Двойной подход к пропаганде физической активности среди людей с РС и их партнеров по поддержке (PAT-MS)
25 мая 2023 г. обновлено: Lara Pilutti, University of Ottawa
Совместная физическая активность при рассеянном склерозе (PAT-MS): пилотное исследование диадического реабилитационного вмешательства для людей с рассеянным склерозом от умеренной до тяжелой степени инвалидности и членов их семей, осуществляющих уход
Как люди с рассеянным склерозом (РС), так и члены их семей испытывают влияние этого нейродегенеративного заболевания на свое здоровье и благополучие.
Человек, живущий с РС, и его партнер по поддержке должны работать вместе как одна команда, чтобы найти способы справиться с болезнью.
Программа физической активности (PA), в которой используется «диадический подход», является одним из возможных способов управления воздействием рассеянного склероза.
Диадические программы уникальны, потому что они нацелены как на людей с заболеванием, так и на тех, кто за ними ухаживает, чтобы повысить уровень их ФА.
В этом пилотном исследовании будет представлена 12-недельная программа с использованием групповых телеконференций и телефонных звонков один на один, чтобы научить участников простым методам изменения моделей PA в повседневной жизни.
Например, они узнают, как ставить личные цели, чтобы увеличить физическую активность и сократить время сидения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), слепое для оценщиков, для изучения осуществимости и предварительной эффективности подхода диадного вмешательства PA для людей с РС (PwMS), страдающих от умеренной до тяжелой инвалидности, и их семейных опекунов (CGs). Диады, отвечающие требованиям приемлемости, пройдут процесс получения информированного согласия и базовую оценку.
Затем диады будут рандомизированы либо в состояние немедленного вмешательства, либо в состояние отсроченного контроля. Участники группы немедленного вмешательства получат шесть групповых телеконференций, примерно по 60 минут каждая, каждую вторую неделю в течение 12 недель. Эти сеансы будут перемежаться звонками в службу поддержки один на один в те недели, когда групповые сеансы не проводятся. Участникам будет предоставлено руководство для индивидуального использования во время вмешательства. Содержание вмешательства познакомит участников с концепциями общей оценки и диадного преодоления. Будут подкреплены и проиллюстрированы преимущества совместного участия в PA как стратегии выживания для оптимизации благополучия как на индивидуальном, так и на парном уровне. Все участники будут обучены методам мониторинга поведения PA, постановки индивидуальных целей для увеличения PA и сокращения времени сидячего образа жизни, а также стратегиям преодоления проблем, связанных с участием в PA. Индивидуальные звонки в службу поддержки будут служить для подтверждения информации, предоставленной во время групповых занятий, контроля безопасности и устранения любых проблем с содержанием вмешательства. Все участники снова пройдут протокол оценки через 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1N 6N5
- University of Ottawa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для лиц с РС:
- Подтвержденный врачом диагноз рассеянного склероза и стабильное течение болезни, модифицирующая терапию в течение последних 6 мес.
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) составляет от 6,0 (периодическая или односторонняя постоянная помощь (трость, костыли, бандаж), необходимая для прохождения около 100 метров с отдыхом или без отдыха) до 6,5 (постоянная двусторонняя помощь (трости, костыли, бандажи), необходимая для ходьбы). около 20 метров без отдыха), на основании экзамена, сертифицированного нейростатусом.
- Отсутствие рецидивов за последние 30 дней
- Партнер по поддержке (т. е. родственник или близкий друг), который обеспечивает более или равно 1,0 часа в день неоплачиваемого ухода
Дополнительные критерии включения как для больных РС, так и для лиц, ухаживающих за ними:
- старше или равно 18 лет
- В настоящее время неактивен (т. е. целенаправленные упражнения меньше или равны 2 дням в неделю по 30 минут)
- Бессимптомный (т. отсутствие серьезных признаков или симптомов острого или неконтролируемого сердечно-сосудистого, метаболического или почечного заболевания) на основании опросника Get Active
- Способность общаться на английском языке
Критерии исключения как для больных РС, так и для лиц, ухаживающих за ними:
- диагностика других неврологических состояний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное вмешательство
Диады PwMS-CG будут получать шесть сеансов групповой телереабилитации (~ 60 минут каждый) каждые две недели в течение 12 недель.
Это будет чередоваться с краткими телефонными звонками в службу поддержки один на один в те недели, когда групповые занятия не проводятся.
Все участники будут обучены методам мониторинга поведения PA, постановки индивидуальных целей для увеличения PA и сокращения времени сидячего образа жизни, а также стратегиям преодоления проблем, связанных с участием в PA.
Тем, кто пропустит групповые занятия, будут предложены сеансы макияжа.
Индивидуальные телефонные звонки в службу поддержки будут служить для подтверждения информации, предоставленной во время групповых занятий, контроля безопасности и устранения любых проблем с интервенционным содержанием.
|
Диадический подход к вмешательству с физической активностью для PwMS и их семейных CG, страдающих инвалидностью от умеренной до тяжелой степени рассеянного склероза.
|
|
Без вмешательства: Отсроченный контроль
Отсроченная контрольная группа не будет подвергаться вмешательству в течение периода исследования.
Участникам, отнесенным к контрольной группе, будет предложено вмешательство после завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность вмешательства PAT-MS
Временное ограничение: Оценивается еженедельно по завершению исследования через 12 недель
|
Безопасность будет регистрироваться посредством сообщений о нежелательных явлениях (НЯ) во время сеансов тестирования и индивидуальных обращений в службу поддержки.
НЯ будут определяться как любые неблагоприятные изменения в состоянии здоровья, которые происходят как в PwMS, так и в CG в течение испытательного периода, например.
травмы, рецидивы, падения и симптоматические изменения.
Каждое НЯ будет оцениваться на основе тяжести, ожидаемости и потенциальной связи с участием в исследовании с использованием схемы классификации Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE).
О нежелательных явлениях будет сообщаться как об общей частоте, серьезности и характеристиках событий.
|
Оценивается еженедельно по завершению исследования через 12 недель
|
|
Осуществимость: уровень набора участников
Временное ограничение: Записано в течение 6-месячного периода набора
|
Мы будем использовать набор по телефону и электронной почте и записывать все контакты с потенциальными участниками и причины отказа.
|
Записано в течение 6-месячного периода набора
|
|
Осуществимость: степень соблюдения требований участниками
Временное ограничение: Записывается еженедельно по завершению исследования через 12 недель.
|
Будет оцениваться путем записи количества практических занятий, групповых телеконференций и телефонных звонков один на один, совершенных участниками.
|
Записывается еженедельно по завершению исследования через 12 недель.
|
|
Выполнимость: Коэффициент отсева участников
Временное ограничение: Будет оцениваться на Т2 (12 недель)
|
Будет оцениваться как процент выборки, выбывшей из исследования.
|
Будет оцениваться на Т2 (12 недель)
|
|
Осуществимость: Денежные затраты на исследования
Временное ограничение: Записано от начала обучения до его завершения, приблизительно 2 года.
|
Мы установим и зафиксируем все денежные затраты на исследование.
|
Записано от начала обучения до его завершения, приблизительно 2 года.
|
|
Выполнимость: Время персонала
Временное ограничение: Записывается еженедельно по завершению исследования через 12 недель.
|
Мы будем документировать всю подготовку, время звонка, время попытки звонка и время составления отчета для каждого участника во время вмешательства.
|
Записывается еженедельно по завершению исследования через 12 недель.
|
|
Осуществимость: Процедуры исследовательской этики
Временное ограничение: Записано от начала обучения до его завершения, приблизительно 2 года.
|
Мы будем документировать общение между советом по этике исследований и персоналом, а также время от подачи заявки на этику исследований до утверждения.
|
Записано от начала обучения до его завершения, приблизительно 2 года.
|
|
Осуществимость: Сбор данных в T1
Временное ограничение: Будет оцениваться на T1 (базовый уровень)
|
Мы проверим полноту данных и зафиксируем время на сбор, ввод и проверку данных в базе данных
|
Будет оцениваться на T1 (базовый уровень)
|
|
Осуществимость: Сбор данных на Т2
Временное ограничение: Будет оцениваться на Т2 (12 недель)
|
Мы проверим полноту данных и зафиксируем время на сбор, ввод и проверку данных в базе данных
|
Будет оцениваться на Т2 (12 недель)
|
|
Изменение самооценки физической активности - основной результат эффективности
Временное ограничение: Изменение самооценки PA (общее количество минут PA) между T1 (базовый уровень) и T2 (12 недель)
|
Изменения в самооценке уровня физической активности (PA) PwMS и CG будут оцениваться с использованием опросника Godin по упражнениям в свободное время (GLTEQ).
Было продемонстрировано, что GLTEQ является надежным и достоверным первичным результатом для измерения изменения ФА в ответ на поведенческое вмешательство.
|
Изменение самооценки PA (общее количество минут PA) между T1 (базовый уровень) и T2 (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности, измеренной акселерометром — шагов/день
Временное ограничение: Изменение количества шагов в день, измеренных акселерометром, между T1 (базовый уровень) и T2 (12 недель).
|
PA, измеряемая акселерометром, будет оцениваться как количество шагов в день как в PwMS, так и в CG.
На каждом сеансе оценки как PwMS, так и CG будут обеспечены монитором активности Actigraph (акселерометром), который можно будет забрать домой, а также журналом регистрации периодов времени, в течение которых акселерометр использовался.
Участники будут проинструктированы носить акселерометр в течение всего времени бодрствования, за исключением занятий водными видами спорта.
|
Изменение количества шагов в день, измеренных акселерометром, между T1 (базовый уровень) и T2 (12 недель).
|
|
Изменение физической активности, измеренной акселерометром — минуты PA
Временное ограничение: Изменение измеренных акселерометром минут PA между T1 (базовый уровень) и T2 (12 недель).
|
ФА, измеряемая акселерометром, будет оцениваться как количество минут, проведенных в малоподвижном образе жизни, легкой активности и активности от умеренной до высокой как в PwMS, так и в CG.
На каждом сеансе оценки как PwMS, так и CG будут обеспечены монитором активности Actigraph (акселерометром), который можно будет забрать домой, а также журналом регистрации периодов времени, в течение которых акселерометр использовался.
Участники будут проинструктированы носить акселерометр в течение всего времени бодрствования, за исключением занятий водными видами спорта.
|
Изменение измеренных акселерометром минут PA между T1 (базовый уровень) и T2 (12 недель).
|
|
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Изменение скорости ходьбы между T1 (базовый уровень) и T2 (12 недель).
|
Скорость ходьбы будет оцениваться в PwMS с использованием теста ходьбы на 25 футов на время (T25FW).
В тесте T25FW участники пройдут максимально быстро и безопасно расстояние 25 футов.
Участникам будет предложено пройти два испытания ходьбы, и средняя скорость ходьбы в этих двух испытаниях будет указана в метрах в секунду.
|
Изменение скорости ходьбы между T1 (базовый уровень) и T2 (12 недель).
|
|
Изменение выносливости при ходьбе
Временное ограничение: Изменение выносливости при ходьбе между T1 (базовый уровень) и T2 (12 недель)
|
Выносливость при ходьбе будет оцениваться в PwMS с использованием теста 2-минутной ходьбы (2MW).
В тесте 2MW участники проходят как можно быстрее и как можно дальше по доступному коридору в течение 2 минут.
Участники выполнят одно испытание на ходьбу.
|
Изменение выносливости при ходьбе между T1 (базовый уровень) и T2 (12 недель)
|
|
Изменение ловкости
Временное ограничение: Изменение ловкости между T1 (базовый уровень) и T2 (12 недель).
|
Ловкость будет оцениваться в PwMS с использованием теста Timed Up-and-Go (TUG).
В тесте TUG участники встают со стула, проходят 3 метра, поворачиваются, а затем возвращаются к стулу и возвращаются в сидячее положение.
Участники выполнят два испытания теста TUG.
Время в секундах, затраченное на каждую попытку, будет записано.
|
Изменение ловкости между T1 (базовый уровень) и T2 (12 недель).
|
|
Изменение физических функциональных ограничений и инвалидности
Временное ограничение: Изменение физических функциональных ограничений и инвалидности между T1 (исходный уровень) и T2 (12 недель).
|
Физические функциональные ограничения и инвалидность будут оцениваться в PwMS с использованием сокращенного опросника LLFDI (Late-Life Function and Disability Instrument).
LLFDI содержит пятнадцать пунктов в рамках 3 субшкал: базовая функция нижних конечностей, расширенная функция нижних конечностей и функция верхних конечностей.
Составной балл формируется путем суммирования баллов по всем трем субшкалам.
Более высокие баллы указывают на меньшее количество функциональных ограничений.
|
Изменение физических функциональных ограничений и инвалидности между T1 (исходный уровень) и T2 (12 недель).
|
|
Изменение самоэффективности РС
Временное ограничение: Изменение самоэффективности РС между T1 (базовый уровень) и T2 (12 недель).
|
Самоэффективность будет оцениваться в PwMS с использованием шкалы самоэффективности MS (MSSE).
Опросник представляет собой шкалу из 18 пунктов, разделенную на 2 подшкалы: функция и контроль.
Вопросы оценивают, насколько люди уверены в том, что они могут выполнять определенную функцию или контролировать различные аспекты своего РС.
Баллы суммируются по каждой субшкале и получается общий MSSE.
Более высокие баллы связаны с более высокой степенью уверенности.
|
Изменение самоэффективности РС между T1 (базовый уровень) и T2 (12 недель).
|
|
Изменение качества жизни при PwMS
Временное ограничение: Изменение качества жизни при PwMS между T1 (исходный уровень) и T2 (12 недель).
|
Качество жизни будет оцениваться в PwMS с использованием шкалы MS Impact Scale-29 (MSIS-29).
Опросник MSIS-29 является мерой качества жизни, связанного с физическим и психологическим здоровьем.
Более высокие баллы указывают на большее физическое и психологическое влияние рассеянного склероза на повседневную деятельность.
|
Изменение качества жизни при PwMS между T1 (исходный уровень) и T2 (12 недель).
|
|
Изменение качества диадических отношений
Временное ограничение: Изменение качества диадических отношений между T1 (базовый уровень) и T2 (12 недель)
|
Качество диадических отношений будет оцениваться как в PwMS, так и в CG с использованием краткой диадической шкалы корректировки.
Анкета состоит из 7 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество отношений.
|
Изменение качества диадических отношений между T1 (базовый уровень) и T2 (12 недель)
|
|
Изменение восприятия социальной поддержки
Временное ограничение: Изменение восприятия социальной поддержки между T1 (базовый уровень) и T2 (12 недель).
|
Восприятие социальной поддержки будет оцениваться как в PwMS, так и в CG с использованием Списка оценки межличностной поддержки-12 (ISEL-12).
Этот опросник из 12 пунктов предназначен для измерения 3 субшкал (оценка, принадлежность и ощутимая) воспринимаемой социальной поддержки.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале.
|
Изменение восприятия социальной поддержки между T1 (базовый уровень) и T2 (12 недель).
|
|
Изменение устойчивости
Временное ограничение: Изменение устойчивости между T1 (базовый уровень) и T2 (12 недель).
|
Устойчивость будет оцениваться как в PwMS, так и в CG с использованием шкалы устойчивости Коннера-Дэвидсона (CD-RISC-10).
Опросник оценивает воспринимаемую способность справляться со стрессовыми и сложными ситуациями и преодолевать препятствия.
|
Изменение устойчивости между T1 (базовый уровень) и T2 (12 недель).
|
|
Изменение в преодолении
Временное ограничение: Изменение совладания в CG между T1 (базовый уровень) и T2 (12 недель).
|
Совладание будет оцениваться в CG с использованием Опросника преодоления рассеянного склероза (CMSCI).
Анкета представляет собой меру 34 стратегий выживания, характерных для ухода за больными РС.
Респонденты указывают по 4-балльной шкале, как часто они использовали каждую из копинг-стратегий при уходе в целом за последний месяц.
|
Изменение совладания в CG между T1 (базовый уровень) и T2 (12 недель).
|
|
Изменение качества жизни лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Изменение качества жизни в КГ между Т1 (исходный уровень) и Т2 (12 недель).
|
Качество жизни в CG будет оцениваться с использованием шкалы Caregiver Quality of Life in MS (CAREQOL-MS).
Анкета является мерой качества жизни, связанного со здоровьем лица, осуществляющего уход.
Шкала состоит из 24 пунктов, включающих четыре субшкалы: физический стресс/общее здоровье, социальная интеграция, эмоции и потребность в помощи/эмоциональные реакции.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта, где более высокие баллы отражают худшее качество жизни.
|
Изменение качества жизни в КГ между Т1 (исходный уровень) и Т2 (12 недель).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование удовлетворенности
Временное ограничение: Т2 (12 недель)
|
Всем участникам группы немедленного вмешательства будет предложено заполнить опросник из 10 пунктов, разработанный для этого исследования, чтобы оценить их опыт участия в исследовании.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы отражают более высокую степень удовлетворенности.
|
Т2 (12 недель)
|
|
Экспериментальные аспекты участия
Временное ограничение: Т2 (12 недель)
|
Эмпирические аспекты участия в физической активности будут оцениваться у участников группы немедленного вмешательства с использованием Измерения экспериментальных аспектов участия (MeEAP).
Шкала состоит из 12 пунктов, включающих шесть подшкал автономии, принадлежности, мастерства, вызова, вовлеченности и смысла.
Задания оцениваются по 7-балльной шкале типа Лайкерта, где более высокие баллы отражают более высокое качество участия.
|
Т2 (12 недель)
|
|
Полуструктурированное качественное интервью
Временное ограничение: Т2 (12 недель)
|
PwMS и их CG, которые завершат 12-недельное вмешательство в области физической активности, попросят принять участие в дополнительном телефонном качественном интервью, чтобы дополнительно изучить их опыт участия в вмешательстве, восприятие преимуществ и предложения по улучшению.
В телефонных интервью будут участвовать участники, выбранные случайным образом из числа тех, кто заявил о своем желании дать интервью.
|
Т2 (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Freedman, MD, The Ottawa Hospital/Ottawa Hospital Research Institute
- Главный следователь: Lara Pilutti, PhD, University of Ottawa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fakolade A, Lamarre J, Latimer-Cheung A, Parsons T, Morrow SA, Finlayson M. Understanding leisure-time physical activity: Voices of people with MS who have moderate-to-severe disability and their family caregivers. Health Expect. 2018 Feb;21(1):181-191. doi: 10.1111/hex.12600. Epub 2017 Jul 19.
- Fakolade A, Latimer-Cheung A, Parsons T, Finlayson M. A concerns report survey of physical activity support needs of people with moderate-to-severe MS disability and family caregivers. Disabil Rehabil. 2019 Dec;41(24):2888-2899. doi: 10.1080/09638288.2018.1479781. Epub 2018 Jun 29.
- Fakolade A, Finlayson M, Parsons T, Latimer-Cheung A. Correlating the Physical Activity Patterns of People with Moderate to Severe Multiple Sclerosis Disability and Their Family Caregivers. Physiother Can. 2018 Fall;70(4):373-381. doi: 10.3138/ptc.2017-36.ep.
- Fakolade A, Cameron J, McKenna O, Finlayson ML, Freedman MS, Latimer-Cheung AE, Pilutti LA. Physical Activity Together for People With Multiple Sclerosis and Their Care Partners: Protocol for a Feasibility Randomized Controlled Trial of a Dyadic Intervention. JMIR Res Protoc. 2021 Jun 1;10(6):e18410. doi: 10.2196/18410.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190329-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .