Исследование на здоровых мужчинах для проверки того, как BI 1265162 поглощается и обрабатывается организмом

Критерии включения

• Здоровые мужчины по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные данные. тесты
• Возраст от 18 до 65 лет (включительно)
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

• Субъекты, ведущие половую жизнь, должны использовать вместе со своим партнером высокоэффективные средства контрацепции с момента введения исследуемого препарата и до 3 месяцев после введения исследуемого препарата. Адекватными методами являются:

  • Презервативы плюс использование гормональной контрацепции партнером-женщиной, которое началось не менее чем за 2 месяца до введения исследуемого препарата (например, имплантатов, инъекционных препаратов, комбинированных оральных или вагинальных контрацептивов, внутриматочной спирали), или
  • Презервативы плюс хирургическая стерилизация (вазэктомия не менее чем за 1 год до регистрации) или
  • Презервативы плюс хирургически стерилизованный партнер (включая гистерэктомию) или
  • Презервативы плюс внутриматочная спираль, или
  • Презервативы плюс партнер, не способный к деторождению (включая мужчин-гомосексуалистов). Субъекты должны использовать презервативы, чтобы предотвратить непреднамеренное воздействие исследуемого препарата на партнера через семенную жидкость.

В качестве альтернативы допустимо истинное воздержание, если оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Если субъект обычно не ведет половой жизни, но становится активным со своим партнером, он должен соблюдать требования к контрацепции, описанные выше.

Критерий исключения

• Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 139 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 45 до 89 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 40 до 100 ударов в минуту
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
• Клинически значимые желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
• Использование препаратов в течение 30 дней после запланированного приема исследуемого препарата, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования (включая препараты, вызывающие удлинение интервала QT/QTc)
• Прием исследуемого препарата в другом клиническом исследовании в течение 60 дней после запланированного введения исследуемого препарата в текущем исследовании или одновременное участие в другом клиническом исследовании, в котором вводится исследуемый препарат
• Привычка курить, кроме случайной. Случайным курильщиком считается человек, который не выкуривает более 5 сигарет в неделю.
• Невозможность воздержаться от курения в отделении клинических исследований
• Злоупотребление алкоголем (среднее потребление более 24 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя соответствует примерно 250 мл пива, 100 мл вина или 35 мл спиртных напитков))
• Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
• Сдача крови более 100 мл в течение 30 дней после запланированного введения исследуемого препарата или предполагаемая сдача крови во время исследования
• Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение 96 часов до введения исследуемого препарата и во время исследования до выписки на 9-й день.
• Невозможность соблюдать диетический режим испытательного центра
• Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, интервалы QTc, которые неоднократно превышают 450 мс) или любой другой важный признак ЭКГ при скрининге
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому, что субъект считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.

Кроме того, применяются следующие критерии исключения для конкретных испытаний:

• Хроническая болезнь почек в анамнезе
• Участие в другом исследовании поглощения, распределения, метаболизма и выделения (ADME) с радиационной нагрузкой 0,1-1,0 миллизиверт (мЗв) в течение 1 года до скрининга или 1,1-2,0 мЗв за последние 2 года или 2,1-3,0 мЗв за последние 3 года и т.д.
• Облучение в диагностических целях (кроме рентгенографии зубов и обзорной рентгенографии грудной клетки и костного скелета (исключая позвоночник) в период 1 года до скрининга)
• Нерегулярный характер дефекации (в среднем менее одной дефекации через день)