顔面肩甲上腕ジストロフィー（FSHD）患者におけるアームサイクリング
研究者は、腕のサイクリングが肩の筋肉の機能を維持または改善するのに効果的である可能性があると信じています.
ただし、上肢での安全性または有効性に関する証拠はありません。
この研究の目的は、腕運動試験の将来の設計を支えるために、FSHD 患者が腕サイクリングを行う能力を確立することです。
この研究の仮説は、肩の可動範囲の制限と筋力低下が、FSHD 患者の腕のサイクリングを行う能力に影響を与えるべきではないというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳
- -FSHDの遺伝的に確認された診断
- アセスメントセッションに参加したい
- -参加者情報シートを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 18歳未満または60歳以上
- アームサイクリングを実行する能力に影響を与える併存症
- 研究の評価を完了したくない
- -参加者情報シートを理解できず、書面によるインフォームドコンセントを提供できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームサイクリング
参加者は、テーブルトップ アーム サイクラーを使用してアーム サイクリングを実行します。
エクササイズのリズムと抵抗は、各個人の耐性に応じて決定されます。
すべてのエクササイズは神経筋専門医のフィジオによって監督され、安全に完了することが保証されます。
参加者は、評価中に十分な休憩をとることができます。
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アーム サイクルは、高さが肩峰 (肩の最高点) と同じになるように調整されたテーブルに置かれます。
参加者は低強度でアーム サイクリングを開始し、耐性に応じて強度を上げます。
一度に最大 2 分間運動し、その後 30 秒間休憩します。
このようにして、5 サイクルの運動と休息が行われます。
患者の能力にもよりますが、運動セッションは最大 20 分間続くと予想されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードショルダースコア
時間枠：1回限りのスタディ訪問時: 運動セッションの完了前
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患者から報告された 12 項目の肩の不安定性アンケート。
各質問には、0 (障害/痛みが最も多い) から 4 (障害/痛みが最も少ない) のスコアに対応する 5 つの可能な回答が示されています。
12 の項目が合計されると、アンケートは 0 (障害/痛みが最も多い) から 48 (障害/痛みが最も少ない) までの単一のスコアを生成します。
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1回限りのスタディ訪問時: 運動セッションの完了前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動範囲
時間枠：1回限りのスタディ訪問時: 運動セッションの完了前
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ゴニオメーターを使用して、理学療法士が評価した関節の動きの度数のスコア。
外転、屈曲、伸展における左右両方の肩関節の可動域を測定します。
左右の肘関節の屈曲・伸展時の可動域を測定します。
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1回限りのスタディ訪問時: 運動セッションの完了前
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肩と肘の関節の筋肉の強さ
時間枠：1回限りのスタディ訪問時: 運動セッションの完了前
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肩と肘の関節での筋力の評価。ハンドヘルドダイナモメーターデバイスを使用して、理学療法士が行います。
ダイナモメーターを使用して、理学療法士が関節を押し、患者が抵抗します。
ダイナモメーターは、トルクのニュートンメートルで強度の読み取り値を提供します。
左肩と右肩の両方が、外転、屈曲、および伸展で評価されます。
左肘と右肘の両方が、伸展と屈曲で評価されます。
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1回限りのスタディ訪問時: 運動セッションの完了前
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アームサイクリングの抵抗
時間枠：単発見学時：運動会中
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患者は、最も快適に感じる抵抗でアーム サイクリング エクササイズを完了するよう求められます。
選択した抵抗が記録されます。
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単発見学時：運動会中
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アームサイクリングのケイデンス
時間枠：単発見学時：運動会中
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患者は、最も快適だと感じる速度で腕のサイクリング運動を完了するように求められます.
選択したケイデンス (速度) (サイクル/分) が記録されます。
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単発見学時：運動会中
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知覚運動強度（RPE）のボーグ率
時間枠：単発見学時：運動会中
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患者が報告した運動中の努力のスコア。
スコアは 6 (まったく運動なし) から 20 (最大限の運動) までの範囲です。
患者は、アームサイクリングエクササイズのサイクルごとに、自分にとって快適なレベルで運動し、どのRPEスコアに取り組んでいると感じるかを示すように求められます.
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単発見学時：運動会中
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ビデオ分析
時間枠：単発見学時：運動会中
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アーム サイクリング中の肩と肘の関節角度のビデオ分析。
分析ソフトウェアを使用して、運動セッション中の患者の手首、肘、肩の屈曲と伸展、および体幹の向きを測定します。
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単発見学時：運動会中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の提案
時間枠：単発受診時：運動終了直後
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特に自宅で行う場合に、このタイプの運動中のパフォーマンスを制限する可能性のある要因について、患者が持っている可能性のある提案を報告するように患者に求める自由形式のアンケート。
この質問には点数がありません。
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単発受診時：運動終了直後
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継続する患者の意欲
時間枠：単発受診時：運動終了直後
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この種の運動が効果的であることが証明された場合、自宅でこの種の運動を継続する意思があるかどうかを患者に報告するよう求める自由記述式アンケート。
この質問には点数がありません。
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単発受診時：運動終了直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richa Kulshrestha, MBBS, MRCPCH、The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月14日
一次修了 (実際)
2018年7月14日
研究の完了 (実際)
2018年7月18日
試験登録日
最初に提出
2020年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月11日
最初の投稿 (実際)
2020年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月11日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RL1 627
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。