다발성 경화증 환자와 지원 파트너 간의 신체 활동 촉진을 위한 부부 접근 방식 (PAT-MS)
2024년 12월 6일 업데이트: Lara Pilutti, University of Ottawa
MS(PAT-MS)를 위한 신체 활동 함께: 중등도에서 중증 다발성 경화증 장애가 있는 사람과 그 가족 간병인을 위한 부부 재활 중재의 파일럿 연구
다발성 경화증(MS) 환자와 가족 간병인 모두 이 신경퇴행성 질환이 건강과 웰빙에 미치는 영향을 경험합니다.
MS와 함께 사는 사람과 그들의 지원 파트너는 질병 관리 방법을 찾기 위해 팀으로 협력해야 합니다.
'dyadic 접근법'을 사용하는 신체 활동(PA) 프로그램은 다발성 경화증의 영향을 관리할 수 있는 한 가지 방법입니다.
Dyadic 프로그램은 PA 수준을 높이기 위해 질병을 가진 사람과 간병인을 함께 대상으로 하기 때문에 독특합니다.
이 파일럿 연구는 참가자들에게 일상 생활에서 PA 패턴을 변경하는 간단한 방법을 가르치기 위해 그룹 원격 회의 및 일대일 지원 전화 통화를 사용하는 12주 프로그램을 제공할 것입니다.
예를 들어 PA를 높이고 앉아 있는 시간을 줄이기 위해 개인 목표를 설정하는 방법을 배웁니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중등도에서 중증 장애의 영향을 받는 다발성 경화증 환자(PwMS)와 그 가족 간병인(CG)을 대상으로 일대일 PA 개입 접근법의 타당성과 예비 효능을 조사하기 위한 평가자 맹검 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 자격 요건을 충족하는 한 쌍은 정보에 입각한 동의 절차와 기본 평가를 받게 됩니다.
그런 다음 Dyads는 즉각적인 개입 조건 또는 지연된 제어 조건으로 무작위 배정됩니다. 즉각적인 개입 그룹의 참가자는 12주 동안 격주로 각각 약 60분씩 6개의 그룹 원격 회의 세션을 받게 됩니다. 이러한 세션은 그룹 세션이 발생하지 않는 주에 일대일 지원 통화와 함께 배치됩니다. 참여자에게는 개입 중에 개인적으로 사용할 수 있는 매뉴얼이 제공됩니다. 개입 콘텐츠는 참가자들에게 공유된 평가 및 일대일 대처의 개념을 소개합니다. 개인 및 일대일 수준 모두에서 웰빙을 최적화하기 위한 대처 전략으로서 PA에 공유된 참여의 이점이 강화되고 설명될 것입니다. 모든 참가자는 PA 행동을 모니터링하는 기술, PA를 늘리고 앉아 있는 시간을 줄이기 위한 개인화된 목표 설정, PA 참여에 대한 문제를 극복하기 위한 전략을 배웁니다. 일대일 지원 통화는 그룹 세션 중에 제공된 정보를 강화하고, 안전을 모니터링하고, 개입 콘텐츠와 관련된 모든 문제를 해결하는 역할을 합니다. 모든 참가자는 12주에 다시 평가 프로토콜을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 6N5
- University of Ottawa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
MS 환자의 경우:
- 지난 6개월 동안 의사가 확인한 다발성 경화증 진단 및 안정적인 질병 수정 요법 진행
- EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수는 6.0(휴식 여부에 관계없이 약 100미터를 걷는 데 필요한 간헐적 또는 일방적 지속적인 도움(지팡이, 목발, 보조기))과 6.5(걸을 때 지속적인 양측 보조(지팡이, 목발, 보조기)가 필요함) 사이입니다. 쉬지 않고 약 20미터), Neurostatus 인증 평가자 검사를 기반으로 합니다.
- 지난 30일 동안 재발 없음
- 하루 1.0시간 이상의 무급 간병을 제공하는 지원 파트너(즉, 친척 또는 가까운 친구)
다발성 경화증 환자와 간병인 모두를 위한 추가 포함 기준:
- 18세 이상
- 현재 활동하지 않음(즉, 30분 동안 일주일에 2일 이하의 의도적인 운동)
- 무증상(즉, 급성 또는 조절되지 않는 심혈관, 대사 또는 신장 질환의 주요 징후나 증상이 없음) Get Active Questionnaire
- 영어 의사소통 능력
다발성 경화증 환자와 간병인 모두에 대한 제외 기준:
- 다른 신경학적 상태(들)의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 개입
PwMS-CG dyads는 12주 동안 격주로 6개의 그룹 원격 재활 세션(각각 ~60분)을 받게 됩니다.
이것은 그룹 세션이 발생하지 않는 주에 간단한 일대일 지원 전화 통화와 함께 배치됩니다.
모든 참가자는 PA 행동을 모니터링하는 기술, PA를 늘리고 앉아 있는 시간을 줄이기 위한 개인화된 목표 설정, PA 참여에 대한 문제를 극복하기 위한 전략을 배웁니다.
그룹 세션을 놓친 사람들에게는 보충 세션이 제공됩니다.
일대일 지원 전화 통화는 그룹 세션 중에 제공된 정보를 강화하고 안전을 모니터링하며 개입 콘텐츠와 관련된 문제를 해결하는 역할을 합니다.
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중등도에서 중증 MS 장애의 영향을 받는 PwMS 및 그 가족 CG에 대한 일대일 신체 활동 중재 접근법.
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간섭 없음: 지연 제어
지연된 대조군은 연구 기간 동안 개입을 받지 않습니다.
통제 그룹에 배정된 참가자는 연구가 완료되면 중재를 제공받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAT-MS 개입의 안전성
기간: 12주에 연구 완료를 통해 매주 평가됨
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안전성은 테스트 세션 및 일대일 지원 통화 중 부작용(AE) 보고를 통해 기록됩니다.
AE는 시험 기간 동안 PwMS 및 CG 모두에서 발생하는 건강상의 바람직하지 않은 변화로 정의됩니다.
부상, 재발, 낙상 및 증상 변화.
각 AE는 CTCAE(Common Terminology for Adverse Events) 분류 체계를 사용하여 연구 참여에 대한 중증도, 기대성 및 잠재적 관계를 기준으로 평가됩니다.
AE는 이벤트의 전체 속도, 심각도 및 특성으로 보고됩니다.
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12주에 연구 완료를 통해 매주 평가됨
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타당성 : 참가자 모집율
기간: 6개월간의 채용 기간 동안 기록
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전화 및 전자 메일 모집을 사용하고 잠재적 참가자와의 모든 접촉 및 거부 사유를 기록합니다.
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6개월간의 채용 기간 동안 기록
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타당성 : 참가자 준수율
기간: 12주에 연구 완료를 통해 매주 기록됨
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참가자가 완료한 연습 활동, 그룹 원격 회의 세션 및 일대일 전화 통화 횟수를 기록하여 평가합니다.
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12주에 연구 완료를 통해 매주 기록됨
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타당성: 참가자 감소율
기간: T2(12주)에 평가 예정
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연구에서 탈락한 샘플의 백분율로 평가됩니다.
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T2(12주)에 평가 예정
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타당성: 연구의 금전적 비용
기간: 연구 시작부터 완료까지 기록, 약 2년
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우리는 연구를 위한 모든 금전적 비용을 설정하고 기록할 것입니다.
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연구 시작부터 완료까지 기록, 약 2년
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타당성: 직원 시간
기간: 12주에 연구 완료를 통해 매주 기록됨
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중재 중 각 참가자의 모든 준비, 통화 시간, 통화 시도 시간 및 보고서 작성 시간을 기록합니다.
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12주에 연구 완료를 통해 매주 기록됨
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타당성: 연구 윤리 절차
기간: 연구 시작부터 완료까지 기록, 약 2년
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연구 윤리 위원회와 직원 간의 의사 소통과 연구 윤리 신청서 제출부터 승인까지의 시간을 문서화합니다.
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연구 시작부터 완료까지 기록, 약 2년
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타당성: T1에서 데이터 수집
기간: T1(기준선)에서 평가됨
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데이터의 완전성을 확인하고 데이터베이스에 데이터를 수집, 입력 및 확인하는 시간을 기록합니다.
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T1(기준선)에서 평가됨
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타당성: T2에서 데이터 수집
기간: T2(12주)에 평가 예정
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데이터의 완전성을 확인하고 데이터베이스에 데이터를 수집, 입력 및 확인하는 시간을 기록합니다.
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T2(12주)에 평가 예정
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자가 보고된 신체 활동의 변화 - 1차 효능 결과
기간: T1(기준선)과 T2(12주) 사이의 자체 보고된 PA(총 PA 분)의 변화
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PwMS 및 CG의 자체 보고된 신체 활동(PA) 수준의 변화는 Godin 여가 시간 운동 설문지(GLTEQ)를 사용하여 평가됩니다.
GLTEQ는 행동 개입에 대한 응답으로 PA의 변화를 측정하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 기본 결과인 것으로 입증되었습니다.
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T1(기준선)과 T2(12주) 사이의 자체 보고된 PA(총 PA 분)의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가속도계로 측정한 신체 활동의 변화 - 걸음 수/일
기간: T1(기준선)과 T2(12주) 사이에 가속도계 측정 단계/일의 변화.
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가속도계 측정 PA는 PwMS 및 CG 모두에서 단계/일로 평가됩니다.
각 평가 세션에서 PwMS와 CG 모두 집에 가져갈 Actigraph 활동 모니터(가속도계)와 가속도계를 착용한 기간을 기록하는 일지와 함께 제공됩니다.
참가자는 수상 활동을 할 때를 제외하고 깨어 있는 모든 시간 동안 가속도계를 착용하도록 지시를 받습니다.
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T1(기준선)과 T2(12주) 사이에 가속도계 측정 단계/일의 변화.
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가속도계 측정 신체 활동의 변화 - PA 분
기간: T1(기준선)과 T2(12주) 사이의 가속도계 측정 PA(분)의 변화.
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가속도계로 측정한 PA는 PwMS와 CG 모두에서 좌식 행동, 가벼운 활동, 중등도에서 활발한 활동에 소요된 시간(분)으로 평가됩니다.
각 평가 세션에서 PwMS와 CG 모두 집에 가져갈 Actigraph 활동 모니터(가속도계)와 가속도계를 착용한 기간을 기록하는 일지와 함께 제공됩니다.
참가자는 수상 활동을 할 때를 제외하고 깨어 있는 모든 시간 동안 가속도계를 착용하도록 지시를 받습니다.
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T1(기준선)과 T2(12주) 사이의 가속도계 측정 PA(분)의 변화.
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걷는 속도의 변화
기간: T1(기준선)과 T2(12주) 사이의 보행 속도 변화.
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PwMS에서 시간 제한 25피트 보행(T25FW) 테스트를 사용하여 보행 속도를 평가합니다.
T25FW 테스트에는 참가자가 25피트 거리를 가능한 한 빠르고 안전하게 걷는 것이 포함됩니다.
참가자는 두 번의 걷기 시험을 완료해야 하며 두 번의 시도의 평균 보행 속도는 미터/초로 보고됩니다.
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T1(기준선)과 T2(12주) 사이의 보행 속도 변화.
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걷기 지구력의 변화
기간: T1(기준선)과 T2(12주) 사이의 걷기 지구력 변화
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걷기 지구력은 2분 걷기(2MW) 테스트를 사용하여 PwMS에서 평가됩니다.
2MW 테스트는 참가자가 접근 가능한 복도에서 2분 동안 가능한 한 빠르고 멀리 걷는 것을 포함합니다.
참가자는 한 번의 걷기 시도를 완료합니다.
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T1(기준선)과 T2(12주) 사이의 걷기 지구력 변화
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민첩성의 변화
기간: T1(기준선)과 T2(12주) 사이의 민첩성 변화.
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민첩성은 TUG(Timed Up-and-Go) 테스트를 사용하여 PwMS에서 평가됩니다.
TUG 테스트는 참가자가 의자에서 일어나 3m를 걷고 돌아서 의자로 다시 걸어가 앉은 자세로 돌아가는 것입니다.
참가자는 TUG 테스트의 두 가지 시도를 완료합니다.
각 시행에 걸리는 시간(초)이 기록됩니다.
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T1(기준선)과 T2(12주) 사이의 민첩성 변화.
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신체 기능 제한 및 장애의 변화
기간: T1(기준선)과 T2(12주) 사이의 신체 기능 제한 및 장애의 변화.
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신체 기능 제한 및 장애는 약식 LLFDI(Late-Life Function and Disability Instrument) 설문지를 사용하여 PwMS에서 평가됩니다.
LLFDI는 기본 하지 기능, 고급 하지 기능 및 상지 기능의 3개 하위 척도 내에 15개 항목을 포함합니다.
세 가지 하위 척도 점수를 모두 합산하여 종합 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 기능 제한이 적음을 나타냅니다.
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T1(기준선)과 T2(12주) 사이의 신체 기능 제한 및 장애의 변화.
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MS 자기효능감의 변화
기간: T1(기준선)과 T2(12주) 사이의 MS 자기효능감의 변화.
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자기효능감은 MS 자기효능감(MSSE) 척도를 사용하여 PwMS에서 평가됩니다.
설문지는 기능과 제어의 2가지 하위 척도로 나누어진 18개 항목 척도입니다.
항목은 개인이 특정 기능을 달성하거나 MS의 다양한 측면을 제어할 수 있다고 느끼는 자신감을 평가합니다.
각 하위 척도에서 점수를 합산하여 총 MSSE를 얻습니다.
점수가 높을수록 확실성이 높아집니다.
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T1(기준선)과 T2(12주) 사이의 MS 자기효능감의 변화.
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PwMS의 삶의 질 변화
기간: T1(기준선)과 T2(12주) 사이 PwMS의 삶의 질 변화.
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MS Impact Scale-29(MSIS-29)를 사용하여 PwMS에서 삶의 질을 평가합니다.
MSIS-29 설문지는 신체적, 정신적 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 척도입니다.
점수가 높을수록 MS가 일상 활동에 미치는 신체적, 심리적 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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T1(기준선)과 T2(12주) 사이 PwMS의 삶의 질 변화.
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일대일 관계 품질의 변화
기간: T1(기준선)과 T2(12주) 사이의 일자 관계 품질의 변화
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단기 관계 조정 척도를 사용하여 PwMS 및 CG 모두에서 일대일 관계 품질을 평가합니다.
설문지는 5점 리커트 척도로 평가된 7개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 관계 품질이 우수함을 나타냅니다.
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T1(기준선)과 T2(12주) 사이의 일자 관계 품질의 변화
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사회적 지원에 대한 인식의 변화
기간: T1(기준선)과 T2(12주) 사이의 사회적 지원에 대한 인식의 변화.
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사회적 지원에 대한 인식은 대인 지원 평가 목록-12(ISEL-12)를 사용하여 PwMS 및 CG 모두에서 평가됩니다.
이 12개 항목 설문지는 인지된 사회적 지원의 3가지 하위 척도(평가, 소속 및 유형)를 측정하도록 설계되었습니다.
각 항목은 4점 척도로 평가됩니다.
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T1(기준선)과 T2(12주) 사이의 사회적 지원에 대한 인식의 변화.
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탄력성의 변화
기간: T1(기준선)과 T2(12주) 사이의 탄력성 변화.
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탄력성은 Conner-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC-10)를 사용하여 PwMS 및 CG 모두에서 평가됩니다.
이 설문지는 스트레스가 많고 도전적인 상황을 처리하고 장애물을 극복하는 지각된 능력을 평가합니다.
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T1(기준선)과 T2(12주) 사이의 탄력성 변화.
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대처 방식의 변화
기간: T1(기준선)과 T2(12주) 사이에 CG의 대응 변화.
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대처는 CMSCI(Coping with MS Caregiving Inventory)를 사용하여 CG에서 평가됩니다.
설문지는 다발성 경화증 간병에 특정한 34가지 대처 전략을 측정한 것입니다.
응답자는 지난 한 달 동안 일반적으로 간병을 처리하는 데 각 대처 전략을 얼마나 자주 사용했는지 4점 척도로 표시합니다.
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T1(기준선)과 T2(12주) 사이에 CG의 대응 변화.
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간병인의 삶의 질 변화
기간: T1(기준선)과 T2(12주) 사이에 CG의 삶의 질 변화.
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CG의 삶의 질은 MS 척도(CAREQOL-MS)에서 간병인 삶의 질을 사용하여 평가됩니다.
설문지는 간병인의 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 것입니다.
이 척도는 신체적 스트레스/전체 건강, 사회적 통합, 감정 및 지원/정서적 반응의 필요성의 4가지 하위 척도를 포함하는 24개 항목으로 구성됩니다.
항목은 5점 리커트 유형 척도를 사용하여 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 반영합니다.
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T1(기준선)과 T2(12주) 사이에 CG의 삶의 질 변화.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족도 조사
기간: T2(12주)
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즉각적인 개입 그룹의 모든 참가자는 연구 참여 경험을 평가하기 위해 이 연구를 위해 개발된 10개 항목의 만족도 설문 조사를 완료해야 합니다.
항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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T2(12주)
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참여의 경험적 측면
기간: T2(12주)
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신체 활동 참여의 경험적 측면은 참여의 경험적 측면 측정(MeEAP)을 사용하여 즉각적인 개입 그룹의 참가자에서 평가됩니다.
척도는 자율성, 소속감, 숙달, 도전, 참여, 의미의 6개 하위 척도를 포함하는 12개 항목으로 구성됩니다.
항목은 7점 리커트 유형 척도를 사용하여 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 높은 참여 품질을 반영합니다.
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T2(12주)
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반구조화된 질적 인터뷰
기간: T2(12주)
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12주간의 신체 활동 중재를 완료한 PwMS와 해당 CG는 선택적 전화 질적 인터뷰에 참여하여 중재 참여 경험, 이점에 대한 인식 및 개선 제안을 추가로 탐색하도록 요청받습니다.
전화 인터뷰는 인터뷰에 응할 의향이 있는 사람들 중에서 무작위로 선택된 참가자를 포함합니다.
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T2(12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Freedman, MD, The Ottawa Hospital/Ottawa Hospital Research Institute
- 수석 연구원: Lara Pilutti, PhD, University of Ottawa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fakolade A, Lamarre J, Latimer-Cheung A, Parsons T, Morrow SA, Finlayson M. Understanding leisure-time physical activity: Voices of people with MS who have moderate-to-severe disability and their family caregivers. Health Expect. 2018 Feb;21(1):181-191. doi: 10.1111/hex.12600. Epub 2017 Jul 19.
- Fakolade A, Latimer-Cheung A, Parsons T, Finlayson M. A concerns report survey of physical activity support needs of people with moderate-to-severe MS disability and family caregivers. Disabil Rehabil. 2019 Dec;41(24):2888-2899. doi: 10.1080/09638288.2018.1479781. Epub 2018 Jun 29.
- Fakolade A, Finlayson M, Parsons T, Latimer-Cheung A. Correlating the Physical Activity Patterns of People with Moderate to Severe Multiple Sclerosis Disability and Their Family Caregivers. Physiother Can. 2018 Fall;70(4):373-381. doi: 10.3138/ptc.2017-36.ep.
- Fakolade A, Cameron J, McKenna O, Finlayson ML, Freedman MS, Latimer-Cheung AE, Pilutti LA. Physical Activity Together for People With Multiple Sclerosis and Their Care Partners: Protocol for a Feasibility Randomized Controlled Trial of a Dyadic Intervention. JMIR Res Protoc. 2021 Jun 1;10(6):e18410. doi: 10.2196/18410.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .