DISSECT-N Registr sběru dat po uvedení na trh (DISSECT-N)
30. června 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular
DISSECT-N (Dissection Navion Registry)
DISSECT-N je registr po uvedení na trh určený k posouzení skutečné bezpečnosti a účinnosti systému hrudních stentgraftů Valiant Navion při léčbě disekcí hrudní aorty v praxi v reálném světě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
DISSECT-N je prospektivní, observační, globální, multicentrický registr po uvedení na trh určený k hodnocení skutečné bezpečnosti a účinnosti systému hrudních stentgraftů Valiant Navion při léčbě disekcí hrudní aorty v praxi v reálném světě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
102
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
København, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele - Milano
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 108-8345
- Keio University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Grafton, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 83348
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Atrium Health's Carolinas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75903
- Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 10676
- General Hospital of Athens, Evaggelismos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude zahrnovat všechny subjekty s diagnózou disekce hrudní aorty, kteří byli léčeni nebo mají být léčeni pomocí Valiant Navion.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt byl v posledních 7 dnech léčen nebo má být léčen systémem hrudního stentgraftu Valiant Navion pro disekci hrudní aorty
- Subjekt je ochoten dodržovat standardní klinické sledování
- Subjekt nebo zákonný zástupce nebo konzultant, podle potřeby, souhlasil s účastí ve studii a podepsal schválený informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se účastní výzkumné studie léčiva nebo zařízení, která může zkreslovat nebo interferovat s koncovými body a sledováním této studie.
- Subjekt je těhotný (není vyloučeno, pokud to umožňují místní regulační požadavky, těhotenský test je třeba provést tam, kde je to vyžadováno)
- Subjekt má aktivní infekci COVID-19 nebo příslušnou anamnézu COVID-19. Relevantní anamnéza COVID-19 je definována jako dostupnost pozitivního testu na COVID-19 s následky nebo hospitalizace kvůli léčbě COVID-19. Jedinci s pozitivním testem na COVID-19, kteří byli asymptomatičtí nebo měli mírné příznaky, by měli být vyloučeni pouze v případě, že pozitivní test byl méně než 3 měsíce před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a účinnost kompozitu
Časové okno: 1-měsíční procedura po indexu
|
Bezpečnost: hlavní nežádoucí příhody (MAE) Definované jako: mortalita ze všech příčin (ACM), retrográdní disekce typu A (RTAD), ruptura aorty, trvalá paraplegie a paraparéza, stentem indukovaná trhlina nového vstupu, přechod na otevřenou opravu, invalidizující cévní mozkovou příhodu a neexistující renální selhání. Efektivita: Technický úspěch je definován jako schopnost posunout, rozvinout a umístit hrudní stentgraft Valiant Navion na cílové místo s úspěšným pokrytím a utěsněním proximálního vstupu trhliny a odstraněním zaváděcího systému. Primárním cílovým parametrem je výsledek dichotomické studie a složený cílový bod. Subjekt, který má technický úspěch a během 1 měsíce není hlášen žádný MAE, bude považován za úspěšný. |
1-měsíční procedura po indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remodelace aorty
Časové okno: 1 měsíc, 1, 2 a 3 roky
|
Míra remodelace aorty na základě kontrolního zobrazení.
|
1 měsíc, 1, 2 a 3 roky
|
|
Komplikace související s přístupem
Časové okno: perioperační
|
Míra komplikací souvisejících s přístupem jako podíl hodnotitelných pacientů.
|
perioperační
|
|
Vstupní trhlina vyvolaná stentem
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
|
Míra vstupní trhliny vyvolané stentem jako podíl hodnotitelných pacientů.
|
1, 2 a 3 roky
|
|
Migrace stentgraftu
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
|
Rychlost migrace stentgraftu (>10 mm) jako podíl hodnotitelných pacientů.
|
1, 2 a 3 roky
|
|
Integrita stentgraftu
Časové okno: 1 měsíc, 1, 2 a 3 roky
|
Míra každého typu ztráty integrity stentgraftu (zalomení, zkroucení, zlomenina, okluze nebo stenóza) jako podíl hodnotitelných pacientů na základě kontrolního zobrazení.
|
1 měsíc, 1, 2 a 3 roky
|
|
Progrese onemocnění
Časové okno: 1,2 a 3 roky
|
Rozšíření pitvy.
|
1,2 a 3 roky
|
|
Přechodný ischemický záchvat (TIA)/menší mrtvice
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra TIA/menší cévní mozková příhoda jako podíl hodnotitelných pacientů.
|
1 měsíc
|
|
Přechodná ischemie míchy
Časové okno: 1 měsíc, 1, 2 a 3 roky
|
Míra přechodné ischemie míchy jako podíl hodnotitelných pacientů.
|
1 měsíc, 1, 2 a 3 roky
|
|
Neplánované sekundární procedury
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
|
Míra neplánovaných sekundárních postupů.
|
1, 2 a 3 roky
|
|
Perfuze falešného lumenu
Časové okno: 1 měsíc, 1, 2 a 3 roky
|
Míra každého typu falešné perfuze lumen na základě následného zobrazení.
|
1 měsíc, 1, 2 a 3 roky
|
|
Endoleaks
Časové okno: 1 měsíc, 1, 2 a 3 roky
|
Míra každého typu endoleak na základě následného zobrazení.
|
1 měsíc, 1, 2 a 3 roky
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
|
Hlavní nežádoucí účinky definované jako:
|
1, 2 a 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ross Milner, MD, The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
5. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT19030 DISSECT-N
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .