Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mænd for at teste, hvordan BI 1265162 optages og behandles af kroppen

5. maj 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Undersøgelse af metabolisme og farmakokinetik af BI 1265162 (C-14) efter intravenøs administration (del 1) og undersøgelse af metabolisme og farmakokinetik af BI 1265162 (C-14) efter oral administration (del 2) i raske mandlige forsøgspersoner efter en ikke-randomiseret , Open-label, enkeltdosis, enkeltarm pr. prøvedel Massebalancedesign

At undersøge udskillelseshastigheder og -veje, massebalance, farmakokinetik af moderlægemidlet, alle kendte metabolitter og total radioaktivitet, metabolitprofilering, metabolitidentifikation, hvis egnede assays er tilgængelige, sikkerhed og tolerabilitet hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Martini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrocrdiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests
  • Alder fra 18 til 65 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i forsøget i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

  • Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal sammen med deres partner anvende højeffektiv prævention fra tidspunktet for administration af prøvemedicin til 3 måneder efter administration af prøvemedicin. Tilstrækkelige metoder er:

    • Kondomer plus brug af hormonel prævention af den kvindelige partner, som startede mindst 2 måneder før administration af forsøgsmedicin (f.eks. implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale eller vaginale præventionsmidler, intrauterin enhed) eller
    • Kondomer plus kirurgisk sterilisation (vasektomi mindst 1 år før tilmelding), eller
    • Kondomer plus kirurgisk steriliseret partner (inklusive hysterektomi), eller
    • Kondomer plus intrauterin enhed, eller
    • Kondomer plus partner uden fødedygtighed (herunder homoseksuelle mænd) Forsøgspersoner skal bruge kondomer for at forhindre utilsigtet eksponering af partneren for forsøgslægemidlet via sædvæske.

Alternativt er ægte afholdenhed acceptabel, når den er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil. Hvis en person normalt ikke er seksuelt aktiv, men bliver aktiv sammen med deres partner, skal de overholde de præventionskrav, der er beskrevet ovenfor.

Eksklusionskriterier

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 139 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 45 til 89 mmHg eller puls uden for intervallet 40 til 100 bpm
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Klinisk signifikante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (inklusive allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
  • Brug af lægemidler inden for 30 dage efter planlagt administration af forsøgsmedicin, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater (inklusive lægemidler, der forårsager forlængelse af QT/QTc-intervallet)
  • Indtagelse af et forsøgslægemiddel i et andet klinisk forsøg inden for 60 dage efter planlagt administration af forsøgslægemiddel i det aktuelle forsøg eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvori forsøgslægemidlet administreres
  • Anden rygevane end tilfældig. Tilfældig ryger er defineret som en person, der ikke vil ryge mere end 5 cigaretter om ugen
  • Manglende evne til at holde sig fra rygning i den kliniske forskningsenhed
  • Alkoholmisbrug (gennemsnitligt indtag på mere end 24 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til ca. 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml spiritus))
  • Stofmisbrug eller positiv stofscreening
  • Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage efter planlagt administration af forsøgsmedicin eller påtænkt bloddonation under forsøget
  • Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for 96 timer før administration af forsøgsmedicin og under forsøget indtil udskrivelsen på dag 9
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 ms) eller andre relevante EKG-fund ved screening
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Forsøgspersonen vurderes som uegnet til inddragelse af investigator, for eksempel fordi forsøgspersonen ikke anses for at kunne forstå og overholde forsøgets krav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i forsøget

Derudover gælder følgende forsøgsspecifikke eksklusionskriterier:

  • En historie med kronisk nyresygdom
  • Deltagelse i en anden undersøgelse af absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) med en strålingsbelastning på 0,1-1,0 millisievert (mSv) i perioden på 1 år før screening eller 1,1-2,0 mSv inden for de seneste 2 år eller 2,1-3,0 mSv inden for de seneste 3 år osv.
  • Udsættelse for stråling af diagnostiske årsager (undtagen dental røntgen og almindelig røntgen af ​​thorax og knogleskelet (eksklusive rygsøjlen) i perioden på 1 år før screening)
  • Uregelmæssigt afføringsmønster (mindre end gennemsnittet af én afføring hver anden dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: BI 1265162 - intravenøs
Medicin: Del 1: BI 1265162 - intravenøs
Intravenøs opløsning
Eksperimentel: Del 2: BI 1265162 - mundtlig
Medicin: Del 2: BI 1265162 - mundtlig
Oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Massebalancegenvinding af total (C-14) BI 1265162-radioaktivitet i urin
Tidsramme: På dag -1 eller dag 1 før-dosis (blind) prøve, på dag 1 før start af urinopsamling tømning af blæren, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48 -72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 og 168-192 timer efter administration af BI 1265162 (C-14).

Massebalancegenvinding vurderet som mængden af ​​(C-14) BI 1265162-radioaktivitet udskilt som en procentdel af den enkelt intravenøs administrerede dosis af BI 1265162 (C-14) over tidsintervallet fra 0 til 192 timer.

Den geometriske middelværdi og geometriske variationskoefficient blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse.
På dag -1 eller dag 1 før-dosis (blind) prøve, på dag 1 før start af urinopsamling tømning af blæren, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48 -72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 og 168-192 timer efter administration af BI 1265162 (C-14).
Del 1: Massebalancegenvinding af total (C-14) BI 1265162-radioaktivitet i fæces.
Tidsramme: På dag -2, dag -1 eller dag 1 før dosis (blindprøve) og på dag 1 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 og 168-192 timer efter administration af BI 1265162 (C-14).

Massebalancegenvinding vurderet som mængden af ​​(C-14) BI 1265162-radioaktivitet udskilt som en procentdel af den enkelt intravenøs administrerede dosis af BI 1265162 (C-14) over tidsintervallet fra 0 til 192 timer.

Den geometriske middelværdi og geometriske variationskoefficient blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse.
På dag -2, dag -1 eller dag 1 før dosis (blindprøve) og på dag 1 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 og 168-192 timer efter administration af BI 1265162 (C-14).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Areal under koncentration-tidskurven af ​​total [14C]BI 1265162-ækvivalent (EQ) i plasma over tidsintervallet fra 0 til 192 timer (det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz))
Tidsramme: 02:00 timer: minutter før dosis og kl. 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 efter en enkelt dosis af BI 1265162 (C-14).
Areal under koncentration-tid-kurven for total [14C]BI 1265162-EQ i plasma over tidsintervallet fra 0 til 192 timer (det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)) blev analyseret efter den enkelte intravenøse dosisadministration af BI 1265162 (C-14). Plasmakoncentrationer af (C-14)BI 1265162-radioaktivitet er udtrykt som [14C]BI 1265162-EQ. Den geometriske middelværdi og geometriske variationskoefficient blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse.
02:00 timer: minutter før dosis og kl. 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 efter en enkelt dosis af BI 1265162 (C-14).
Del 1: Areal under koncentration-tidskurven af ​​total BI 1265162 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 192 timer (det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz))
Tidsramme: 02:00 timer: minutter før dosis og kl. 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 efter en enkelt dosis af BI 1265162 (C-14).
Areal under koncentration-tid-kurven for total BI 1265162 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 192 timer (det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)) blev analyseret efter den enkelte intravenøse dosisadministration. Den geometriske middelværdi og geometriske variationskoefficient blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse.
02:00 timer: minutter før dosis og kl. 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 efter en enkelt dosis af BI 1265162 (C-14).
Del 1: Areal under koncentration-tidskurven for total BI 1265162 Metabolit M582 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 192 timer (det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz))
Tidsramme: 02:00 timer: minutter før dosis og kl. 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 efter en enkelt dosis af BI 1265162 (C-14).
Areal under koncentration-tid-kurven for total BI 1265162 metabolit M582 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 192 timer (det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)) blev analyseret efter den enkelte intravenøse dosisadministration. Den geometriske middelværdi og geometriske variationskoefficient blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse.
02:00 timer: minutter før dosis og kl. 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 efter en enkelt dosis af BI 1265162 (C-14).
Del 1: Maksimal målt koncentration (Cmax) af total [14C]BI 1265162-ækvivalent (EQ) i plasma
Tidsramme: 02:00 timer: minutter før dosis og kl. 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 efter en enkelt dosis af BI 1265162 (C-14).
Maksimal målt koncentration (Cmax) af total [14C]BI 1265162-EQ i plasma blev analyseret efter den enkelte intravenøse dosis. Plasmakoncentrationer af (C-14) BI 1265162-radioaktivitet er udtrykt som [14C]BI 1265162-EQ (EQ: ækvivalent). Den geometriske middelværdi og geometriske variationskoefficient blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse.
02:00 timer: minutter før dosis og kl. 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 efter en enkelt dosis af BI 1265162 (C-14).
Del 1: Maksimal målt koncentration (Cmax) af total BI 1265162 i plasma
Tidsramme: 02:00 timer: minutter før dosis og kl. 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 efter en enkelt dosis af BI 1265162 (C-14).
Maksimal målt koncentration (Cmax) af total BI 1265162 i plasma blev analyseret efter den enkelte intravenøse dosis. Den geometriske middelværdi og geometriske variationskoefficient blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse.
02:00 timer: minutter før dosis og kl. 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 efter en enkelt dosis af BI 1265162 (C-14).
Del 1: Maksimal målt koncentration (Cmax) af total BI 1265162 Metabolite M582 i plasma
Tidsramme: 02:00 timer: minutter før dosis og kl. 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 efter en enkelt dosis af BI 1265162 (C-14).
Maksimal målt koncentration (Cmax) af total metabolit M582 i plasma blev analyseret efter enkeltdosisadministration. Den geometriske middelværdi og geometriske variationskoefficient blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse.
02:00 timer: minutter før dosis og kl. 0:05, 00:30, 00:59 01:05, 01:10, 01:40, 02:00, 03:00, 04:00, 05:00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 efter en enkelt dosis af BI 1265162 (C-14).
Del 1: Procentdel af deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger (AE'er) inklusive klinisk relevante fund fra den fysiske undersøgelse
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration op til 22 dage.

Procentdel af deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er), herunder klinisk relevante fund fra den fysiske undersøgelse.

Procentsatser beregnes med det samlede antal deltagere pr. behandling som nævner.
Fra lægemiddeladministration op til 22 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1399-0013
  • 2019-003389-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser: 1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Del 1: BI 1265162 - intravenøs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner