- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04267185
En dyadisk tilgang til at fremme fysisk aktivitet blandt mennesker med MS og deres støttepartnere (PAT-MS)
Fysisk aktivitet sammen for MS (PAT-MS): Pilotundersøgelse af en dyadisk rehabiliteringsintervention for mennesker med moderat til svær multipel sklerose handicap og deres familieplejere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et assessor-blindet pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til undersøgelse af gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en dyadisk PA-interventionstilgang til personer med MS (PwMS) ramt af moderat til svær funktionsnedsættelse og deres familieplejere (CG'er). Dyader, der opfylder berettigelseskravene, vil gennemgå processen med informeret samtykke og baseline-vurderingen.
Dyader vil derefter blive randomiseret til enten en øjeblikkelig interventionstilstand eller en forsinket kontroltilstand. Deltagerne i den øjeblikkelige interventionsgruppe vil modtage seks gruppe-telekonferencesessioner, ca. 60 minutter hver, hver anden uge i 12 uger. Disse sessioner vil blive blandet med en-til-en supportopkald i de uger, hvor gruppesessioner ikke finder sted. Deltagerne vil få udleveret en manual til deres individuelle brug under interventionen. Interventionens indhold vil introducere deltagerne til begreberne delt vurdering og dyadisk mestring. Fordelene ved fælles deltagelse i PA som mestringsstrategi for at optimere trivsel på både det individuelle og dyadiske niveau vil blive forstærket og illustreret. Alle deltagere vil blive undervist i teknikker til at overvåge PA-adfærd, sætte personlige mål for at øge PA og reducere stillesiddende tid, og strategier til at overvinde udfordringer for PA-deltagelse. En-til-en-supportopkaldene vil tjene til at styrke den information, der gives under gruppesessionerne, overvåge sikkerheden og fejlfinde eventuelle problemer med interventionsindholdet. Alle deltagere vil gennemgå vurderingsprotokollen igen efter 12 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
- University of Ottawa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For personer med MS:
- Lægebekræftet MS-diagnose og stabilt sygdomsmodificerende behandlingsforløb over de sidste 6 måneder
- Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score mellem 6,0 (intermitterende eller ensidig konstant hjælp (stok, krykke, bøjle) kræves for at gå omkring 100 meter med eller uden hvile) og 6,5 (konstant bilateral hjælp (stokke, krykker, seler) påkrævet for at gå 20 meter uden hvile), baseret på en Neurostatus-certificeret assessor-undersøgelse.
- Tilbagefaldsfri inden for de seneste 30 dage
- Supportpartner (dvs. slægtning eller nær ven), der yder mere end eller lig med 1,0 timers ulønnet pleje om dagen
Yderligere inklusionskriterier for både personer med MS og omsorgspersoner:
- Over eller lig med 18 år
- I øjeblikket inaktiv (dvs. målrettet træning mindre end eller lig med 2 dage om ugen i 30 minutter)
- Asymptomatisk (dvs. ingen større tegn eller symptomer på akut eller ukontrolleret kardiovaskulær, metabolisk eller nyresygdom) baseret på Get Active-spørgeskemaet
- Evne til at kommunikere på engelsk
Eksklusionskriterier for både personer med MS og pårørende:
- diagnose af andre neurologiske tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben
PwMS-CG-dyader vil modtage seks gruppe-telerehabiliteringssessioner (~60 min hver) hver anden uge i en periode på 12 uger.
Dette vil blive afbrudt med korte en-til-en supporttelefonopkald i de uger, hvor gruppesessioner ikke finder sted.
Alle deltagere vil blive undervist i teknikker til at overvåge PA-adfærd, sætte personlige mål for at øge PA og reducere stillesiddende tid, og strategier til at overvinde udfordringer for PA-deltagelse.
Make-up sessioner vil blive tilbudt dem, der går glip af gruppesessioner.
En-til-en-supporttelefonopkaldene vil tjene til at styrke de oplysninger, der gives under gruppesessionerne, overvåge sikkerheden og fejlfinde eventuelle problemer med interventionsindhold.
|
En dyadisk tilgang til fysisk aktivitetsintervention for PwMS og deres familie-CG'er påvirket af moderat til svær MS-handicap.
|
Ingen indgriben: Forsinket kontrol
Den forsinkede kontrolgruppe vil ikke modtage interventionen i undersøgelsesperioden.
Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil blive tilbudt interventionen, når undersøgelsen er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerheden ved PAT-MS-indgrebet
Tidsramme: Vurderet ugentligt gennem studieafslutning efter 12 uger
|
Sikkerhed vil blive registreret via rapportering af uønskede hændelser (AE'er) under testsessioner og en-til-en supportopkald.
AE'er vil blive defineret som enhver ugunstig ændring i helbredet, der forekommer i både PwMS og CG'er i løbet af forsøgsperioden, f.eks.
skader, tilbagefald, fald og symptomatiske forandringer.
Hver AE vil blive vurderet baseret på sværhedsgrad, forventethed og potentiel relation til studiedeltagelse ved brug af den fælles terminologi for bivirkninger (CTCAE) klassifikationsskemaet.
AE'er vil blive rapporteret som den overordnede hastighed, sværhedsgrad og karakteristika for hændelserne.
|
Vurderet ugentligt gennem studieafslutning efter 12 uger
|
Gennemførlighed: Deltagerrekruttering
Tidsramme: Optaget gennem den 6-måneders rekrutteringsperiode
|
Vi vil bruge telefonopkald og elektronisk postrekruttering og registrere al kontakt med potentielle deltagere og afvisningsårsager.
|
Optaget gennem den 6-måneders rekrutteringsperiode
|
Gennemførlighed: Deltagernes overholdelsesgrad
Tidsramme: Optaget ugentligt til studieafslutning efter 12 uger
|
Vil blive vurderet ved at registrere antallet af øvelsesaktiviteter, gruppe-telekonferencesessioner og en-til-en telefonopkald gennemført af deltagere.
|
Optaget ugentligt til studieafslutning efter 12 uger
|
Gennemførlighed: Deltagernedslidningsrate
Tidsramme: Vil blive vurderet ved T2 (12 uger)
|
Vil blive vurderet som den procentdel af prøven, der dropper ud af undersøgelsen.
|
Vil blive vurderet ved T2 (12 uger)
|
Gennemførlighed: Monetære omkostninger til forskning
Tidsramme: Registreret fra studiestart til afslutning, cirka 2 år
|
Vi vil etablere og registrere alle økonomiske omkostninger til undersøgelsen.
|
Registreret fra studiestart til afslutning, cirka 2 år
|
Gennemførlighed: Personaletid
Tidsramme: Optaget ugentligt til studieafslutning efter 12 uger
|
Vi vil dokumentere al forberedelse, opkaldstid, forsøgt opkaldstid og rapporttagningstid for hver deltager under interventionen.
|
Optaget ugentligt til studieafslutning efter 12 uger
|
Gennemførlighed: Forskningsetiske procedurer
Tidsramme: Registreret fra studiestart til afslutning, cirka 2 år
|
Vi vil dokumentere kommunikationen mellem det forskningsetiske nævn og personalet samt tid fra indsendelse af forskningsetisk ansøgning til godkendelse.
|
Registreret fra studiestart til afslutning, cirka 2 år
|
Gennemførlighed: Dataindsamling på T1
Tidsramme: Vil blive vurderet ved T1 (Baseline)
|
Vi vil kontrollere, om data er fuldstændige, og registrere tid til at indsamle, indtaste og kontrollere data i en database
|
Vil blive vurderet ved T1 (Baseline)
|
Gennemførlighed: Dataindsamling på T2
Tidsramme: Vil blive vurderet ved T2 (12 uger)
|
Vi vil kontrollere, om data er fuldstændige, og registrere tid til at indsamle, indtaste og kontrollere data i en database
|
Vil blive vurderet ved T2 (12 uger)
|
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet - primært effektresultat
Tidsramme: Ændring i selvrapporteret PA (samlet PA-minutter) mellem T1 (Baseline) og T2 (12 uger)
|
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet (PA) niveau af PwMS og CG'er vil blive vurderet ved hjælp af Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
GLTEQ har vist sig at være et pålideligt og gyldigt primært resultat til måling af ændring i PA som reaktion på en adfærdsmæssig intervention.
|
Ændring i selvrapporteret PA (samlet PA-minutter) mellem T1 (Baseline) og T2 (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Accelerometer-målt fysisk aktivitet - skridt/dag
Tidsramme: Ændring i accelerometer-målte skridt/dag mellem T1 (Baseline) og T2 (12 uger).
|
Accelerometer-målt PA vil blive vurderet som trin/dag i både PwMS og CG'er.
Ved hver vurderingssession vil både PwMS og CG'er blive forsynet med en Actigraph Activity Monitor (accelerometer) med hjem, sammen med en logbog til at registrere de tidsperioder, hvor accelerometeret blev båret.
Deltagerne vil blive instrueret i at bære accelerometeret i alle de vågne timer, undtagen når de deltager i vandaktiviteter.
|
Ændring i accelerometer-målte skridt/dag mellem T1 (Baseline) og T2 (12 uger).
|
Ændring i Accelerometer-målt fysisk aktivitet - minutter af PA
Tidsramme: Ændring i accelerometer-målte minutter af PA mellem T1 (Baseline) og T2 (12 uger).
|
Accelerometer-målt PA vil blive vurderet som minutter brugt i stillesiddende adfærd, let aktivitet og moderat til kraftig aktivitet i både PwMS og CG'er.
Ved hver vurderingssession vil både PwMS og CG'er blive forsynet med en Actigraph Activity Monitor (accelerometer) med hjem, sammen med en logbog til at registrere de tidsperioder, hvor accelerometeret blev båret.
Deltagerne vil blive instrueret i at bære accelerometeret i alle de vågne timer, undtagen når de deltager i vandaktiviteter.
|
Ændring i accelerometer-målte minutter af PA mellem T1 (Baseline) og T2 (12 uger).
|
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Ændring i ganghastighed mellem T1 (Baseline) og T2 (12 uger).
|
Ganghastigheden vil blive vurderet i PwMS ved hjælp af den tidsindstillede 25-fods gang (T25FW) test.
T25FW-testen vil involvere, at deltagerne går så hurtigt og sikkert som muligt over en 25 fods afstand.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre to gangforsøg, og den gennemsnitlige ganghastighed for de to forsøg vil blive rapporteret i meter/sekund.
|
Ændring i ganghastighed mellem T1 (Baseline) og T2 (12 uger).
|
Ændring i gangudholdenhed
Tidsramme: Ændring i gangudholdenhed mellem T1 (Baseline) og T2 (12 uger)
|
Gangudholdenhed vil blive vurderet i PwMS ved hjælp af 2-minutters gang (2MW) testen.
2MW testen går ud på, at deltagerne går så hurtigt og så langt som muligt i en tilgængelig gang i 2 minutter.
Deltagerne vil gennemføre en gangprøve.
|
Ændring i gangudholdenhed mellem T1 (Baseline) og T2 (12 uger)
|
Ændring i agility
Tidsramme: Ændring i agility mellem T1 (Baseline) og T2 (12 uger).
|
Agility vil blive vurderet i PwMS ved hjælp af Timed Up-and-Go (TUG) testen.
TUG-testen går ud på, at deltagerne rejser sig fra en stol, går 3 meter, vender sig om og går derefter tilbage til stolen og vender tilbage til den siddende stilling.
Deltagerne vil gennemføre to forsøg med TUG-testen.
Tiden i sekunder for hvert forsøg vil blive registreret.
|
Ændring i agility mellem T1 (Baseline) og T2 (12 uger).
|
Ændring i fysiske funktionelle begrænsninger og handicap
Tidsramme: Ændring i fysiske funktionelle begrænsninger og handicap mellem T1 (Baseline) og T2 (12 uger).
|
Fysiske funktionelle begrænsninger og handicap vil blive vurderet i PwMS ved hjælp af det forkortede Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI) spørgeskema.
LLFDI indeholder femten elementer inden for 3 underskalaer: grundlæggende funktion i underekstremitet, avanceret funktion i underekstremitet og funktion i overekstremitet.
En sammensat score genereres ved at summere alle tre subskala-scores.
Højere score indikerer færre funktionelle begrænsninger.
|
Ændring i fysiske funktionelle begrænsninger og handicap mellem T1 (Baseline) og T2 (12 uger).
|
Ændring i MS Self-Efficacy
Tidsramme: Ændring i MS self-efficacy mellem T1 (Baseline) og T2 (12 uger).
|
Self-efficacy vil blive vurderet i PwMS ved hjælp af MS Self-Efficacy (MSSE)-skalaen.
Spørgeskemaet er en 18-punkts skala opdelt i 2 underskalaer: funktion og kontrol.
Emnerne vurderer, hvor selvsikre individer føler, at de kan opnå en bestemt funktion eller kontrollere forskellige aspekter af deres MS.
Resultaterne summeres på hver underskala, og der opnås en samlet MSSE.
Højere score er forbundet med højere grader af sikkerhed.
|
Ændring i MS self-efficacy mellem T1 (Baseline) og T2 (12 uger).
|
Ændring i livskvalitet i PwMS
Tidsramme: Ændring i livskvalitet i PwMS mellem T1 (Baseline) og T2 (12 uger).
|
Livskvalitet vil blive vurderet i PwMS ved hjælp af MS Impact Scale-29 (MSIS-29).
MSIS-29-spørgeskemaet er et mål for fysisk og psykisk sundhedsrelateret livskvalitet.
Højere score indikerer en større fysisk og psykologisk indvirkning af MS på daglige aktiviteter.
|
Ændring i livskvalitet i PwMS mellem T1 (Baseline) og T2 (12 uger).
|
Ændring i Dyadisk Relationskvalitet
Tidsramme: Ændring i dyadisk forholdskvalitet mellem T1 (Baseline) og T2 (12 uger)
|
Dyadisk relationskvalitet vil blive vurderet både i PwMS og CG'er ved hjælp af Short-form Dyadic Adjustment Scale.
Spørgeskemaet består af 7 emner bedømt på en 5-punkts Likert-skala.
Højere score indikerer større forholdskvalitet.
|
Ændring i dyadisk forholdskvalitet mellem T1 (Baseline) og T2 (12 uger)
|
Ændring i opfattelsen af social støtte
Tidsramme: Ændring i opfattelsen af social støtte mellem T1 (Baseline) og T2 (12 uger).
|
Opfattelser af social støtte vil blive vurderet i både PwMS og CG'er ved hjælp af Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL-12).
Dette spørgeskema med 12 punkter er designet til at måle 3 underskalaer (vurdering, tilhørsforhold og håndgribelig) af opfattet social støtte.
Hvert emne er bedømt på en 4-trins skala.
|
Ændring i opfattelsen af social støtte mellem T1 (Baseline) og T2 (12 uger).
|
Ændring i modstandsdygtighed
Tidsramme: Ændring i modstandskraft mellem T1 (Baseline) og T2 (12 uger).
|
Resiliens vil blive vurderet i både PwMS og CG'er ved hjælp af Conner-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10).
Spørgeskemaet evaluerer opfattet evne til at håndtere stressende og udfordrende situationer og til at overvinde forhindringer.
|
Ændring i modstandskraft mellem T1 (Baseline) og T2 (12 uger).
|
Ændring i mestring
Tidsramme: Ændring i Coping i CG'er mellem T1 (Baseline) og T2 (12 uger).
|
Coping vil blive vurderet i CG'er ved hjælp af Coping with MS Caregiving Inventory (CMSCI).
Spørgeskemaet er et mål for 34 mestringsstrategier, der er specifikke for MS-pleje.
Respondenterne angiver på en 4-trins skala, hvor ofte de har brugt hver af mestringsstrategierne i håndteringen af pleje generelt i den seneste måned.
|
Ændring i Coping i CG'er mellem T1 (Baseline) og T2 (12 uger).
|
Ændring i livskvalitet hos omsorgspersoner
Tidsramme: Ændring i livskvalitet i CG mellem T1 (Baseline) og T2 (12 uger).
|
Livskvalitet i CG'er vil blive vurderet ved hjælp af Caregiver Quality of Life in MS-skalaen (CAREQOL-MS).
Spørgeskemaet er et mål for pårørendes sundhedsrelateret livskvalitet.
Skalaen består af 24 punkter, der omfatter de fire underskalaer fysisk stress/global sundhed, social integration, følelser og behov for assistance/følelsesmæssige reaktioner.
Elementer scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala med højere score, der afspejler dårligere livskvalitet.
|
Ændring i livskvalitet i CG mellem T1 (Baseline) og T2 (12 uger).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: T2 (12 uger)
|
Alle deltagere i gruppen med øjeblikkelig indgriben vil blive bedt om at udfylde en 10-elements tilfredshedsundersøgelse udviklet til denne undersøgelse for at vurdere deres oplevelse af undersøgelsesinvolvering.
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala med højere score, der afspejler højere tilfredshed.
|
T2 (12 uger)
|
Erfaringsmæssige aspekter af deltagelse
Tidsramme: T2 (12 uger)
|
Erfaringsmæssige aspekter af fysisk aktivitetsdeltagelse vil blive vurderet hos deltagere i gruppen med øjeblikkelig indsats ved hjælp af Measure of Exeriential Aspects of Participation (MeEAP).
Skalaen består af 12 punkter, der omfatter de seks underskalaer autonomi, tilhørsforhold, mestring, udfordring, engagement og mening.
Elementer bedømmes ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala med højere score, der afspejler højere kvalitet af deltagelse.
|
T2 (12 uger)
|
Semistruktureret kvalitativt interview
Tidsramme: T2 (12 uger)
|
PwMS og deres CG'er, der gennemfører den 12-ugers fysiske aktivitetsintervention, vil blive bedt om at deltage i et valgfrit telefonisk kvalitativt interview for yderligere at udforske deres erfaringer med at deltage i interventionen, opfattelse af fordele og forslag til forbedringer.
Telefoninterviews vil involvere deltagere udvalgt tilfældigt blandt dem, der har angivet, at de ville være villige til at blive interviewet.
|
T2 (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Freedman, MD, The Ottawa Hospital/Ottawa Hospital Research Institute
- Ledende efterforsker: Lara Pilutti, PhD, University of Ottawa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fakolade A, Lamarre J, Latimer-Cheung A, Parsons T, Morrow SA, Finlayson M. Understanding leisure-time physical activity: Voices of people with MS who have moderate-to-severe disability and their family caregivers. Health Expect. 2018 Feb;21(1):181-191. doi: 10.1111/hex.12600. Epub 2017 Jul 19.
- Fakolade A, Latimer-Cheung A, Parsons T, Finlayson M. A concerns report survey of physical activity support needs of people with moderate-to-severe MS disability and family caregivers. Disabil Rehabil. 2019 Dec;41(24):2888-2899. doi: 10.1080/09638288.2018.1479781. Epub 2018 Jun 29.
- Fakolade A, Finlayson M, Parsons T, Latimer-Cheung A. Correlating the Physical Activity Patterns of People with Moderate to Severe Multiple Sclerosis Disability and Their Family Caregivers. Physiother Can. 2018 Fall;70(4):373-381. doi: 10.3138/ptc.2017-36.ep.
- Fakolade A, Cameron J, McKenna O, Finlayson ML, Freedman MS, Latimer-Cheung AE, Pilutti LA. Physical Activity Together for People With Multiple Sclerosis and Their Care Partners: Protocol for a Feasibility Randomized Controlled Trial of a Dyadic Intervention. JMIR Res Protoc. 2021 Jun 1;10(6):e18410. doi: 10.2196/18410.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190329-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater