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Uma abordagem diádica para promover a atividade física entre pessoas com EM e seus parceiros de apoio (PAT-MS)

6 de dezembro de 2024 atualizado por: Lara Pilutti, University of Ottawa

Physical Activity Together for MS (PAT-MS): Estudo Piloto de uma Intervenção de Reabilitação Diádica para Pessoas com Deficiência de Esclerose Múltipla Moderada a Grave e seus Cuidadores Familiares

Tanto as pessoas com esclerose múltipla (EM) quanto seus cuidadores familiares vivenciam o impacto dessa doença neurodegenerativa em sua saúde e bem-estar. A pessoa que vive com EM e seu parceiro de apoio precisam trabalhar juntos como uma equipe para encontrar maneiras de controlar a doença. Um programa de atividade física (AF) que usa uma 'abordagem diádica' é uma forma possível de gerenciar o impacto da EM. Os programas diádicos são únicos porque visam tanto as pessoas com a doença quanto seus cuidadores para aumentar seus níveis de AF. Este estudo piloto fornecerá um programa de 12 semanas usando teleconferência em grupo e telefonemas de suporte individuais para ensinar aos participantes métodos simples para mudar os padrões de AF na vida diária. Por exemplo, eles aprenderão como definir metas pessoais para aumentar a AF e reduzir o tempo sentado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio piloto randomizado controlado (ECR) avaliador-cego para examinar a viabilidade e eficácia preliminar de uma abordagem de intervenção diádica de PA para pessoas com EM (PwMS) afetadas por deficiência moderada a grave e seus cuidadores familiares (CGs). As díades que atendem aos requisitos de elegibilidade passarão pelo processo de consentimento informado e avaliação inicial.

As díades serão então randomizadas para uma condição de intervenção imediata ou uma condição de controle atrasada. Os participantes do grupo de intervenção imediata receberão seis sessões de teleconferência em grupo, de aproximadamente 60 minutos cada, a cada duas semanas, durante 12 semanas. Essas sessões serão intercaladas com chamadas de suporte individuais nas semanas em que as sessões em grupo não ocorrerem. Os participantes receberão um manual para seu uso individual durante a intervenção. O conteúdo da intervenção apresentará aos participantes os conceitos de avaliação compartilhada e coping diádico. Os benefícios da participação compartilhada em AF como estratégia de enfrentamento para otimizar o bem-estar tanto no nível individual quanto no nível diádico serão reforçados e ilustrados. Todos os participantes aprenderão técnicas para monitorar o comportamento de AF, definir metas personalizadas para aumentar a AF e reduzir o tempo sedentário e estratégias para superar os desafios da participação na AF. As chamadas de suporte individuais servirão para reforçar as informações fornecidas durante as sessões de grupo, monitorar a segurança e solucionar quaisquer problemas com o conteúdo da intervenção. Todos os participantes passarão novamente pelo protocolo de avaliação com 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
        • University of Ottawa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para pessoas com EM:

  • Diagnóstico de EM confirmado pelo médico e curso estável de terapias modificadoras da doença nos últimos 6 meses
  • Pontuação da Expanded Disability Status Scale (EDSS) entre 6,0 (auxílio constante intermitente ou unilateral (bengala, muleta) necessária para caminhar cerca de 100 metros com ou sem repouso) e 6,5 (ajuda bilateral constante (bengalas, muletas, órteses) necessária para caminhar cerca de 20 metros sem descanso), com base em um exame de avaliador certificado pela Neurostatus.
  • Sem recaídas nos últimos 30 dias
  • Parceiro de apoio (ou seja, parente ou amigo próximo) que fornece mais ou igual a 1,0 horas por dia de cuidado não remunerado

Critérios de inclusão adicionais para pessoas com EM e cuidadores:

  • Maior ou igual a 18 anos
  • Atualmente inativo (ou seja, exercício intencional menor ou igual a 2 dias/semana por 30 minutos)
  • Assintomático (ou seja, sem sinais ou sintomas importantes de doença cardiovascular, metabólica ou renal aguda ou descontrolada) com base no Questionário Get Active
  • Capacidade de se comunicar em inglês

Critérios de exclusão para pessoas com EM e cuidadores:

  • diagnóstico de outra(s) condição(ões) neurológica(s)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Imediata
As díades PwMS-CG receberão seis sessões de telereabilitação em grupo (~60 min cada) a cada duas semanas por um período de 12 semanas. Isso será intercalado com breves telefonemas de suporte individual nas semanas em que as sessões de grupo não ocorrerem. Todos os participantes aprenderão técnicas para monitorar o comportamento de AF, definir metas personalizadas para aumentar a AF e reduzir o tempo sedentário e estratégias para superar os desafios da participação na AF. Sessões de reposição serão oferecidas para aqueles que faltarem às sessões de grupo. As chamadas telefónicas de apoio individual servirão para reforçar a informação prestada durante as sessões de grupo, monitorizar a segurança e solucionar eventuais problemas com o conteúdo da intervenção.
Comportamental: Atividade Física Juntos para PwMS e seus CGs (PAT-MS)
Uma abordagem de intervenção de atividade física diádica para PwMS e seus GCs familiares afetados por deficiência moderada a grave da EM.
Sem intervenção: Controle Retardado
O grupo controle atrasado não receberá a intervenção durante o período do estudo. Os participantes designados para o grupo de controle receberão a intervenção assim que o estudo for concluído.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da intervenção PAT-MS
Prazo: Avaliado semanalmente até a conclusão do estudo em 12 semanas
A segurança será registrada por meio de relatórios de eventos adversos (EAs) durante as sessões de teste e chamadas de suporte individuais. Os EAs serão definidos como qualquer alteração desfavorável na saúde que ocorra em PwMS e CGs durante o período experimental, por exemplo, lesões, recaídas, quedas e alterações sintomáticas. Cada EA será classificado com base na gravidade, expectativa e potencial relação com a participação no estudo usando o esquema de classificação da Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE). Os EAs serão relatados como a taxa geral, a gravidade e as características dos eventos.
Avaliado semanalmente até a conclusão do estudo em 12 semanas
Viabilidade: taxa de recrutamento de participantes
Prazo: Registrado durante o período de recrutamento de 6 meses
Usaremos o recrutamento por telefone e correio eletrônico e registraremos todos os contatos com os participantes em potencial e os motivos da recusa.
Registrado durante o período de recrutamento de 6 meses
Viabilidade: taxa de conformidade do participante
Prazo: Gravado semanalmente até a conclusão do estudo em 12 semanas
Será avaliado registrando o número de atividades práticas, sessões de teleconferência em grupo e telefonemas individuais concluídos pelos participantes.
Gravado semanalmente até a conclusão do estudo em 12 semanas
Viabilidade: taxa de atrito do participante
Prazo: Será avaliado em T2 (12 semanas)
Será avaliado o percentual da amostra que desiste do estudo.
Será avaliado em T2 (12 semanas)
Viabilidade: Custo monetário da pesquisa
Prazo: Registrado desde o início do estudo até a conclusão, aproximadamente 2 anos
Vamos estabelecer e registrar todos os custos monetários para o estudo.
Registrado desde o início do estudo até a conclusão, aproximadamente 2 anos
Viabilidade: Tempo da equipe
Prazo: Gravado semanalmente até a conclusão do estudo em 12 semanas
Documentaremos toda a preparação, tempo de chamada, tempo de tentativa de chamada e tempo de relatório para cada participante durante a intervenção.
Gravado semanalmente até a conclusão do estudo em 12 semanas
Viabilidade: procedimentos de ética em pesquisa
Prazo: Registrado desde o início do estudo até a conclusão, aproximadamente 2 anos
Documentaremos as comunicações entre o conselho de ética em pesquisa e a equipe e o tempo desde o envio do pedido de ética em pesquisa até a aprovação.
Registrado desde o início do estudo até a conclusão, aproximadamente 2 anos
Viabilidade: Recolha de dados no T1
Prazo: Será avaliado em T1 (linha de base)
Verificaremos a integridade dos dados e registraremos o tempo para coletar, inserir e verificar os dados em um banco de dados
Será avaliado em T1 (linha de base)
Viabilidade: Recolha de dados no T2
Prazo: Será avaliado em T2 (12 semanas)
Verificaremos a integridade dos dados e registraremos o tempo para coletar, inserir e verificar os dados em um banco de dados
Será avaliado em T2 (12 semanas)
Mudança na atividade física autorreferida - Resultado primário de eficácia
Prazo: Alteração na AF autorreferida (minutos totais de AF) entre T1 (linha de base) e T2 (12 semanas)
A mudança no nível de atividade física auto-relatada (AF) de PwMS e GCs será avaliada usando o Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). O GLTEQ demonstrou ser um resultado primário confiável e válido para medir a mudança na AF em resposta a uma intervenção comportamental.
Alteração na AF autorreferida (minutos totais de AF) entre T1 (linha de base) e T2 (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade física medida pelo acelerômetro - passos/dia
Prazo: Alteração nos passos/dia medidos pelo acelerômetro entre T1 (linha de base) e T2 (12 semanas).
A PA medida pelo acelerômetro será avaliada em passos/dia tanto em PwMS quanto em CGs. Em cada sessão de avaliação, tanto PwMS quanto CGs receberão um monitor de atividade Actigraph (acelerômetro) para levar para casa, juntamente com um diário de bordo para registrar os períodos de tempo em que o acelerômetro foi usado. Os participantes serão instruídos a usar o acelerômetro durante todas as horas de vigília, exceto durante atividades aquáticas.
Alteração nos passos/dia medidos pelo acelerômetro entre T1 (linha de base) e T2 (12 semanas).
Mudança na atividade física medida pelo acelerômetro - minutos de AF
Prazo: Alteração nos minutos de AF medidos pelo acelerômetro entre T1 (linha de base) e T2 (12 semanas).
A PA medida pelo acelerômetro será avaliada como minutos gastos em comportamento sedentário, atividade leve e atividade moderada a vigorosa em PwMS e CGs. Em cada sessão de avaliação, tanto PwMS quanto CGs receberão um monitor de atividade Actigraph (acelerômetro) para levar para casa, juntamente com um diário de bordo para registrar os períodos de tempo em que o acelerômetro foi usado. Os participantes serão instruídos a usar o acelerômetro durante todas as horas de vigília, exceto durante atividades aquáticas.
Alteração nos minutos de AF medidos pelo acelerômetro entre T1 (linha de base) e T2 (12 semanas).
Mudança na velocidade de caminhada
Prazo: Mudança na velocidade de caminhada entre T1 (linha de base) e T2 (12 semanas).
A velocidade de caminhada será avaliada em PwMS usando o teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW). O teste T25FW envolverá os participantes caminhando o mais rápido e com segurança possível em uma distância de 25 pés. Os participantes serão solicitados a completar duas tentativas de caminhada e a velocidade média de caminhada das duas tentativas será relatada em metros/segundo.
Mudança na velocidade de caminhada entre T1 (linha de base) e T2 (12 semanas).
Mudança na resistência ao caminhar
Prazo: Mudança na resistência de caminhada entre T1 (linha de base) e T2 (12 semanas)
A resistência da caminhada será avaliada em PwMS usando o teste de caminhada de 2 minutos (2MW). O teste de 2MW envolve os participantes caminhando o mais rápido e o mais longe possível em um corredor acessível por 2 minutos. Os participantes completarão uma tentativa de caminhada.
Mudança na resistência de caminhada entre T1 (linha de base) e T2 (12 semanas)
Mudança na Agilidade
Prazo: Mudança na agilidade entre T1 (linha de base) e T2 (12 semanas).
A agilidade será avaliada em PwMS usando o teste Timed Up-and-Go (TUG). O teste TUG envolve os participantes levantando-se de uma cadeira, andando 3 metros, virando-se e, em seguida, caminhando de volta para a cadeira e retornando à posição sentada. Os participantes completarão duas tentativas do teste TUG. O tempo gasto em segundos para cada tentativa será registrado.
Mudança na agilidade entre T1 (linha de base) e T2 (12 semanas).
Alteração nas Limitações Funcionais Físicas e Incapacidade
Prazo: Mudança nas limitações funcionais físicas e incapacidade entre T1 (linha de base) e T2 (12 semanas).
As limitações funcionais físicas e a incapacidade serão avaliadas em PwMS usando o questionário abreviado Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI). O LLFDI contém quinze itens em 3 subescalas: função básica da extremidade inferior, função avançada da extremidade inferior e função da extremidade superior. Uma pontuação composta é gerada pela soma de todas as três pontuações de subescala. Pontuações mais altas indicam menos limitações funcionais.
Mudança nas limitações funcionais físicas e incapacidade entre T1 (linha de base) e T2 (12 semanas).
Mudança na autoeficácia da EM
Prazo: Alteração na autoeficácia da EM entre T1 (linha de base) e T2 (12 semanas).
A autoeficácia será avaliada em PwMS usando a Escala de Autoeficácia MS (MSSE). O questionário é uma escala de 18 itens divididos em 2 subescalas: função e controle. Os itens avaliam o quão confiantes os indivíduos se sentem de que podem realizar uma função específica ou controlar vários aspectos de sua EM. As pontuações são totalizadas em cada subescala e um MSSE total é obtido. Pontuações mais altas estão associadas a graus mais altos de certeza.
Alteração na autoeficácia da EM entre T1 (linha de base) e T2 (12 semanas).
Mudança na Qualidade de Vida em PwMS
Prazo: Mudança na qualidade de vida em PwMS entre T1 (linha de base) e T2 (12 semanas).
A qualidade de vida será avaliada em PwMS usando a MS Impact Scale-29 (MSIS-29). O questionário MSIS-29 é uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde física e psicológica. Pontuações mais altas indicam um maior impacto físico e psicológico da EM nas atividades diárias.
Mudança na qualidade de vida em PwMS entre T1 (linha de base) e T2 (12 semanas).
Mudança na qualidade do relacionamento diádico
Prazo: Alteração na qualidade do relacionamento diádico entre T1 (linha de base) e T2 (12 semanas)
A qualidade do relacionamento diádico será avaliada tanto em PwMS quanto em CGs usando a Short-form Dyadic Adjustment Scale. O questionário consiste em 7 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de relacionamento.
Alteração na qualidade do relacionamento diádico entre T1 (linha de base) e T2 (12 semanas)
Mudança nas Percepções de Apoio Social
Prazo: Mudança nas percepções de apoio social entre T1 (linha de base) e T2 (12 semanas).
As percepções de apoio social serão avaliadas em PwMS e CGs usando a Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal-12 (ISEL-12). Este questionário de 12 itens é projetado para medir 3 subescalas (avaliação, pertencimento e tangível) de suporte social percebido. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos.
Mudança nas percepções de apoio social entre T1 (linha de base) e T2 (12 semanas).
Mudança na resiliência
Prazo: Mudança na resiliência entre T1 (linha de base) e T2 (12 semanas).
A resiliência será avaliada em PwMS e CGs usando a Escala de Resiliência de Conner-Davidson (CD-RISC-10). O questionário avalia a capacidade percebida de lidar com situações estressantes e desafiadoras e de superar obstáculos.
Mudança na resiliência entre T1 (linha de base) e T2 (12 semanas).
Mudança no enfrentamento
Prazo: Mudança no enfrentamento em GCs entre T1 (linha de base) e T2 (12 semanas).
O enfrentamento será avaliado em GCs usando o Coping with MS Caregiving Inventory (CMSCI). O questionário é uma medida de 34 estratégias de enfrentamento específicas para cuidar da EM. Os entrevistados indicam em uma escala de 4 pontos com que frequência eles usaram cada uma das estratégias de enfrentamento ao lidar com o cuidado em geral no último mês.
Mudança no enfrentamento em GCs entre T1 (linha de base) e T2 (12 semanas).
Mudança na Qualidade de Vida em Cuidadores
Prazo: Mudança na qualidade de vida em GCs entre T1 (linha de base) e T2 (12 semanas).
A qualidade de vida dos GCs será avaliada por meio da escala Caregiver Quality of Life in MS (CAREQOL-MS). O questionário é uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde do cuidador. A escala é composta por 24 itens que compreendem as quatro subescalas de estresse físico/saúde global, integração social, emoção e necessidade de assistência/reações emocionais. Os itens são pontuados usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas refletindo pior qualidade de vida.
Mudança na qualidade de vida em GCs entre T1 (linha de base) e T2 (12 semanas).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de satisfação
Prazo: T2 (12 semanas)
Todos os participantes do grupo de Intervenção Imediata serão solicitados a preencher uma pesquisa de satisfação de 10 itens desenvolvida para este estudo para avaliar sua experiência de envolvimento no estudo. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas refletindo maior satisfação.
T2 (12 semanas)
Aspectos experienciais da participação
Prazo: T2 (12 semanas)
Aspectos experienciais da participação em atividade física serão avaliados em participantes do grupo de Intervenção Imediata usando a Medida de Aspectos Experimentais de Participação (MeEAP). A escala consiste em 12 itens que compreendem as seis subescalas de autonomia, pertencimento, domínio, desafio, engajamento e significado. Os itens são pontuados usando uma escala do tipo Likert de 7 pontos, com pontuações mais altas refletindo maior qualidade de participação.
T2 (12 semanas)
Entrevista Qualitativa Semiestruturada
Prazo: T2 (12 semanas)
PwMS e seus GCs que concluírem a intervenção de atividade física de 12 semanas serão convidados a participar de uma entrevista qualitativa por telefone opcional para explorar ainda mais suas experiências de participação na intervenção, percepções de benefícios e sugestões de melhoria. As entrevistas por telefone envolverão participantes escolhidos aleatoriamente entre aqueles que indicaram que estariam dispostos a ser entrevistados.
T2 (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Ottawa

Colaboradores

The Ottawa Hospital
Queen's University
Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Freedman, MD, The Ottawa Hospital/Ottawa Hospital Research Institute
  • Investigador principal: Lara Pilutti, PhD, University of Ottawa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20190329-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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