パート 1: BI 1265162 - 静脈内、パート 2: BI 1265162 - 口頭の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

終了しました

条件

健康ボランティア

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オランダ
- - Groningen、オランダ、9728 NZ
    - PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Martini

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準

-身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者テスト
18歳から65歳まで
ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (包括的)
Good Clinical Practice (GCP) および地域の法律に従って、治験への参加前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
性的に活発な被験者は、治験薬の投与時から治験薬の投与後3か月まで、パートナーと一緒に非常に効果的な避妊薬を使用する必要があります。適切な方法は次のとおりです。
- -コンドームと、試験薬の投与の少なくとも2か月前に開始した女性パートナーによるホルモン避妊の使用（例：インプラント、注射剤、経口または膣避妊薬の併用、子宮内避妊器具）、または
- コンドームと外科的滅菌（登録の少なくとも 1 年前の精管切除術）、または
- コンドームと外科的に滅菌されたパートナー (子宮摘出術を含む)、または
- コンドームと子宮内避妊器具、または
- コンドームと妊娠の可能性のないパートナー (同性愛者の男性を含む)

あるいは、真の禁酒は、被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合に許容されます。被験者が通常性的に活発ではないが、パートナーと一緒に活発になる場合、上記の避妊要件を遵守する必要があります。

除外基準

-健康診断（BP、PR、またはECGを含む）での所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると評価された
90～139mmHgの範囲外の収縮期血圧、45～89mmHgの範囲外の拡張期血圧、または40～100bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
-研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
-研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
-臨床的に重要な胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
-治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
慢性または関連する急性感染症
-関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
-試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある試験薬の計画投与から30日以内の薬物の使用（QT / QTc間隔の延長を引き起こす薬物を含む）
現在の治験での治験薬投与予定日から60日以内に別の治験で治験薬を摂取している、または治験薬が投与されている別の治験への同時参加
付随的以外の喫煙習慣。偶発喫煙者とは、週に 5 本を超えてタバコを吸わない人と定義されます。
臨床研究ユニットでの喫煙を控えることができない
アルコール乱用 (週平均 24 単位以上のアルコール摂取 (1 単位のアルコールは、ビール約 250 mL、ワイン約 100 mL、蒸留酒約 35 mL に相当))
薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
-治験薬の計画投与から30日以内の100 mLを超える献血または治験中の意図した献血
-試験薬の投与前の96時間以内に過度の身体活動を行う意図および試験中 9日目の退院まで
-試験サイトの食事療法を遵守できない
-QT / QTc間隔の顕著なベースライン延長（繰り返し450ミリ秒を超えるQTc間隔など）またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
Torsade de Pointesのその他の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
被験者は、例えば、被験者が治験の要件を理解して遵守することができない、または治験への安全な参加を許可しない状態にあるとみなされないため、治験責任医師によって含めるのに不適切であると評価されます

さらに、以下の試験固有の除外基準が適用されます。

慢性腎臓病の病歴
放射線負荷が0.1～1.0の別の吸収、分布、代謝、排泄（ADME）研究への参加スクリーニング前1年間のミリシーベルト（mSv）または1.1～2.0 過去 2 年間のミリシーベルトまたは過去 3 年間の 2.1 ～ 3.0 ミリシーベルトなど
-診断上の理由による放射線への被ばく（スクリーニング前の1年間の胸部および骨骨格（脊柱を除く）の歯科X線および単純X線を除く）
不規則な排便パターン (1 日おきに 1 回の排便の平均未満)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：基礎科学
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

2

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：パート 1: BI 1265162 - 静脈内	薬：パート 1: BI 1265162 - 静脈内静脈内溶液
実験的：パート 2: BI 1265162 - 口頭	薬：パート 2: BI 1265162 - 口頭内服液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
パート 1: 総 (C-14) BI 1265162-尿中放射能のマスバランス回復時間枠：-1 日目または 1 日目の投与前 (ブランク) サンプル、1 日目の採尿開始前の膀胱排尿、0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 48、48 BI 1265162 (C-14) の投与後、-72、72-96、96-120、120-144、144-168、および 168-192 時間。	物質収支の回復は、０時間から１９２時間までの時間間隔にわたってＢＩ１２６５１６２（Ｃ－１４）の単回静脈内投与用量のパーセンテージとして排泄された（Ｃ－１４）ＢＩ１２６５１６２－放射能の量として評価される。幾何平均と幾何変動係数は、非コンパートメント分析によって計算されました。	-1 日目または 1 日目の投与前 (ブランク) サンプル、1 日目の採尿開始前の膀胱排尿、0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 48、48 BI 1265162 (C-14) の投与後、-72、72-96、96-120、120-144、144-168、および 168-192 時間。
パート 1: 総 (C-14) BI 1265162-糞便中の放射能の物質収支回復。時間枠：-2 日目、-1 日目、または 1 日目の投与前 (ブランク) サンプル、および 1 日目には 0-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144-168 、および BI 1265162 (C-14) の投与後 168 ～ 192 時間。	物質収支の回復は、０時間から１９２時間までの時間間隔にわたってＢＩ１２６５１６２（Ｃ－１４）の単回静脈内投与用量のパーセンテージとして排泄された（Ｃ－１４）ＢＩ１２６５１６２－放射能の量として評価される。幾何平均と幾何変動係数は、非コンパートメント分析によって計算されました。	-2 日目、-1 日目、または 1 日目の投与前 (ブランク) サンプル、および 1 日目には 0-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144-168 、および BI 1265162 (C-14) の投与後 168 ～ 192 時間。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
パート 1: 0 ～ 192 時間の時間間隔にわたる血漿中の総 [14C]BI 1265162 相当 (EQ) の濃度-時間曲線下面積 (最後の定量化可能なデータポイント (AUC0-tz)) 時間枠：投与前の 02:00 時間:分および 0:05、00:30、00:59 01:05、01:10、01:40、02:00、03:00、04:00、05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162 (C-14) の単回投与後。	BI 1265162の単回静脈内投与後、0時間から192時間までの時間間隔(最後の定量化可能なデータポイント(AUC0-tz))にわたる血漿中の総[14C]BI 1265162-EQの濃度-時間曲線下面積を分析した(C-14)。 (C-14) BI 1265162-放射能の血漿濃度は、[14C]BI 1265162-EQ として表されます。幾何平均および幾何変動係数は、非コンパートメント分析によって計算されました。	投与前の 02:00 時間:分および 0:05、00:30、00:59 01:05、01:10、01:40、02:00、03:00、04:00、05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162 (C-14) の単回投与後。
パート 1: 0 時間から 192 時間までの時間間隔にわたる血漿中の総 BI 1265162 の濃度-時間曲線下の領域 (最後の定量化可能なデータポイント (AUC0-tz)) 時間枠：投与前の 02:00 時間:分および 0:05、00:30、00:59 01:05、01:10、01:40、02:00、03:00、04:00、05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162 (C-14) の単回投与後。	0 から 192 時間までの時間間隔 (最後の定量化可能なデータポイント (AUC0-tz)) にわたる血漿中の総 BI 1265162 の濃度-時間曲線下面積を、単回静脈内投与後に分析しました。幾何平均と幾何変動係数は、非コンパートメント分析によって計算されました。	投与前の 02:00 時間:分および 0:05、00:30、00:59 01:05、01:10、01:40、02:00、03:00、04:00、05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162 (C-14) の単回投与後。
パート 1: 0 ～ 192 時間の時間間隔にわたる血漿中の全 BI 1265162 代謝物 M582 の濃度-時間曲線下の領域 (最後の定量化可能なデータポイント (AUC0-tz)) 時間枠：投与前の 02:00 時間:分および 0:05、00:30、00:59 01:05、01:10、01:40、02:00、03:00、04:00、05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162 (C-14) の単回投与後。	0 から 192 時間までの時間間隔 (最後の定量化可能なデータポイント (AUC0-tz)) にわたる血漿中の総 BI 1265162 代謝産物 M582 の濃度-時間曲線下面積を、単回静脈内投与後に分析しました。幾何平均と幾何変動係数は、非コンパートメント分析によって計算されました。	投与前の 02:00 時間:分および 0:05、00:30、00:59 01:05、01:10、01:40、02:00、03:00、04:00、05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162 (C-14) の単回投与後。
パート 1: 血漿中の総 [14C]BI 1265162 相当 (EQ) の最大測定濃度 (Cmax) 時間枠：投与前の 02:00 時間:分および 0:05、00:30、00:59 01:05、01:10、01:40、02:00、03:00、04:00、05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162 (C-14) の単回投与後。	血漿中の総[14C]BI 1265162-EQの最大測定濃度(Cmax)を、単回静脈内投与後に分析した。 (C-14) BI 1265162-放射能の血漿濃度は、[14C]BI 1265162-EQ (EQ: 等価) として表されます。幾何平均と幾何変動係数は、非コンパートメント分析によって計算されました。	投与前の 02:00 時間:分および 0:05、00:30、00:59 01:05、01:10、01:40、02:00、03:00、04:00、05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162 (C-14) の単回投与後。
パート 1: 血漿中の総 BI 1265162 の最大測定濃度 (Cmax) 時間枠：投与前の 02:00 時間:分および 0:05、00:30、00:59 01:05、01:10、01:40、02:00、03:00、04:00、05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162 (C-14) の単回投与後。	血漿中の総 BI 1265162 の最大測定濃度 (Cmax) は、単回静脈内投与後に分析されました。幾何平均と幾何変動係数は、非コンパートメント分析によって計算されました。	投与前の 02:00 時間:分および 0:05、00:30、00:59 01:05、01:10、01:40、02:00、03:00、04:00、05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162 (C-14) の単回投与後。
パート 1: 血漿中の総 BI 1265162 代謝物 M582 の最大測定濃度 (Cmax) 時間枠：投与前の 02:00 時間:分および 0:05、00:30、00:59 01:05、01:10、01:40、02:00、03:00、04:00、05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162 (C-14) の単回投与後。	血漿中の総代謝物 M582 の最大測定濃度 (Cmax) は、単回投与後に分析されました。幾何平均と幾何変動係数は、非コンパートメント分析によって計算されました。	投与前の 02:00 時間:分および 0:05、00:30、00:59 01:05、01:10、01:40、02:00、03:00、04:00、05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162 (C-14) の単回投与後。
パート 1: 身体検査からの臨床的に関連する所見を含む、薬物関連の有害事象 (AE) を持つ参加者の割合時間枠：投薬から22日まで。	身体検査からの臨床的に関連する所見を含む、薬物関連の有害事象 (AE) を有する参加者の割合。パーセンテージは、分母として治療ごとの参加者の総数を使用して計算されます。	投薬から22日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Related Info

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月18日

一次修了 (実際)

2020年4月2日

研究の完了 (実際)

2020年4月2日

試験登録日

最初に提出

2020年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月11日

最初の投稿 (実際)

2020年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月5日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

1399-0013
2019-003389-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 4 相までの介入型および非介入型の臨床研究は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の対象となります。ただし、以下の例外は除きます。ライセンス保有者; 2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、ならびにヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究; 3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。

詳細については、http://trials.boehringer-ingelheim.com/ を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BI 1265162 がどのように体内に取り込まれ、処理されるかをテストするための健康な男性の研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

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参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

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武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

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主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

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二次結果の測定

結果測定

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協力者と研究者

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最初に提出

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投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

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個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究