Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach w celu sprawdzenia, w jaki sposób BI 1265162 jest pobierany i przetwarzany przez organizm

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie metabolizmu i farmakokinetyki BI 1265162 (C-14) po podaniu dożylnym (część 1) oraz badanie metabolizmu i farmakokinetyki BI 1265162 (C-14) po podaniu doustnym (część 2) zdrowym mężczyznom po nierandomizowanym badaniu , Otwarty, jednodawkowy, jednoramienny projekt bilansu masy dla części próbnej

Zbadanie szybkości i dróg wydalania, bilansu masy, farmakokinetyki leku macierzystego, wszelkich znanych metabolitów i całkowitej radioaktywności, profilowania metabolitów, identyfikacji metabolitów, jeśli dostępne są odpowiednie testy, bezpieczeństwa i tolerancji u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Martini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zdrowi mężczyźni według oceny badacza, na podstawie pełnego wywiadu lekarskiego, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i badań laboratoryjnych testy
  • Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

  • Osoby aktywne seksualnie muszą stosować ze swoim partnerem wysoce skuteczną antykoncepcję od momentu podania leku próbnego do 3 miesięcy po podaniu leku próbnego. Odpowiednie metody to:

    • Prezerwatywy oraz stosowanie hormonalnej antykoncepcji przez partnerkę, które rozpoczęło się co najmniej 2 miesiące przed podaniem próbnego leku (np.
    • Prezerwatywy plus sterylizacja chirurgiczna (wazektomia co najmniej 1 rok przed włączeniem) lub
    • Prezerwatywy plus chirurgicznie wysterylizowany partner (w tym histerektomia) lub
    • Prezerwatywy plus wkładka wewnątrzmaciczna lub
    • Prezerwatywy plus partner, który nie może zajść w ciążę (w tym mężczyźni homoseksualni) Osoby badane są zobowiązane do używania prezerwatyw, aby zapobiec niezamierzonemu narażeniu partnera na badany lek poprzez płyn nasienny.

Alternatywnie, prawdziwa abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia osoby badanej. Jeśli pacjent zwykle nie jest aktywny seksualnie, ale staje się aktywny ze swoim partnerem, musi przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji wyszczególnionych powyżej.

Kryteria wyłączenia

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 90 do 139 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 45 do 89 mmHg lub tętna poza zakresem od 40 do 100 uderzeń na minutę
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Zażywanie leków w ciągu 30 dni od planowanego podania leków próbnych, które mogą w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania (w tym leków powodujących wydłużenie odstępu QT/QTc)
  • Przyjmowanie badanego leku w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni od planowanego podania badanego leku w bieżącym badaniu lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w którym podawany jest badany lek
  • Nałóg palenia inny niż przypadkowy. Przypadkowy palacz to osoba, która nie pali więcej niż 5 papierosów tygodniowo
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w jednostce badań klinicznych
  • Nadużywanie alkoholu (średnie spożycie powyżej 24 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu to około 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml wódki))
  • Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Oddanie krwi w ilości powyżej 100 ml w ciągu 30 dni od planowanego podania badanego leku lub zamierzone oddanie krwi podczas badania
  • Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu 96 godzin przed podaniem badanego leku i w trakcie badania do wypisu w 9. dobie
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego miejsca badania
  • Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na linii podstawowej (takie jak odstępy QTc wielokrotnie przekraczające 450 ms) lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie EKG podczas badania przesiewowego
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Badacz ocenia uczestnika jako nieodpowiedniego do włączenia, na przykład dlatego, że uważa się, że uczestnik nie jest w stanie zrozumieć i spełnić wymagań badania lub cierpi na schorzenie, które uniemożliwia bezpieczne uczestnictwo w badaniu

Ponadto zastosowanie mają następujące kryteria wykluczenia specyficzne dla badania:

  • Historia przewlekłej choroby nerek
  • Udział w innym badaniu absorpcji, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) z obciążeniem promieniowaniem 0,1-1,0 milisiwert (mSv) w okresie 1 roku przed skriningiem lub 1,1-2,0 mSv w ciągu ostatnich 2 lat lub 2,1-3,0 mSv w ciągu ostatnich 3 lat itp.
  • Narażenie na promieniowanie w celach diagnostycznych (z wyjątkiem zdjęć rentgenowskich zębów i zwykłych klatki piersiowej i szkieletu kostnego (z wyłączeniem kręgosłupa) w okresie 1 roku przed badaniem przesiewowym)
  • Nieregularny wzór wypróżnień (mniej niż średnio jeden wypróżnienie co drugi dzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: BI 1265162 - dożylnie
Lek: Część 1: BI 1265162 - dożylnie
Roztwór dożylny
Eksperymentalny: Część 2: BI 1265162 - ustna
Lek: Część 2: BI 1265162 - ustna
Roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Odzyskiwanie bilansu masy całkowitej radioaktywności (C-14) BI 1265162 w moczu
Ramy czasowe: W Dniu -1 lub Dniu 1 przed podaniem dawki (ślepa próbka), w Dniu 1 przed rozpoczęciem zbiórki moczu, opróżnienie pęcherza moczowego, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48 -72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 i 168-192 godzin po podaniu BI 1265162 (C-14).

Odzyskiwanie bilansu masy oceniano jako ilość radioaktywności (C-14) BI 1265162 wydalanej jako procent pojedynczej dawki podanej dożylnie BI 1265162 (C-14) w przedziale czasu od 0 do 192 godzin.

Średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności obliczono metodą analizy niekompartmentowej.
W Dniu -1 lub Dniu 1 przed podaniem dawki (ślepa próbka), w Dniu 1 przed rozpoczęciem zbiórki moczu, opróżnienie pęcherza moczowego, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48 -72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 i 168-192 godzin po podaniu BI 1265162 (C-14).
Część 1: Odzyskiwanie bilansu masy całkowitej radioaktywności (C-14) BI 1265162 w kale.
Ramy czasowe: W Dniu -2, Dniu -1 lub Dniu 1 przed podaniem dawki (ślepa próbka) oraz w Dniu 1 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 i 168-192 godzin po podaniu BI 1265162 (C-14).

Odzyskiwanie bilansu masy oceniano jako ilość radioaktywności (C-14) BI 1265162 wydalanej jako procent pojedynczej dawki podanej dożylnie BI 1265162 (C-14) w przedziale czasu od 0 do 192 godzin.

Średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności obliczono metodą analizy niekompartmentowej.
W Dniu -2, Dniu -1 lub Dniu 1 przed podaniem dawki (ślepa próbka) oraz w Dniu 1 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 i 168-192 godzin po podaniu BI 1265162 (C-14).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Pole pod krzywą stężenie-czas całkowitego równoważnika [14C]BI 1265162 (EQ) w osoczu w przedziale czasu od 0 do 192 godzin (ostatni wymierny punkt danych (AUC0-tz))
Ramy czasowe: O 02:00 godziny:minuty przed podaniem dawki i o 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 po pojedynczej dawce BI 1265162 (C-14).
Powierzchnia pod krzywą stężenia całkowitego [14C]BI 1265162-EQ w osoczu w przedziale czasu od 0 do 192 godzin (ostatni policzalny punkt danych (AUC0-tz)) została przeanalizowana po podaniu pojedynczej dawki dożylnej BI 1265162 (C-14). Stężenia (C-14)BI 1265162-radioaktywności w osoczu wyrażono jako [14C]BI 1265162-EQ. Średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności obliczono metodą analizy niekompartmentowej.
O 02:00 godziny:minuty przed podaniem dawki i o 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 po pojedynczej dawce BI 1265162 (C-14).
Część 1: Pole pod krzywą stężenie-czas całkowitego BI 1265162 w osoczu w przedziale czasu od 0 do 192 godzin (ostatni wymierny punkt danych (AUC0-tz))
Ramy czasowe: O 02:00 godziny:minuty przed podaniem dawki i o 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 po pojedynczej dawce BI 1265162 (C-14).
Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej analizowano pole pod krzywą stężenie-czas całkowitego BI 1265162 w osoczu w przedziale czasu od 0 do 192 godzin (ostatni policzalny punkt danych (AUC0-tz)). Średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności obliczono metodą analizy niekompartmentowej.
O 02:00 godziny:minuty przed podaniem dawki i o 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 po pojedynczej dawce BI 1265162 (C-14).
Część 1: Pole pod krzywą stężenie-czas metabolitu całkowitego BI 1265162 M582 w osoczu w przedziale czasu od 0 do 192 godzin (ostatni wymierny punkt danych (AUC0-tz))
Ramy czasowe: O 02:00 godziny:minuty przed podaniem dawki i o 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 po pojedynczej dawce BI 1265162 (C-14).
Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej analizowano pole pod krzywą zależności stężenia od czasu całkowitego metabolitu BI 1265162 M582 w osoczu w przedziale czasu od 0 do 192 godzin (ostatni policzalny punkt danych (AUC0-tz)). Średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności obliczono metodą analizy niekompartmentowej.
O 02:00 godziny:minuty przed podaniem dawki i o 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 po pojedynczej dawce BI 1265162 (C-14).
Część 1: Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax) całkowitego równoważnika [14C]BI 1265162 (EQ) w osoczu
Ramy czasowe: O 02:00 godziny:minuty przed podaniem dawki oraz o 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 po pojedynczej dawce BI 1265162 (C-14).
Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax) całkowitego [14C]BI 1265162-EQ w osoczu analizowano po podaniu pojedynczej dawki dożylnej. Stężenia (C-14)BI 1265162-radioaktywności w osoczu wyrażono jako [14C]BI 1265162-EQ (EQ: równoważnik). Średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności obliczono metodą analizy niekompartmentowej.
O 02:00 godziny:minuty przed podaniem dawki oraz o 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 po pojedynczej dawce BI 1265162 (C-14).
Część 1: Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax) całkowitego BI 1265162 w osoczu
Ramy czasowe: O 02:00 godziny:minuty przed podaniem dawki i o 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 po pojedynczej dawce BI 1265162 (C-14).
Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax) całkowitego BI 1265162 w osoczu analizowano po podaniu pojedynczej dawki dożylnej. Średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności obliczono metodą analizy niekompartmentowej.
O 02:00 godziny:minuty przed podaniem dawki i o 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 po pojedynczej dawce BI 1265162 (C-14).
Część 1: Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax) metabolitu całkowitego BI 1265162 M582 w osoczu
Ramy czasowe: O 02:00 godziny:minuty przed podaniem dawki oraz o 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 po pojedynczej dawce BI 1265162 (C-14).
Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax) całkowitego metabolitu M582 w osoczu analizowano po podaniu pojedynczej dawki. Średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności obliczono metodą analizy niekompartmentowej.
O 02:00 godziny:minuty przed podaniem dawki oraz o 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 po pojedynczej dawce BI 1265162 (C-14).
Część 1: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem, w tym istotne klinicznie wyniki badania przedmiotowego
Ramy czasowe: Od podania leku do 22 dni.

Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE), w tym istotne klinicznie wyniki badania przedmiotowego.

Procenty oblicza się na podstawie całkowitej liczby uczestników na leczenie jako mianownika.
Od podania leku do 22 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1399-0013
  • 2019-003389-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyjątków: 1. badań produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadacz licencji; 2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; 3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Część 1: BI 1265162 - dożylnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj