Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveillä miehillä tehty tutkimus, jolla testataan, kuinka keho BI 1265162 imeytyy ja prosessoi

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 1265162:n (C-14) aineenvaihdunnan ja farmakokinetiikan tutkimus suonensisäisen annon jälkeen (osa 1) ja BI 1265162:n (C-14) aineenvaihdunnan ja farmakokinetiikan tutkimus oraalisen annon jälkeen (osa 2) terveillä miespuolisilla koehenkilöillä - satunnainen , Avoin, kerta-annos, yksivarsi kokeilua kohti, massatasapainosuunnittelu

Tutkia erittymisnopeuksia ja -reittejä, massatasapainoa, emolääkkeen farmakokinetiikkaa, kaikkia tunnettuja metaboliitteja ja kokonaisradioaktiivisuutta, metaboliittien profilointia, metaboliitin tunnistamista, jos sopivia määrityksiä on saatavilla, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Martini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliininen laboratorio testit
  • Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

  • Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on käytettävä kumppaninsa kanssa erittäin tehokasta ehkäisyä koelääkkeen antamisesta 3 kuukauden ajan koelääkkeen antamisesta. Sopivia menetelmiä ovat:

    • Kondomit sekä naispuolisen kumppanin hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka alkoi vähintään 2 kuukautta ennen koelääkkeen (esim. implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit, oraaliset tai emättimen ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite) antamista, tai
    • Kondomit ja kirurginen sterilointi (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista) tai
    • Kondomit ja kirurgisesti steriloitu kumppani (mukaan lukien kohdunpoisto) tai
    • Kondomit ja kohdunsisäinen laite, tai
    • Kondomit ja kumppani, joka ei voi tulla raskaaksi (mukaan lukien homoseksuaaliset miehet) Koehenkilöiden on käytettävä kondomia estääkseen kumppanin tahattoman altistumisen koelääkkeelle siemennesteen kautta.

Vaihtoehtoisesti todellinen raittius on hyväksyttävää, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Jos tutkittava ei yleensä ole seksuaalisesti aktiivinen, mutta aktivoituu kumppaninsa kanssa, hänen on noudatettava yllä kuvattuja ehkäisyvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 139 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 45 - 89 mmHg tai pulssin välillä 40 - 100 lyöntiä minuutissa
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen annosta, joka saattaa kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (mukaan lukien lääkkeet, jotka aiheuttavat QT/QTc-ajan pidentymistä)
  • Tutkimuslääkkeen ottaminen toisessa kliinisessä tutkimuksessa 60 päivän kuluessa nykyisen tutkimuksen suunnitellusta tutkimuslääkkeen annosta tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
  • Muu kuin satunnainen tupakointitapa. Satunnainen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka ei polta enempää kuin 5 savuketta viikossa
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista kliinisen tutkimuksen yksikössä
  • Alkoholin väärinkäyttö (keskimääräinen yli 24 yksikköä alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa noin 250 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkevää alkoholia))
  • Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
  • Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen antamisesta tai suunnitellusta verenluovutuksesta kokeen aikana
  • Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa 96 tunnin sisällä ennen koelääkkeen antamista ja kokeen aikana kotiuttamiseen 9. päivänä
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
  • Anamneesissa muita Torsade de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Tutkija arvioi tutkimushenkilön soveltumattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että tutkittavan ei katsota kykenevän ymmärtämään ja noudattamaan kokeen vaatimuksia tai hänellä on sairaus, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.

Lisäksi seuraavat kokeilukohtaiset poissulkemiskriteerit ovat voimassa:

  • Kroonisen munuaissairauden historia
  • Osallistuminen toiseen absorptio-, jakautumis-, aineenvaihdunta- ja erittymistutkimukseen (ADME), jonka säteilykuormitus on 0,1-1,0 millisievertiä (mSv) seulontaa edeltävän vuoden aikana tai 1,1-2,0 mSv viimeisen 2 vuoden aikana tai 2,1-3,0 mSv viimeisen 3 vuoden aikana jne.
  • Altistuminen säteilylle diagnostisista syistä (paitsi hammasröntgenkuvat ja rintakehän ja luuston (lukuun ottamatta selkäranka) röntgenkuvat 1 vuoden aikana ennen seulontaa)
  • Epäsäännöllinen ulostamistavio (vähemmän kuin keskimäärin yksi ulostus joka toinen päivä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: BI 1265162 - suonensisäinen
Lääke: Osa 1: BI 1265162 - suonensisäinen
Suonensisäinen liuos
Kokeellinen: Osa 2: BI 1265162 - suullinen
Lääke: Osa 2: BI 1265162 - suullinen
Oraaliliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Virtsan kokonais(C-14) BI 1265162-radioaktiivisuuden massatasapainon palautuminen
Aikaikkuna: Päivänä -1 tai päivänä 1 annosta edeltävä näyte (nyhjänäyte), päivänä 1 ennen virtsankeräyksen alkamista virtsarakon tyhjennys, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48 -72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 ja 168-192 tuntia BI 1265162:n (C-14) antamisen jälkeen.

Massatasapainon palautuminen arvioituna erittyneen (C-14) BI 1265162-radioaktiivisuuden määränä prosentteina yhdestä suonensisäisesti annetusta BI 1265162:n (C-14) annoksesta ajanjaksolla 0 - 192 tuntia.

Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin laskettiin ei-osastoanalyysillä.
Päivänä -1 tai päivänä 1 annosta edeltävä näyte (nyhjänäyte), päivänä 1 ennen virtsankeräyksen alkamista virtsarakon tyhjennys, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48 -72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 ja 168-192 tuntia BI 1265162:n (C-14) antamisen jälkeen.
Osa 1: Kokonais(C-14) BI 1265162-radioaktiivisuuden massatasapainon talteenotto ulosteessa.
Aikaikkuna: Päivänä -2, päivänä -1 tai päivänä 1 annosta edeltävä näyte (tyhjä) ja päivänä 1 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 ja 168-192 tuntia BI 1265162:n (C-14) antamisen jälkeen.

Massatasapainon palautuminen arvioituna erittyneen (C-14) BI 1265162-radioaktiivisuuden määränä prosentteina yhdestä suonensisäisesti annetusta BI 1265162:n (C-14) annoksesta ajanjaksolla 0 - 192 tuntia.

Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin laskettiin ei-osastoanalyysillä.
Päivänä -2, päivänä -1 tai päivänä 1 annosta edeltävä näyte (tyhjä) ja päivänä 1 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 ja 168-192 tuntia BI 1265162:n (C-14) antamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Kokonais [14C]BI 1265162-ekvivalentin (EQ) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0–192 tuntia (viimeinen kvantifioitavissa oleva datapiste (AUC0-tz))
Aikaikkuna: Klo 02.00 tuntia:minuuttia ennen annosta ja klo 0.05, 00.30, 00.59 01.05, 01.10, 01.40, 02.00, 03.00, 04.00, 05.00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162:n (C-14) kerta-annoksen jälkeen.
Plasman kokonais[14C]BI 1265162-EQ:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0–192 tuntia (viimeinen kvantifioitavissa oleva tietopiste (AUC0-tz)) analysoitiin BI 1265162:n kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen. (C-14). (C-14) BI 1265162-radioaktiivisuuden plasmapitoisuudet ilmaistaan ​​[14C]BI 1265162-EQ:na. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin laskettiin ei-osastoanalyysillä.
Klo 02.00 tuntia:minuuttia ennen annosta ja klo 0.05, 00.30, 00.59 01.05, 01.10, 01.40, 02.00, 03.00, 04.00, 05.00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162:n (C-14) kerta-annoksen jälkeen.
Osa 1: Kokonais-BI 1265162:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0–192 tuntia (viimeinen kvantifioitavissa oleva datapiste (AUC0-tz))
Aikaikkuna: Klo 02.00 tuntia:minuuttia ennen annosta ja klo 0.05, 00.30, 00.59 01.05, 01.10, 01.40, 02.00, 03.00, 04.00, 05.00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162:n (C-14) kerta-annoksen jälkeen.
Kokonais-BI 1265162:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 - 192 tuntia (viimeinen kvantifioitavissa oleva datapiste (AUC0-tz)) analysoitiin yksittäisen suonensisäisen annoksen antamisen jälkeen. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin laskettiin ei-osastoanalyysillä.
Klo 02.00 tuntia:minuuttia ennen annosta ja klo 0.05, 00.30, 00.59 01.05, 01.10, 01.40, 02.00, 03.00, 04.00, 05.00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162:n (C-14) kerta-annoksen jälkeen.
Osa 1: Kokonais-BI 1265162:n metaboliitin M582 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa 0–192 tunnin aikana (viimeinen kvantifioitavissa oleva datapiste (AUC0-tz))
Aikaikkuna: Klo 02.00 tuntia:minuuttia ennen annosta ja klo 0.05, 00.30, 00.59 01.05, 01.10, 01.40, 02.00, 03.00, 04.00, 05.00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162:n (C-14) kerta-annoksen jälkeen.
Plasman BI 1265162:n kokonaismetaboliitin M582 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 - 192 tuntia (viimeinen kvantifioitavissa oleva tietopiste (AUC0-tz)) analysoitiin kerta-annosten laskimonsisäisen annon jälkeen. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin laskettiin ei-osastoanalyysillä.
Klo 02.00 tuntia:minuuttia ennen annosta ja klo 0.05, 00.30, 00.59 01.05, 01.10, 01.40, 02.00, 03.00, 04.00, 05.00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162:n (C-14) kerta-annoksen jälkeen.
Osa 1: [14C]BI 1265162-ekvivalentin (EQ) maksimi mitattu pitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Klo 02.00 tuntia:minuuttia ennen annosta ja klo 0.05, 00.30, 00.59 01.05, 01.10, 01.40, 02.00, 03.00, 04.00, 05.00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162:n (C-14) kerta-annoksen jälkeen.
Plasman kokonais[14C]BI 1265162-EQ:n suurin mitattu pitoisuus (Cmax) analysoitiin kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen. (C-14) BI 1265162-radioaktiivisuuden plasmapitoisuudet ilmaistaan ​​[14C]BI 1265162-EQ:na (EQ: ekvivalentti). Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin laskettiin ei-osastoanalyysillä.
Klo 02.00 tuntia:minuuttia ennen annosta ja klo 0.05, 00.30, 00.59 01.05, 01.10, 01.40, 02.00, 03.00, 04.00, 05.00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162:n (C-14) kerta-annoksen jälkeen.
Osa 1: Kokonais-BI 1265162:n suurin mitattu pitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Klo 02.00 tuntia:minuuttia ennen annosta ja klo 0.05, 00.30, 00.59 01.05, 01.10, 01.40, 02.00, 03.00, 04.00, 05.00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162:n (C-14) kerta-annoksen jälkeen.
Plasman kokonais-BI 1265162:n suurin mitattu pitoisuus (Cmax) analysoitiin kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin laskettiin ei-osastoanalyysillä.
Klo 02.00 tuntia:minuuttia ennen annosta ja klo 0.05, 00.30, 00.59 01.05, 01.10, 01.40, 02.00, 03.00, 04.00, 05.00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162:n (C-14) kerta-annoksen jälkeen.
Osa 1: Kokonais-BI 1265162 -metaboliitin M582:n suurin mitattu pitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Klo 02.00 tuntia:minuuttia ennen annosta ja klo 0.05, 00.30, 00.59 01.05, 01.10, 01.40, 02.00, 03.00, 04.00, 05.00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162:n (C-14) kerta-annoksen jälkeen.
Plasman kokonaismetaboliitin M582 suurin mitattu pitoisuus (Cmax) analysoitiin kerta-annoksen jälkeen. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin laskettiin ei-osastoanalyysillä.
Klo 02.00 tuntia:minuuttia ennen annosta ja klo 0.05, 00.30, 00.59 01.05, 01.10, 01.40, 02.00, 03.00, 04.00, 05.00 , 07:00, 08:00, 09:00, 11:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192 :00 BI 1265162:n (C-14) kerta-annoksen jälkeen.
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittatapahtumia (AE), mukaan lukien fyysisen tutkimuksen kliinisesti merkitykselliset löydökset
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 22 päivään asti.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE), mukaan lukien kliinisesti merkitykselliset löydökset fyysisessä tarkastuksessa.

Prosenttiosuudet lasketaan käyttämällä nimittäjänä osallistujien kokonaismäärää hoitoa kohti.
Lääkkeen antamisesta 22 päivään asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1399-0013
  • 2019-003389-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakatiedot ja kliiniset tutkimusasiakirjat, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: 1. tutkimukset tuotteilla, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; 2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä tutkimuskeskuksessa tai jotka kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa