Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester comment le BI 1265162 est absorbé et traité par le corps

Critère d'intégration

• Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et laboratoire clinique essais
• Âge de 18 à 65 ans (inclus)
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'essai, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

• Les sujets sexuellement actifs doivent utiliser, avec leur partenaire, une contraception hautement efficace à partir du moment de l'administration du médicament d'essai jusqu'à 3 mois après l'administration du médicament d'essai. Les méthodes adéquates sont :

  • Préservatifs plus utilisation d'une contraception hormonale par la partenaire féminine qui a commencé au moins 2 mois avant l'administration du médicament d'essai (par exemple, implants, injectables, contraceptifs oraux ou vaginaux combinés, dispositif intra-utérin), ou
  • Préservatifs plus stérilisation chirurgicale (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription), ou
  • Préservatifs plus partenaire stérilisé chirurgicalement (y compris hystérectomie), ou
  • Préservatifs et dispositif intra-utérin, ou
  • Préservatifs et partenaire en âge de procréer (y compris les hommes homosexuels) Les sujets doivent utiliser des préservatifs pour éviter une exposition involontaire du partenaire au médicament à l'essai via le liquide séminal.

Alternativement, la véritable abstinence est acceptable lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. Si un sujet n'est généralement pas sexuellement actif mais le devient, avec son partenaire, il doit se conformer aux exigences contraceptives détaillées ci-dessus.

Critère d'exclusion

• Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
• Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 139 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 45 à 89 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 40 à 100 bpm
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
• Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
• Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux cliniquement significatifs
• Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
• Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
• Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
• Utilisation de médicaments dans les 30 jours suivant l'administration prévue du médicament à l'essai qui pourrait raisonnablement influencer les résultats de l'essai (y compris les médicaments qui provoquent un allongement de l'intervalle QT/QTc)
• Prise d'un médicament expérimental dans un autre essai clinique dans les 60 jours suivant l'administration prévue du médicament expérimental dans l'essai en cours, ou participation simultanée à un autre essai clinique dans lequel le médicament expérimental est administré
• Tabagisme autre qu'accidentel. Le fumeur occasionnel est défini comme une personne qui ne fumera pas plus de 5 cigarettes par semaine
• Incapacité à s'abstenir de fumer dans l'unité de recherche clinique
• Abus d'alcool (consommation moyenne de plus de 24 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à environ 250 ml de bière, 100 ml de vin ou 35 ml de spiritueux))
• Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
• Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours suivant l'administration prévue du médicament à l'essai ou le don de sang prévu pendant l'essai
• Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans les 96 heures précédant l'administration du médicament d'essai et pendant l'essai jusqu'à la sortie au jour 9
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (comme des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 ms) ou tout autre résultat ECG pertinent lors du dépistage
• Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour la torsade de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
• Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce que le sujet n'est pas considéré comme capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'essai, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'essai

En outre, les critères d'exclusion spécifiques à l'essai suivants s'appliquent :

• Une histoire de maladie rénale chronique
• Participation à une autre étude sur l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion (ADME) avec une charge de rayonnement de 0,1 à 1,0 millisievert (mSv) dans la période de 1 an avant le dépistage ou 1,1-2,0 mSv au cours des 2 dernières années ou 2,1-3,0 mSv au cours des 3 dernières années, etc.
• Exposition aux rayonnements pour des raisons diagnostiques (sauf radiographies dentaires et radiographies standard du thorax et du squelette osseux (à l'exclusion de la colonne vertébrale) dans la période de 1 an précédant le dépistage)
• Modèle de défécation irrégulier (moins d'une moyenne d'une selle tous les deux jours)