DISSECT-N Post Market Data Collection Registry (DISSECT-N)
30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular
DISSECT-N (Rejestr Marynarki Wojennej)
DISSECT-N jest rejestrem po wprowadzeniu na rynek, przeznaczonym do oceny rzeczywistego bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentgraftu klatki piersiowej Valiant Navion w leczeniu rozwarstwień aorty piersiowej w rzeczywistej praktyce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
DISSECT-N jest prospektywnym, obserwacyjnym, globalnym, wieloośrodkowym rejestrem po wprowadzeniu na rynek, przeznaczonym do oceny rzeczywistego bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentgraftu piersiowego Valiant Navion w leczeniu rozwarstwień aorty piersiowej w praktyce.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
København, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- General Hospital of Athens, Evaggelismos
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonia, 108-8345
- Keio University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Grafton, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Atrium Health's Carolinas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75903
- Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 83348
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
-
-
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele - Milano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano rozwarstwienie aorty piersiowej, którzy byli leczeni lub mają być leczeni za pomocą Valiant Navion.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ≥18 lat
- Pacjent był leczony w ciągu ostatnich 7 dni lub ma być leczony za pomocą systemu stentgraftu klatki piersiowej Valiant Navion w celu rozwarstwienia aorty piersiowej
- Pacjent jest chętny do przestrzegania standardowej opieki klinicznej
- Uczestnik, przedstawiciel prawny lub osoba konsultowana, stosownie do przypadku, wyraziła zgodę na udział w badaniu i podpisała zatwierdzoną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik bierze udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które może wpływać na punkty końcowe i kontynuację tego badania.
- Pacjentka jest w ciąży (nie jest to wykluczenie, jeśli zezwalają na to lokalne przepisy prawne, test ciążowy należy wykonać w razie potrzeby)
- Podmiot ma aktywną infekcję COVID-19 lub odpowiednią historię COVID-19. Odpowiednią historię COVID-19 definiuje się jako dostępność pozytywnego testu na COVID-19 z następstwami lub hospitalizacją w celu leczenia COVID-19. Osoby z dodatnim wynikiem testu na COVID-19, u których nie występowały żadne objawy lub miały łagodne objawy, powinny zostać wykluczone tylko wtedy, gdy pozytywny wynik testu był krótszy niż 3 miesiące przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone bezpieczeństwo i skuteczność
Ramy czasowe: 1-miesięczna procedura indeksowania postów
|
Bezpieczeństwo: Poważne zdarzenia niepożądane (MAE) Definiowane jako: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (ACM), wsteczne rozwarstwienie typu A (RTAD), pęknięcie aorty, trwałe porażenie kończyn dolnych i niedowład kończyn dolnych, nowe przedarcie wejściowe wywołane przez stent, konwersja do otwartej naprawy, udar powodujący niepełnosprawność i niewystępująca wcześniej niewydolność nerek. Skuteczność: Sukces techniczny definiowany jako zdolność do przesuwania, rozmieszczania i umieszczania stent-graftu piersiowego Valiant Navion w docelowym miejscu z pomyślnym pokryciem i uszczelnieniem przedarcia wejścia proksymalnego oraz usunięciem systemu wprowadzającego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest dychotomiczny wynik badania i złożony punkt końcowy. Osoba, która odniesie sukces techniczny i nie zgłosi MAE w ciągu 1 miesiąca, zostanie uznana za osobę, która odniosła sukces. |
1-miesięczna procedura indeksowania postów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebudowa aorty
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1, 2 i 3 lata
|
Szybkość przebudowy aorty na podstawie obrazowania kontrolnego.
|
1 miesiąc, 1, 2 i 3 lata
|
|
Powikłania związane z dostępem
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
Częstość powikłań związanych z dostępem jako odsetek pacjentów kwalifikujących się do oceny.
|
okołooperacyjny
|
|
Pęknięcie wejściowe wywołane stentem
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata
|
Częstość przedarcia wejściowego indukowanego stentem jako odsetek pacjentów kwalifikujących się do oceny.
|
1, 2 i 3 lata
|
|
Migracja stentgraftu
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata
|
Szybkość migracji stent-graftu (>10 mm) jako odsetek pacjentów kwalifikujących się do oceny.
|
1, 2 i 3 lata
|
|
Integralność stent-graftu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1, 2 i 3 lata
|
Częstość każdego rodzaju utraty integralności stent-graftu (zagięcie, skręcenie, złamanie, okluzja lub zwężenie) jako odsetek pacjentów kwalifikujących się do oceny na podstawie obrazowania kontrolnego.
|
1 miesiąc, 1, 2 i 3 lata
|
|
Postęp choroby
Ramy czasowe: 1,2 i 3 lata
|
Przedłużenie sekcji.
|
1,2 i 3 lata
|
|
Przemijający atak niedokrwienny (TIA)/niewielkie udary
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Częstość TIA/mniejszego udaru jako odsetek pacjentów kwalifikujących się do oceny.
|
1 miesiąc
|
|
Przemijające niedokrwienie rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1, 2 i 3 lata
|
Częstość przejściowego niedokrwienia rdzenia kręgowego jako odsetek pacjentów kwalifikujących się do oceny.
|
1 miesiąc, 1, 2 i 3 lata
|
|
Nieplanowane procedury wtórne
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata
|
Wskaźnik nieplanowanych procedur wtórnych.
|
1, 2 i 3 lata
|
|
Fałszywa perfuzja światła
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1, 2 i 3 lata
|
Częstość każdego rodzaju fałszywej perfuzji światła na podstawie obrazowania kontrolnego.
|
1 miesiąc, 1, 2 i 3 lata
|
|
Przecieki okołoprotezowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1, 2 i 3 lata
|
Częstość występowania każdego rodzaju przecieku okołoprotezowego na podstawie obrazowania kontrolnego.
|
1 miesiąc, 1, 2 i 3 lata
|
|
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata
|
Główne zdarzenia niepożądane zdefiniowane jako:
|
1, 2 i 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ross Milner, MD, The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT19030 DISSECT-N
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .