Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dyadisk tilnærming for å fremme fysisk aktivitet blant mennesker med MS og deres støttepartnere (PAT-MS)

6. desember 2024 oppdatert av: Lara Pilutti, University of Ottawa

Fysisk aktivitet sammen for MS (PAT-MS): Pilotstudie av en dyadisk rehabiliteringsintervensjon for personer med moderat til alvorlig funksjonshemming av multippel sklerose og deres familieomsorgspersoner

Både personer med multippel sklerose (MS) og deres familieomsorgspersoner opplever virkningen av denne nevrodegenerative sykdommen på deres helse og velvære. Personen som lever med MS og deres støttepartner må jobbe sammen som et team for å finne måter å håndtere sykdommen på. Et fysisk aktivitetsprogram (PA) som bruker en "dyadisk tilnærming" er en mulig måte å håndtere effekten av MS. Dyadiske programmer er unike fordi de retter seg mot både personer med sykdommen og deres omsorgspersoner sammen for å øke PA-nivåene deres. Denne pilotstudien vil levere et 12-ukers program med gruppetelefonkonferanse og en-til-en støttetelefonsamtaler for å lære deltakerne enkle metoder for å endre PA-mønstre i dagliglivet. For eksempel vil de lære å sette personlige mål for å øke PA og redusere sittetiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en assessor-blindet pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en dyadisk PA-intervensjonstilnærming for personer med MS (PwMS) rammet av moderat til alvorlig funksjonshemming og deres familieomsorgspersoner (CG). Dyader som oppfyller kvalifikasjonskravene vil gjennomgå den informerte samtykkeprosessen og grunnlinjevurderingen.

Dyader vil da bli randomisert til enten en umiddelbar intervensjonstilstand eller en forsinket kontrolltilstand. Deltakere i den umiddelbare intervensjonsgruppen vil motta seks gruppetelefonkonferanser, ca. 60 minutter hver, annenhver uke i 12 uker. Disse øktene vil bli ispedd en-til-en-støttesamtaler i de ukene gruppeøktene ikke finner sted. Deltakerne vil få en manual for deres individuelle bruk under intervensjonen. Intervensjonsinnholdet vil introdusere deltakerne til begrepene delt vurdering og dyadisk mestring. Fordelene ved delt deltakelse i PA som mestringsstrategi for å optimalisere trivsel både på individ- og dyadisk nivå vil bli forsterket og illustrert. Alle deltakere vil bli undervist i teknikker for å overvåke PA-atferd, sette personlige mål for å øke PA og redusere stillesittende tid, og strategier for å overvinne utfordringer for PA-deltakelse. En-til-en-støttesamtalene vil tjene til å forsterke informasjonen som gis under gruppeøktene, overvåke sikkerheten og feilsøke eventuelle problemer med intervensjonsinnholdet. Alle deltakere vil gjennomgå vurderingsprotokollen igjen ved 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • University of Ottawa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For personer med MS:

  • Legebekreftet MS-diagnose og stabilt sykdomsmodifiserende behandlingsforløp de siste 6 månedene
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) poengsum mellom 6,0 (intermitterende eller ensidig konstant assistanse (stokk, krykke, støtte) som kreves for å gå rundt 100 meter med eller uten hvile) og 6,5 (konstant bilateral assistanse (stokker, krykker, seler) som kreves for å gå ca. 20 meter uten hvile), basert på en Neurostatus-sertifisert assessorundersøkelse.
  • Tilbakefallsfri de siste 30 dagene
  • Støttepartner (dvs. slektning eller nær venn) som gir mer enn eller lik 1,0 timer per dag med ubetalt omsorg

Ytterligere inklusjonskriterier for både personer med MS og omsorgspersoner:

  • Større enn eller lik 18 år
  • For øyeblikket inaktiv (dvs. målrettet trening mindre enn eller lik 2 dager i uken i 30 minutter)
  • Asymptomatisk (dvs. ingen store tegn eller symptomer på akutt eller ukontrollert kardiovaskulær, metabolsk eller nyresykdom) basert på Get Active-spørreskjemaet
  • Evne til å kommunisere på engelsk

Ekskluderingskriterier for både personer med MS og omsorgspersoner:

  • diagnose av annen(e) nevrologisk(e) tilstand(er)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjon
PwMS-CG-dyader vil motta seks gruppe-telerehabiliteringsøkter (~60 min hver) annenhver uke i en periode på 12 uker. Dette vil bli ispedd korte en-til-en-støttetelefonsamtaler i de ukene gruppeøktene ikke finner sted. Alle deltakere vil bli undervist i teknikker for å overvåke PA-atferd, sette personlige mål for å øke PA og redusere stillesittende tid, og strategier for å overvinne utfordringer for PA-deltakelse. Sminkeøkter vil bli tilbudt de som går glipp av gruppeøkter. En-til-en-telefonsamtalene vil tjene til å forsterke informasjonen som gis under gruppesesjonene, overvåke sikkerheten og feilsøke eventuelle problemer med intervensjonsinnhold.
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet sammen for PwMS og deres CG (PAT-MS)
En dyadisk fysisk aktivitetsintervensjonstilnærming for PwMS og deres familie-CG-er påvirket av moderat til alvorlig MS funksjonshemming.
Ingen inngripen: Forsinket kontroll
Den forsinkede kontrollgruppen vil ikke motta intervensjonen i løpet av studieperioden. Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil bli tilbudt intervensjonen når studien er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten ved PAT-MS-intervensjonen
Tidsramme: Vurderes ukentlig gjennom studiegjennomføring ved 12 uker
Sikkerhet vil bli registrert via rapportering av uønskede hendelser (AE) under testøkter og en-til-en-støttesamtaler. AE vil bli definert som enhver ugunstig endring i helse som oppstår i både PwMS og CGs i løpet av prøveperioden, f.eks. skader, tilbakefall, fall og symptomatiske endringer. Hver AE vil bli vurdert basert på alvorlighetsgrad, forventethet og potensiell relasjon til studiedeltakelse ved å bruke klassifiseringsskjemaet Common Terminology for Adverse Events (CTCAE). AE-er vil bli rapportert som den totale frekvensen, alvorlighetsgraden og karakteristikkene til hendelsene.
Vurderes ukentlig gjennom studiegjennomføring ved 12 uker
Gjennomførbarhet: Deltakerrekrutteringsprosent
Tidsramme: Registrert gjennom den 6-måneders rekrutteringsperioden
Vi vil bruke telefonsamtale og elektronisk postrekruttering og registrere all kontakt med potensielle deltakere og årsaker til avslag.
Registrert gjennom den 6-måneders rekrutteringsperioden
Gjennomførbarhet: Samsvarsgrad for deltakere
Tidsramme: Registrert ukentlig gjennom studieavslutning ved 12 uker
Vil bli vurdert ved å registrere antall øvelsesaktiviteter, gruppetelekonferanseøkter og en-til-en telefonsamtaler fullført av deltakerne.
Registrert ukentlig gjennom studieavslutning ved 12 uker
Gjennomførbarhet: Deltakeravgang
Tidsramme: Vil bli vurdert ved T2 (12 uker)
Vil bli vurdert som prosentandelen av utvalget som faller ut av studien.
Vil bli vurdert ved T2 (12 uker)
Gjennomførbarhet: Monetære kostnader ved forskning
Tidsramme: Registrert fra studiestart til fullføring, ca. 2 år
Vi vil etablere og registrere alle økonomiske kostnader for studien.
Registrert fra studiestart til fullføring, ca. 2 år
Gjennomførbarhet: Personaltid
Tidsramme: Registrert ukentlig gjennom studieavslutning ved 12 uker
Vi vil dokumentere all forberedelse, ringetid, forsøkt ringetid og rapporttakingstid for hver deltaker under intervensjonen.
Registrert ukentlig gjennom studieavslutning ved 12 uker
Gjennomførbarhet: Forskningsetiske prosedyrer
Tidsramme: Registrert fra studiestart til fullføring, ca. 2 år
Vi vil dokumentere kommunikasjon mellom forskningsetisk styre og ansatte, og tid fra innlevering av forskningsetisk søknad til godkjenning.
Registrert fra studiestart til fullføring, ca. 2 år
Gjennomførbarhet: Datainnsamling ved T1
Tidsramme: Vil bli vurdert til T1 (grunnlinje)
Vi vil sjekke om dataene er fullstendige, og registrere tid for å samle inn, legge inn og sjekke data i en database
Vil bli vurdert til T1 (grunnlinje)
Gjennomførbarhet: Datainnsamling på T2
Tidsramme: Vil bli vurdert ved T2 (12 uker)
Vi vil sjekke om dataene er fullstendige, og registrere tid for å samle inn, legge inn og sjekke data i en database
Vil bli vurdert ved T2 (12 uker)
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet - primært effektutfall
Tidsramme: Endring i selvrapportert PA (totalt PA-minutter) mellom T1 (grunnlinje) og T2 (12 uker)
Endring i nivået av selvrapportert fysisk aktivitet (PA) for PwMS og CGs vil bli vurdert ved hjelp av Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). GLTEQ har vist seg å være et pålitelig og gyldig primærresultat for å måle endring i PA som svar på en atferdsintervensjon.
Endring i selvrapportert PA (totalt PA-minutter) mellom T1 (grunnlinje) og T2 (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Akselerometer-målt fysisk aktivitet - skritt/dag
Tidsramme: Endring i akselerometermålte trinn/dag mellom T1 (Baseline) og T2 (12 uker).
Akselerometermålt PA vil bli vurdert som trinn/dag i både PwMS og CG. Ved hver vurderingsøkt vil både PwMS og CG-er bli utstyrt med en Actigraph-aktivitetsmonitor (akselerometer) til å ta med hjem, sammen med en loggbok for å registrere tidsperiodene da akselerometeret ble brukt. Deltakerne vil bli bedt om å bruke akselerometeret i alle våkne timer, bortsett fra når de deltar i vannaktiviteter.
Endring i akselerometermålte trinn/dag mellom T1 (Baseline) og T2 (12 uker).
Endring i Akselerometer-målt fysisk aktivitet - minutter med PA
Tidsramme: Endring i akselerometer-målte minutter av PA mellom T1 (Baseline) og T2 (12 uker).
Akselerometermålt PA vil bli vurdert som minutter brukt i stillesittende atferd, lett aktivitet og moderat til kraftig aktivitet i både PwMS og CGs. Ved hver vurderingsøkt vil både PwMS og CG-er bli utstyrt med en Actigraph-aktivitetsmonitor (akselerometer) til å ta med hjem, sammen med en loggbok for å registrere tidsperiodene da akselerometeret ble brukt. Deltakerne vil bli bedt om å bruke akselerometeret i alle våkne timer, bortsett fra når de deltar i vannaktiviteter.
Endring i akselerometer-målte minutter av PA mellom T1 (Baseline) og T2 (12 uker).
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Endring i ganghastighet mellom T1 (Baseline) og T2 (12 uker).
Ganghastighet vil bli vurdert i PwMS ved å bruke den tidsbestemte 25-fots gang-testen (T25FW). T25FW-testen vil innebære at deltakerne går så raskt og trygt som mulig over en 25 fots avstand. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre to gangforsøk, og gjennomsnittlig ganghastighet for de to forsøkene vil bli rapportert i meter/sekund.
Endring i ganghastighet mellom T1 (Baseline) og T2 (12 uker).
Endring i gangutholdenhet
Tidsramme: Endring i gangutholdenhet mellom T1 (grunnlinje) og T2 (12 uker)
Gangutholdenhet vil bli vurdert i PwMS ved å bruke 2-minutters gange (2MW) testen. 2MW-testen innebærer at deltakerne går så fort og så langt som mulig i en tilgjengelig gang i 2 minutter. Deltakerne vil fullføre en gangprøve.
Endring i gangutholdenhet mellom T1 (grunnlinje) og T2 (12 uker)
Endring i smidighet
Tidsramme: Endring i smidighet mellom T1 (Baseline) og T2 (12 uker).
Agility vil bli vurdert i PwMS ved hjelp av Timed Up-and-Go (TUG) testen. TUG-testen innebærer at deltakerne reiser seg fra en stol, går 3 meter, snur seg og går tilbake til stolen og går tilbake til sittende stilling. Deltakerne skal fullføre to prøver av TUG-testen. Tiden det tar i sekunder for hver prøveperiode vil bli registrert.
Endring i smidighet mellom T1 (Baseline) og T2 (12 uker).
Endring i fysiske funksjonelle begrensninger og funksjonshemming
Tidsramme: Endring i fysiske funksjonsbegrensninger og funksjonshemming mellom T1 (Baseline) og T2 (12 uker).
Fysiske funksjonelle begrensninger og funksjonshemming vil bli vurdert i PwMS ved å bruke det forkortede spørreskjemaet Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI). LLFDI inneholder femten elementer innenfor 3 underskalaer: grunnleggende funksjon i nedre ekstremitet, avansert funksjon i underekstremitet og funksjon i øvre ekstremitet. En sammensatt poengsum genereres ved å summere alle tre subskala-skårene. Høyere skårer indikerer færre funksjonelle begrensninger.
Endring i fysiske funksjonsbegrensninger og funksjonshemming mellom T1 (Baseline) og T2 (12 uker).
Endring i MS Self-Efficacy
Tidsramme: Endring i MS self-efficacy mellom T1 (Baseline) og T2 (12 uker).
Self-efficacy vil bli vurdert i PwMS ved hjelp av MS Self-Efficacy (MSSE) Scale. Spørreskjemaet er en 18-punkts skala delt inn i 2 underskalaer: funksjon og kontroll. Elementene vurderer hvor selvsikre individer føler at de kan oppnå en spesifikk funksjon eller kontrollere ulike aspekter av MS-en. Poengsummen summeres på hver underskala og en total MSSE oppnås. Høyere skårer er assosiert med høyere grader av sikkerhet.
Endring i MS self-efficacy mellom T1 (Baseline) og T2 (12 uker).
Endring i livskvalitet i PwMS
Tidsramme: Endring i livskvalitet i PwMS mellom T1 (Baseline) og T2 (12 uker).
Livskvalitet vil bli vurdert i PwMS ved hjelp av MS Impact Scale-29 (MSIS-29). MSIS-29 spørreskjemaet er et mål på fysisk og psykisk helserelatert livskvalitet. Høyere skårer indikerer en større fysisk og psykologisk innvirkning av MS på daglige aktiviteter.
Endring i livskvalitet i PwMS mellom T1 (Baseline) og T2 (12 uker).
Endring i Dyadisk Relasjonskvalitet
Tidsramme: Endring i dyadisk forholdskvalitet mellom T1 (grunnlinje) og T2 (12 uker)
Dyadisk relasjonskvalitet vil bli vurdert både i PwMS og CGs ved hjelp av Short-form Dyadic Adjustment Scale. Spørreskjemaet består av 7 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Høyere skårer indikerer høyere relasjonskvalitet.
Endring i dyadisk forholdskvalitet mellom T1 (grunnlinje) og T2 (12 uker)
Endring i oppfatninger av sosial støtte
Tidsramme: Endring i oppfatning av sosial støtte mellom T1 (Baseline) og T2 (12 uker).
Oppfatninger av sosial støtte vil bli vurdert i både PwMS og CGs ved hjelp av Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL-12). Dette spørreskjemaet med 12 elementer er designet for å måle 3 underskalaer (vurdering, tilhørighet og håndgripelig) av opplevd sosial støtte. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala.
Endring i oppfatning av sosial støtte mellom T1 (Baseline) og T2 (12 uker).
Endring i motstandskraft
Tidsramme: Endring i motstandskraft mellom T1 (Baseline) og T2 (12 uker).
Resiliens vil bli vurdert i både PwMS og CGs ved hjelp av Conner-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10). Spørreskjemaet evaluerer opplevd evne til å håndtere stressende og utfordrende situasjoner og til å overvinne hindringer.
Endring i motstandskraft mellom T1 (Baseline) og T2 (12 uker).
Endring i mestring
Tidsramme: Endring i mestring i CG mellom T1 (Baseline) og T2 (12 uker).
Mestring vil bli vurdert i CGs ved hjelp av Coping with MS Caregiving Inventory (CMSCI). Spørreskjemaet er et mål på 34 mestringsstrategier som er spesifikke for MS-omsorg. Respondentene angir på en 4-punkts skala hvor ofte de har brukt hver av mestringsstrategiene i håndteringen av omsorg generelt den siste måneden.
Endring i mestring i CG mellom T1 (Baseline) og T2 (12 uker).
Endring i livskvalitet hos omsorgspersoner
Tidsramme: Endring i livskvalitet i CG mellom T1 (Baseline) og T2 (12 uker).
Livskvalitet i CGs vil bli vurdert ved hjelp av Caregiver Quality of Life in MS-skalaen (CAREQOL-MS). Spørreskjemaet er et mål på omsorgspersonens helserelaterte livskvalitet. Skalaen består av 24 elementer som omfatter de fire underskalaene fysisk stress/global helse, sosial integrasjon, følelser og behov for assistanse/emosjonelle reaksjoner. Elementer skåres ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala med høyere skår som gjenspeiler dårligere livskvalitet.
Endring i livskvalitet i CG mellom T1 (Baseline) og T2 (12 uker).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: T2 (12 uker)
Alle deltakere i gruppen for øyeblikkelig intervensjon vil bli bedt om å fullføre en 10-elements tilfredshetsundersøkelse utviklet for denne studien for å vurdere deres opplevelse av studieinvolvering. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala med høyere poengsum som reflekterer høyere tilfredshet.
T2 (12 uker)
Erfaringsmessige aspekter ved deltakelse
Tidsramme: T2 (12 uker)
Erfaringsmessige aspekter ved fysisk aktivitetsdeltakelse vil bli vurdert hos deltakere i Umiddelbar Intervensjon-gruppen ved hjelp av Measure of Experiential Aspects of Participation (MeEAP). Skalaen består av 12 elementer som omfatter de seks underskalaene autonomi, tilhørighet, mestring, utfordring, engasjement og mening. Elementer scores ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala med høyere poengsum som reflekterer høyere kvalitet på deltakelsen.
T2 (12 uker)
Semistrukturert kvalitativt intervju
Tidsramme: T2 (12 uker)
PwMS og deres CG-er som fullfører den 12-ukers fysiske aktivitetsintervensjonen vil bli bedt om å delta i et valgfritt kvalitativt telefonintervju for ytterligere å utforske deres erfaringer med å delta i intervensjonen, oppfatninger om fordeler og forslag til forbedringer. Telefonintervjuer vil involvere deltakere valgt tilfeldig blant de som har angitt at de ville være villige til å bli intervjuet.
T2 (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ottawa

Samarbeidspartnere

The Ottawa Hospital
Queen's University
Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Freedman, MD, The Ottawa Hospital/Ottawa Hospital Research Institute
  • Hovedetterforsker: Lara Pilutti, PhD, University of Ottawa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190329-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere