinische Nachsorge nach dem Standard der Pflege einzuhalten
  • Der Proband oder gesetzliche Vertreter oder Berater, soweit zutreffend, hat der Studienteilnahme zugestimmt und die genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die die Endpunkte und die Nachverfolgung dieser Studie verzerren oder beeinträchtigen kann.
  • Das Subjekt ist schwanger (kein Ausschluss, wenn dies gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen zulässig ist, ein Schwangerschaftstest muss durchgeführt werden, falls erforderlich)
  • Das Subjekt hat eine aktive COVID-19-Infektion oder eine relevante Vorgeschichte von COVID-19. Relevante Vorgeschichte von COVID-19 ist definiert als Verfügbarkeit eines positiven COVID-19-Tests mit Folgeerscheinungen oder Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von COVID-19. Probanden mit einem positiven COVID-19-Test, die asymptomatisch waren oder leichte Symptome hatten, sollten nur dann ausgeschlossen werden, wenn der positive Test weniger als 3 Monate vor der Aufnahme erfolgte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Sicherheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: 1-Monats-Post-Index-Verfahren

Sicherheit: Major Adverse Events (MAEs) Definiert als: Gesamtmortalität (ACM), retrograde Typ-A-Dissektion (RTAD), Aortenruptur, permanente Paraplegie und Paraparese, Stent-induzierter neuer Eintrittsriss, Umstellung auf offene Reparatur, behindernder Schlaganfall und nicht vorbestehende Niereninsuffizienz.

Effektivität: Technischer Erfolg, definiert als die Fähigkeit, den Valiant Navion Thoracic Stent Graft vorzuschieben, einzusetzen und an der Zielstelle zu positionieren, mit erfolgreicher Abdeckung und Versiegelung des proximalen Eingangsrisses und Entfernung des Einführsystems.

Der primäre Endpunkt ist ein dichotome Studienergebnis und ein zusammengesetzter Endpunkt. Ein Proband, der technischen Erfolg hat und innerhalb von 1 Monat kein MAE gemeldet hat, wird als Erfolg gewertet.
1-Monats-Post-Index-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umbau der Aorta
Zeitfenster: 1 Monat, 1, 2 und 3 Jahre
Rate des Aortenumbaus basierend auf Nachsorge-Bildgebung.
1 Monat, 1, 2 und 3 Jahre
Zugangsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: perioperativ
Rate zugangsbedingter Komplikationen als Anteil der auswertbaren Patienten.
perioperativ
Stent-induzierter Eintrittsriss
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
Rate des Stent-induzierten Einrisses als Anteil der auswertbaren Patienten.
1, 2 und 3 Jahre
Migration des Stentgrafts
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
Migrationsrate des Stentgrafts (>10 mm) als Anteil der auswertbaren Patienten.
1, 2 und 3 Jahre
Unversehrtheit des Stentgrafts
Zeitfenster: 1 Monat, 1, 2 und 3 Jahre
Rate jeder Art von Integritätsverlust des Stentgrafts (Knick, Verdrehung, Fraktur, Okklusion oder Stenose) als Anteil der auswertbaren Patienten, basierend auf Nachsorge-Bildgebung.
1 Monat, 1, 2 und 3 Jahre
Krankheitsprogression
Zeitfenster: 1,2 und 3 Jahre
Erweiterung der Dissektion.
1,2 und 3 Jahre
Transiente ischämische Attacke (TIA)/leichte Schlaganfälle
Zeitfenster: 1 Monat
Rate von TIA/leichtem Schlaganfall als Anteil der auswertbaren Patienten.
1 Monat
Vorübergehende Ischämie des Rückenmarks
Zeitfenster: 1 Monat, 1, 2 und 3 Jahre
Rate der transienten Rückenmarkischämie als Anteil der auswertbaren Patienten.
1 Monat, 1, 2 und 3 Jahre
Ungeplante Sekundäreingriffe
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
Rate ungeplanter Sekundäreingriffe.
1, 2 und 3 Jahre
Falsche Lumenperfusion
Zeitfenster: 1 Monat, 1, 2 und 3 Jahre
Rate jeder Art von falscher Lumenperfusion basierend auf Nachsorge-Bildgebung.
1 Monat, 1, 2 und 3 Jahre
Endolecks
Zeitfenster: 1 Monat, 1, 2 und 3 Jahre
Rate jeder Art von Endoleckage basierend auf Nachsorge-Bildgebung.
1 Monat, 1, 2 und 3 Jahre
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, definiert als:

  • Gesamtmortalität (ACM)
  • Retrograde Typ-A-Dissektion (RTAD)
  • Aortenruptur
  • Dauerhafte Paraplegie und Paraparese
  • Stent-induzierter neuer Eintrittsriss
  • Gespräch zur offenen Reparatur
  • Schlaganfall deaktivieren
  • Nicht vorbestehende Niereninsuffizienz
1, 2 und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Mitarbeiter

NAMSA

Ermittler

  • Hauptermittler: Ross Milner, MD, The University of Chicago Medicine & Biological Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT19030 - DISSECT-N

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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