Um estudo em homens saudáveis ​​para testar como o BI 1265162 é absorvido e processado pelo corpo

Critério de inclusão

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
• Idade de 18 a 65 anos (inclusive)
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local

• Indivíduos sexualmente ativos devem usar, com seu parceiro, métodos contraceptivos altamente eficazes desde o momento da administração do medicamento em estudo até 3 meses após a administração do medicamento em estudo. Os métodos adequados são:

  • Preservativos mais uso de contracepção hormonal pela parceira que começou pelo menos 2 meses antes da administração do medicamento em estudo (por exemplo, implantes, injetáveis, contraceptivos orais ou vaginais combinados, dispositivo intrauterino) ou
  • Preservativos mais esterilização cirúrgica (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição) ou
  • Preservativos mais parceiro esterilizado cirurgicamente (incluindo histerectomia) ou
  • Preservativos mais dispositivo intra-uterino, ou
  • Preservativos mais parceiro com potencial para não engravidar (incluindo homens homossexuais) Os indivíduos são obrigados a usar preservativos para evitar a exposição não intencional do parceiro ao medicamento em estudo por meio do fluido seminal.

Alternativamente, a verdadeira abstinência é aceitável quando está de acordo com o estilo de vida preferido e usual do indivíduo. Se um indivíduo geralmente não é sexualmente ativo, mas se torna ativo, com seu parceiro, ele deve cumprir os requisitos contraceptivos detalhados acima.

Critério de exclusão

• Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 139 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 45 a 89 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 40 a 100 bpm
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais clinicamente significativos
• Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou correção simples de hérnia)
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
• Uso de drogas dentro de 30 dias da administração planejada da medicação em estudo que possa influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incluindo drogas que causam prolongamento do intervalo QT/QTc)
• Ingestão de um medicamento experimental em outro estudo clínico dentro de 60 dias da administração planejada do medicamento experimental no estudo atual, ou participação simultânea em outro ensaio clínico no qual o medicamento experimental é administrado
• Hábito de fumar que não seja acidental. Fumante acidental é definido como uma pessoa que não fumará mais de 5 cigarros por semana
• Incapacidade de abster-se de fumar na unidade de pesquisa clínica
• Abuso de álcool (ingestão média de mais de 24 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a aproximadamente 250 mL de cerveja, 100 mL de vinho ou 35 mL de destilados))
• Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
• Doação de sangue de mais de 100 mL dentro de 30 dias após a administração planejada do medicamento do estudo ou doação de sangue pretendida durante o estudo
• Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de 96 horas antes da administração da medicação em teste e durante o teste até a alta no Dia 9
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (como intervalos QTc repetidamente maiores que 450 ms) ou qualquer outro achado relevante de ECG na triagem
• Uma história de fatores de risco adicionais para Torsade de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo)
• O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque o sujeito não é considerado capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo

Além disso, aplicam-se os seguintes critérios de exclusão específicos do estudo:

• Uma história de doença renal crônica
• Participação em outro estudo de absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) com uma carga de radiação de 0,1-1,0 milisievert (mSv) no período de 1 ano antes da triagem ou 1,1-2,0 mSv nos últimos 2 anos ou 2,1-3,0 mSv nos últimos 3 anos, etc.
• Exposição à radiação para fins de diagnóstico (exceto radiografias dentárias e radiografias simples de tórax e esqueleto ósseo (excluindo coluna vertebral) no período de 1 ano antes da triagem)
• Padrão de defecação irregular (menos de uma média de uma evacuação em dias alternados)