Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dyadický přístup k podpoře fyzické aktivity mezi lidmi s RS a jejich podpůrnými partnery (PAT-MS)

6. prosince 2024 aktualizováno: Lara Pilutti, University of Ottawa

Fyzická aktivita společně pro RS (PAT-MS): Pilotní studie Dyadické rehabilitační intervence pro osoby se středně těžkým až těžkým postižením roztroušené sklerózy a jejich rodinné pečovatele

Jak lidé s roztroušenou sklerózou (RS), tak jejich rodinní pečovatelé pociťují dopad tohoto neurodegenerativního onemocnění na jejich zdraví a pohodu. Osoba žijící s RS a její podpůrný partner musí spolupracovat jako tým, aby našli způsoby, jak tuto nemoc zvládnout. Program fyzické aktivity (PA), který využívá „dyadický přístup“, je jedním z možných způsobů zvládání dopadu RS. Dyadické programy jsou jedinečné, protože se zaměřují jak na lidi s touto nemocí, tak na jejich pečovatele, aby zvýšili hladinu PA. Tato pilotní studie poskytne 12týdenní program využívající skupinové telekonference a individuální podpůrné telefonáty, aby účastníky naučil jednoduchým metodám, jak změnit vzorce PA v každodenním životě. Například se naučí, jak si stanovit osobní cíle pro zvýšení PA a snížení doby sezení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená posuzovatelem (RCT) pro zkoumání proveditelnosti a předběžné účinnosti dyadického intervenčního přístupu PA u osob s RS (PwMS) postižených středně těžkým až těžkým postižením a jejich rodinných pečovatelů (CG). Dyády, které splňují požadavky na způsobilost, projdou procesem informovaného souhlasu a základním hodnocením.

Dyády pak budou náhodně rozděleny buď do stavu okamžitého zásahu, nebo do stavu zpožděné kontroly. Účastníci ve skupině s okamžitým zásahem absolvují šest skupinových telekonferencí, každé přibližně 60 minut, každý druhý týden po dobu 12 týdnů. Tyto relace budou proloženy individuálními hovory podpory v týdnech, kdy se nebudou konat skupinové relace. Účastníkům bude během zásahu poskytnut manuál pro jejich individuální použití. Obsah intervence seznámí účastníky s koncepty sdíleného hodnocení a dyadického zvládání. Budou posíleny a ilustrovány výhody sdílené účasti v PA jako strategie zvládání s cílem optimalizovat pohodu na individuální i dyadické úrovni. Všichni účastníci se naučí techniky monitorování chování PA, stanovení personalizovaných cílů pro zvýšení PA a snížení doby sezení a strategie pro překonání problémů s účastí PA. Individuální telefonáty podpory budou sloužit k posílení informací poskytovaných během skupinových sezení, sledování bezpečnosti a odstraňování problémů s obsahem intervence. Všichni účastníci podstoupí hodnotící protokol znovu po 12 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • University of Ottawa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro osoby s RS:

  • Diagnóza RS potvrzená lékařem a stabilní průběh terapií modifikujících onemocnění za posledních 6 měsíců
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 6,0 (přerušovaná nebo jednostranná stálá pomoc (hůl, berle, ortéza) nutná k chůzi asi 100 metrů s odpočinkem nebo bez něj) a 6,5 ​​(nepřetržitá oboustranná pomoc (hole, berle, ortézy) nutná k chůzi asi 20 metrů bez odpočinku), na základě vyšetření certifikovaného posuzovatele Neurostatus.
  • Bez relapsu v posledních 30 dnech
  • Podpůrný partner (tj. příbuzný nebo blízký přítel), který poskytuje více než 1,0 hodiny denně neplacené péče

Další kritéria pro zařazení jak pro osoby s RS, tak pro pečovatele:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Aktuálně neaktivní (tj. účelné cvičení kratší nebo rovné 2 dnům/týden po dobu 30 minut)
  • Asymptomatické (tj. žádné závažné známky nebo příznaky akutního nebo nekontrolovaného kardiovaskulárního, metabolického nebo renálního onemocnění) na základě dotazníku Get Active
  • Schopnost komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení jak pro osoby s RS, tak pro pečovatele:

  • diagnostika jiných neurologických stavů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitý zásah
PwMS-CG dyády absolvují šest skupinových telerehabilitačních sezení (každé ~ 60 minut) každý druhý týden po dobu 12 týdnů. To bude proloženo krátkými individuálními telefonickými hovory v týdnech, kdy se nebudou konat skupinové sezení. Všichni účastníci se naučí techniky monitorování chování PA, stanovení personalizovaných cílů pro zvýšení PA a snížení doby sezení a strategie pro překonání problémů s účastí PA. Těm, kteří zmeškají skupinová sezení, budou nabídnuty líčení. Telefonické hovory individuální podpory budou sloužit k posílení informací poskytovaných během skupinových sezení, sledování bezpečnosti a řešení případných problémů s obsahem zásahu.
Behaviorální: Fyzická aktivita společně pro PwMS a jejich CG (PAT-MS)
Intervenční přístup dyadické fyzické aktivity pro PwMS a jejich rodinné CG postižené středně těžkou až těžkou formou RS.
Žádný zásah: Zpožděné ovládání
Kontrolní skupině se zpožděním nebude během období studie poskytnuta intervence. Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny bude intervence nabídnuta po dokončení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zásahu PAT-MS
Časové okno: Posuzováno týdně po dokončení studie ve 12. týdnu
Bezpečnost bude zaznamenávána prostřednictvím hlášení nežádoucích příhod (AE) během testovacích relací a individuálních hovorů podpory. AE budou definovány jako jakákoli nepříznivá změna zdravotního stavu, která se objeví jak u PwMS, tak u CG během zkušebního období, např. zranění, recidivy, pády a symptomatické změny. Každý AE bude hodnocen na základě závažnosti, očekávanosti a potenciálního vztahu k účasti ve studii pomocí klasifikačního schématu Společné terminologie nežádoucích příhod (CTCAE). AE budou hlášeny jako celková četnost, závažnost a charakteristiky událostí.
Posuzováno týdně po dokončení studie ve 12. týdnu
Proveditelnost: Míra náboru účastníků
Časové okno: Zaznamenáno během 6měsíčního období náboru
Použijeme telefonický nábor a elektronickou poštu a zaznamenáme veškerý kontakt s potenciálními účastníky a důvody odmítnutí.
Zaznamenáno během 6měsíčního období náboru
Proveditelnost: Míra souladu účastníků
Časové okno: Zaznamenávány týdně po dokončení studie po 12 týdnech
Bude hodnoceno zaznamenáváním počtu cvičných aktivit, skupinových telekonferencí a individuálních telefonních hovorů uskutečněných účastníky.
Zaznamenávány týdně po dokončení studie po 12 týdnech
Proveditelnost: Míra opotřebení účastníků
Časové okno: Bude posouzeno v T2 (12 týdnů)
Bude hodnoceno jako procento vzorku, který ze studie vypadne.
Bude posouzeno v T2 (12 týdnů)
Proveditelnost: Peněžní náklady na výzkum
Časové okno: Zaznamenáváno od zahájení studie po dokončení, přibližně 2 roky
Založíme a zaevidujeme veškeré peněžní náklady na studii.
Zaznamenáváno od zahájení studie po dokončení, přibližně 2 roky
Proveditelnost: Čas zaměstnanců
Časové okno: Zaznamenávány týdně po dokončení studie po 12 týdnech
U každého účastníka během intervence zdokumentujeme veškerou přípravu, dobu hovoru, dobu pokusu o hovor a dobu podávání zpráv.
Zaznamenávány týdně po dokončení studie po 12 týdnech
Proveditelnost: Etické postupy výzkumu
Časové okno: Zaznamenáváno od zahájení studie po dokončení, přibližně 2 roky
Budeme dokumentovat komunikaci mezi výzkumnou etickou radou a zaměstnanci a dobu od podání žádosti o etiku výzkumu po schválení.
Zaznamenáváno od zahájení studie po dokončení, přibližně 2 roky
Proveditelnost: Sběr dat na T1
Časové okno: Bude posouzeno v T1 (základní stav)
Zkontrolujeme úplnost dat a zaznamenáme čas na sběr, zadávání a kontrolu dat v databázi
Bude posouzeno v T1 (základní stav)
Proveditelnost: Sběr dat na T2
Časové okno: Bude posouzeno v T2 (12 týdnů)
Zkontrolujeme úplnost dat a zaznamenáme čas na sběr, zadávání a kontrolu dat v databázi
Bude posouzeno v T2 (12 týdnů)
Změna ve vlastní fyzické aktivitě – primární výsledek účinnosti
Časové okno: Změna v PA (celkový počet PA minut) mezi T1 (základní stav) a T2 (12 týdnů)
Změna úrovně fyzické aktivity (PA) PwMS a CG bude hodnocena pomocí Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Bylo prokázáno, že GLTEQ je spolehlivým a platným primárním výsledkem pro měření změny PA v reakci na behaviorální intervenci.
Změna v PA (celkový počet PA minut) mezi T1 (základní stav) a T2 (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity měřené akcelerometrem - kroky/den
Časové okno: Změna v krocích měřených akcelerometrem/den mezi T1 (základní čára) a T2 (12 týdnů).
Akcelerometrem měřená PA bude hodnocena jako kroky/den v PwMS i CG. Na každé hodnotící relaci bude PwMS i CG vybaven monitorem aktivity Actigraph (akcelerometr), který si odnesete domů, spolu s deníkem pro záznam časových období, ve kterých byl akcelerometr nošen. Účastníci budou instruováni, aby měli na sobě akcelerometr během všech hodin bdění, s výjimkou aktivit ve vodě.
Změna v krocích měřených akcelerometrem/den mezi T1 (základní čára) a T2 (12 týdnů).
Změna ve fyzické aktivitě měřené akcelerometrem - minuty PA
Časové okno: Změna v minutách PA měřených akcelerometrem mezi T1 (základní čára) a T2 (12 týdnů).
Akcelerometrem měřená PA bude hodnocena jako minuty strávené sedavým chováním, světelnou aktivitou a středně silnou až silnou aktivitou v PwMS i CG. Na každé hodnotící relaci bude PwMS i CG vybaven monitorem aktivity Actigraph (akcelerometr), který si odnesete domů, spolu s deníkem pro záznam časových období, ve kterých byl akcelerometr nošen. Účastníci budou instruováni, aby měli na sobě akcelerometr během všech hodin bdění, s výjimkou aktivit ve vodě.
Změna v minutách PA měřených akcelerometrem mezi T1 (základní čára) a T2 (12 týdnů).
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Změna rychlosti chůze mezi T1 (základní čára) a T2 (12 týdnů).
Rychlost chůze bude hodnocena v PwMS pomocí testu 25stopé chůze (T25FW). Test T25FW bude zahrnovat účastníky, kteří budou chodit co nejrychleji a bezpečně na vzdálenost 25 stop. Účastníci budou požádáni, aby dokončili dva testy chůze a průměrná rychlost chůze těchto dvou testů bude uvedena v metrech/sekundu.
Změna rychlosti chůze mezi T1 (základní čára) a T2 (12 týdnů).
Změna ve vytrvalosti při chůzi
Časové okno: Změna vytrvalosti při chůzi mezi T1 (základní) a T2 (12 týdnů)
Vytrvalost chůze bude hodnocena v PwMS pomocí testu 2minutové chůze (2MW). Test 2MW zahrnuje účastníky chůzi co nejrychleji a co nejdále v přístupné chodbě po dobu 2 minut. Účastníci absolvují jednu zkoušku chůze.
Změna vytrvalosti při chůzi mezi T1 (základní) a T2 (12 týdnů)
Změna v agility
Časové okno: Změna agility mezi T1 (základní stav) a T2 (12 týdnů).
Agilita bude hodnocena v PwMS pomocí testu Timed Up-and-Go (TUG). Test TUG zahrnuje účastníky, kteří vstanou ze židle, ujdou 3 metry, otočí se a poté se vrátí zpět k židli a vrátí se do sedu. Účastníci absolvují dvě zkoušky testu TUG. Bude zaznamenán čas v sekundách pro každý pokus.
Změna agility mezi T1 (základní stav) a T2 (12 týdnů).
Změna fyzických funkčních omezení a invalidity
Časové okno: Změna fyzických funkčních omezení a invalidity mezi T1 (základní stav) a T2 (12 týdnů).
Fyzická funkční omezení a invalidita budou v PwMS posuzována pomocí zkráceného dotazníku Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI). LLFDI obsahuje patnáct položek v rámci 3 subškál: základní funkce dolních končetin, pokročilá funkce dolních končetin a funkce horních končetin. Složené skóre je generováno sečtením všech tří dílčích skóre. Vyšší skóre znamená méně funkčních omezení.
Změna fyzických funkčních omezení a invalidity mezi T1 (základní stav) a T2 (12 týdnů).
Změna v MS Self-Efficacy
Časové okno: Změna vlastní účinnosti RS mezi T1 (základní hodnota) a T2 (12 týdnů).
Vlastní účinnost bude hodnocena v PwMS pomocí škály MS Self-Efficacy (MSSE). Dotazník je 18-položková škála rozdělená do 2 subškál: funkce a kontrola. Položky hodnotí, jak sebevědomí jedinci cítí, že mohou dosáhnout konkrétní funkce nebo ovládat různé aspekty své RS. Skóre se sečtou v každé dílčí škále a získá se celková MSSE. Vyšší skóre je spojeno s vyšší mírou jistoty.
Změna vlastní účinnosti RS mezi T1 (základní hodnota) a T2 (12 týdnů).
Změna kvality života v PwMS
Časové okno: Změna kvality života u PwMS mezi T1 (základní stav) a T2 (12 týdnů).
Kvalita života bude hodnocena v PwMS pomocí MS Impact Scale-29 (MSIS-29). Dotazník MSIS-29 je měřítkem kvality života související s fyzickým a psychickým zdravím. Vyšší skóre ukazuje na větší fyzický a psychologický dopad RS na každodenní aktivity.
Změna kvality života u PwMS mezi T1 (základní stav) a T2 (12 týdnů).
Změna kvality dyadických vztahů
Časové okno: Změna kvality dyadického vztahu mezi T1 (základní čára) a T2 (12 týdnů)
Kvalita dyadického vztahu bude hodnocena jak v PwMS, tak v CG pomocí Short-form Dyadic Adjustment Scale. Dotazník se skládá ze 7 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu vztahu.
Změna kvality dyadického vztahu mezi T1 (základní čára) a T2 (12 týdnů)
Změna vnímání sociální opory
Časové okno: Změna ve vnímání sociální opory mezi T1 (základní stav) a T2 (12 týdnů).
Vnímání sociální opory bude hodnoceno jak v PwMS, tak v CG pomocí Hodnotícího seznamu interpersonální podpory-12 (ISEL-12). Tento 12položkový dotazník je navržen tak, aby změřil 3 subškály (hodnocení, sounáležitost a hmatatelnost) vnímané sociální opory. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici.
Změna ve vnímání sociální opory mezi T1 (základní stav) a T2 (12 týdnů).
Změna odolnosti
Časové okno: Změna odolnosti mezi T1 (základní stav) a T2 (12 týdnů).
Odolnost bude hodnocena v PwMS i CG pomocí Conner-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC-10). Dotazník hodnotí vnímanou schopnost zvládat stresové a náročné situace a překonávat překážky.
Změna odolnosti mezi T1 (základní stav) a T2 (12 týdnů).
Změna ve zvládání
Časové okno: Změna ve zvládání v CG mezi T1 (základní stav) a T2 (12 týdnů).
Zvládání bude hodnoceno v CG pomocí Coping with MS Caregiving Inventory (CMSCI). Dotazník je měřítkem 34 copingových strategií specifických pro péči o RS. Respondenti na 4bodové škále uvádějí, jak často v posledním měsíci obecně používali každou z copingových strategií při řešení péče.
Změna ve zvládání v CG mezi T1 (základní stav) a T2 (12 týdnů).
Změna kvality života pečovatelů
Časové okno: Změna kvality života u CG mezi T1 (základní hodnota) a T2 (12 týdnů).
Kvalita života v CG bude hodnocena pomocí škály Caregiver Quality of Life in MS (CAREQOL-MS). Dotazník je měřítkem kvality života pečovatele související se zdravím. Škála se skládá z 24 položek zahrnujících čtyři subškály fyzický stres/globální zdraví, sociální integrace, emoce a potřeba pomoci/emocionální reakce. Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové škály Likertova typu, přičemž vyšší skóre odráží horší kvalitu života.
Změna kvality života u CG mezi T1 (základní hodnota) a T2 (12 týdnů).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum spokojenosti
Časové okno: T2 (12 týdnů)
Všichni účastníci ve skupině s okamžitou intervencí budou požádáni, aby vyplnili 10bodový průzkum spokojenosti vytvořený pro tuto studii, aby zhodnotili jejich zkušenosti se zapojením do studie. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre odráží vyšší spokojenost.
T2 (12 týdnů)
Zážitkové aspekty participace
Časové okno: T2 (12 týdnů)
Zážitkové aspekty participace na fyzické aktivitě budou u účastníků skupiny okamžité intervence hodnoceny pomocí Measure of Experiential Aspects of Participation (MeEAP). Škála se skládá z 12 položek zahrnujících šest subškál autonomie, sounáležitosti, mistrovství, výzvy, angažovanosti a smyslu. Položky jsou hodnoceny pomocí 7bodové škály Likertova typu, přičemž vyšší skóre odráží vyšší kvalitu účasti.
T2 (12 týdnů)
Polostrukturovaný kvalitativní rozhovor
Časové okno: T2 (12 týdnů)
PwMS a jejich CG, kteří dokončí 12týdenní intervenci pohybovou aktivitou, budou požádáni, aby se zúčastnili volitelného telefonického kvalitativního rozhovoru, aby dále prozkoumali své zkušenosti s účastí na intervenci, vnímání přínosů a návrhy na zlepšení. Telefonické rozhovory se budou účastnit náhodně vybraných účastníků z těch, kteří uvedli, že by byli ochotni být dotazováni.
T2 (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ottawa

Spolupracovníci

The Ottawa Hospital
Queen's University
Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Freedman, MD, The Ottawa Hospital/Ottawa Hospital Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Lara Pilutti, PhD, University of Ottawa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190329-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit