Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une approche dyadique pour promouvoir l'activité physique chez les personnes atteintes de SEP et leurs partenaires de soutien (PAT-MS)

6 décembre 2024 mis à jour par: Lara Pilutti, University of Ottawa

Activité physique ensemble pour la SP (PAT-MS) : étude pilote d'une intervention de réadaptation dyadique pour les personnes atteintes de sclérose en plaques modérée à grave et leurs aidants familiaux

Les personnes atteintes de sclérose en plaques (SP) et leurs proches aidants subissent l'impact de cette maladie neurodégénérative sur leur santé et leur bien-être. La personne atteinte de SP et son partenaire de soutien doivent travailler en équipe pour trouver des façons de gérer la maladie. Un programme d'activité physique (AP) qui utilise une « approche dyadique » est une façon possible de gérer l'impact de la SEP. Les programmes dyadiques sont uniques parce qu'ils ciblent à la fois les personnes atteintes de la maladie et leurs soignants pour augmenter leurs niveaux d'AP. Cette étude pilote proposera un programme de 12 semaines utilisant des téléconférences de groupe et des appels téléphoniques de soutien individuels pour enseigner aux participants des méthodes simples pour modifier les habitudes d'AP dans la vie quotidienne. Par exemple, ils apprendront comment se fixer des objectifs personnels pour augmenter l'AP et réduire le temps passé assis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote à l'insu de l'évaluateur visant à examiner la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une approche d'intervention dyadique en matière d'AP pour les personnes atteintes de SEP (PwMS) atteintes d'un handicap modéré à grave et leurs aidants familiaux (CG). Les dyades qui satisfont aux critères d'éligibilité seront soumises au processus de consentement éclairé et à l'évaluation de base.

Les dyades seront ensuite randomisées soit dans une condition d'intervention immédiate, soit dans une condition de contrôle différé. Les participants au groupe d'intervention immédiate recevront six séances de téléconférence de groupe, d'environ 60 minutes chacune, toutes les deux semaines pendant 12 semaines. Ces sessions seront entrecoupées d'appels de soutien individuels dans les semaines où les sessions de groupe n'ont pas lieu. Les participants recevront un manuel pour leur usage individuel pendant l'intervention. Le contenu de l'intervention présentera aux participants les concepts d'évaluation partagée et d'adaptation dyadique. Les avantages de la participation partagée à l'AP en tant que stratégie d'adaptation pour optimiser le bien-être tant au niveau individuel que dyadique seront renforcés et illustrés. Tous les participants apprendront des techniques pour surveiller le comportement de l'AP, fixer des objectifs personnalisés pour augmenter l'AP et réduire le temps sédentaire, et des stratégies pour surmonter les défis de la participation à l'AP. Les appels d'assistance individuels serviront à renforcer les informations fournies lors des séances de groupe, à surveiller la sécurité et à résoudre tout problème lié au contenu de l'intervention. Tous les participants subiront à nouveau le protocole d'évaluation à 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • University of Ottawa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour les personnes atteintes de SEP :

  • Diagnostic de SEP confirmé par un médecin et évolution stable des traitements modificateurs de la maladie au cours des 6 derniers mois
  • Score sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) entre 6,0 (assistance intermittente ou constante unilatérale (canne, béquille, orthèse) nécessaire pour marcher environ 100 mètres avec ou sans repos) et 6,5 (assistance bilatérale constante (cannes, béquilles, orthèses) nécessaire pour marcher environ 20 mètres sans repos), sur la base d'un examen d'évaluateur certifié Neurostatus.
  • Absence de rechute au cours des 30 derniers jours
  • Partenaire de soutien (c'est-à-dire un parent ou un ami proche) qui fournit au moins 1,0 heure par jour de soins non rémunérés

Critères d'inclusion supplémentaires pour les personnes atteintes de SEP et les aidants :

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Actuellement inactif (c.-à-d. exercice ciblé inférieur ou égal à 2 jours/semaine pendant 30 minutes)
  • Asymptomatique (c'est-à-dire aucun signe ou symptôme majeur de maladie cardiovasculaire, métabolique ou rénale aiguë ou non contrôlée) selon le questionnaire Get Active
  • Capacité à communiquer en anglais

Critères d'exclusion pour les personnes atteintes de SEP et les aidants :

  • diagnostic d'autre(s) affection(s) neurologique(s)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention immédiate
Les dyades PwMS-CG recevront six séances de télérééducation de groupe (~ 60 min chacune) toutes les deux semaines pendant une période de 12 semaines. Cela sera entrecoupé de brefs appels téléphoniques d'assistance individuelle dans les semaines où les sessions de groupe n'ont pas lieu. Tous les participants apprendront des techniques pour surveiller le comportement de l'AP, fixer des objectifs personnalisés pour augmenter l'AP et réduire le temps sédentaire, et des stratégies pour surmonter les défis de la participation à l'AP. Des séances de rattrapage seront proposées à ceux qui manquent les séances collectives. Les appels téléphoniques d'assistance individuelle serviront à renforcer les informations fournies lors des séances de groupe, à surveiller la sécurité et à résoudre tout problème lié au contenu de l'intervention.
Comportemental: Activité physique ensemble pour les PwMS et leurs CG (PAT-MS)
Une approche d'intervention dyadique en matière d'activité physique pour les PwMS et leurs CG familiaux touchés par une incapacité modérée à sévère liée à la SEP.
Aucune intervention: Contrôle différé
Le groupe de contrôle retardé ne recevra pas l'intervention pendant la période d'étude. Les participants affectés au groupe témoin se verront proposer l'intervention une fois l'étude terminée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'intervention PAT-MS
Délai: Évalué chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude à 12 semaines
La sécurité sera enregistrée via le signalement des événements indésirables (EI) pendant les sessions de test et les appels d'assistance individuels. Les EI seront définis comme tout changement défavorable de la santé qui se produit à la fois dans le PwMS et les CG pendant la période d'essai, par ex. blessures, rechutes, chutes et changements symptomatiques. Chaque EI sera évalué en fonction de la gravité, de la prévisibilité et de la relation potentielle avec la participation à l'étude à l'aide du schéma de classification de la terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE). Les EI seront signalés sous la forme du taux global, de la gravité et des caractéristiques des événements.
Évalué chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude à 12 semaines
Faisabilité : Taux de recrutement des participants
Délai: Enregistré au cours de la période de recrutement de 6 mois
Nous utiliserons le recrutement par téléphone et par courrier électronique et enregistrerons tous les contacts avec les participants potentiels et les motifs de refus.
Enregistré au cours de la période de recrutement de 6 mois
Faisabilité : taux de conformité des participants
Délai: Enregistré chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude à 12 semaines
Sera évalué en enregistrant le nombre d'activités pratiques, de séances de téléconférence de groupe et d'appels téléphoniques individuels effectués par les participants.
Enregistré chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude à 12 semaines
Faisabilité : taux d'attrition des participants
Délai: Sera évalué à T2 (12 semaines)
Sera évalué comme le pourcentage de l'échantillon qui abandonne l'étude.
Sera évalué à T2 (12 semaines)
Faisabilité : coût monétaire de la recherche
Délai: Enregistré du début à la fin de l'étude, environ 2 ans
Nous établirons et enregistrerons tous les coûts monétaires de l'étude.
Enregistré du début à la fin de l'étude, environ 2 ans
Faisabilité : Temps du personnel
Délai: Enregistré chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude à 12 semaines
Nous documenterons toute la préparation, le temps d'appel, le temps de tentative d'appel et le temps de prise de rapport pour chaque participant pendant l'intervention.
Enregistré chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude à 12 semaines
Faisabilité : Procédures d'éthique de la recherche
Délai: Enregistré du début à la fin de l'étude, environ 2 ans
Nous documenterons les communications entre le comité d'éthique de la recherche et le personnel, ainsi que le temps écoulé entre la soumission de la demande d'éthique de la recherche et son approbation.
Enregistré du début à la fin de l'étude, environ 2 ans
Faisabilité : Collecte de données au T1
Délai: Sera évalué à T1 (Baseline)
Nous vérifierons l'exhaustivité des données et enregistrerons le temps nécessaire pour collecter, saisir et vérifier les données dans une base de données
Sera évalué à T1 (Baseline)
Faisabilité : Collecte de données au T2
Délai: Sera évalué à T2 (12 semaines)
Nous vérifierons l'exhaustivité des données et enregistrerons le temps nécessaire pour collecter, saisir et vérifier les données dans une base de données
Sera évalué à T2 (12 semaines)
Modification de l'activité physique autodéclarée – Résultat principal d'efficacité
Délai: Modification de l'AP autodéclarée (nombre total de minutes d'AP) entre T1 (référence) et T2 (12 semaines)
Le changement du niveau d'activité physique (AP) autodéclaré des PwMS et des CG sera évalué à l'aide du questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (GLTEQ). Le GLTEQ s'est avéré être un résultat principal fiable et valide pour mesurer le changement d'AP en réponse à une intervention comportementale.
Modification de l'AP autodéclarée (nombre total de minutes d'AP) entre T1 (référence) et T2 (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'activité physique mesurée par l'accéléromètre - pas/jour
Délai: Changement des pas/jour mesurés par l'accéléromètre entre T1 (référence) et T2 (12 semaines).
L'AP mesurée par accéléromètre sera évaluée en pas/jour dans le PwMS et les CG. Lors de chaque session d'évaluation, le PwMS et les CG recevront un moniteur d'activité Actigraph (accéléromètre) à emporter chez eux, ainsi qu'un journal de bord pour enregistrer les périodes de temps pendant lesquelles l'accéléromètre a été porté. Les participants seront invités à porter l'accéléromètre pendant toutes les heures d'éveil, sauf lorsqu'ils se livrent à des activités nautiques.
Changement des pas/jour mesurés par l'accéléromètre entre T1 (référence) et T2 (12 semaines).
Changement de l'activité physique mesurée par l'accéléromètre - minutes d'AP
Délai: Modification des minutes d'AP mesurées par l'accéléromètre entre T1 (référence) et T2 (12 semaines).
L'AP mesurée par accéléromètre sera évaluée en minutes passées dans un comportement sédentaire, une activité légère et une activité modérée à vigoureuse dans le PwMS et les CG. Lors de chaque session d'évaluation, le PwMS et les CG recevront un moniteur d'activité Actigraph (accéléromètre) à emporter chez eux, ainsi qu'un journal de bord pour enregistrer les périodes de temps pendant lesquelles l'accéléromètre a été porté. Les participants seront invités à porter l'accéléromètre pendant toutes les heures d'éveil, sauf lorsqu'ils se livrent à des activités nautiques.
Modification des minutes d'AP mesurées par l'accéléromètre entre T1 (référence) et T2 (12 semaines).
Changement de vitesse de marche
Délai: Changement de la vitesse de marche entre T1 (Base) et T2 (12 semaines).
La vitesse de marche sera évaluée dans PwMS à l'aide du test de marche chronométré de 25 pieds (T25FW). Le test T25FW impliquera que les participants marchent aussi rapidement et en toute sécurité que possible sur une distance de 25 pieds. Les participants seront invités à effectuer deux essais de marche et la vitesse de marche moyenne des deux essais sera indiquée en mètres/seconde.
Changement de la vitesse de marche entre T1 (Base) et T2 (12 semaines).
Modification de l'endurance à la marche
Délai: Changement de l'endurance à la marche entre T1 (Base de référence) et T2 (12 semaines)
L'endurance à la marche sera évaluée dans PwMS à l'aide du test de marche de 2 minutes (2MW). Le test 2MW implique que les participants marchent aussi vite et aussi loin que possible dans un couloir accessible pendant 2 minutes. Les participants effectueront un essai de marche.
Changement de l'endurance à la marche entre T1 (Base de référence) et T2 (12 semaines)
Changement d'agilité
Délai: Changement d'Agilité entre T1 (Baseline) et T2 (12 semaines).
L'agilité sera évaluée dans PwMS à l'aide du test Timed Up-and-Go (TUG). Le test TUG implique que les participants se lèvent d'une chaise, marchent 3 mètres, se retournent, puis reviennent vers la chaise et reviennent en position assise. Les participants effectueront deux essais du test TUG. Le temps pris en secondes pour chaque essai sera enregistré.
Changement d'Agilité entre T1 (Baseline) et T2 (12 semaines).
Modification des limitations fonctionnelles physiques et de l'incapacité
Délai: Modification des limitations fonctionnelles physiques et de l'incapacité entre T1 (référence) et T2 (12 semaines).
Les limitations fonctionnelles physiques et l'incapacité seront évaluées dans le PwMS à l'aide du questionnaire abrégé de l'instrument de fonction et d'incapacité en fin de vie (LLFDI). Le LLFDI contient quinze éléments répartis en 3 sous-échelles : fonction de base des membres inférieurs, fonction avancée des membres inférieurs et fonction des membres supérieurs. Un score composite est généré en additionnant les trois scores des sous-échelles. Des scores plus élevés indiquent moins de limitations fonctionnelles.
Modification des limitations fonctionnelles physiques et de l'incapacité entre T1 (référence) et T2 (12 semaines).
Modification de l'auto-efficacité de la SEP
Délai: Changement de l'auto-efficacité de la SEP entre T1 (référence) et T2 (12 semaines).
L'auto-efficacité sera évaluée dans PwMS à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité MS (MSSE). Le questionnaire est une échelle de 18 items divisée en 2 sous-échelles : fonction et contrôle. Les items évaluent le degré de confiance des individus dans leur capacité à accomplir une fonction spécifique ou à contrôler divers aspects de leur SEP. Les scores sont totalisés sur chaque sous-échelle et un MSSE total est obtenu. Des scores plus élevés sont associés à des degrés de certitude plus élevés.
Changement de l'auto-efficacité de la SEP entre T1 (référence) et T2 (12 semaines).
Changement de la qualité de vie dans les PwMS
Délai: Changement de la qualité de vie dans le PwMS entre T1 (référence) et T2 (12 semaines).
La qualité de vie sera évaluée dans PwMS à l'aide de l'échelle d'impact MS-29 (MSIS-29). Le questionnaire MSIS-29 est une mesure de la qualité de vie liée à la santé physique et psychologique. Des scores plus élevés indiquent un plus grand impact physique et psychologique de la SEP sur les activités quotidiennes.
Changement de la qualité de vie dans le PwMS entre T1 (référence) et T2 (12 semaines).
Changement dans la qualité de la relation dyadique
Délai: Changement de la qualité de la relation dyadique entre T1 (Base) et T2 (12 semaines)
La qualité de la relation dyadique sera évaluée à la fois dans le PwMS et les CG à l'aide de l'échelle d'ajustement dyadique abrégée. Le questionnaire est composé de 7 items notés sur une échelle de Likert en 5 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de relation.
Changement de la qualité de la relation dyadique entre T1 (Base) et T2 (12 semaines)
Changement dans les perceptions du soutien social
Délai: Changement des perceptions du soutien social entre T1 (Base) et T2 (12 semaines).
Les perceptions du soutien social seront évaluées à la fois dans le PwMS et les CG à l'aide de la liste d'évaluation du soutien interpersonnel-12 (ISEL-12). Ce questionnaire de 12 items est conçu pour mesurer 3 sous-échelles (évaluation, appartenance et tangible) du soutien social perçu. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points.
Changement des perceptions du soutien social entre T1 (Base) et T2 (12 semaines).
Changement de résilience
Délai: Changement de résilience entre T1 (baseline) et T2 (12 semaines).
La résilience sera évaluée à la fois dans le PwMS et les CG à l'aide de l'échelle de résilience Conner-Davidson (CD-RISC-10). Le questionnaire évalue la capacité perçue à faire face à des situations stressantes et difficiles et à surmonter des obstacles.
Changement de résilience entre T1 (baseline) et T2 (12 semaines).
Changement d'adaptation
Délai: Changement d'adaptation dans les CG entre T1 (référence) et T2 (12 semaines).
L'adaptation sera évaluée dans les CG à l'aide du Coping with MS Caregiving Inventory (CMSCI). Le questionnaire est une mesure de 34 stratégies d'adaptation spécifiques à la prestation de soins SEP. Les répondants indiquent sur une échelle de 4 points à quelle fréquence ils ont utilisé chacune des stratégies d'adaptation pour faire face à la prestation de soins en général au cours du dernier mois.
Changement d'adaptation dans les CG entre T1 (référence) et T2 (12 semaines).
Changement de la qualité de vie des aidants
Délai: Changement de la qualité de vie dans les CG entre T1 (référence) et T2 (12 semaines).
La qualité de vie des CG sera évaluée à l'aide de l'échelle Caregiver Quality of Life in MS (CAREQOL-MS). Le questionnaire est une mesure de la qualité de vie liée à la santé des soignants. L'échelle se compose de 24 éléments comprenant les quatre sous-échelles de stress physique/santé globale, d'intégration sociale, d'émotion et de besoin d'assistance/réactions émotionnelles. Les éléments sont notés à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points, les scores les plus élevés reflétant une moins bonne qualité de vie.
Changement de la qualité de vie dans les CG entre T1 (référence) et T2 (12 semaines).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête de satisfaction
Délai: T2 (12 semaines)
Tous les participants du groupe d'intervention immédiate seront invités à répondre à une enquête de satisfaction en 10 items élaborée pour cette étude afin d'évaluer leur expérience de participation à l'étude. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points, les scores les plus élevés reflétant une satisfaction plus élevée.
T2 (12 semaines)
Aspects expérientiels de la participation
Délai: T2 (12 semaines)
Les aspects expérientiels de la participation à l'activité physique seront évalués chez les participants du groupe d'intervention immédiate à l'aide de la mesure des aspects expérientiels de la participation (MeEAP). L'échelle se compose de 12 éléments comprenant les six sous-échelles d'autonomie, d'appartenance, de maîtrise, de défi, d'engagement et de sens. Les éléments sont notés à l'aide d'une échelle de type Likert en 7 points, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de participation.
T2 (12 semaines)
Entretien qualitatif semi-directif
Délai: T2 (12 semaines)
Les PwMS et leurs CG qui terminent l'intervention d'activité physique de 12 semaines seront invités à participer à un entretien qualitatif téléphonique facultatif pour explorer davantage leurs expériences de participation à l'intervention, les perceptions des avantages et les suggestions d'amélioration. Les entrevues téléphoniques impliqueront des participants choisis au hasard parmi ceux qui ont indiqué qu'ils accepteraient d'être interviewés.
T2 (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ottawa

Collaborateurs

The Ottawa Hospital
Queen's University
Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Freedman, MD, The Ottawa Hospital/Ottawa Hospital Research Institute
  • Chercheur principal: Lara Pilutti, PhD, University of Ottawa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Première publication (Réel)

12 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190329-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner