En studie i friske menn for å teste hvordan BI 1265162 blir tatt opp og behandlet av kroppen

Inklusjonskriterier

• Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester
• Alder 18 til 65 år (inkludert)
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien, i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

• Forsøkspersoner som er seksuelt aktive må, sammen med sin partner, bruke svært effektiv prevensjon fra tidspunktet for administrasjon av prøvemedisin til 3 måneder etter administrering av prøvemedisin. Tilstrekkelige metoder er:

  • Kondomer pluss bruk av hormonell prevensjon av den kvinnelige partneren som startet minst 2 måneder før administrasjon av prøvemedisinering (f.eks. implantater, injiserbare midler, kombinerte orale eller vaginale prevensjonsmidler, intrauterin enhet), eller
  • Kondomer pluss kirurgisk sterilisering (vasektomi minst 1 år før påmelding), eller
  • Kondomer pluss kirurgisk sterilisert partner (inkludert hysterektomi), eller
  • Kondomer pluss intrauterin enhet, eller
  • Kondomer pluss partner av ikke-barna alder (inkludert homoseksuelle menn) Forsøkspersoner er pålagt å bruke kondom for å forhindre utilsiktet eksponering av partneren for prøvestoffet via sædvæske.

Alternativt er ekte avholdenhet akseptabelt når det er i tråd med fagets foretrukne og vanlige livsstil. Hvis en person vanligvis ikke er seksuelt aktiv, men blir aktiv sammen med partneren, må de overholde prevensjonskravene beskrevet ovenfor.

Eksklusjonskriterier

• Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
• Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 139 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 45 til 89 mmHg, eller puls utenfor området 40 til 100 bpm
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
• Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
• Klinisk signifikante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
• Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
• Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
• Bruk av legemidler innen 30 dager etter planlagt administrering av utprøvde medisiner som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien (inkludert legemidler som forårsaker forlengelse av QT/QTc-intervallet)
• Inntak av et undersøkelseslegemiddel i en annen klinisk utprøving innen 60 dager etter planlagt administrasjon av undersøkelseslegemiddel i den gjeldende studien, eller samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving der undersøkelsesmedisin er administrert
• Røykevaner annet enn tilfeldig. Tilfeldig røyker er definert som en person som ikke vil røyke mer enn 5 sigaretter per uke
• Manglende evne til å avstå fra røyking i klinisk forskningsenhet
• Alkoholmisbruk (gjennomsnittlig inntak av mer enn 24 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer omtrent 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml brennevin))
• Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
• Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager etter planlagt administrering av prøvemedisin eller tiltenkt bloddonasjon under forsøket
• Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen 96 timer før administrasjon av prøvemedisinering og under forsøket frem til utskrivning på dag 9
• Manglende evne til å overholde kostholdsregimet på prøvestedet
• En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms) eller andre relevante EKG-funn ved screening
• En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
• Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi forsøkspersonen ikke anses i stand til å forstå og overholde prøvekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i forsøket

I tillegg gjelder følgende prøvespesifikke eksklusjonskriterier:

• En historie med kronisk nyresykdom
• Deltakelse i en annen absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) studie med en strålingsbelastning på 0,1-1,0 millisievert (mSv) i perioden 1 år før screening eller 1.1-2.0 mSv de siste 2 årene eller 2,1-3,0 mSv de siste 3 årene osv.
• Eksponering for stråling av diagnostiske årsaker (unntatt dental røntgen og vanlig røntgen av thorax og beinskjelett (unntatt ryggraden) i perioden 1 år før screening)
• Uregelmessig avføringsmønster (mindre enn gjennomsnittet av én avføring annenhver dag)