Uno studio su uomini sani per testare come la BI 1265162 viene assorbita ed elaborata dal corpo

Criterio di inclusione

• Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico test
• Età da 18 a 65 anni (inclusi)
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusi)
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

• I soggetti sessualmente attivi devono utilizzare, con il proprio partner, una contraccezione altamente efficace dal momento della somministrazione del farmaco sperimentale fino a 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco sperimentale. Metodi adeguati sono:

  • Preservativi più uso di contraccettivi ormonali da parte della partner femminile iniziato almeno 2 mesi prima della somministrazione del farmaco di prova (ad es. impianti, iniettabili, contraccettivi orali o vaginali combinati, dispositivo intrauterino) o
  • Preservativi più sterilizzazione chirurgica (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento), o
  • Preservativi più partner sterilizzato chirurgicamente (inclusa l'isterectomia), o
  • Preservativi più dispositivo intrauterino, o
  • Preservativi più partner potenzialmente non fertile (inclusi uomini omosessuali) I soggetti sono tenuti a utilizzare i preservativi per prevenire l'esposizione involontaria del partner al farmaco sperimentale attraverso il liquido seminale.

In alternativa, la vera astinenza è accettabile quando è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. Se un soggetto di solito non è sessualmente attivo ma diventa attivo, con il proprio partner, deve rispettare i requisiti contraccettivi sopra descritti.

Criteri di esclusione

• Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 139 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 45 a 89 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 40 a 100 bpm
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali clinicamente significativi
• Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
• Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
• Infezioni acute croniche o rilevanti
• Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
• Uso di farmaci entro 30 giorni dalla somministrazione pianificata del farmaco sperimentale che potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (inclusi farmaci che causano il prolungamento dell'intervallo QT/QTc)
• Assunzione di un farmaco sperimentale in un'altra sperimentazione clinica entro 60 giorni dalla somministrazione pianificata del farmaco sperimentale nella sperimentazione in corso o partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica in cui viene somministrato un farmaco sperimentale
• Abitudine al fumo diversa da quella occasionale. Il fumatore occasionale è definito come una persona che non fumerà più di 5 sigarette a settimana
• Incapacità di astenersi dal fumare nell'unità di ricerca clinica
• Abuso di alcol (assunzione media di oltre 24 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a circa 250 ml di birra, 100 ml di vino o 35 ml di alcolici))
• Abuso di droghe o screening tossicologico positivo
• Donazione di sangue superiore a 100 ml entro 30 giorni dalla somministrazione pianificata del farmaco sperimentale o donazione di sangue prevista durante lo studio
• Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive nelle 96 ore precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale e durante lo studio fino alla dimissione al Giorno 9
• Incapacità di rispettare il regime dietetico del sito di prova
• Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (come intervalli QTc ripetutamente superiori a 450 ms) o qualsiasi altro risultato ECG rilevante allo screening
• Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (come insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo)
• Il soggetto è valutato come non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore, ad esempio perché non è considerato in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio

Inoltre, si applicano i seguenti criteri di esclusione specifici della sperimentazione:

• Una storia di malattia renale cronica
• Partecipazione a un altro studio di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione (ADME) con un carico di radiazioni di 0,1-1,0 millisievert (mSv) nel periodo di 1 anno prima dello screening o 1,1-2,0 mSv negli ultimi 2 anni o 2,1-3,0 mSv negli ultimi 3 anni ecc.
• Esposizione a radiazioni per motivi diagnostici (eccetto radiografie dentali e radiografie semplici del torace e dello scheletro osseo (esclusa la colonna vertebrale) nel periodo di 1 anno prima dello screening)
• Pattern di defecazione irregolare (meno di una media di un movimento intestinale a giorni alterni)