Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dyadische benadering voor het bevorderen van lichaamsbeweging bij mensen met MS en hun ondersteunende partners (PAT-MS)

6 december 2024 bijgewerkt door: Lara Pilutti, University of Ottawa

Physical Activity Together for MS (PAT-MS): pilotstudie van een dyadische revalidatie-interventie voor mensen met matige tot ernstige multiple sclerose-handicap en hun gezinsverzorgers

Zowel mensen met multiple sclerose (MS) als hun mantelzorgers ervaren de impact van deze neurodegeneratieve ziekte op hun gezondheid en welzijn. De persoon met MS en zijn of haar ondersteunende partner moeten als een team samenwerken om manieren te vinden om de ziekte onder controle te krijgen. Een bewegingsprogramma (PA) dat gebruik maakt van een 'dyadische benadering' is een mogelijke manier om de impact van MS te beheersen. Dyadische programma's zijn uniek omdat ze gericht zijn op zowel mensen met de ziekte als hun zorgverleners om hun PA-niveaus te verhogen. Deze pilootstudie zal een 12 weken durend programma opleveren waarbij gebruik wordt gemaakt van groepsteleconferenties en één-op-één telefonische ondersteuning om deelnemers eenvoudige methoden te leren om PA-patronen in het dagelijks leven te veranderen. Ze leren bijvoorbeeld hoe ze persoonlijke doelen kunnen stellen om de PA te verhogen en de zittijd te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een door een beoordelaar geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor het onderzoeken van de haalbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van een dyadische PA-interventiebenadering voor personen met MS (PwMS) met matige tot ernstige handicaps en hun mantelzorgers (CG's). Dyades die voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen, ondergaan het proces van geïnformeerde toestemming en de basisbeoordeling.

Dyades worden vervolgens gerandomiseerd naar een onmiddellijke-interventieconditie of een vertraagde-controleconditie. Deelnemers aan de directe interventiegroep krijgen zes groepsteleconferentiesessies, elk ongeveer 60 minuten, om de week gedurende 12 weken. Deze sessies worden afgewisseld met één-op-één-ondersteuningsgesprekken in de weken dat er geen groepssessies plaatsvinden. Deelnemers krijgen tijdens de interventie een handleiding voor individueel gebruik. De inhoud van de interventie zal de deelnemers kennis laten maken met de concepten van gedeelde beoordeling en dyadische coping. De voordelen van gedeelde deelname aan PA als een copingstrategie om het welzijn op zowel individueel als dyadisch niveau te optimaliseren, zullen worden versterkt en geïllustreerd. Alle deelnemers leren technieken voor het monitoren van PA-gedrag, het stellen van gepersonaliseerde doelen om PA te vergroten en sedentaire tijd te verminderen, en strategieën om uitdagingen voor PA-participatie te overwinnen. De één-op-één-ondersteuningsgesprekken zullen dienen om de informatie die tijdens de groepssessies wordt verstrekt te versterken, de veiligheid te bewaken en eventuele problemen met de inhoud van de interventie op te lossen. Alle deelnemers ondergaan na 12 weken het beoordelingsprotocol opnieuw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • University of Ottawa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor personen met MS:

  • Door een arts bevestigde MS-diagnose en stabiel verloop van ziekteveranderende therapieën in de afgelopen 6 maanden
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score tussen 6,0 (intermitterende of unilaterale constante hulp (stok, kruk, beugel) vereist om ongeveer 100 meter te lopen met of zonder rust) en 6,5 (constante bilaterale hulp (stokken, krukken, beugel) vereist om te lopen ongeveer 20 meter zonder rust), op basis van een door Neurostatus gecertificeerd beoordelaaronderzoek.
  • Terugvalvrij in de afgelopen 30 dagen
  • Ondersteuningspartner (d.w.z. familielid of goede vriend) die meer dan of gelijk is aan 1,0 uur per dag aan onbetaalde zorg

Aanvullende inclusiecriteria voor zowel personen met MS als zorgverleners:

  • Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Momenteel inactief (d.w.z. doelbewuste training van minder dan of gelijk aan 2 dagen/week gedurende 30 minuten)
  • Asymptomatisch (d.w.z. geen ernstige tekenen of symptomen van acute of ongecontroleerde cardiovasculaire, metabole of nierziekte) op basis van de Get Active-vragenlijst
  • Mogelijkheid om in het Engels te communiceren

Uitsluitingscriteria voor zowel personen met MS als zorgverleners:

  • diagnose van andere neurologische aandoening(en)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke interventie
PwMS-CG-duo's krijgen gedurende 12 weken om de week zes groepstelerevalidatiesessies (elk ongeveer 60 minuten). Dit wordt afgewisseld met korte één-op-één telefonische ondersteuningsgesprekken in de weken dat er geen groepssessies plaatsvinden. Alle deelnemers leren technieken voor het monitoren van PA-gedrag, het stellen van gepersonaliseerde doelen om PA te vergroten en sedentaire tijd te verminderen, en strategieën om uitdagingen voor PA-participatie te overwinnen. Voor degenen die groepssessies missen, worden inhaalsessies aangeboden. De één-op-één telefonische ondersteuningsgesprekken zullen dienen om de informatie die tijdens de groepssessies wordt verstrekt te versterken, de veiligheid te bewaken en eventuele problemen met de inhoud van de interventie op te lossen.
Gedragsmatig: Fysieke activiteit samen voor PwMS en hun CG's (PAT-MS)
Een dyadische interventiebenadering voor fysieke activiteit voor PwMS en hun familie-CG's die getroffen zijn door matige tot ernstige MS-handicap.
Geen tussenkomst: Vertraagde controle
De uitgestelde controlegroep krijgt de interventie niet tijdens de studieperiode. Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen de interventie aangeboden zodra het onderzoek is voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de PAT-MS interventie
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld tot voltooiing van de studie na 12 weken
De veiligheid wordt geregistreerd via het melden van ongewenste voorvallen (AE's) tijdens testsessies en één-op-één ondersteuningsgesprekken. AE's worden gedefinieerd als elke ongunstige verandering in de gezondheid die optreedt in zowel PwMS als CG's tijdens de proefperiode, b.v. verwondingen, terugvallen, vallen en symptomatische veranderingen. Elke AE wordt beoordeeld op basis van ernst, verwachting en mogelijke relatie tot deelname aan het onderzoek met behulp van het classificatieschema Common Terminology for Adverse Events (CTCAE). AE's worden gerapporteerd als de algehele snelheid, ernst en kenmerken van de gebeurtenissen.
Wekelijks beoordeeld tot voltooiing van de studie na 12 weken
Haalbaarheid: Wervingspercentage van deelnemers
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens de wervingsperiode van 6 maanden
We zullen werving via telefoongesprekken en e-mail gebruiken en alle contacten met potentiële deelnemers en weigeringsredenen vastleggen.
Opgenomen tijdens de wervingsperiode van 6 maanden
Haalbaarheid: Nalevingspercentage van deelnemers
Tijdsspanne: Wekelijks geregistreerd tot voltooiing van de studie na 12 weken
Wordt beoordeeld door het aantal oefenactiviteiten, groepsteleconferentiesessies en één-op-één-telefoongesprekken die door deelnemers zijn voltooid, vast te leggen.
Wekelijks geregistreerd tot voltooiing van de studie na 12 weken
Haalbaarheid: uitvalpercentage deelnemers
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op T2 (12 weken)
Zal worden beoordeeld als het percentage van de steekproef dat het onderzoek verlaat.
Wordt beoordeeld op T2 (12 weken)
Haalbaarheid: geldelijke kosten van onderzoek
Tijdsspanne: Opgenomen vanaf studie-initiatie tot voltooiing, ongeveer 2 jaar
We zullen alle geldelijke kosten voor het onderzoek vaststellen en registreren.
Opgenomen vanaf studie-initiatie tot voltooiing, ongeveer 2 jaar
Haalbaarheid: Personeelstijd
Tijdsspanne: Wekelijks geregistreerd tot voltooiing van de studie na 12 weken
We documenteren alle voorbereiding, beltijd, belpoging en rapportagetijd voor elke deelnemer tijdens de interventie.
Wekelijks geregistreerd tot voltooiing van de studie na 12 weken
Haalbaarheid: Onderzoeksethische procedures
Tijdsspanne: Opgenomen vanaf studie-initiatie tot voltooiing, ongeveer 2 jaar
We zullen de communicatie tussen de onderzoeksethische raad en het personeel documenteren, evenals de tijd vanaf het indienen van de aanvraag voor onderzoeksethiek tot goedkeuring.
Opgenomen vanaf studie-initiatie tot voltooiing, ongeveer 2 jaar
Haalbaarheid: Gegevensverzameling op T1
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op T1 (baseline)
We controleren op volledigheid van gegevens en nemen de tijd op voor het verzamelen, invoeren en controleren van gegevens in een database
Wordt beoordeeld op T1 (baseline)
Haalbaarheid: Gegevensverzameling op T2
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op T2 (12 weken)
We controleren op volledigheid van gegevens en nemen de tijd op voor het verzamelen, invoeren en controleren van gegevens in een database
Wordt beoordeeld op T2 (12 weken)
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit - Primair resultaat voor werkzaamheid
Tijdsspanne: Verandering in zelfgerapporteerde PA (totaal PA-minuten) tussen T1 (basislijn) en T2 (12 weken)
Veranderingen in het niveau van zelfgerapporteerde fysieke activiteit (PA) van PwMS en CG's zullen worden beoordeeld met behulp van de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Het is aangetoond dat de GLTEQ een betrouwbare en valide primaire uitkomst is voor het meten van verandering in PA als reactie op een gedragsinterventie.
Verandering in zelfgerapporteerde PA (totaal PA-minuten) tussen T1 (basislijn) en T2 (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door versnellingsmeter gemeten fysieke activiteit - stappen/dag
Tijdsspanne: Verandering in door de versnellingsmeter gemeten stappen/dag tussen T1 (basislijn) en T2 (12 weken).
Door de versnellingsmeter gemeten PA zal worden beoordeeld als stappen/dag in zowel PwMS als CG's. Bij elke beoordelingssessie krijgen zowel PwMS als CG's een Actigraph Activity-monitor (accelerometer) om mee naar huis te nemen, samen met een logboek om de tijdsperioden vast te leggen waarin de accelerometer werd gedragen. Deelnemers krijgen de instructie om de versnellingsmeter tijdens alle wakkere uren te dragen, behalve tijdens wateractiviteiten.
Verandering in door de versnellingsmeter gemeten stappen/dag tussen T1 (basislijn) en T2 (12 weken).
Verandering in door versnellingsmeter gemeten fysieke activiteit - minuten PA
Tijdsspanne: Verandering in door de versnellingsmeter gemeten minuten PA tussen T1 (basislijn) en T2 (12 weken).
Door de versnellingsmeter gemeten PA wordt beoordeeld als minuten doorgebracht in sedentair gedrag, lichte activiteit en matige tot krachtige activiteit in zowel PwMS als CG's. Bij elke beoordelingssessie krijgen zowel PwMS als CG's een Actigraph Activity-monitor (accelerometer) om mee naar huis te nemen, samen met een logboek om de tijdsperioden vast te leggen waarin de accelerometer werd gedragen. Deelnemers krijgen de instructie om de versnellingsmeter tijdens alle wakkere uren te dragen, behalve tijdens wateractiviteiten.
Verandering in door de versnellingsmeter gemeten minuten PA tussen T1 (basislijn) en T2 (12 weken).
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Verandering in loopsnelheid tussen T1 (basislijn) en T2 (12 weken).
De loopsnelheid wordt beoordeeld in PwMS met behulp van de timed 25-foot walk (T25FW)-test. Bij de T25FW-test lopen deelnemers zo snel en veilig mogelijk over een afstand van 25 voet. Deelnemers wordt gevraagd om twee loopproeven te doen en de gemiddelde loopsnelheid van de twee proeven wordt gerapporteerd in meters/seconde.
Verandering in loopsnelheid tussen T1 (basislijn) en T2 (12 weken).
Verandering in loopuithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Verandering in loopuithoudingsvermogen tussen T1 (basislijn) en T2 (12 weken)
Het loopuithoudingsvermogen wordt beoordeeld in PwMS met behulp van de 2-minuten-looptest (2MW). Bij de 2MW-test lopen deelnemers zo snel en zo ver mogelijk in een toegankelijke gang gedurende 2 minuten. Deelnemers lopen één wandelproef.
Verandering in loopuithoudingsvermogen tussen T1 (basislijn) en T2 (12 weken)
Verandering in behendigheid
Tijdsspanne: Verandering in behendigheid tussen T1 (baseline) en T2 (12 weken).
Wendbaarheid wordt beoordeeld in PwMS met behulp van de Timed Up-and-Go (TUG)-test. Bij de TUG-test staan ​​deelnemers op uit een stoel, lopen 3 meter, draaien zich om en lopen dan terug naar de stoel en gaan weer zitten. Deelnemers zullen twee proeven van de TUG-test voltooien. De tijd die nodig is in seconden voor elke poging wordt geregistreerd.
Verandering in behendigheid tussen T1 (baseline) en T2 (12 weken).
Verandering in fysieke functionele beperkingen en invaliditeit
Tijdsspanne: Verandering in fysieke functionele beperkingen en invaliditeit tussen T1 (baseline) en T2 (12 weken).
Lichamelijke functionele beperkingen en handicaps zullen worden beoordeeld in PwMS met behulp van de verkorte vragenlijst Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI). De LLFDI bevat vijftien items binnen 3 subschalen: basisfunctie onderste extremiteit, geavanceerde functie onderste extremiteit en functie bovenste extremiteit. Een samengestelde score wordt gegenereerd door alle drie subschaalscores op te tellen. Hogere scores duiden op minder functionele beperkingen.
Verandering in fysieke functionele beperkingen en invaliditeit tussen T1 (baseline) en T2 (12 weken).
Verandering in MS Self-Efficacy
Tijdsspanne: Verandering in zelfeffectiviteit van MS tussen T1 (basislijn) en T2 (12 weken).
Zelfeffectiviteit wordt beoordeeld in PwMS met behulp van de MS Self-Efficacy (MSSE)-schaal. De vragenlijst is een schaal van 18 items verdeeld in 2 subschalen: functie en controle. De items beoordelen hoe zelfverzekerd individuen zijn dat ze een specifieke functie kunnen uitoefenen of verschillende aspecten van hun MS kunnen beheersen. Scores worden opgeteld op elke subschaal en een totale MSSE wordt verkregen. Hogere scores worden geassocieerd met een hogere mate van zekerheid.
Verandering in zelfeffectiviteit van MS tussen T1 (basislijn) en T2 (12 weken).
Verandering in kwaliteit van leven bij PwMS
Tijdsspanne: Verandering in kwaliteit van leven bij PwMS tussen T1 (baseline) en T2 (12 weken).
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld in PwMS met behulp van de MS Impact Scale-29 (MSIS-29). De MSIS-29-vragenlijst is een maatstaf voor de fysieke en psychologische gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Hogere scores wijzen op een grotere fysieke en psychologische impact van MS op dagelijkse activiteiten.
Verandering in kwaliteit van leven bij PwMS tussen T1 (baseline) en T2 (12 weken).
Verandering in kwaliteit van dyadische relaties
Tijdsspanne: Verandering in de kwaliteit van de dyadische relatie tussen T1 (basislijn) en T2 (12 weken)
De kwaliteit van de dyadische relatie zal zowel in PwMS als in CG's worden beoordeeld met behulp van de Short-form Dyadic Adjustment Scale. De vragenlijst bestaat uit 7 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van de relatie.
Verandering in de kwaliteit van de dyadische relatie tussen T1 (basislijn) en T2 (12 weken)
Verandering in percepties van sociale steun
Tijdsspanne: Verandering in percepties van sociale steun tussen T1 (baseline) en T2 (12 weken).
Percepties van sociale steun zullen worden beoordeeld in zowel PwMS als CG's met behulp van de Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL-12). Deze vragenlijst met 12 items is ontworpen om 3 subschalen (beoordeling, erbij horen en tastbaar) van ervaren sociale steun te meten. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal.
Verandering in percepties van sociale steun tussen T1 (baseline) en T2 (12 weken).
Verandering in veerkracht
Tijdsspanne: Verandering in veerkracht tussen T1 (basislijn) en T2 (12 weken).
Veerkracht zal worden beoordeeld in zowel PwMS als CG's met behulp van de Conner-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10). De vragenlijst evalueert het waargenomen vermogen om met stressvolle en uitdagende situaties om te gaan en obstakels te overwinnen.
Verandering in veerkracht tussen T1 (basislijn) en T2 (12 weken).
Verandering in coping
Tijdsspanne: Verandering in coping in CG's tussen T1 (baseline) en T2 (12 weken).
Coping wordt beoordeeld in CG's met behulp van de Coping with MS Caregiving Inventory (CMSCI). De vragenlijst meet 34 copingstrategieën die specifiek zijn voor MS-zorgverlening. Respondenten geven op een 4-puntsschaal aan hoe vaak ze de afgelopen maand elk van de copingstrategieën hebben gebruikt bij het omgaan met mantelzorg in het algemeen.
Verandering in coping in CG's tussen T1 (baseline) en T2 (12 weken).
Verandering in kwaliteit van leven bij zorgverleners
Tijdsspanne: Verandering in kwaliteit van leven in CG's tussen T1 (baseline) en T2 (12 weken).
Kwaliteit van leven in CG's zal worden beoordeeld met behulp van de Caregiver Quality of Life in MS-schaal (CAREQOL-MS). De vragenlijst is een maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de zorgverlener. De schaal bestaat uit 24 items bestaande uit de vier subschalen fysieke stress/algemene gezondheid, sociale integratie, emotie en behoefte aan hulp/emotionele reacties. Items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven weerspiegelen.
Verandering in kwaliteit van leven in CG's tussen T1 (baseline) en T2 (12 weken).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: T2 (12 weken)
Alle deelnemers aan de Onmiddellijke Interventie-groep wordt gevraagd een tevredenheidsenquête van 10 items in te vullen die voor dit onderzoek is ontwikkeld om hun ervaring met deelname aan het onderzoek te beoordelen. Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, waarbij hogere scores hogere tevredenheid weerspiegelen.
T2 (12 weken)
Ervaringsaspecten van participatie
Tijdsspanne: T2 (12 weken)
Ervaringsaspecten van deelname aan lichaamsbeweging zullen worden beoordeeld bij deelnemers aan de Directe Interventiegroep met behulp van de Measure of Experiential Aspects of Participation (MeEAP). De schaal bestaat uit 12 items bestaande uit de zes subschalen van autonomie, verbondenheid, meesterschap, uitdaging, betrokkenheid en betekenis. Items worden gescoord met behulp van een 7-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van deelname weerspiegelen.
T2 (12 weken)
Semi-gestructureerd kwalitatief interview
Tijdsspanne: T2 (12 weken)
PwMS en hun CG's die de 12 weken durende fysieke activiteitsinterventie voltooien, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een optioneel telefonisch kwalitatief interview om hun ervaringen met deelname aan de interventie, percepties van voordelen en suggesties voor verbetering verder te onderzoeken. Telefonische interviews zullen deelnemers betrekken die willekeurig worden gekozen uit degenen die hebben aangegeven bereid te zijn geïnterviewd te worden.
T2 (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ottawa

Medewerkers

The Ottawa Hospital
Queen's University
Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Freedman, MD, The Ottawa Hospital/Ottawa Hospital Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Lara Pilutti, PhD, University of Ottawa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190329-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren