Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diadyczne podejście do promowania aktywności fizycznej wśród osób ze stwardnieniem rozsianym i ich partnerów wspierających (PAT-MS)

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Lara Pilutti, University of Ottawa

Wspólna aktywność fizyczna dla stwardnienia rozsianego (PAT-MS): badanie pilotażowe dwuosobowej interwencji rehabilitacyjnej dla osób z umiarkowanym do ciężkiego upośledzeniem w postaci stwardnienia rozsianego i ich opiekunów rodzinnych

Zarówno osoby ze stwardnieniem rozsianym (SM), jak i ich rodzinni opiekunowie doświadczają wpływu tej neurodegeneracyjnej choroby na swoje zdrowie i samopoczucie. Osoba żyjąca ze stwardnieniem rozsianym i jej partner wspierający muszą pracować razem jako zespół, aby znaleźć sposoby radzenia sobie z chorobą. Program aktywności fizycznej (PA), który wykorzystuje „podejście diadyczne”, jest jednym z możliwych sposobów radzenia sobie z wpływem stwardnienia rozsianego. Programy diadyczne są wyjątkowe, ponieważ są skierowane zarówno do osób z chorobą, jak i ich opiekunów, aby zwiększyć ich poziom PA. To badanie pilotażowe zapewni 12-tygodniowy program z wykorzystaniem telekonferencji grupowych i indywidualnych rozmów telefonicznych, aby nauczyć uczestników prostych metod zmiany wzorców PA w codziennym życiu. Na przykład nauczą się, jak wyznaczać osobiste cele, aby zwiększyć PA i skrócić czas siedzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z zaślepieniem oceniającego (RCT) w celu zbadania wykonalności i wstępnej skuteczności podejścia diadycznej interwencji PA u osób ze stwardnieniem rozsianym (PwMS) dotkniętych niepełnosprawnością w stopniu umiarkowanym do ciężkiego oraz ich opiekunów rodzinnych (CG). Diady, które spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną poddane procesowi świadomej zgody i ocenie wyjściowej.

Diady zostaną następnie losowo przydzielone do warunku natychmiastowej interwencji lub warunku opóźnionej kontroli. Uczestnicy grupy natychmiastowej interwencji wezmą udział w sześciu grupowych sesjach telekonferencji, każda po około 60 minut, co drugi tydzień przez 12 tygodni. Sesje te będą przeplatane indywidualnymi rozmowami ze wsparciem w tygodniach, w których nie odbywają się sesje grupowe. Uczestnicy otrzymają podręcznik do indywidualnego wykorzystania podczas interwencji. Treść interwencji wprowadzi uczestników w koncepcje wspólnej oceny i radzenia sobie w diadzie. Korzyści ze wspólnego uczestnictwa w PA jako strategii radzenia sobie w celu optymalizacji dobrostanu zarówno na poziomie indywidualnym, jak i diadycznym zostaną wzmocnione i zilustrowane. Wszyscy uczestnicy zostaną nauczeni technik monitorowania zachowania PA, ustalania spersonalizowanych celów w celu zwiększenia PA i skrócenia czasu siedzącego oraz strategii pokonywania wyzwań stojących przed udziałem w PA. Indywidualne telefony wsparcia będą służyć wzmocnieniu informacji przekazywanych podczas sesji grupowych, monitorowaniu bezpieczeństwa i rozwiązywaniu wszelkich problemów z treścią interwencji. Wszyscy uczestnicy zostaną ponownie poddani protokołowi oceny po 12 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • University of Ottawa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla osób z SM:

  • Potwierdzona przez lekarza diagnoza stwardnienia rozsianego i stabilny przebieg terapii modyfikujących przebieg choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) od 6,0 ​​(przerywana lub jednostronna stała pomoc (laska, kula, orteza) wymagana do przejścia około 100 metrów z odpoczynkiem lub bez) do 6,5 (stała pomoc obustronna (laski, kule, szelki) wymagana do chodzenia około 20 metrów bez odpoczynku), na podstawie badania oceniającego z certyfikatem Neurostatus.
  • Brak nawrotów w ciągu ostatnich 30 dni
  • Partner wspierający (tj. krewny lub bliski przyjaciel), który zapewnia co najmniej 1,0 godziny dziennie bezpłatnej opieki

Dodatkowe kryteria włączenia zarówno dla osób ze stwardnieniem rozsianym, jak i opiekunów:

  • Większy lub równy 18 lat
  • Obecnie nieaktywny (tj. celowe ćwiczenia krótsze lub równe 2 dni w tygodniu przez 30 minut)
  • Bezobjawowy (tj. brak poważnych oznak lub objawów ostrej lub niekontrolowanej choroby układu krążenia, metabolicznej lub nerek) na podstawie kwestionariusza Get Active
  • Umiejętność komunikowania się w języku angielskim

Kryteria wykluczenia zarówno dla osób ze stwardnieniem rozsianym, jak i opiekunów:

  • diagnostyka innych schorzeń neurologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja
Diady PwMS-CG otrzymają sześć grupowych sesji telerehabilitacji (każda ~60 min) co drugi tydzień przez okres 12 tygodni. Będzie to przeplatane krótkimi indywidualnymi rozmowami telefonicznymi dotyczącymi wsparcia w tygodniach, w których nie odbywają się sesje grupowe. Wszyscy uczestnicy zostaną nauczeni technik monitorowania zachowania PA, ustalania spersonalizowanych celów w celu zwiększenia PA i skrócenia czasu siedzącego oraz strategii pokonywania wyzwań stojących przed udziałem w PA. Osobom, które tęsknią za sesjami grupowymi, zaproponowane zostaną makijaże. Indywidualne rozmowy telefoniczne ze wsparciem będą służyły wzmocnieniu informacji przekazywanych podczas sesji grupowych, monitorowaniu bezpieczeństwa i rozwiązywaniu wszelkich problemów z treścią interwencji.
Behawioralne: Wspólna aktywność fizyczna dla PwMS i ich CG (PAT-MS)
Diadyczne podejście do interwencji w zakresie aktywności fizycznej dla pacjentów z PwMS i ich rodzin CG dotkniętych umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawnością stwardnienia rozsianego.
Brak interwencji: Kontrola opóźniona
Opóźniona grupa kontrolna nie otrzyma interwencji w okresie badania. Uczestnikom przydzielonym do grupy kontrolnej zostanie zaproponowana interwencja po zakończeniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo interwencji PAT-MS
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień do ukończenia badania po 12 tygodniach
Bezpieczeństwo będzie rejestrowane poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE) podczas sesji testowych i indywidualnych rozmów z pomocą techniczną. Zdarzenia niepożądane zostaną zdefiniowane jako wszelkie niekorzystne zmiany w stanie zdrowia, które wystąpią zarówno w przypadku PwMS, jak i CG w okresie próbnym, np. urazy, nawroty, upadki i zmiany objawowe. Każde zdarzenie niepożądane zostanie ocenione na podstawie ciężkości, przewidywalności i potencjalnego związku z udziałem w badaniu przy użyciu schematu klasyfikacji Common Terminology for Adverse Events (CTCAE). AE będą zgłaszane jako ogólna częstość, dotkliwość i charakterystyka zdarzeń.
Oceniane co tydzień do ukończenia badania po 12 tygodniach
Wykonalność: Wskaźnik rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: Rejestrowane przez 6-miesięczny okres rekrutacji
Będziemy wykorzystywać rekrutację telefoniczną i mailową oraz rejestrować wszelkie kontakty z potencjalnymi uczestnikami i powody odmowy.
Rejestrowane przez 6-miesięczny okres rekrutacji
Wykonalność: stopień zgodności uczestników
Ramy czasowe: Rejestrowane co tydzień do zakończenia badania po 12 tygodniach
Zostanie oceniony poprzez odnotowanie liczby zajęć praktycznych, grupowych sesji telekonferencyjnych i indywidualnych rozmów telefonicznych zrealizowanych przez uczestników.
Rejestrowane co tydzień do zakończenia badania po 12 tygodniach
Wykonalność: wskaźnik utraty uczestników
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w T2 (12 tygodni)
Zostanie oceniony jako odsetek próby, która wypadła z badania.
Zostanie oceniony w T2 (12 tygodni)
Wykonalność: Pieniężny koszt badań
Ramy czasowe: Rejestrowane od rozpoczęcia badania do zakończenia, około 2 lata
Ustalimy i zapiszemy wszystkie koszty finansowe związane z badaniem.
Rejestrowane od rozpoczęcia badania do zakończenia, około 2 lata
Wykonalność: czas personelu
Ramy czasowe: Rejestrowane co tydzień do zakończenia badania po 12 tygodniach
Udokumentujemy wszystkie przygotowania, czas połączenia, czas próby połączenia i czas zbierania raportów dla każdego uczestnika podczas interwencji.
Rejestrowane co tydzień do zakończenia badania po 12 tygodniach
Wykonalność: Procedury etyczne badań
Ramy czasowe: Rejestrowane od rozpoczęcia badania do zakończenia, około 2 lata
Udokumentujemy komunikację między radą ds. etyki badań a personelem oraz czas od złożenia wniosku o etykę badań do zatwierdzenia.
Rejestrowane od rozpoczęcia badania do zakończenia, około 2 lata
Wykonalność: Gromadzenie danych w T1
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w T1 (linia bazowa)
Sprawdzimy kompletność danych oraz odnotujemy czas zebrania, wprowadzenia i sprawdzenia danych w bazie danych
Zostanie oceniony w T1 (linia bazowa)
Wykonalność: Gromadzenie danych w T2
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w T2 (12 tygodni)
Sprawdzimy kompletność danych oraz odnotujemy czas zebrania, wprowadzenia i sprawdzenia danych w bazie danych
Zostanie oceniony w T2 (12 tygodni)
Zmiana aktywności fizycznej zgłaszanej przez samych siebie — podstawowy wynik dotyczący skuteczności
Ramy czasowe: Zmiana zgłaszanego samodzielnie PA (całkowita liczba minut PA) między T1 (poziom wyjściowy) a T2 (12 tygodni)
Zmiana w samoopisowym poziomie aktywności fizycznej (PA) PwMS i CG zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Wykazano, że GLTEQ jest wiarygodnym i ważnym podstawowym wynikiem pomiaru zmiany PA w odpowiedzi na interwencję behawioralną.
Zmiana zgłaszanego samodzielnie PA (całkowita liczba minut PA) między T1 (poziom wyjściowy) a T2 (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej mierzonej akcelerometrem — kroki/dzień
Ramy czasowe: Zmiana liczby kroków mierzonych akcelerometrem/dzień między T1 (linia bazowa) a T2 (12 tygodni).
PA mierzone akcelerometrem będzie oceniane jako kroki/dzień zarówno w PwMS, jak i CG. Podczas każdej sesji oceny zarówno PwMS, jak i CG otrzymają monitor aktywności Actigraph (akcelerometr) do zabrania do domu, wraz z dziennikiem, w którym zapisuje się okresy, w których akcelerometr był noszony. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić akcelerometr przez całą dobę, z wyjątkiem zajęć wodnych.
Zmiana liczby kroków mierzonych akcelerometrem/dzień między T1 (linia bazowa) a T2 (12 tygodni).
Zmiana aktywności fizycznej mierzonej akcelerometrem - minuty PA
Ramy czasowe: Zmiana liczby minut PA mierzonych akcelerometrem między T1 (linia podstawowa) a T2 (12 tygodni).
PA mierzone akcelerometrem będzie oceniane jako minuty spędzone na siedzącym trybie życia, lekkiej aktywności i umiarkowanej do intensywnej aktywności zarówno w PwMS, jak i CG. Podczas każdej sesji oceny zarówno PwMS, jak i CG otrzymają monitor aktywności Actigraph (akcelerometr) do zabrania do domu, wraz z dziennikiem, w którym zapisuje się okresy, w których akcelerometr był noszony. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić akcelerometr przez całą dobę, z wyjątkiem zajęć wodnych.
Zmiana liczby minut PA mierzonych akcelerometrem między T1 (linia podstawowa) a T2 (12 tygodni).
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Zmiana prędkości chodu między T1 (linia bazowa) a T2 (12 tygodni).
Szybkość chodu zostanie oceniona w PwMS za pomocą testu marszu na czas na 25 stóp (T25FW). Test T25FW polega na tym, że uczestnicy przechodzą tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe, na dystansie 25 stóp. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie dwóch prób marszu, a średnia prędkość marszu z tych dwóch prób zostanie podana w metrach na sekundę.
Zmiana prędkości chodu między T1 (linia bazowa) a T2 (12 tygodni).
Zmiana wytrzymałości chodu
Ramy czasowe: Zmiana wytrzymałości marszu między T1 (linia bazowa) a T2 (12 tygodni)
Wytrzymałość marszu będzie oceniana w PwMS za pomocą testu 2-minutowego marszu (2MW). Test 2MW obejmuje uczestników idących tak szybko i jak najdalej po dostępnym korytarzu przez 2 minuty. Uczestnicy przejdą jedną próbę marszu.
Zmiana wytrzymałości marszu między T1 (linia bazowa) a T2 (12 tygodni)
Zmiana zwinności
Ramy czasowe: Zmiana zwinności między T1 (linia bazowa) a T2 (12 tygodni).
Zwinność zostanie oceniona w PwMS za pomocą testu Timed Up-and-Go (TUG). Test TUG polega na tym, że uczestnicy wstają z krzesła, przechodzą 3 metry, odwracają się, a następnie wracają do krzesła i wracają do pozycji siedzącej. Uczestnicy przejdą dwie próby testu TUG. Rejestrowany będzie czas w sekundach dla każdej próby.
Zmiana zwinności między T1 (linia bazowa) a T2 (12 tygodni).
Zmiana fizycznych ograniczeń funkcjonalnych i niepełnosprawności
Ramy czasowe: Zmiana fizycznych ograniczeń funkcjonalnych i niesprawności między T1 (poziom wyjściowy) a T2 (12 tygodni).
Fizyczne ograniczenia funkcjonalne i niepełnosprawność zostaną ocenione w PwMS przy użyciu skróconego kwestionariusza Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI). LLFDI zawiera piętnaście pozycji w ramach 3 podskal: podstawowa funkcja kończyn dolnych, zaawansowana funkcja kończyn dolnych i funkcja kończyn górnych. Wynik złożony jest generowany przez zsumowanie wyników wszystkich trzech podskal. Wyższe wyniki wskazują na mniej ograniczeń funkcjonalnych.
Zmiana fizycznych ograniczeń funkcjonalnych i niesprawności między T1 (poziom wyjściowy) a T2 (12 tygodni).
Zmiana poczucia własnej skuteczności SM
Ramy czasowe: Zmiana poczucia własnej skuteczności SM między T1 (linia bazowa) a T2 (12 tygodni).
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione w PwMS przy użyciu Skali Własnej Skuteczności SM (MSSE). Kwestionariusz jest 18-itemową skalą podzieloną na 2 podskale: funkcjonalną i kontrolną. Pozycje oceniają, jak pewne osoby czują się, że mogą osiągnąć określoną funkcję lub kontrolować różne aspekty swojego SM. Wyniki są sumowane w każdej podskali i uzyskuje się całkowity MSSE. Wyższe wyniki są związane z wyższym stopniem pewności.
Zmiana poczucia własnej skuteczności SM między T1 (linia bazowa) a T2 (12 tygodni).
Zmiana jakości życia w PwSM
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w PwMS między T1 (poziom wyjściowy) a T2 (12 tygodni).
Jakość życia w PwMS będzie oceniana za pomocą MS Impact Scale-29 (MSIS-29). Kwestionariusz MSIS-29 jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym i psychicznym. Wyższe wyniki wskazują na większy fizyczny i psychiczny wpływ SM na codzienne czynności.
Zmiana jakości życia w PwMS między T1 (poziom wyjściowy) a T2 (12 tygodni).
Zmiana jakości relacji diadycznych
Ramy czasowe: Zmiana jakości relacji diadycznych między T1 (linia bazowa) a T2 (12 tygodni)
Jakość relacji w diadzie będzie oceniana zarówno w PwMS, jak i CG za pomocą Skróconej Skali Dostosowania Diadycznego. Kwestionariusz składa się z 7 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość relacji.
Zmiana jakości relacji diadycznych między T1 (linia bazowa) a T2 (12 tygodni)
Zmiana postrzegania wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Zmiana postrzegania wsparcia społecznego między T1 (linia bazowa) a T2 (12 tygodni).
Postrzeganie wsparcia społecznego zostanie ocenione zarówno w PwMS, jak i CG przy użyciu Listy Oceny Wsparcia Interpersonalnego-12 (ISEL-12). Ten 12-punktowy kwestionariusz ma na celu pomiar 3 podskal (ocena, przynależność i namacalność) postrzeganego wsparcia społecznego. Każdy element oceniany jest w 4-stopniowej skali.
Zmiana postrzegania wsparcia społecznego między T1 (linia bazowa) a T2 (12 tygodni).
Zmiana odporności
Ramy czasowe: Zmiana odporności między T1 (linia bazowa) a T2 (12 tygodni).
Odporność zostanie oceniona zarówno w PwMS, jak i CG przy użyciu Skali Odporności Connera-Davidsona (CD-RISC-10). Kwestionariusz ocenia postrzeganą zdolność radzenia sobie w stresujących i trudnych sytuacjach oraz pokonywania przeszkód.
Zmiana odporności między T1 (linia bazowa) a T2 (12 tygodni).
Zmiana w radzeniu sobie
Ramy czasowe: Zmiana radzenia sobie w CG między T1 (linia bazowa) a T2 (12 tygodni).
Radzenie sobie zostanie ocenione w CG przy użyciu kwestionariusza radzenia sobie ze stwardnieniem rozsianym (CMSCI). Kwestionariusz jest miarą 34 strategii radzenia sobie specyficznych dla sprawowania opieki nad SM. Respondenci wskazują na 4-stopniowej skali, jak często stosowali każdą ze strategii radzenia sobie w radzeniu sobie z opieką w ogóle w ciągu ostatniego miesiąca.
Zmiana radzenia sobie w CG między T1 (linia bazowa) a T2 (12 tygodni).
Zmiana jakości życia opiekunów
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w GK między T1 (linia bazowa) a T2 (12 tygodni).
Jakość życia w GK będzie oceniana za pomocą skali Caregiver Quality of Life in MS (CAREQOL-MS). Kwestionariusz jest miarą jakości życia opiekuna związanej ze zdrowiem. Skala składa się z 24 pozycji obejmujących cztery podskale: stres fizyczny/zdrowie ogólne, integracja społeczna, emocje oraz potrzeba pomocy/reakcje emocjonalne. Pozycje są oceniane za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość życia.
Zmiana jakości życia w GK między T1 (linia bazowa) a T2 (12 tygodni).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie zadowolenia
Ramy czasowe: T2 (12 tygodni)
Wszyscy uczestnicy grupy natychmiastowej interwencji zostaną poproszeni o wypełnienie 10-punktowej ankiety satysfakcji opracowanej na potrzeby tego badania w celu oceny ich doświadczenia związanego z udziałem w badaniu. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą satysfakcję.
T2 (12 tygodni)
Doświadczalne aspekty uczestnictwa
Ramy czasowe: T2 (12 tygodni)
Doświadczalne aspekty uczestnictwa w aktywności fizycznej zostaną ocenione u uczestników grupy Natychmiastowej Interwencji za pomocą Pomiaru Doświadczalnych Aspektów Uczestnictwa (MeEAP). Skala składa się z 12 pozycji obejmujących sześć podskal autonomii, przynależności, mistrzostwa, wyzwania, zaangażowania i znaczenia. Pozycje są punktowane przy użyciu 7-punktowej skali typu Likerta, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość uczestnictwa.
T2 (12 tygodni)
Częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy
Ramy czasowe: T2 (12 tygodni)
PwMS i ich CG, którzy ukończą 12-tygodniową interwencję dotyczącą aktywności fizycznej, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w opcjonalnym telefonicznym wywiadzie jakościowym w celu dalszego zbadania ich doświadczeń związanych z udziałem w interwencji, postrzegania korzyści i sugestii dotyczących ulepszeń. W wywiadach telefonicznych uczestniczyć będą uczestnicy wybrani losowo spośród tych, którzy zgłosili chęć udzielenia wywiadu.
T2 (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ottawa

Współpracownicy

The Ottawa Hospital
Queen's University
Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Freedman, MD, The Ottawa Hospital/Ottawa Hospital Research Institute
  • Główny śledczy: Lara Pilutti, PhD, University of Ottawa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190329-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj