Een studie bij gezonde mannen om te testen hoe BI 1265162 door het lichaam wordt opgenomen en verwerkt

Inclusiecriteria

• Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinisch laboratorium testen
• Leeftijd van 18 t/m 65 jaar (inclusief)
• Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving

• Seksueel actieve proefpersonen moeten samen met hun partner zeer effectieve anticonceptie gebruiken vanaf het moment van toediening van de proefmedicatie tot 3 maanden na toediening van de proefmedicatie. Geschikte methoden zijn:

  • Condooms plus gebruik van hormonale anticonceptie door de vrouwelijke partner waarmee ten minste 2 maanden voorafgaand aan de toediening van de proefmedicatie is begonnen (bijv. implantaten, injectables, gecombineerde orale of vaginale anticonceptiva, spiraaltje), of
  • Condooms plus chirurgische sterilisatie (vasectomie minimaal 1 jaar voorafgaand aan inschrijving), of
  • Condooms plus chirurgisch gesteriliseerde partner (inclusief hysterectomie), of
  • Condooms plus spiraaltje, of
  • Condooms plus partner die geen kinderen kan krijgen (inclusief homoseksuele mannen) Proefpersonen zijn verplicht condooms te gebruiken om onbedoelde blootstelling van de partner aan het proefgeneesmiddel via zaadvloeistof te voorkomen.

Als alternatief is echte onthouding acceptabel als het in overeenstemming is met de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Als een proefpersoon gewoonlijk niet seksueel actief is maar actief wordt, met zijn partner, moet hij voldoen aan de hierboven beschreven anticonceptie-eisen.

Uitsluitingscriteria

• Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
• Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 139 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 45 tot 89 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 40 tot 100 spm
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
• Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
• Klinisch significante gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties
• Geschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (inclusief allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen)
• Gebruik van geneesmiddelen binnen 30 dagen na geplande toediening van onderzoeksmedicatie die de resultaten van de studie redelijkerwijs kan beïnvloeden (inclusief geneesmiddelen die QT/QTc-intervalverlenging veroorzaken)
• Inname van een onderzoeksgeneesmiddel in een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen na geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het huidige onderzoek, of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend
• Rookgewoonte anders dan incidenteel. Incidentele roker wordt gedefinieerd als een persoon die niet meer dan 5 sigaretten per week zal roken
• Onvermogen om niet te roken in de klinische onderzoekseenheid
• Alcoholmisbruik (gemiddelde inname van meer dan 24 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol staat gelijk aan ongeveer 250 ml bier, 100 ml wijn of 35 ml sterke drank))
• Drugsmisbruik of positieve drugsscreening
• Bloeddonatie van meer dan 100 ml binnen 30 dagen na geplande toediening van proefmedicatie of voorgenomen bloeddonatie tijdens de proef
• Intentie om overmatige lichamelijke activiteiten uit te voeren binnen 96 uur voorafgaand aan de toediening van de proefmedicatie en tijdens de proef tot aan het ontslag op dag 9
• Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
• Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (zoals QTc-intervallen die herhaaldelijk langer zijn dan 450 ms) of een andere relevante ECG-bevinding bij screening
• Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsade de Pointes (zoals hartfalen, hypokaliëmie of familiegeschiedenis van Long QT-syndroom)
• Proefpersoon wordt door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor opname, bijvoorbeeld omdat de proefpersoon niet in staat wordt geacht de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, of een aandoening heeft waardoor veilige deelname aan het onderzoek niet mogelijk is

Daarnaast zijn de volgende studiespecifieke uitsluitingscriteria van toepassing:

• Een geschiedenis van chronische nierziekte
• Deelname aan een ander onderzoek naar absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) met een stralingsbelasting van 0,1-1,0 millisievert (mSv) in de periode van 1 jaar voorafgaand aan de screening of 1,1-2,0 mSv in de afgelopen 2 jaar of 2,1-3,0 mSv in de afgelopen 3 jaar etc.
• Blootstelling aan straling om diagnostische redenen (uitgezonderd tandheelkundige röntgenfoto's en gewone röntgenfoto's van thorax en botskelet (exclusief wervelkolom) in de periode van 1 jaar voorafgaand aan de screening)
• Onregelmatig ontlastingspatroon (minder dan gemiddeld één stoelgang om de dag)