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BI 1265162가 체내에서 흡수되고 처리되는 방식을 테스트하기 위한 건강한 남성에 대한 연구

2022년 5월 5일 업데이트: Boehringer Ingelheim

BI 1265162(C-14)의 대사 및 약동학 조사(1부) 및 BI 1265162(C-14)의 대사 및 약동학 조사(2부) , 공개 라벨, 단일 용량, 시험 부품당 단일 암 질량 균형 설계

배설 속도 및 경로, 물질 균형, 모약물의 약동학, 알려진 대사 산물 및 총 방사능, 대사 산물 프로파일링, 대사 산물 식별(적절한 분석이 가능한 경우), 건강한 남성 피험자의 안전성 및 내약성을 조사합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Martini

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준

  • 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 검사실을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
  • 만 18세~65세(포함)
  • 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 시험에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

  • 성적으로 활발한 피험자는 시험 약물 투여 시점부터 시험 약물 투여 후 3개월까지 파트너와 함께 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 적절한 방법은 다음과 같습니다.

    • 콘돔과 시험 약물 투여 최소 2개월 전에 시작된 여성 파트너의 호르몬 피임법 사용(예: 임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임약, 자궁 내 장치), 또는
    • 콘돔 + 외과적 멸균(등록 최소 1년 전 정관 절제술), 또는
    • 콘돔과 외과적으로 멸균된 파트너(자궁절제술 포함) 또는
    • 콘돔 플러스 자궁 내 장치, 또는
    • 콘돔과 임신 가능성이 없는 파트너(동성애자 남성 포함) 파트너가 의도치 않게 정액을 통해 시험 약물에 노출되는 것을 방지하기 위해 피험자는 콘돔을 사용해야 합니다.

또는 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕이 허용됩니다. 피험자가 일반적으로 성적으로 활발하지 않지만 파트너와 함께 성적으로 활성화되면 위에 설명된 피임 요구 사항을 준수해야 합니다.

제외 기준

  • 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
  • 수축기 혈압이 90~139mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 45~89mmHg 범위를 벗어나거나 맥박수가 40~100bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 임상적으로 중요한 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
  • 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
  • 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 시험 약물의 계획된 투여로부터 30일 이내에 약물 사용(QT/QTc 간격 연장을 유발하는 약물 포함)
  • 현재 시험에서 시험약 투여 예정일로부터 60일 이내에 다른 임상시험에서 시험약을 복용하거나 시험약이 투여되는 다른 임상시험에 동시 참여하는 자
  • 부수적 인 것 이외의 흡연 습관. 우발적 흡연자는 일주일에 5개비 이상의 담배를 피우지 않는 사람으로 정의됩니다.
  • 임상 연구 단위에서 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(주당 평균 24단위 이상의 알코올 섭취(알코올 1단위는 약 맥주 250mL, 와인 100mL 또는 증류주 35mL와 같음))
  • 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
  • 시험약 투여 예정일로부터 30일 이내에 100mL를 초과하는 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
  • 시험약 투여 전 96시간 이내 및 시험기간 중 9일 퇴원까지 과도한 신체활동을 할 의도가 있는 자
  • 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
  • QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격이 반복적으로 450ms보다 큼) 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견
  • Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
  • 피험자는 예를 들어 피험자가 시험 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없다고 간주되거나 시험에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.

또한 다음 시험별 제외 기준이 적용됩니다.

  • 만성 신장 질환의 병력
  • 방사선 부담이 0.1-1.0인 또 다른 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME) 연구에 참여 스크리닝 전 1년 또는 1.1-2.0의 밀리시버트(mSv) 최근 2년간 mSv 또는 최근 3년간 2.1-3.0 mSv 등
  • 진단상의 이유로 방사선에 노출된 경우(스크리닝 전 1년 동안 치과용 엑스레이 및 흉부 및 뼈 골격(척추 제외)의 일반 엑스레이 제외)
  • 불규칙한 배변 패턴(격일에 평균 1회 미만의 배변)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: BI 1265162 - 정맥 주사
의약품: 파트 1: BI 1265162 - 정맥 주사
정맥 솔루션
실험적: 파트 2: BI 1265162 - 구두
의약품: 파트 2: BI 1265162 - 구두
구강 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 총 (C-14) BI 1265162-소변 방사능의 물질 균형 회복
기간: -1일 또는 1일 투여 전(블랭크) 샘플, 방광 배뇨 소변 수집 시작 전 1일, 0-4 , 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48 - BI 1265162(C-14) 투여 후 72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 및 168-192시간.

0 내지 192시간의 시간 간격에 걸쳐 BI 1265162(C-14)의 단일 정맥내 투여된 용량의 백분율로서 배설된 (C-14) BI 1265162-방사능의 양으로 물질 균형 회복을 평가하였다.

기하평균과 기하변동계수는 비구획분석으로 계산하였다.
-1일 또는 1일 투여 전(블랭크) 샘플, 방광 배뇨 소변 수집 시작 전 1일, 0-4 , 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48 - BI 1265162(C-14) 투여 후 72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 및 168-192시간.
파트 1: 총 (C-14) BI 1265162-대변의 방사능의 물질 균형 회복.
기간: -2일, -1일 또는 1일 사전 투여(블랭크) 샘플 및 1일 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 , 및 BI 1265162(C-14)의 투여 후 168-192시간.

0 내지 192시간의 시간 간격에 걸쳐 BI 1265162(C-14)의 단일 정맥내 투여된 용량의 백분율로서 배설된 (C-14) BI 1265162-방사능의 양으로 물질 균형 회복을 평가하였다.

기하평균과 기하변동계수는 비구획분석으로 계산하였다.
-2일, -1일 또는 1일 사전 투여(블랭크) 샘플 및 1일 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 , 및 BI 1265162(C-14)의 투여 후 168-192시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 0에서 192시간까지의 시간 간격 동안 혈장에서 총 [14C]BI 1265162-등가(EQ)의 농도-시간 곡선 아래 면적(마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz))
기간: 투여 전 02:00시:분 및 투여 전 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162(C-14)의 단일 투여 후.
BI 1265162의 단일 정맥 투여 후 0시간에서 192시간까지의 시간 간격(마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz))에 걸쳐 혈장 내 총 [14C]BI 1265162-EQ의 농도-시간 곡선 아래 면적을 분석했습니다. (다-14). (C-14) BI 1265162-방사능의 혈장 농도는 [14C]BI 1265162-EQ로 표현된다. 기하평균과 기하변동계수는 비구획분석으로 계산하였다.
투여 전 02:00시:분 및 투여 전 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162(C-14)의 단일 투여 후.
파트 1: 0에서 192시간까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 총 BI 1265162의 농도-시간 곡선 아래 면적(마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz))
기간: 투여 전 02:00시:분 및 투여 전 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162(C-14)의 단일 투여 후.
0시간에서 192시간까지의 시간 간격(마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz))에 걸친 혈장 내 총 BI 1265162의 농도-시간 곡선 아래 면적은 단일 정맥 투여 후 분석되었습니다. 기하평균과 기하변동계수는 비구획분석으로 계산하였다.
투여 전 02:00시:분 및 투여 전 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162(C-14)의 단일 투여 후.
파트 1: 0에서 192시간까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 총 BI 1265162 대사산물 M582의 농도-시간 곡선 아래 면적(마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz))
기간: 투여 전 02:00시:분 및 투여 전 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162(C-14)의 단일 투여 후.
0시간에서 192시간까지의 시간 간격(마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz))에 걸친 혈장 내 총 BI 1265162 대사산물 M582의 농도-시간 곡선 아래 면적을 단일 정맥 투여 후 분석했습니다. 기하평균과 기하변동계수는 비구획분석으로 계산하였다.
투여 전 02:00시:분 및 투여 전 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162(C-14)의 단일 투여 후.
파트 1: 혈장에서 총 [14C]BI 1265162-등가물(EQ)의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 투여 전 02:00시:분 및 투여 전 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162(C-14)의 단일 투여 후.
단회 정맥 투여 후 혈장 내 총 [14C]BI 1265162-EQ의 최대 측정 농도(Cmax)를 분석하였다. (C-14) BI 1265162-방사능의 혈장 농도는 [14C]BI 1265162-EQ(EQ: 등가)로 표현된다. 기하평균과 기하변동계수는 비구획분석으로 계산하였다.
투여 전 02:00시:분 및 투여 전 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162(C-14)의 단일 투여 후.
파트 1: 혈장 내 총 BI 1265162의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 투여 전 02:00시:분 및 투여 전 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162(C-14)의 단일 투여 후.
단회 정맥 투여 후 혈장 내 총 BI 1265162의 최대 측정 농도(Cmax)를 분석하였다. 기하평균과 기하변동계수는 비구획분석으로 계산하였다.
투여 전 02:00시:분 및 투여 전 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162(C-14)의 단일 투여 후.
파트 1: 혈장 내 총 BI 1265162 대사산물 M582의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 투여 전 02:00시:분 및 투여 전 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162(C-14)의 단일 투여 후.
혈장 내 총 대사산물 M582의 최대 측정 농도(Cmax)를 단일 용량 투여 후 분석했습니다. 기하평균과 기하변동계수는 비구획분석으로 계산하였다.
투여 전 02:00시:분 및 투여 전 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162(C-14)의 단일 투여 후.
파트 1: 신체 검사에서 임상적으로 관련된 결과를 포함하여 약물 관련 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 투약일로부터 22일까지.

신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견을 포함하여 약물 관련 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율.

백분율은 치료당 총 참가자 수를 분모로 사용하여 계산됩니다.
투약일로부터 22일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1399-0013
  • 2019-003389-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

베링거인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다. 1. 베링거 인겔하임이 아닌 제품에 대한 연구 면허 보유자; 2. 제제 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구 3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).

자세한 내용은 http://trials.boehringer-ingelheim.com/을 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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