- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04267185
Un enfoque diádico para promover la actividad física entre las personas con EM y sus compañeros de apoyo (PAT-MS)
Actividad física juntos para la EM (PAT-MS): estudio piloto de una intervención de rehabilitación diádica para personas con discapacidad de esclerosis múltiple de moderada a grave y sus cuidadores familiares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorio (RCT) piloto ciego para el evaluador para examinar la viabilidad y la eficacia preliminar de un enfoque de intervención diádica de PA para personas con EM (PwMS) afectadas por una discapacidad moderada a grave y sus cuidadores familiares (GC). Las díadas que cumplan con los requisitos de elegibilidad se someterán al proceso de consentimiento informado y la evaluación de referencia.
A continuación, las díadas se aleatorizarán a una condición de intervención inmediata o a una condición de control retardado. Los participantes en el grupo de intervención inmediata recibirán seis sesiones grupales de teleconferencia, de aproximadamente 60 minutos cada una, cada dos semanas durante 12 semanas. Estas sesiones se intercalarán con llamadas de apoyo individuales en las semanas en que no se realicen sesiones grupales. Se facilitará a los participantes un manual para su uso individual durante la intervención. El contenido de la intervención introducirá a los participantes a los conceptos de evaluación compartida y afrontamiento diádico. Se reforzarán e ilustrarán los beneficios de la participación compartida en AF como estrategia de afrontamiento para optimizar el bienestar tanto a nivel individual como diádico. A todos los participantes se les enseñarán técnicas para monitorear el comportamiento de la actividad física, establecer objetivos personalizados para aumentar la actividad física y reducir el tiempo sedentario, y estrategias para superar los desafíos de la participación en la actividad física. Las llamadas de soporte uno a uno servirán para reforzar la información proporcionada durante las sesiones grupales, monitorear la seguridad y solucionar cualquier problema con el contenido de la intervención. Todos los participantes volverán a someterse al protocolo de evaluación a las 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
- University of Ottawa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para personas con EM:
- Diagnóstico de EM confirmado por un médico y curso estable de terapias modificadoras de la enfermedad en los últimos 6 meses
- Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) entre 6,0 (asistencia constante intermitente o unilateral (bastón, muletas, aparatos ortopédicos) necesaria para caminar unos 100 metros con o sin descanso) y 6,5 (asistencia bilateral constante (bastones, muletas, aparatos ortopédicos) necesaria para caminar unos 20 metros sin descansar), basado en un examen de evaluador certificado por Neurostatus.
- Sin recaídas en los últimos 30 días
- Socio de apoyo (es decir, pariente o amigo cercano) que brinda más o igual a 1.0 horas por día de cuidado no remunerado
Criterios de inclusión adicionales para personas con EM y cuidadores:
- Mayor o igual a 18 años de edad
- Actualmente inactivo (es decir, ejercicio intencional menor o igual a 2 días a la semana durante 30 minutos)
- asintomático (es decir, sin signos o síntomas importantes de enfermedad cardiovascular, metabólica o renal aguda o no controlada) según el Cuestionario Get Active
- Habilidad para comunicarse en inglés.
Criterios de exclusión tanto para personas con EM como para cuidadores:
- diagnóstico de otra(s) condición(es) neurológica(s)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Inmediata
Las díadas PwMS-CG recibirán seis sesiones grupales de telerehabilitación (~60 min cada una) cada dos semanas durante un período de 12 semanas.
Esto se intercalará con breves llamadas telefónicas de apoyo individuales en las semanas en que no se realicen sesiones grupales.
A todos los participantes se les enseñarán técnicas para monitorear el comportamiento de la actividad física, establecer objetivos personalizados para aumentar la actividad física y reducir el tiempo sedentario, y estrategias para superar los desafíos de la participación en la actividad física.
Se ofrecerán sesiones de recuperación a aquellos que falten a las sesiones grupales.
Las llamadas telefónicas de apoyo uno a uno servirán para reforzar la información proporcionada durante las sesiones de grupo, monitorear la seguridad y solucionar cualquier problema con el contenido de la intervención.
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Un enfoque de intervención de actividad física diádica para PwMS y sus GC familiares afectados por una discapacidad de EM de moderada a grave.
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Sin intervención: Control retrasado
El grupo de control retrasado no recibirá la intervención durante el período de estudio.
A los participantes asignados al grupo de control se les ofrecerá la intervención una vez que se complete el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la intervención PAT-MS
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente hasta la finalización del estudio a las 12 semanas
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La seguridad se registrará a través de informes de eventos adversos (AA) durante las sesiones de prueba y las llamadas de soporte uno a uno.
Los AA se definirán como cualquier cambio desfavorable en la salud que ocurra tanto en PwMS como en GC durante el período de prueba, p.
lesiones, recaídas, caídas y cambios sintomáticos.
Cada EA se calificará en función de la gravedad, la expectativa y la posible relación con la participación en el estudio utilizando el esquema de clasificación de terminología común para eventos adversos (CTCAE).
Los EA se informarán como la tasa general, la gravedad y las características de los eventos.
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Evaluado semanalmente hasta la finalización del estudio a las 12 semanas
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Factibilidad: Tasa de reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: Registrado durante el período de reclutamiento de 6 meses
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Utilizaremos la llamada telefónica y el correo electrónico y registraremos todos los contactos con los posibles participantes y los motivos de rechazo.
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Registrado durante el período de reclutamiento de 6 meses
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Viabilidad: Tasa de cumplimiento de los participantes
Periodo de tiempo: Registrado semanalmente hasta la finalización del estudio a las 12 semanas
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Se evaluará registrando la cantidad de actividades de práctica, sesiones de teleconferencias grupales y llamadas telefónicas individuales realizadas por los participantes.
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Registrado semanalmente hasta la finalización del estudio a las 12 semanas
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Viabilidad: Tasa de deserción de participantes
Periodo de tiempo: Se evaluará en T2 (12 semanas)
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Se evaluará como el porcentaje de la muestra que abandona el estudio.
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Se evaluará en T2 (12 semanas)
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Factibilidad: costo monetario de la investigación
Periodo de tiempo: Registrado desde el inicio del estudio hasta su finalización, aproximadamente 2 años.
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Estableceremos y registraremos todos los costos monetarios del estudio.
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Registrado desde el inicio del estudio hasta su finalización, aproximadamente 2 años.
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Viabilidad: tiempo del personal
Periodo de tiempo: Registrado semanalmente hasta la finalización del estudio a las 12 semanas
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Documentaremos toda la preparación, el tiempo de llamada, el tiempo de intento de llamada y el tiempo de toma de informes para cada participante durante la intervención.
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Registrado semanalmente hasta la finalización del estudio a las 12 semanas
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Viabilidad: procedimientos de ética de la investigación
Periodo de tiempo: Registrado desde el inicio del estudio hasta su finalización, aproximadamente 2 años.
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Documentaremos las comunicaciones entre la junta de ética de la investigación y el personal, y el tiempo desde la presentación de la solicitud de ética de la investigación hasta la aprobación.
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Registrado desde el inicio del estudio hasta su finalización, aproximadamente 2 años.
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Factibilidad: Recopilación de datos en T1
Periodo de tiempo: Se evaluará en T1 (línea de base)
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Verificaremos la integridad de los datos y registraremos el tiempo para recopilar, ingresar y verificar los datos en una base de datos.
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Se evaluará en T1 (línea de base)
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Factibilidad: Toma de datos en T2
Periodo de tiempo: Se evaluará en T2 (12 semanas)
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Verificaremos la integridad de los datos y registraremos el tiempo para recopilar, ingresar y verificar los datos en una base de datos.
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Se evaluará en T2 (12 semanas)
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Cambio en la actividad física autoinformada: resultado de eficacia principal
Periodo de tiempo: Cambio en la actividad física autoinformada (minutos totales de actividad física) entre T1 (línea de base) y T2 (12 semanas)
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El cambio en el nivel de actividad física (PA) autoinformado de PwMS y GC se evaluará mediante el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (GLTEQ).
Se ha demostrado que el GLTEQ es un resultado primario confiable y válido para medir el cambio en la actividad física en respuesta a una intervención conductual.
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Cambio en la actividad física autoinformada (minutos totales de actividad física) entre T1 (línea de base) y T2 (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad física medida por el acelerómetro - pasos/día
Periodo de tiempo: Cambio en los pasos/día medidos por acelerómetro entre T1 (Línea base) y T2 (12 semanas).
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La PA medida con acelerómetro se evaluará como pasos/día tanto en PwMS como en CG.
En cada sesión de evaluación, tanto PwMS como GC recibirán un monitor de actividad Actigraph (acelerómetro) para llevar a casa, junto con un libro de registro para registrar los períodos de tiempo en los que se usó el acelerómetro.
Se indicará a los participantes que usen el acelerómetro durante todas las horas de vigilia, excepto cuando realicen actividades acuáticas.
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Cambio en los pasos/día medidos por acelerómetro entre T1 (Línea base) y T2 (12 semanas).
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Cambio en la actividad física medida por el acelerómetro - minutos de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio en los minutos de PA medidos por acelerómetro entre T1 (línea de base) y T2 (12 semanas).
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La actividad física medida con un acelerómetro se evaluará como minutos dedicados al comportamiento sedentario, actividad ligera y actividad de moderada a vigorosa tanto en PwMS como en GC.
En cada sesión de evaluación, tanto PwMS como GC recibirán un monitor de actividad Actigraph (acelerómetro) para llevar a casa, junto con un libro de registro para registrar los períodos de tiempo en los que se usó el acelerómetro.
Se indicará a los participantes que usen el acelerómetro durante todas las horas de vigilia, excepto cuando realicen actividades acuáticas.
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Cambio en los minutos de PA medidos por acelerómetro entre T1 (línea de base) y T2 (12 semanas).
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Cambio en la velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Cambio en la velocidad de la marcha entre T1 (Línea base) y T2 (12 semanas).
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La velocidad de marcha se evaluará en PwMS mediante la prueba de marcha cronometrada de 25 pies (T25FW).
La prueba T25FW implicará que los participantes caminen de la manera más rápida y segura posible a lo largo de una distancia de 25 pies.
Se les pedirá a los participantes que completen dos pruebas de caminata y la velocidad promedio de caminata de las dos pruebas se informará en metros/segundo.
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Cambio en la velocidad de la marcha entre T1 (Línea base) y T2 (12 semanas).
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Cambio en la resistencia al caminar
Periodo de tiempo: Cambio en la resistencia a la marcha entre T1 (línea de base) y T2 (12 semanas)
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La resistencia al caminar se evaluará en PwMS mediante la prueba de caminata de 2 minutos (2MW).
La prueba de 2MW implica que los participantes caminen lo más rápido y lo más lejos posible en un pasillo accesible durante 2 minutos.
Los participantes completarán una prueba de caminata.
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Cambio en la resistencia a la marcha entre T1 (línea de base) y T2 (12 semanas)
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Cambio en la agilidad
Periodo de tiempo: Cambio en la Agilidad entre T1 (Línea base) y T2 (12 Semanas).
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La agilidad se evaluará en PwMS utilizando la prueba Timed Up-and-Go (TUG).
La prueba TUG implica que los participantes se levanten de una silla, caminen 3 metros, se den la vuelta y luego caminen de regreso a la silla y regresen a la posición sentada.
Los participantes completarán dos intentos de la prueba TUG.
Se registrará el tiempo en segundos para cada intento.
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Cambio en la Agilidad entre T1 (Línea base) y T2 (12 Semanas).
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Cambio en las limitaciones funcionales físicas y la discapacidad
Periodo de tiempo: Cambio en las limitaciones funcionales físicas y la discapacidad entre T1 (línea de base) y T2 (12 semanas).
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Las limitaciones funcionales físicas y la discapacidad se evaluarán en PwMS mediante el cuestionario abreviado Instrumento de discapacidad y función en la vejez (LLFDI).
El LLFDI contiene quince elementos dentro de 3 subescalas: función básica de las extremidades inferiores, función avanzada de las extremidades inferiores y función de las extremidades superiores.
Se genera una puntuación compuesta sumando las puntuaciones de las tres subescalas.
Las puntuaciones más altas indican menos limitaciones funcionales.
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Cambio en las limitaciones funcionales físicas y la discapacidad entre T1 (línea de base) y T2 (12 semanas).
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Cambio en la autoeficacia de la EM
Periodo de tiempo: Cambio en la autoeficacia de la EM entre T1 (línea de base) y T2 (12 semanas).
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La autoeficacia se evaluará en PwMS utilizando la escala de autoeficacia de la EM (MSSE).
El cuestionario es una escala de 18 ítems dividida en 2 subescalas: función y control.
Los ítems evalúan qué tan seguros se sienten los individuos de que pueden lograr una función específica o controlar varios aspectos de su EM.
Las puntuaciones se suman en cada subescala y se obtiene un MSSE total.
Las puntuaciones más altas se asocian con mayores grados de certeza.
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Cambio en la autoeficacia de la EM entre T1 (línea de base) y T2 (12 semanas).
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Cambio en la calidad de vida en PwMS
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida en PwMS entre T1 (línea de base) y T2 (12 semanas).
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La calidad de vida se evaluará en PwMS utilizando MS Impact Scale-29 (MSIS-29).
El cuestionario MSIS-29 es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud física y psicológica.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto físico y psicológico de la EM en las actividades diarias.
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Cambio en la calidad de vida en PwMS entre T1 (línea de base) y T2 (12 semanas).
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Cambio en la calidad de la relación diádica
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de la relación diádica entre T1 (línea de base) y T2 (12 semanas)
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La calidad de la relación diádica se evaluará tanto en PwMS como en GC mediante la escala de ajuste diádico abreviada.
El cuestionario consta de 7 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de la relación.
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Cambio en la calidad de la relación diádica entre T1 (línea de base) y T2 (12 semanas)
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Cambio en las percepciones del apoyo social
Periodo de tiempo: Cambio en las percepciones de apoyo social entre T1 (Línea base) y T2 (12 Semanas).
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Las percepciones de apoyo social se evaluarán tanto en PwMS como en GC utilizando la Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal-12 (ISEL-12).
Este cuestionario de 12 ítems está diseñado para medir 3 subescalas (evaluación, pertenencia y tangible) del apoyo social percibido.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos.
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Cambio en las percepciones de apoyo social entre T1 (Línea base) y T2 (12 Semanas).
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Cambio en la resiliencia
Periodo de tiempo: Cambio en la resiliencia entre T1 (línea de base) y T2 (12 semanas).
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La resiliencia se evaluará tanto en PwMS como en GC utilizando la Escala de resiliencia de Conner-Davidson (CD-RISC-10).
El cuestionario evalúa la capacidad percibida para hacer frente a situaciones estresantes y desafiantes y para superar obstáculos.
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Cambio en la resiliencia entre T1 (línea de base) y T2 (12 semanas).
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Cambio en el afrontamiento
Periodo de tiempo: Cambio en el Afrontamiento en los GC entre T1 (Línea base) y T2 (12 Semanas).
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El afrontamiento se evaluará en los GC utilizando el Inventario de cuidados para afrontamiento de la EM (CMSCI).
El cuestionario es una medida de 34 estrategias de afrontamiento específicas para el cuidado de la EM.
Los encuestados indican en una escala de 4 puntos con qué frecuencia han usado cada una de las estrategias de afrontamiento al lidiar con el cuidado en general en el último mes.
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Cambio en el Afrontamiento en los GC entre T1 (Línea base) y T2 (12 Semanas).
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Cambio en la calidad de vida de los cuidadores
Periodo de tiempo: Cambio en la Calidad de vida en los GC entre T1 (Línea base) y T2 (12 Semanas).
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La calidad de vida de los GC se evaluará mediante la escala Caregiver Quality of Life in MS (CAREQOL-MS).
El cuestionario es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud del cuidador.
La escala consta de 24 ítems que comprenden las cuatro subescalas de estrés físico/salud global, integración social, emoción y necesidad de ayuda/reacciones emocionales.
Los ítems se puntúan utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad de vida.
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Cambio en la Calidad de vida en los GC entre T1 (Línea base) y T2 (12 Semanas).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: T2 (12 Semanas)
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A todos los participantes en el grupo de Intervención Inmediata se les pedirá que completen una encuesta de satisfacción de 10 ítems desarrollada para este estudio para evaluar su experiencia de participación en el estudio.
Los elementos se puntúan en una escala Likert de 5 puntos y las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción.
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T2 (12 Semanas)
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Aspectos experienciales de la participación
Periodo de tiempo: T2 (12 Semanas)
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Los aspectos experienciales de la participación en la actividad física se evaluarán en los participantes del grupo de Intervención Inmediata utilizando la Medida de Aspectos Experienciales de la Participación (MeEAP).
La escala consta de 12 ítems que comprenden las seis subescalas de autonomía, pertenencia, dominio, desafío, compromiso y significado.
Los ítems se puntúan utilizando una escala tipo Likert de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor calidad de participación.
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T2 (12 Semanas)
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Entrevista cualitativa semiestructurada
Periodo de tiempo: T2 (12 Semanas)
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Se les pedirá a PwMS y sus GC que completen la intervención de actividad física de 12 semanas que participen en una entrevista cualitativa telefónica opcional para explorar más a fondo sus experiencias de participación en la intervención, percepciones de los beneficios y sugerencias para mejorar.
Las entrevistas telefónicas involucrarán a participantes elegidos al azar entre aquellos que indicaron que estarían dispuestos a ser entrevistados.
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T2 (12 Semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Freedman, MD, The Ottawa Hospital/Ottawa Hospital Research Institute
- Investigador principal: Lara Pilutti, PhD, University of Ottawa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fakolade A, Lamarre J, Latimer-Cheung A, Parsons T, Morrow SA, Finlayson M. Understanding leisure-time physical activity: Voices of people with MS who have moderate-to-severe disability and their family caregivers. Health Expect. 2018 Feb;21(1):181-191. doi: 10.1111/hex.12600. Epub 2017 Jul 19.
- Fakolade A, Latimer-Cheung A, Parsons T, Finlayson M. A concerns report survey of physical activity support needs of people with moderate-to-severe MS disability and family caregivers. Disabil Rehabil. 2019 Dec;41(24):2888-2899. doi: 10.1080/09638288.2018.1479781. Epub 2018 Jun 29.
- Fakolade A, Finlayson M, Parsons T, Latimer-Cheung A. Correlating the Physical Activity Patterns of People with Moderate to Severe Multiple Sclerosis Disability and Their Family Caregivers. Physiother Can. 2018 Fall;70(4):373-381. doi: 10.3138/ptc.2017-36.ep.
- Fakolade A, Cameron J, McKenna O, Finlayson ML, Freedman MS, Latimer-Cheung AE, Pilutti LA. Physical Activity Together for People With Multiple Sclerosis and Their Care Partners: Protocol for a Feasibility Randomized Controlled Trial of a Dyadic Intervention. JMIR Res Protoc. 2021 Jun 1;10(6):e18410. doi: 10.2196/18410.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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- 20190329-01H
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .