DISSECT-N 시판 후 데이터 수집 레지스트리 (DISSECT-N)
2025년 6월 30일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
DISSECT-N (해부 Navion 레지스트리)
DISSECT-N은 실제 임상에서 흉부 대동맥 박리 치료에서 Valiant Navion 흉부 스텐트 이식 시스템의 실제 안전성과 효과를 평가하기 위해 설계된 시판 후 레지스트리입니다.
연구 개요
상세 설명
DISSECT-N은 실제 임상에서 흉부 대동맥 박리 치료에서 Valiant Navion 흉부 스텐트 이식 시스템의 실제 안전성과 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적, 관찰적, 글로벌, 다중 센터, 시판 후 레지스트리입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
102
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 10676
- General Hospital of Athens, Evaggelismos
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Grafton, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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København, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, 미국, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Atrium Health's Carolinas Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75903
- Baylor Plano
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Bratislava, 슬로바키아, 83348
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s.
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele - Milano
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Tokyo, 일본, 108-8345
- Keio University Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 564-8565
- National cerebral and cardiovascular center
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 Valiant Navion으로 치료를 받았거나 치료를 받을 예정인 흉부 대동맥 박리 진단을 받은 모든 피험자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 지난 7일 동안 흉부 대동맥 박리를 위해 Valiant Navion 흉부 스텐트 이식 시스템으로 치료를 받았거나 치료를 받을 예정입니다.
- 피험자는 표준 치료 임상 후속 조치를 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자 또는 법적 대리인 또는 상담자는 해당하는 경우 연구 참여에 동의하고 승인된 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 이 연구의 종점 및 후속 조치를 편향시키거나 방해할 수 있는 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자가 임신한 경우(현지 규제 요건에 따라 허용되는 경우 제외되지 않음, 필요한 경우 임신 테스트 수행)
- 피험자는 활성 COVID-19 감염 또는 COVID-19 관련 병력이 있습니다. COVID-19 관련 병력은 COVID-19 치료를 위한 후유증 또는 입원과 함께 양성 COVID-19 검사가 가능한 것으로 정의됩니다. 무증상이거나 가벼운 증상을 보이는 COVID-19 검사 양성 피험자는 등록 전 3개월 이내에 양성 검사를 받은 경우에만 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 안전성 및 유효성
기간: 색인 후 1개월 절차
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안전성: 주요 부작용(MAE) 정의: 모든 원인으로 인한 사망(ACM), 역행 A형 해부(RTAD), 대동맥 파열, 영구적인 하반신 마비 및 하반신마비, 스텐트 유도 신생 삽입 파열, 개방 봉합으로의 전환, 뇌졸중 장애 및 기존에 없던 신부전. 효과: 기술적 성공은 Valiant Navion Thoracic Stent Graft를 목표 부위에서 전진, 배치 및 배치하는 능력으로 정의되며 성공적인 적용 범위와 근위 입구 파열의 밀봉 및 전달 시스템 제거로 정의됩니다. 1차 종점은 이분법적인 연구 결과와 복합 종점입니다. 기술적 성공이 있고 1개월 이내에 보고된 MAE가 없는 피험자는 성공한 것으로 간주됩니다. |
색인 후 1개월 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대동맥 리모델링
기간: 1개월, 1년, 2년, 3년
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후속 영상에 기반한 대동맥 리모델링 비율.
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1개월, 1년, 2년, 3년
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관련 합병증에 액세스
기간: 수술 전후
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평가 가능한 환자의 비율로서 접근 관련 합병증의 비율.
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수술 전후
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스텐트 유도 진입 파열
기간: 1, 2, 3년
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평가 가능한 환자의 비율로서 스텐트 유도 삽입 파열의 비율.
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1, 2, 3년
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스텐트 그래프트 마이그레이션
기간: 1, 2, 3년
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평가 가능한 환자의 비율로서 스텐트 그래프트 이동률(>10mm).
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1, 2, 3년
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스텐트 이식편 무결성
기간: 1개월, 1년, 2년, 3년
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후속 영상을 기반으로 평가 가능한 환자의 비율로서 각 유형의 스텐트 이식편 무결성 손실(꼬임, 뒤틀림, 골절, 폐색 또는 협착) 비율.
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1개월, 1년, 2년, 3년
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질병 진행
기간: 1,2,3년
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해부의 확장.
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1,2,3년
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일과성 허혈 발작(TIA)/경미한 뇌졸중
기간: 1 개월
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평가 가능한 환자의 비율로서 TIA/경미한 뇌졸중의 비율.
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1 개월
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일과성 척수 허혈
기간: 1개월, 1년, 2년, 3년
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평가 가능한 환자의 비율로서 일과성 척수 허혈 비율.
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1개월, 1년, 2년, 3년
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계획되지 않은 보조 절차
기간: 1, 2, 3년
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계획되지 않은 2차 시술 비율.
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1, 2, 3년
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거짓 루멘 관류
기간: 1개월, 1년, 2년, 3년
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후속 영상에 근거한 거짓 내강 관류의 각 유형의 비율.
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1개월, 1년, 2년, 3년
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엔도리크
기간: 1개월, 1년, 2년, 3년
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후속 영상에 기반한 각 유형의 내강누출 비율.
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1개월, 1년, 2년, 3년
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주요 부작용
기간: 1, 2, 3년
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주요 부작용은 다음과 같이 정의됩니다.
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1, 2, 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ross Milner, MD, The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDT19030 DISSECT-N
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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