Studie na zdravých mužích, která otestuje, jak tělo přijímá a zpracovává BI 1265162

Kritéria pro zařazení

• Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
• Věk od 18 do 65 let (včetně)
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

• Subjekty, které jsou sexuálně aktivní, musí spolu se svým partnerem používat vysoce účinnou antikoncepci od doby podání zkušebního léku až do 3 měsíců po podání zkušebního léku. Adekvátní metody jsou:

  • Kondomy plus užívání hormonální antikoncepce partnerkou, které začalo alespoň 2 měsíce před podáním zkušební medikace (např. implantáty, injekce, kombinovaná perorální nebo vaginální antikoncepce, nitroděložní tělísko) nebo
  • Kondomy plus chirurgická sterilizace (vazektomie minimálně 1 rok před zařazením), popř
  • Kondomy plus chirurgicky sterilizovaný partner (včetně hysterektomie), popř
  • Kondomy plus nitroděložní tělísko, popř
  • Kondomy plus partner s potenciálem neplodit dítě (včetně homosexuálních mužů) Subjekty musí používat kondomy, aby se zabránilo nechtěnému vystavení partnera zkoušenému léku prostřednictvím semenné tekutiny.

Alternativně je skutečná abstinence přijatelná, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Pokud subjekt obvykle není sexuálně aktivní, ale stane se aktivním, se svým partnerem musí splňovat výše uvedené antikoncepční požadavky.

Kritéria vyloučení

• Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
• Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 139 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 45 až 89 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 40 až 100 tepů za minutu
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
• Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
• Klinicky významné gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
• Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
• Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
• Chronické nebo relevantní akutní infekce
• Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
• Užívání léků do 30 dnů od plánovaného podání zkušebních léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie (včetně léků, které způsobují prodloužení QT/QTc intervalu)
• Příjem hodnoceného léku v jiném klinickém hodnocení do 60 dnů od plánovaného podání hodnoceného léku v aktuálním hodnocení nebo současná účast v jiném klinickém hodnocení, ve kterém je hodnocený lék podáván
• Kouření jiný než náhodný. Náhodný kuřák je definován jako osoba, která nevykouří více než 5 cigaret týdně
• Neschopnost zdržet se kouření v klinické výzkumné jednotce
• Zneužívání alkoholu (průměrný příjem více než 24 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu se rovná přibližně 250 ml piva, 100 ml vína nebo 35 ml lihovin))
• Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
• Darování krve více než 100 ml během 30 dnů od plánovaného podání zkušebního léku nebo zamýšleného darování krve během studie
• Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během 96 hodin před podáním zkušebního léku a během zkoušky až do propuštění v den 9
• Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
• Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
• Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
• Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že subjekt není považován za schopný porozumět požadavkům studie a dodržovat je nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.

Kromě toho platí následující kritéria vyloučení specifická pro studii:

• Chronické onemocnění ledvin v anamnéze
• Účast v další studii absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME) s radiační zátěží 0,1–1,0 milisievert (mSv) v období 1 roku před screeningem nebo 1,1-2,0 mSv za poslední 2 roky nebo 2,1-3,0 mSv za poslední 3 roky atd.
• Vystavení záření z diagnostických důvodů (kromě rentgenu zubů a prostého rentgenu hrudníku a kostního skeletu (mimo páteře) v období 1 roku před screeningem)
• Nepravidelný vzor defekace (méně než průměrná jedna stolice každý druhý den)