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Braccio in bicicletta nei pazienti con distrofia facioscapolo-omerale (FSHD).

11 febbraio 2020 aggiornato da: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Gli investigatori ritengono che il ciclo del braccio abbia il potenziale per essere efficace nel mantenere o migliorare il funzionamento dei muscoli della spalla. Tuttavia, non ci sono prove della sua sicurezza o efficacia nell'arto superiore. Lo scopo dello studio è stabilire la capacità dei malati di FSHD di eseguire il ciclo del braccio per sostenere il futuro progetto di una prova di esercizio del braccio. L'ipotesi dello studio è che la gamma limitata di movimento della spalla e la debolezza muscolare non dovrebbero influire sulla capacità dei malati di FSHD di eseguire il ciclo del braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-60 anni
  2. Diagnosi geneticamente confermata di FSHD
  3. Disponibilità a partecipare alla sessione di valutazione
  4. In grado di comprendere il foglio informativo del partecipante e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni o >60 anni
  2. Co-morbilità che influenzerebbe la loro capacità di eseguire il ciclismo del braccio
  3. Riluttante a completare le valutazioni dello studio
  4. Incapace di comprendere il foglio informativo del partecipante e fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio in bicicletta
I partecipanti eseguiranno il ciclo del braccio utilizzando un braccio da tavolo. La cadenza e la resistenza dell'esercizio saranno determinate secondo la tolleranza di ogni individuo. Tutti gli esercizi saranno supervisionati dal fisio specialista neuromuscolare, per garantire che siano completati in sicurezza. I partecipanti potranno fare molte pause durante le valutazioni.
Altro: Braccio in bicicletta
Il ciclo del braccio sarà posizionato sul tavolo con l'altezza regolata per essere la stessa dell'acromion (punto più alto sulla spalla). I partecipanti inizieranno a pedalare con le braccia a bassa intensità e aumenteranno secondo la tolleranza. Si eserciteranno per un massimo di due minuti alla volta, seguiti da un periodo di riposo per 30 secondi. In questo modo verranno eseguiti 5 cicli di esercizio e riposo. Le sessioni di esercizio sono previste per una durata massima di 20 minuti, a seconda delle capacità del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della spalla di Oxford
Lasso di tempo: Alla visita di studio una tantum: prima del completamento della sessione di esercizi
Un questionario di 12 voci sull'instabilità della spalla riferito dal paziente. Ciascuna delle domande presenta cinque possibili risposte corrispondenti a un punteggio da 0 (maggiore disabilità/dolore) a 4 (minore disabilità/dolore). quando i dodici item vengono sommati, il questionario produce quindi un unico punteggio con un range da 0 (maggiore disabilità/dolore) a 48 (minore disabilità/dolore).
Alla visita di studio una tantum: prima del completamento della sessione di esercizi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Alla visita di studio una tantum: prima del completamento della sessione di esercizi
Un punteggio valutato dal fisioterapista della quantità di movimento di un'articolazione in gradi, utilizzando il goniometro. La gamma di movimento viene misurata per entrambe le articolazioni della spalla sinistra e destra in abduzione, flessione ed estensione. La gamma di movimento viene misurata per entrambe le articolazioni del gomito sinistro e destro in flessione ed estensione.
Alla visita di studio una tantum: prima del completamento della sessione di esercizi
Forza dei muscoli delle articolazioni della spalla e del gomito
Lasso di tempo: Alla visita di studio una tantum: prima del completamento della sessione di esercizi
Valutazione della forza muscolare alle articolazioni della spalla e del gomito, da parte del fisioterapista utilizzando un dinamometro portatile. Utilizzando il dinamometro, il fisioterapista spinge contro l'articolazione e il paziente resiste. Il dinamometro fornisce quindi una lettura della forza in Newton metri di coppia. Entrambe le spalle sinistra e destra saranno valutate in abduzione, flessione ed estensione. Entrambi i gomiti sinistro e destro saranno valutati in estensione e flessione.
Alla visita di studio una tantum: prima del completamento della sessione di esercizi
Resistenza del ciclismo del braccio
Lasso di tempo: Alla visita di studio una tantum: durante la sessione di esercizi
Ai pazienti verrà chiesto di completare l'esercizio di ciclismo del braccio a qualunque resistenza si sentano più a loro agio. La resistenza scelta sarà registrata.
Alla visita di studio una tantum: durante la sessione di esercizi
Cadenza del ciclismo del braccio
Lasso di tempo: Alla visita di studio una tantum: durante la sessione di esercizi
Ai pazienti verrà chiesto di completare l'esercizio di pedalata del braccio a qualunque velocità si sentano più a loro agio. Verrà registrata la cadenza scelta (velocità) in cicli al minuto.
Alla visita di studio una tantum: durante la sessione di esercizi
Tasso Borg di sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Alla visita di studio una tantum: durante la sessione di esercizi
Un punteggio dello sforzo riportato dal paziente durante l'esercizio. Il punteggio va da 6 (nessuno sforzo) a 20 (massimo sforzo). Ai pazienti verrà chiesto di esercitarsi a un livello per loro confortevole e di indicare su quale punteggio RPE sentono di lavorare, per ogni ciclo dell'esercizio di ciclismo del braccio.
Alla visita di studio una tantum: durante la sessione di esercizi
Analisi video
Lasso di tempo: Alla visita di studio una tantum: durante la sessione di esercizi
Analisi video degli angoli delle articolazioni della spalla e del gomito durante il ciclismo del braccio. Il software di analisi verrà utilizzato per misurare la flessione e l'estensione del polso, del gomito e della spalla del paziente, nonché l'orientamento del tronco durante la sessione di esercizi.
Alla visita di studio una tantum: durante la sessione di esercizi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suggerimenti del paziente
Lasso di tempo: Alla visita di studio una tantum: Immediatamente dopo il completamento della sessione di esercizi
Un questionario a testo libero che chiede ai pazienti di segnalare eventuali suggerimenti che potrebbero avere riguardo a fattori che potrebbero limitare le loro prestazioni durante questo tipo di esercizio, in particolare se dovesse essere completato a casa. Non c'è punteggio per questa domanda.
Alla visita di studio una tantum: Immediatamente dopo il completamento della sessione di esercizi
Disponibilità paziente a continuare
Lasso di tempo: Alla visita di studio una tantum: Immediatamente dopo il completamento della sessione di esercizi
Un questionario a testo libero che chiede ai pazienti di riferire se sarebbero disposti a continuare con questo tipo di esercizio a casa, qualora si dimostrasse efficace. Non c'è punteggio per questa domanda.
Alla visita di studio una tantum: Immediatamente dopo il completamento della sessione di esercizi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Richa Kulshrestha, MBBS, MRCPCH, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RL1 627

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrofia muscolare facioscapolo-omerale

Prove cliniche su Braccio in bicicletta

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