Un estudio en hombres sanos para probar cómo el cuerpo absorbe y procesa BI 1265162

Criterios de inclusión

• Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico. pruebas
• Edad de 18 a 65 años (inclusive)
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al ensayo, de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

• Los sujetos sexualmente activos deben usar, con su pareja, métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el momento de la administración del medicamento de prueba hasta 3 meses después de la administración del medicamento de prueba. Los métodos adecuados son:

  • Condones más uso de anticonceptivos hormonales por parte de la pareja femenina que comenzó al menos 2 meses antes de la administración del medicamento de prueba (p. ej., implantes, inyectables, anticonceptivos orales o vaginales combinados, dispositivo intrauterino), o
  • Condones más esterilización quirúrgica (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción), o
  • Condones más pareja esterilizada quirúrgicamente (incluida la histerectomía), o
  • Condones más dispositivo intrauterino, o
  • Preservativos más una pareja que no pueda tener hijos (incluidos los hombres homosexuales) Los sujetos deben utilizar preservativos para evitar la exposición no intencionada de la pareja al fármaco del ensayo a través del fluido seminal.

Alternativamente, la verdadera abstinencia es aceptable cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. Si un sujeto no suele ser sexualmente activo pero lo hace, con su pareja, debe cumplir con los requisitos anticonceptivos detallados anteriormente.

Criterio de exclusión

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
• Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 139 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 45 a 89 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 40 a 100 lpm
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales clínicamente significativos
• Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
• Uso de medicamentos dentro de los 30 días posteriores a la administración planificada del medicamento del ensayo que podría influir razonablemente en los resultados del ensayo (incluidos los medicamentos que causan la prolongación del intervalo QT/QTc)
• Ingreso de un fármaco en investigación en otro ensayo clínico dentro de los 60 días de la administración planificada del fármaco en investigación en el ensayo actual, o participación simultánea en otro ensayo clínico en el que se administra el fármaco en investigación
• Hábito de fumar que no sea incidental. El fumador incidental se define como una persona que no fumará más de 5 cigarrillos por semana.
• Incapacidad para abstenerse de fumar en la unidad de investigación clínica
• Abuso de alcohol (ingesta promedio de más de 24 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale aproximadamente a 250 ml de cerveza, 100 ml de vino o 35 ml de licores))
• Abuso de drogas o detección positiva de drogas
• Donación de sangre de más de 100 ml dentro de los 30 días posteriores a la administración planificada del medicamento del ensayo o donación de sangre prevista durante el ensayo
• Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de las 96 horas previas a la administración de la medicación del ensayo y durante el ensayo hasta el alta en el Día 9
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que son repetidamente superiores a 450 ms) o cualquier otro hallazgo ECG relevante en la selección
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de Pointes (como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
• El sujeto es evaluado como inadecuado para su inclusión por parte del investigador, por ejemplo, porque se considera que el sujeto no es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del ensayo, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el ensayo.

Además, se aplican los siguientes criterios de exclusión específicos del ensayo:

• Antecedentes de enfermedad renal crónica.
• Participación en otro estudio de absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) con una carga de radiación de 0,1-1,0 milisievert (mSv) en el período de 1 año antes de la selección o 1.1-2.0 mSv en los últimos 2 años o 2,1-3,0 mSv en los últimos 3 años, etc.
• Exposición a radiación por razones de diagnóstico (excepto radiografías dentales y radiografías simples de tórax y esqueleto óseo (excluyendo la columna vertebral) en el período de 1 año anterior a la selección)
• Patrón de defecación irregular (menos de la media de una deposición cada dos días)