Registro de recopilación de datos posterior a la comercialización de DISSECT-N (DISSECT-N)
30 de junio de 2025 actualizado por: Medtronic Cardiovascular
DISSECT-N (Dissection Navion Registry)
DISSECT-N es un registro posterior a la comercialización diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia en el mundo real del sistema de injerto de stent torácico Valiant Navion en el tratamiento de las disecciones de la aorta torácica en la práctica del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISSECT-N es un registro posterior a la comercialización prospectivo, observacional, global, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia en el mundo real del sistema de injerto de stent torácico Valiant Navion en el tratamiento de las disecciones de la aorta torácica en la práctica del mundo real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
102
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital
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København, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Bratislava, Eslovaquia, 83348
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health's Carolinas Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75903
- Baylor Plano
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Athens, Grecia, 10676
- General Hospital of Athens, Evaggelismos
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele - Milano
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Tokyo, Japón, 108-8345
- Keio University Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Grafton, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá a todos los sujetos diagnosticados con una disección de la aorta torácica que han sido tratados, o que se pretende que sean tratados, con Valiant Navion.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥18 años
- El sujeto fue tratado en los últimos 7 días, o está destinado a ser tratado, con el sistema de injerto de stent torácico Valiant Navion para una disección en la aorta torácica
- El sujeto está dispuesto a cumplir con el seguimiento clínico estándar de atención
- Sujeto o representante legal o consultado, según corresponda, ha dado su consentimiento para participar en el estudio y ha firmado el consentimiento informado aprobado
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación que puede sesgar o interferir con los criterios de valoración y el seguimiento de este estudio.
- El sujeto está embarazada (no es una exclusión si lo permiten los requisitos reglamentarios locales, se realizará una prueba de embarazo cuando sea necesario)
- El sujeto tiene una infección activa por COVID-19 o antecedentes relevantes de COVID-19. Antecedentes relevantes de COVID-19 se define como la disponibilidad de una prueba COVID-19 positiva con secuela u hospitalización para tratamiento de COVID-19. Los sujetos con una prueba COVID-19 positiva que eran asintomáticos o tenían síntomas leves deben excluirse solo si la prueba positiva fue menos de 3 meses antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y eficacia compuestas
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice posterior a 1 mes
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Seguridad: eventos adversos mayores (MAEs) Definidos como: mortalidad por todas las causas (ACM), disección retrógrada tipo A (RTAD), ruptura aórtica, paraplejía y paraparesia permanentes, desgarro de nueva entrada inducido por el stent, conversión a reparación abierta, accidente cerebrovascular incapacitante y insuficiencia renal no preexistente. Eficacia: Éxito técnico definido como la capacidad de avanzar, desplegar y colocar el injerto de stent torácico Valiant Navion en el sitio objetivo con una cobertura y sellado exitosos del desgarro de entrada proximal y la extracción del sistema de colocación. El criterio principal de valoración es un resultado de estudio dicotómico y un criterio de valoración compuesto. Un sujeto que tenga éxito técnico y no se informe MAE dentro de 1 mes se considerará un éxito. |
Procedimiento de índice posterior a 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remodelación aórtica
Periodo de tiempo: 1 mes, 1, 2 y 3 años
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Tasa de remodelado aórtico basada en imágenes de seguimiento.
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1 mes, 1, 2 y 3 años
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Complicaciones relacionadas con el acceso
Periodo de tiempo: perioperatorio
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Tasa de complicaciones relacionadas con el acceso como proporción de pacientes evaluables.
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perioperatorio
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Rotura de entrada inducida por stent
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años
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Tasa de rotura de entrada inducida por el stent como proporción de pacientes evaluables.
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1, 2 y 3 años
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Migración de injerto de stent
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años
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Tasa de migración de la endoprótesis cubierta (>10 mm) como proporción de pacientes evaluables.
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1, 2 y 3 años
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Integridad del injerto de stent
Periodo de tiempo: 1 mes, 1, 2 y 3 años
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Tasa de cada tipo de pérdida de la integridad de la endoprótesis (torcedura, torcedura, fractura, oclusión o estenosis) como proporción de pacientes evaluables en función de las imágenes de seguimiento.
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1 mes, 1, 2 y 3 años
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Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: 1,2 y 3 años
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Extensión de la disección.
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1,2 y 3 años
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Ataque isquémico transitorio (AIT)/ictus menores
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tasa de AIT/ictus menor como proporción de pacientes evaluables.
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1 mes
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Isquemia medular transitoria
Periodo de tiempo: 1 mes, 1, 2 y 3 años
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Tasa de isquemia medular transitoria como proporción de pacientes evaluables.
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1 mes, 1, 2 y 3 años
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Procedimientos secundarios no planificados
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años
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Tasa de procedimientos secundarios no planificados.
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1, 2 y 3 años
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Perfusión de luz falsa
Periodo de tiempo: 1 mes, 1, 2 y 3 años
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Tasa de cada tipo de perfusión de luz falsa basada en imágenes de seguimiento.
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1 mes, 1, 2 y 3 años
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Endofugas
Periodo de tiempo: 1 mes, 1, 2 y 3 años
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Tasa de cada tipo de endofuga basada en imágenes de seguimiento.
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1 mes, 1, 2 y 3 años
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Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años
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Eventos adversos mayores definidos como:
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1, 2 y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ross Milner, MD, The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT19030 DISSECT-N
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .