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Ein dyadischer Ansatz zur Förderung körperlicher Aktivität bei Menschen mit MS und ihren unterstützenden Partnern (PAT-MS)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Lara Pilutti, University of Ottawa

Gemeinsame körperliche Aktivität bei MS (PAT-MS): Pilotstudie einer dyadischen Rehabilitationsintervention für Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Multipler-Sklerose-Behinderung und ihren pflegenden Angehörigen

Sowohl Menschen mit Multipler Sklerose (MS) als auch ihre pflegenden Angehörigen erfahren die Auswirkungen dieser neurodegenerativen Erkrankung auf ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden. Die Person, die mit MS lebt, und ihr unterstützender Partner müssen als Team zusammenarbeiten, um Wege zur Bewältigung der Krankheit zu finden. Ein Programm zur körperlichen Aktivität (PA), das einen „dyadischen Ansatz“ verwendet, ist eine Möglichkeit, die Auswirkungen von MS zu bewältigen. Dyadische Programme sind einzigartig, weil sie sowohl auf Menschen mit der Krankheit als auch auf ihre Betreuer abzielen, um ihre PA-Werte zu erhöhen. Diese Pilotstudie wird ein 12-wöchiges Programm mit Gruppentelefonkonferenzen und Einzelgesprächen zur Unterstützung anbieten, um den Teilnehmern einfache Methoden zur Änderung der PA-Muster im täglichen Leben beizubringen. Sie lernen beispielsweise, wie sie sich persönliche Ziele setzen, um die PA zu erhöhen und die Sitzzeit zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine Assessoren-verblindete randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) zur Untersuchung der Machbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit eines dyadischen PA-Interventionsansatzes für Personen mit MS (PwMS), die von mittelschwerer bis schwerer Behinderung betroffen sind, und ihre pflegenden Angehörigen (CGs). Dyaden, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, werden dem Einwilligungsprozess und der Ausgangsbewertung unterzogen.

Dyaden werden dann randomisiert entweder einem sofortigen Interventionszustand oder einem verzögerten Kontrollzustand zugeordnet. Die Teilnehmer der Sofortinterventionsgruppe erhalten 12 Wochen lang jede zweite Woche sechs Gruppentelefonkonferenzsitzungen von jeweils etwa 60 Minuten. Diese Sitzungen werden in den Wochen, in denen keine Gruppensitzungen stattfinden, durch persönliche Supportanrufe unterbrochen. Den Teilnehmern wird ein Handbuch zur individuellen Verwendung während der Intervention zur Verfügung gestellt. Der Interventionsinhalt führt die Teilnehmer in die Konzepte der gemeinsamen Bewertung und der dyadischen Bewältigung ein. Die Vorteile der gemeinsamen Teilnahme an PA als Bewältigungsstrategie zur Optimierung des Wohlbefindens sowohl auf individueller als auch auf dyadischer Ebene werden verstärkt und veranschaulicht. Allen Teilnehmern werden Techniken beigebracht, um das PA-Verhalten zu überwachen, personalisierte Ziele zu setzen, um die PA zu erhöhen und die sitzende Zeit zu reduzieren, sowie Strategien zur Überwindung von Herausforderungen bei der PA-Teilnahme. Die Eins-zu-Eins-Supportanrufe dienen dazu, die während der Gruppensitzungen bereitgestellten Informationen zu verstärken, die Sicherheit zu überwachen und Probleme mit dem Interventionsinhalt zu beheben. Alle Teilnehmer werden nach 12 Wochen erneut dem Bewertungsprotokoll unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • University of Ottawa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Menschen mit MS:

  • Vom Arzt bestätigte MS-Diagnose und stabiler Verlauf der krankheitsmodifizierenden Therapien in den letzten 6 Monaten
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score zwischen 6,0 (intermittierende oder einseitige ständige Unterstützung (Stock, Krücken, Orthese) erforderlich, um etwa 100 Meter mit oder ohne Pause zu gehen) und 6,5 (konstante bilaterale Unterstützung (Stöcke, Krücken, Orthesen) erforderlich, um zu gehen ca. 20 Meter ohne Rast), basierend auf einer Neurostatus-zertifizierten Assessorenuntersuchung.
  • Schubfrei in den letzten 30 Tagen
  • Unterstützungspartner (d. h. ein Verwandter oder enger Freund), der mehr als oder gleich 1,0 Stunden unbezahlte Pflege pro Tag leistet

Zusätzliche Einschlusskriterien sowohl für Personen mit MS als auch für Betreuer:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Derzeit inaktiv (d. h. gezieltes Training an weniger als oder gleich 2 Tagen/Woche für 30 Minuten)
  • Asymptomatisch (d. h. keine wesentlichen Anzeichen oder Symptome einer akuten oder unkontrollierten kardiovaskulären, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankung), basierend auf dem „Get Active“-Fragebogen
  • Kommunikationsfähigkeit auf Englisch

Ausschlusskriterien sowohl für Personen mit MS als auch für Betreuer:

  • Diagnose anderer neurologischer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiges Eingreifen
PwMS-CG-Dyaden erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen alle zwei Wochen sechs Gruppen-Telerehabilitationssitzungen (jeweils ca. 60 Minuten). In den Wochen, in denen keine Gruppensitzungen stattfinden, wird dies durch kurze Telefonanrufe mit Einzelgesprächen unterbrochen. Allen Teilnehmern werden Techniken beigebracht, um das PA-Verhalten zu überwachen, personalisierte Ziele zu setzen, um die PA zu erhöhen und die sitzende Zeit zu reduzieren, sowie Strategien zur Überwindung von Herausforderungen bei der PA-Teilnahme. Für diejenigen, die Gruppensitzungen verpassen, werden Nachholsitzungen angeboten. Die Eins-zu-Eins-Support-Telefonate dienen dazu, die während der Gruppensitzungen bereitgestellten Informationen zu verstärken, die Sicherheit zu überwachen und Probleme mit Interventionsinhalten zu beheben.
Verhalten: Gemeinsame körperliche Aktivität für PwMS und ihre KGs (PAT-MS)
Ein dyadischer Interventionsansatz für körperliche Aktivität für PwMS und ihre familiären KGs, die von mittelschwerer bis schwerer MS-Behinderung betroffen sind.
Kein Eingriff: Verzögerte Kontrolle
Die verzögerte Kontrollgruppe erhält die Intervention während des Studienzeitraums nicht. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird die Intervention angeboten, sobald die Studie abgeschlossen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der PAT-MS-Intervention
Zeitfenster: Wöchentlich bis Studienabschluss nach 12 Wochen beurteilt
Die Sicherheit wird durch die Meldung unerwünschter Ereignisse (AEs) während der Testsitzungen und persönlichen Supportanrufen aufgezeichnet. Als UE werden alle ungünstigen gesundheitlichen Veränderungen definiert, die sowohl bei PwMS als auch bei KGs während der Versuchsperiode auftreten, z. Verletzungen, Rückfälle, Stürze und symptomatische Veränderungen. Jedes UE wird anhand des Schweregrads, der Erwartung und des potenziellen Zusammenhangs mit der Studienteilnahme unter Verwendung des Klassifizierungsschemas der Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) bewertet. UE werden als Gesamthäufigkeit, Schweregrad und Merkmale der Ereignisse angegeben.
Wöchentlich bis Studienabschluss nach 12 Wochen beurteilt
Durchführbarkeit: Rekrutierungsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: Erfasst während der 6-monatigen Rekrutierungsperiode
Wir werden die Rekrutierung per Telefonanruf und E-Mail verwenden und alle Kontakte mit potenziellen Teilnehmern und Ablehnungsgründen aufzeichnen.
Erfasst während der 6-monatigen Rekrutierungsperiode
Durchführbarkeit: Compliance-Rate der Teilnehmer
Zeitfenster: Wöchentlich bis Studienabschluss nach 12 Wochen aufgezeichnet
Wird bewertet, indem die Anzahl der von den Teilnehmern durchgeführten Übungsaktivitäten, Gruppentelefonkonferenzen und Einzelgespräche aufgezeichnet wird.
Wöchentlich bis Studienabschluss nach 12 Wochen aufgezeichnet
Durchführbarkeit: Fluktuationsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: Wird bei T2 (12 Wochen) bewertet
Wird als Prozentsatz der Stichprobe bewertet, die die Studie abbrechen.
Wird bei T2 (12 Wochen) bewertet
Machbarkeit: Monetäre Forschungskosten
Zeitfenster: Aufgezeichnet vom Beginn der Studie bis zum Abschluss, ungefähr 2 Jahre
Alle monetären Kosten für die Studie werden von uns ermittelt und erfasst.
Aufgezeichnet vom Beginn der Studie bis zum Abschluss, ungefähr 2 Jahre
Machbarkeit: Personalzeit
Zeitfenster: Wöchentlich bis Studienabschluss nach 12 Wochen aufgezeichnet
Wir werden alle Vorbereitungen, Gesprächszeiten, Gesprächsversuche und Berichterstellungszeiten für jeden Teilnehmer während der Intervention dokumentieren.
Wöchentlich bis Studienabschluss nach 12 Wochen aufgezeichnet
Machbarkeit: Forschungsethische Verfahren
Zeitfenster: Aufgezeichnet vom Beginn der Studie bis zum Abschluss, ungefähr 2 Jahre
Wir werden die Kommunikation zwischen dem Forschungsethikausschuss und den Mitarbeitern sowie die Zeit von der Einreichung des Forschungsethikantrags bis zur Genehmigung dokumentieren.
Aufgezeichnet vom Beginn der Studie bis zum Abschluss, ungefähr 2 Jahre
Machbarkeit: Datenerhebung bei T1
Zeitfenster: Wird bei T1 (Baseline) bewertet
Wir prüfen die Vollständigkeit der Daten und erfassen die Zeit zum Sammeln, Eingeben und Überprüfen der Daten in einer Datenbank
Wird bei T1 (Baseline) bewertet
Machbarkeit: Datenerhebung bei T2
Zeitfenster: Wird bei T2 (12 Wochen) bewertet
Wir prüfen die Vollständigkeit der Daten und erfassen die Zeit zum Sammeln, Eingeben und Überprüfen der Daten in einer Datenbank
Wird bei T2 (12 Wochen) bewertet
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität – Primäres Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: Veränderung der selbstberichteten PA (insgesamt PA-Minuten) zwischen T1 (Baseline) und T2 (12 Wochen)
Die Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität (PA) von PwMS und CGs wird mit dem Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) bewertet. Der GLTEQ hat sich als zuverlässiges und gültiges primäres Ergebnis zur Messung der PA-Änderung als Reaktion auf eine Verhaltensintervention erwiesen.
Veränderung der selbstberichteten PA (insgesamt PA-Minuten) zwischen T1 (Baseline) und T2 (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Akzelerometer gemessenen körperlichen Aktivität – Schritte/Tag
Zeitfenster: Änderung der vom Akzelerometer gemessenen Schritte/Tag zwischen T1 (Baseline) und T2 (12 Wochen).
Die vom Beschleunigungsmesser gemessene PA wird sowohl bei PwMS als auch bei KGs als Schritte/Tag bewertet. Bei jeder Bewertungssitzung erhalten sowohl PwMS als auch KGs einen Actigraph Activity Monitor (Beschleunigungsmesser) zum Mitnehmen, zusammen mit einem Logbuch, um die Zeiträume aufzuzeichnen, in denen der Beschleunigungsmesser getragen wurde. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Beschleunigungsmesser während der gesamten Wachzeit zu tragen, außer bei Wasseraktivitäten.
Änderung der vom Akzelerometer gemessenen Schritte/Tag zwischen T1 (Baseline) und T2 (12 Wochen).
Änderung der vom Akzelerometer gemessenen körperlichen Aktivität – PA-Minuten
Zeitfenster: Änderung der vom Akzelerometer gemessenen PA-Minuten zwischen T1 (Basislinie) und T2 (12 Wochen).
Die vom Akzelerometer gemessene PA wird als Minuten bewertet, die mit sitzendem Verhalten, leichter Aktivität und mäßiger bis starker Aktivität sowohl bei PwMS als auch bei CGs verbracht werden. Bei jeder Bewertungssitzung erhalten sowohl PwMS als auch KGs einen Actigraph Activity Monitor (Beschleunigungsmesser) zum Mitnehmen, zusammen mit einem Logbuch, um die Zeiträume aufzuzeichnen, in denen der Beschleunigungsmesser getragen wurde. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Beschleunigungsmesser während der gesamten Wachzeit zu tragen, außer bei Wasseraktivitäten.
Änderung der vom Akzelerometer gemessenen PA-Minuten zwischen T1 (Basislinie) und T2 (12 Wochen).
Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung der Gehgeschwindigkeit zwischen T1 (Baseline) und T2 (12 Wochen).
Die Gehgeschwindigkeit wird in PwMS mit dem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest (T25FW) bewertet. Beim T25FW-Test gehen die Teilnehmer so schnell und sicher wie möglich über eine Entfernung von 25 Fuß. Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Gehversuche zu absolvieren, und die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit der beiden Versuche wird in Metern/Sekunde angegeben.
Änderung der Gehgeschwindigkeit zwischen T1 (Baseline) und T2 (12 Wochen).
Veränderung der Gehausdauer
Zeitfenster: Veränderung der Gehausdauer zwischen T1 (Baseline) und T2 (12 Wochen)
Die Gehausdauer wird bei PwMS mit dem 2-Minuten-Gehtest (2MW) bewertet. Beim 2-MW-Test gehen die Teilnehmer 2 Minuten lang so schnell und so weit wie möglich in einem zugänglichen Flur. Die Teilnehmer absolvieren einen Gehversuch.
Veränderung der Gehausdauer zwischen T1 (Baseline) und T2 (12 Wochen)
Veränderung der Agilität
Zeitfenster: Veränderung der Agilität zwischen T1 (Baseline) und T2 (12 Wochen).
Die Agilität wird in PwMS mit dem Timed Up-and-Go (TUG)-Test bewertet. Beim TUG-Test erheben sich die Teilnehmer von einem Stuhl, gehen 3 Meter, drehen sich um und gehen dann zurück zum Stuhl und kehren in die sitzende Position zurück. Die Teilnehmer absolvieren zwei Versuche des TUG-Tests. Die für jeden Versuch benötigte Zeit in Sekunden wird aufgezeichnet.
Veränderung der Agilität zwischen T1 (Baseline) und T2 (12 Wochen).
Änderung der körperlichen Funktionseinschränkungen und Behinderung
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Funktionseinschränkungen und Behinderungen zwischen T1 (Baseline) und T2 (12 Wochen).
Körperliche Funktionseinschränkungen und Behinderungen werden in PwMS mit dem abgekürzten Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI)-Fragebogen bewertet. Der LLFDI enthält fünfzehn Items in 3 Subskalen: grundlegende Funktion der unteren Extremität, fortgeschrittene Funktion der unteren Extremität und Funktion der oberen Extremität. Eine zusammengesetzte Punktzahl wird durch Summieren aller drei Teilskalenpunktzahlen erzeugt. Höhere Werte weisen auf weniger funktionelle Einschränkungen hin.
Änderung der körperlichen Funktionseinschränkungen und Behinderungen zwischen T1 (Baseline) und T2 (12 Wochen).
Veränderung der MS-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Veränderung der MS-Selbstwirksamkeit zwischen T1 (Baseline) und T2 (12 Wochen).
Die Selbstwirksamkeit wird in PwMS anhand der MS-Selbstwirksamkeitsskala (MSSE) bewertet. Der Fragebogen ist eine 18-Punkte-Skala, die in 2 Subskalen unterteilt ist: Funktion und Kontrolle. Die Items bewerten, wie sicher sich Personen fühlen, dass sie eine bestimmte Funktion erfüllen oder verschiedene Aspekte ihrer MS kontrollieren können. Die Punkte werden auf jeder Unterskala summiert und ein Gesamt-MSSE wird erhalten. Höhere Werte sind mit höheren Gewissheitsgraden verbunden.
Veränderung der MS-Selbstwirksamkeit zwischen T1 (Baseline) und T2 (12 Wochen).
Veränderung der Lebensqualität bei PwMS
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität bei PwMS zwischen T1 (Baseline) und T2 (12 Wochen).
Die Lebensqualität wird bei PwMS anhand der MS Impact Scale-29 (MSIS-29) bewertet. Der MSIS-29-Fragebogen ist ein Maß für die physische und psychische gesundheitsbezogene Lebensqualität. Höhere Werte weisen auf eine größere physische und psychische Auswirkung von MS auf die täglichen Aktivitäten hin.
Veränderung der Lebensqualität bei PwMS zwischen T1 (Baseline) und T2 (12 Wochen).
Veränderung der dyadischen Beziehungsqualität
Zeitfenster: Veränderung der dyadischen Beziehungsqualität zwischen T1 (Baseline) und T2 (12 Wochen)
Die Qualität der dyadischen Beziehung wird sowohl in PwMS als auch in KGs anhand der Short-form Dyadic Adjustment Scale bewertet. Der Fragebogen besteht aus 7 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine höhere Beziehungsqualität hin.
Veränderung der dyadischen Beziehungsqualität zwischen T1 (Baseline) und T2 (12 Wochen)
Veränderung der Wahrnehmung von sozialer Unterstützung
Zeitfenster: Veränderung der Wahrnehmung der sozialen Unterstützung zwischen T1 (Baseline) und T2 (12 Wochen).
Die Wahrnehmung sozialer Unterstützung wird sowohl in PwMS als auch in KGs anhand der Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL-12) bewertet. Dieser 12-Punkte-Fragebogen wurde entwickelt, um 3 Subskalen (Bewertung, Zugehörigkeit und greifbar) der wahrgenommenen sozialen Unterstützung zu messen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.
Veränderung der Wahrnehmung der sozialen Unterstützung zwischen T1 (Baseline) und T2 (12 Wochen).
Veränderung der Resilienz
Zeitfenster: Veränderung der Belastbarkeit zwischen T1 (Baseline) und T2 (12 Wochen).
Die Belastbarkeit wird sowohl in PwMS als auch in KGs anhand der Conner-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) bewertet. Der Fragebogen bewertet die wahrgenommene Fähigkeit, mit Stress- und Herausforderungssituationen umzugehen und Hindernisse zu überwinden.
Veränderung der Belastbarkeit zwischen T1 (Baseline) und T2 (12 Wochen).
Veränderung der Bewältigung
Zeitfenster: Veränderung der Bewältigung in CGs zwischen T1 (Baseline) und T2 (12 Wochen).
Bewältigung wird in KGs anhand des Coping with MS Caregiving Inventory (CMSCI) bewertet. Der Fragebogen misst 34 Bewältigungsstrategien, die spezifisch für die MS-Pflege sind. Die Befragten geben auf einer 4-Punkte-Skala an, wie oft sie jede der Bewältigungsstrategien im Umgang mit der Pflege im Allgemeinen im letzten Monat angewendet haben.
Veränderung der Bewältigung in CGs zwischen T1 (Baseline) und T2 (12 Wochen).
Veränderung der Lebensqualität von Pflegekräften
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität in KGs zwischen T1 (Baseline) und T2 (12 Wochen).
Die Lebensqualität in KGs wird anhand der Caregiver Quality of Life in MS-Skala (CAREQOL-MS) bewertet. Der Fragebogen ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität der pflegenden Person. Die Skala besteht aus 24 Items, die die vier Subskalen körperliche Belastung/globale Gesundheit, soziale Integration, Emotion und Hilfebedürftigkeit/emotionale Reaktionen umfassen. Items werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität widerspiegeln.
Veränderung der Lebensqualität in KGs zwischen T1 (Baseline) und T2 (12 Wochen).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: T2 (12 Wochen)
Alle Teilnehmer der Sofortinterventionsgruppe werden gebeten, an einer für diese Studie entwickelten 10-Punkte-Zufriedenheitsumfrage teilzunehmen, um ihre Erfahrungen mit der Teilnahme an der Studie zu bewerten. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit widerspiegeln.
T2 (12 Wochen)
Erlebnisaspekte der Partizipation
Zeitfenster: T2 (12 Wochen)
Erfahrungsaspekte der Teilnahme an körperlicher Aktivität werden bei den Teilnehmern der Sofortinterventionsgruppe unter Verwendung des Measures of Experience Aspects of Participation (MeEAP) bewertet. Die Skala besteht aus 12 Items, die die sechs Subskalen Autonomie, Zugehörigkeit, Beherrschung, Herausforderung, Engagement und Bedeutung umfassen. Die Items werden anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Qualität der Teilnahme widerspiegeln.
T2 (12 Wochen)
Halbstrukturiertes qualitatives Interview
Zeitfenster: T2 (12 Wochen)
PmMS und ihre KGs, die die 12-wöchige Intervention zur körperlichen Aktivität abschließen, werden gebeten, an einem optionalen telefonischen qualitativen Interview teilzunehmen, um ihre Erfahrungen mit der Teilnahme an der Intervention, Wahrnehmungen von Vorteilen und Verbesserungsvorschlägen weiter zu untersuchen. Bei telefonischen Interviews werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip aus denjenigen ausgewählt, die angegeben haben, dass sie zu einem Interview bereit wären.
T2 (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ottawa

Mitarbeiter

The Ottawa Hospital
Queen's University
Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Freedman, MD, The Ottawa Hospital/Ottawa Hospital Research Institute
  • Hauptermittler: Lara Pilutti, PhD, University of Ottawa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190329-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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