Registro de coleta de dados pós-mercado DISSECT-N (DISSECT-N)
30 de junho de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiovascular
DISSECT-N (Registro Navion de Dissecação)
DISSECT-N é um registro pós-comercialização projetado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de enxerto de stent torácico Valiant Navion no tratamento de dissecções da aorta torácica na prática do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O DISSECT-N é um registro pós-comercialização prospectivo, observacional, global, multicêntrico, projetado para avaliar a segurança e eficácia no mundo real do Valiant Navion Thoracic Stent Graft System no tratamento de dissecções da aorta torácica na prática do mundo real.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
102
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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København, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Bratislava, Eslováquia, 83348
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health's Carolinas Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75903
- Baylor Plano
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Athens, Grécia, 10676
- General Hospital of Athens, Evaggelismos
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele - Milano
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Tokyo, Japão, 108-8345
- Keio University Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Grafton, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo deve incluir todos os indivíduos diagnosticados com dissecção da aorta torácica que foram tratados, ou pretendem ser tratados, com o Valiant Navion.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥18 anos
- O sujeito foi tratado nos últimos 7 dias, ou se destina a ser tratado, com o Valiant Navion Thoracic Stent Graft System para uma dissecção na aorta torácica
- O sujeito está disposto a cumprir o acompanhamento clínico padrão de atendimento
- Sujeito ou representante legal ou consultado, conforme aplicável, consentiu na participação no estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental que pode influenciar ou interferir nos desfechos e no acompanhamento deste estudo.
- O sujeito está grávida (não é uma exclusão se permitido pelos requisitos regulamentares locais, teste de gravidez a ser realizado quando necessário)
- O sujeito tem uma infecção ativa por COVID-19 ou histórico relevante de COVID-19. Histórico relevante de COVID-19 é definido como disponibilidade de teste positivo para COVID-19 com sequela ou internação para tratamento de COVID-19. Indivíduos com teste positivo para COVID-19 que eram assintomáticos ou com sintomas leves devem ser excluídos somente se o teste positivo foi inferior a 3 meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e eficácia compostas
Prazo: Procedimento pós-índice de 1 mês
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Segurança: Eventos Adversos Maiores (MAEs) Definidos como: mortalidade por todas as causas (ACM), dissecção retrógrada tipo A (RTAD), ruptura aórtica, paraplegia e paraparesia permanentes, ruptura de nova entrada induzida por stent, conversão para reparo aberto, acidente vascular cerebral incapacitante e insuficiência renal não preexistente. Eficácia: Sucesso técnico definido como a capacidade de avançar, implantar e posicionar a endoprótese torácica Valiant Navion no local de destino com cobertura e vedação bem-sucedidas do rasgo de entrada proximal e remoção do sistema de introdução. O endpoint primário é um resultado de estudo dicotômico e um endpoint composto. Um sujeito que tenha sucesso técnico e nenhum MAE relatado dentro de 1 mês será considerado um sucesso. |
Procedimento pós-índice de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remodelação aórtica
Prazo: 1 mês, 1, 2 e 3 anos
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Taxa de remodelação aórtica com base na imagem de acompanhamento.
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1 mês, 1, 2 e 3 anos
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Acessar complicações relacionadas
Prazo: perioperatório
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Taxa de complicações relacionadas ao acesso como proporção de pacientes avaliáveis.
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perioperatório
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Ruptura de entrada induzida por stent
Prazo: 1, 2 e 3 anos
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Taxa de ruptura de entrada induzida por stent como proporção de pacientes avaliáveis.
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1, 2 e 3 anos
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Migração da endoprótese
Prazo: 1, 2 e 3 anos
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Taxa de migração da endoprótese (>10 mm) como proporção de pacientes avaliáveis.
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1, 2 e 3 anos
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Integridade da endoprótese
Prazo: 1 mês, 1, 2 e 3 anos
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Taxa de cada tipo de perda de integridade da endoprótese (torção, torção, fratura, oclusão ou estenose) como uma proporção de pacientes avaliáveis com base em imagens de acompanhamento.
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1 mês, 1, 2 e 3 anos
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Progressão da doença
Prazo: 1,2 e 3 anos
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Extensão da dissecção.
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1,2 e 3 anos
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Ataque Isquêmico Transitório (AIT)/AVCs leves
Prazo: 1 mês
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Taxa de AIT/AVC leve como proporção de pacientes avaliáveis.
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1 mês
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Isquemia medular transitória
Prazo: 1 mês, 1, 2 e 3 anos
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Taxa de isquemia medular transitória como proporção de pacientes avaliáveis.
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1 mês, 1, 2 e 3 anos
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Procedimentos secundários não planejados
Prazo: 1, 2 e 3 anos
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Taxa de procedimentos secundários não planejados.
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1, 2 e 3 anos
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Perfusão de falso lúmen
Prazo: 1 mês, 1, 2 e 3 anos
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Taxa de cada tipo de perfusão de lúmen falso com base em imagens de acompanhamento.
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1 mês, 1, 2 e 3 anos
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Vazamentos internos
Prazo: 1 mês, 1, 2 e 3 anos
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Taxa de cada tipo de vazamento interno com base em imagens de acompanhamento.
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1 mês, 1, 2 e 3 anos
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Principais eventos adversos
Prazo: 1, 2 e 3 anos
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Eventos adversos maiores definidos como:
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1, 2 e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ross Milner, MD, The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT19030 DISSECT-N
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .