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Un approccio diadico per promuovere l'attività fisica tra le persone con SM e i loro partner di supporto (PAT-MS)

6 dicembre 2024 aggiornato da: Lara Pilutti, University of Ottawa

Attività fisica insieme per la SM (PAT-MS): studio pilota di un intervento di riabilitazione diadica per le persone con disabilità da sclerosi multipla da moderata a grave e i loro caregiver familiari

Sia le persone con sclerosi multipla (SM) che i loro familiari sperimentano l'impatto di questa malattia neurodegenerativa sulla loro salute e sul loro benessere. La persona che vive con la SM e il suo partner di supporto devono lavorare insieme come una squadra per trovare modi per gestire la malattia. Un programma di attività fisica (PA) che utilizza un "approccio diadico" è un possibile modo di gestire l'impatto della SM. I programmi diadici sono unici perché si rivolgono sia alle persone con la malattia che ai loro caregiver insieme per aumentare i loro livelli di PA. Questo studio pilota fornirà un programma di 12 settimane utilizzando la teleconferenza di gruppo e le telefonate di supporto individuali per insegnare ai partecipanti metodi semplici per cambiare i modelli PA nella vita quotidiana. Ad esempio, impareranno come fissare obiettivi personali per aumentare la PA e ridurre il tempo di seduta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) in cieco per valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un approccio di intervento PA diadico per le persone con SM (PwMS) affette da disabilità da moderata a grave e i loro caregiver familiari (CG). Le diadi che soddisfano i requisiti di idoneità saranno sottoposte al processo di consenso informato e alla valutazione di base.

Le diadi verranno quindi randomizzate a una condizione di intervento immediato oa una condizione di controllo ritardato. I partecipanti al gruppo di intervento immediato riceveranno sei sessioni di teleconferenza di gruppo, circa 60 minuti ciascuna, a settimane alterne per 12 settimane. Queste sessioni saranno intervallate da chiamate di supporto individuali nelle settimane in cui non si verificano sessioni di gruppo. Ai partecipanti verrà fornito un manuale per il loro uso individuale durante l'intervento. Il contenuto dell'intervento introdurrà i partecipanti ai concetti di valutazione condivisa e coping diadico. Saranno rafforzati e illustrati i vantaggi della partecipazione condivisa alla PA come strategia di coping per ottimizzare il benessere sia a livello individuale che diadico. A tutti i partecipanti verranno insegnate tecniche per monitorare il comportamento dell'AP, stabilire obiettivi personalizzati per aumentare l'AP e ridurre il tempo sedentario e strategie per superare le sfide alla partecipazione dell'AP. Le chiamate di supporto one-to-one serviranno a rafforzare le informazioni fornite durante le sessioni di gruppo, monitorare la sicurezza e risolvere eventuali problemi con il contenuto dell'intervento. Tutti i partecipanti saranno sottoposti nuovamente al protocollo di valutazione a 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • University of Ottawa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per le persone con SM:

  • Diagnosi di SM confermata dal medico e decorso stabile delle terapie modificanti la malattia negli ultimi 6 mesi
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 6.0 (assistenza costante intermittente o unilaterale (bastone, stampella, tutore) necessaria per camminare per circa 100 metri con o senza riposo) e 6.5 (assistenza bilaterale costante (bastoni, stampelle, tutore) necessaria per camminare circa 20 metri senza riposo), sulla base di un esame certificato da un valutatore Neurostatus.
  • Senza ricadute negli ultimi 30 giorni
  • Partner di supporto (ossia, parente o amico intimo) che fornisce un numero maggiore o uguale a 1,0 ore al giorno di assistenza non retribuita

Ulteriori criteri di inclusione sia per le persone con SM che per i caregiver:

  • Maggiore o uguale a 18 anni di età
  • Attualmente inattivo (cioè, esercizio mirato inferiore o uguale a 2 giorni/settimana per 30 minuti)
  • Asintomatico (es. nessun segno o sintomo importante di malattie cardiovascolari, metaboliche o renali acute o non controllate) sulla base del questionario Get Active
  • Capacità di comunicare in inglese

Criteri di esclusione sia per le persone con SM che per i caregiver:

  • diagnosi di altre condizioni neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento immediato
Le coppie PwMS-CG riceveranno sei sessioni di teleriabilitazione di gruppo (~ 60 minuti ciascuna) a settimane alterne per un periodo di 12 settimane. Questo sarà intervallato da brevi telefonate di supporto individuale nelle settimane in cui non si verificano sessioni di gruppo. A tutti i partecipanti verranno insegnate tecniche per monitorare il comportamento dell'AP, stabilire obiettivi personalizzati per aumentare l'AP e ridurre il tempo sedentario e strategie per superare le sfide alla partecipazione dell'AP. Le sessioni di recupero saranno offerte a coloro che mancano alle sessioni di gruppo. Le telefonate di supporto individuale serviranno a rafforzare le informazioni fornite durante le sessioni di gruppo, monitorare la sicurezza e risolvere eventuali problemi con il contenuto dell'intervento.
Comportamentale: Attività fisica insieme per PwMS e i loro CG (PAT-MS)
Un approccio di intervento di attività fisica diadica per PwMS e i loro CG familiari affetti da disabilità da SM da moderata a grave.
Nessun intervento: Controllo ritardato
Il gruppo di controllo ritardato non riceverà l'intervento durante il periodo di studio. Ai partecipanti assegnati al gruppo di controllo verrà offerto l'intervento una volta completato lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'intervento PAT-MS
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente attraverso il completamento dello studio a 12 settimane
La sicurezza verrà registrata tramite la segnalazione di eventi avversi (AE) durante le sessioni di test e le chiamate di supporto individuali. Gli eventi avversi saranno definiti come qualsiasi cambiamento sfavorevole della salute che si verifica sia in PwMS che in CG durante il periodo di prova, ad es. lesioni, ricadute, cadute e cambiamenti sintomatici. Ogni evento avverso sarà valutato in base alla gravità, all'aspettativa e alla potenziale relazione con la partecipazione allo studio utilizzando lo schema di classificazione della terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE). Gli eventi avversi verranno riportati come tasso complessivo, gravità e caratteristiche degli eventi.
Valutato settimanalmente attraverso il completamento dello studio a 12 settimane
Fattibilità: tasso di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Registrato durante il periodo di reclutamento di 6 mesi
Utilizzeremo il reclutamento tramite telefonata e posta elettronica e registreremo tutti i contatti con potenziali partecipanti e le ragioni del rifiuto.
Registrato durante il periodo di reclutamento di 6 mesi
Fattibilità: tasso di conformità dei partecipanti
Lasso di tempo: Registrato settimanalmente fino al completamento dello studio a 12 settimane
Verrà valutato registrando il numero di attività pratiche, sessioni di teleconferenza di gruppo e telefonate individuali completate dai partecipanti.
Registrato settimanalmente fino al completamento dello studio a 12 settimane
Fattibilità: tasso di abbandono dei partecipanti
Lasso di tempo: Verrà valutato al T2 (12 settimane)
Verrà valutata la percentuale del campione che abbandona lo studio.
Verrà valutato al T2 (12 settimane)
Fattibilità: Costo monetario della ricerca
Lasso di tempo: Registrato dall'inizio dello studio al completamento, circa 2 anni
Stabiliremo e registreremo tutti i costi monetari per lo studio.
Registrato dall'inizio dello studio al completamento, circa 2 anni
Fattibilità: Tempo del personale
Lasso di tempo: Registrato settimanalmente fino al completamento dello studio a 12 settimane
Documenteremo tutta la preparazione, il tempo di chiamata, il tempo di tentata chiamata e il tempo di presa del rapporto per ciascun partecipante durante l'intervento.
Registrato settimanalmente fino al completamento dello studio a 12 settimane
Fattibilità: procedure di etica della ricerca
Lasso di tempo: Registrato dall'inizio dello studio al completamento, circa 2 anni
Documenteremo le comunicazioni tra il comitato etico della ricerca e il personale e il tempo trascorso dalla presentazione della domanda di etica della ricerca all'approvazione.
Registrato dall'inizio dello studio al completamento, circa 2 anni
Fattibilità: raccolta dati al T1
Lasso di tempo: Sarà valutato al T1 (Baseline)
Verificheremo la completezza dei dati e registreremo il tempo per raccogliere, inserire e controllare i dati in un database
Sarà valutato al T1 (Baseline)
Fattibilità: raccolta dati al T2
Lasso di tempo: Verrà valutato al T2 (12 settimane)
Verificheremo la completezza dei dati e registreremo il tempo per raccogliere, inserire e controllare i dati in un database
Verrà valutato al T2 (12 settimane)
Variazione dell'attività fisica autodichiarata - Risultato primario di efficacia
Lasso di tempo: Variazione della PA autodichiarata (minuti PA totali) tra T1 (riferimento) e T2 (12 settimane)
La variazione del livello di attività fisica (PA) auto-riferita di PwMS e CG sarà valutata utilizzando il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Il GLTEQ ha dimostrato di essere un risultato primario affidabile e valido per misurare il cambiamento nella PA in risposta a un intervento comportamentale.
Variazione della PA autodichiarata (minuti PA totali) tra T1 (riferimento) e T2 (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica misurata dall'accelerometro - passi/giorno
Lasso di tempo: Variazione dei passi/giorno misurati dall'accelerometro tra T1 (riferimento) e T2 (12 settimane).
La PA misurata dall'accelerometro sarà valutata come passi/giorno sia in PwMS che in CG. Ad ogni sessione di valutazione, sia PwMS che CG riceveranno un monitor di attività Actigraph (accelerometro) da portare a casa, insieme a un registro per registrare i periodi di tempo in cui l'accelerometro è stato indossato. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'accelerometro durante tutte le ore di veglia, tranne durante le attività acquatiche.
Variazione dei passi/giorno misurati dall'accelerometro tra T1 (riferimento) e T2 (12 settimane).
Variazione dell'attività fisica misurata dall'accelerometro - minuti di PA
Lasso di tempo: Variazione dei minuti di PA misurati dall'accelerometro tra T1 (linea di base) e T2 (12 settimane).
La PA misurata dall'accelerometro sarà valutata come minuti trascorsi in comportamento sedentario, attività leggera e attività da moderata a vigorosa sia in PwMS che in CG. Ad ogni sessione di valutazione, sia PwMS che CG riceveranno un monitor di attività Actigraph (accelerometro) da portare a casa, insieme a un registro per registrare i periodi di tempo in cui l'accelerometro è stato indossato. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'accelerometro durante tutte le ore di veglia, tranne durante le attività acquatiche.
Variazione dei minuti di PA misurati dall'accelerometro tra T1 (linea di base) e T2 (12 settimane).
Modifica della velocità di camminata
Lasso di tempo: Variazione della velocità di deambulazione tra T1 (linea di base) e T2 (12 settimane).
La velocità di deambulazione sarà valutata in PwMS utilizzando il test di camminata a tempo di 25 piedi (T25FW). Il test T25FW coinvolgerà i partecipanti a camminare nel modo più rapido e sicuro possibile su una distanza di 25 piedi. Ai partecipanti verrà chiesto di completare due prove di camminata e la velocità media di camminata delle due prove sarà riportata in metri/secondo.
Variazione della velocità di deambulazione tra T1 (linea di base) e T2 (12 settimane).
Cambiamento nella resistenza alla camminata
Lasso di tempo: Variazione della resistenza alla camminata tra T1 (valore di riferimento) e T2 (12 settimane)
La resistenza al cammino sarà valutata in PwMS utilizzando il test del cammino di 2 minuti (2MW). Il test da 2 MW prevede che i partecipanti camminino il più velocemente e il più lontano possibile in un corridoio accessibile per 2 minuti. I partecipanti completeranno una prova a piedi.
Variazione della resistenza alla camminata tra T1 (valore di riferimento) e T2 (12 settimane)
Cambio di agilità
Lasso di tempo: Variazione dell'agilità tra T1 (linea di base) e T2 (12 settimane).
L'agilità sarà valutata in PwMS utilizzando il test Timed Up-and-Go (TUG). Il test TUG coinvolge i partecipanti che si alzano da una sedia, camminano per 3 metri, si girano e poi tornano alla sedia e tornano alla posizione seduta. I partecipanti completeranno due prove del test TUG. Verrà registrato il tempo impiegato in secondi per ogni prova.
Variazione dell'agilità tra T1 (linea di base) e T2 (12 settimane).
Cambiamenti nelle limitazioni funzionali fisiche e nella disabilità
Lasso di tempo: Variazione delle limitazioni funzionali fisiche e della disabilità tra T1 (basale) e T2 (12 settimane).
Le limitazioni funzionali fisiche e la disabilità saranno valutate in PwMS utilizzando il questionario abbreviato Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI). LLFDI contiene quindici item all'interno di 3 sottoscale: funzione di base degli arti inferiori, funzione avanzata degli arti inferiori e funzione degli arti superiori. Un punteggio composito viene generato sommando tutti e tre i punteggi delle sottoscale. Punteggi più alti indicano minori limitazioni funzionali.
Variazione delle limitazioni funzionali fisiche e della disabilità tra T1 (basale) e T2 (12 settimane).
Cambiamento nell'autoefficacia della SM
Lasso di tempo: Variazione dell'autoefficacia della SM tra T1 (Baseline) e T2 (12 settimane).
L'autoefficacia sarà valutata in PwMS utilizzando la scala MS Self-Efficacy (MSSE). Il questionario è una scala di 18 item suddivisa in 2 sottoscale: funzione e controllo. Gli item valutano quanto le persone si sentano sicure di poter raggiungere una funzione specifica o controllare vari aspetti della loro SM. I punteggi vengono sommati su ciascuna sottoscala e si ottiene un MSSE totale. Punteggi più alti sono associati a più alti gradi di certezza.
Variazione dell'autoefficacia della SM tra T1 (Baseline) e T2 (12 settimane).
Cambiamento nella qualità della vita nella PwMS
Lasso di tempo: Variazione della qualità della vita nella SM tra T1 (basale) e T2 (12 settimane).
La qualità della vita sarà valutata nella PwMS utilizzando la MS Impact Scale-29 (MSIS-29). Il questionario MSIS-29 è una misura della qualità della vita correlata alla salute fisica e psicologica. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto fisico e psicologico della SM sulle attività quotidiane.
Variazione della qualità della vita nella SM tra T1 (basale) e T2 (12 settimane).
Cambiamento nella qualità della relazione diadica
Lasso di tempo: Cambiamento nella qualità della relazione diadica tra T1 (linea di base) e T2 (12 settimane)
La qualità della relazione diadica sarà valutata sia in PwMS che in CG utilizzando la scala di aggiustamento diadico in forma abbreviata. Il questionario è composto da 7 item valutati su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore qualità della relazione.
Cambiamento nella qualità della relazione diadica tra T1 (linea di base) e T2 (12 settimane)
Cambiamento nelle percezioni del supporto sociale
Lasso di tempo: Cambiamento nelle percezioni del supporto sociale tra T1 (Baseline) e T2 (12 settimane).
Le percezioni del supporto sociale saranno valutate sia in PwMS che in CG utilizzando l'Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL-12). Questo questionario di 12 voci è progettato per misurare 3 sottoscale (valutazione, appartenenza e tangibile) del supporto sociale percepito. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti.
Cambiamento nelle percezioni del supporto sociale tra T1 (Baseline) e T2 (12 settimane).
Cambiamento di resilienza
Lasso di tempo: Variazione della resilienza tra T1 (linea di base) e T2 (12 settimane).
La resilienza sarà valutata sia in PwMS che in CG utilizzando la Conner-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10). Il questionario valuta la capacità percepita di affrontare situazioni stressanti e impegnative e di superare gli ostacoli.
Variazione della resilienza tra T1 (linea di base) e T2 (12 settimane).
Cambiamento nell'affrontare
Lasso di tempo: Cambiamento nel Coping nei CG tra T1 (Baseline) e T2 (12 settimane).
Il coping sarà valutato nei CG utilizzando il Coping with MS Caregiving Inventory (CMSCI). Il questionario è una misura di 34 strategie di coping specifiche per l'assistenza alla SM. Gli intervistati indicano su una scala a 4 punti la frequenza con cui hanno utilizzato ciascuna delle strategie di coping nell'affrontare il caregiving in generale nell'ultimo mese.
Cambiamento nel Coping nei CG tra T1 (Baseline) e T2 (12 settimane).
Cambiamento della qualità della vita nei caregivers
Lasso di tempo: Variazione della qualità della vita nei CG tra T1 (basale) e T2 (12 settimane).
La qualità della vita nei CG sarà valutata utilizzando la scala Caregiver Quality of Life in MS (CAREQOL-MS). Il questionario è una misura della qualità della vita correlata alla salute del caregiver. La scala è composta da 24 item che comprendono le quattro sottoscale di stress fisico/salute globale, integrazione sociale, emozione e necessità di assistenza/reazioni emotive. Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti con punteggi più alti che riflettono una peggiore qualità della vita.
Variazione della qualità della vita nei CG tra T1 (basale) e T2 (12 settimane).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla soddisfazione
Lasso di tempo: T2 (12 settimane)
A tutti i partecipanti al gruppo di intervento immediato verrà chiesto di completare un sondaggio sulla soddisfazione di 10 elementi sviluppato per questo studio per valutare la loro esperienza di coinvolgimento nello studio. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione.
T2 (12 settimane)
Aspetti esperienziali della partecipazione
Lasso di tempo: T2 (12 settimane)
Gli aspetti esperienziali della partecipazione all'attività fisica saranno valutati nei partecipanti al gruppo di intervento immediato utilizzando la misura degli aspetti esperienziali della partecipazione (MeEAP). La scala è composta da 12 item comprendenti le sei sottoscale di autonomia, appartenenza, padronanza, sfida, impegno e significato. Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala di tipo Likert a 7 punti con punteggi più alti che riflettono una maggiore qualità della partecipazione.
T2 (12 settimane)
Intervista qualitativa semi-strutturata
Lasso di tempo: T2 (12 settimane)
Alle persone con SM e ai loro CG che completano l'intervento di attività fisica di 12 settimane verrà chiesto di partecipare a un colloquio qualitativo telefonico facoltativo per esplorare ulteriormente le loro esperienze di partecipazione all'intervento, le percezioni dei benefici e i suggerimenti per il miglioramento. Le interviste telefoniche coinvolgeranno partecipanti scelti a caso tra coloro che si sono dichiarati disposti a essere intervistati.
T2 (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ottawa

Collaboratori

The Ottawa Hospital
Queen's University
Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Freedman, MD, The Ottawa Hospital/Ottawa Hospital Research Institute
  • Investigatore principale: Lara Pilutti, PhD, University of Ottawa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190329-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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