面肩肱型营养不良 (FSHD) 患者的手臂骑行
研究人员认为，手臂循环有可能有效维持或改善肩部肌肉功能。
但是，没有证据表明其在上肢的安全性或有效性。
该研究的目的是确定 FSHD 患者执行手臂循环的能力，以支持未来的手臂锻炼试验设计。
研究假设是，有限的肩部运动范围和肌肉无力不应影响 FSHD 患者执行手臂循环的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁
- FSHD 的基因确诊
- 愿意参加评估会议
- 能够理解参与者信息表并提供书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 <18 岁或 >60 岁
- 会影响他们执行手臂循环能力的合并症
- 不愿意完成研究的评估
- 无法理解参与者信息表并提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂循环
参与者将使用台式手臂循环仪进行手臂循环。
锻炼的节奏和阻力将根据每个人的耐受性来确定。
所有运动都将由神经肌肉专家理疗师监督，以确保安全完成。
参与者将能够在评估期间有充足的休息时间。
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手臂自行车将被放置在桌子上，高度调整为与肩峰（肩膀的最高点）相同。
参与者将以低强度开始手臂循环，并根据耐受性增加。
他们一次最多锻炼两分钟，然后休息 30 秒。
以这种方式将执行 5 个运动和休息周期。
预计锻炼时间最长为 20 分钟，具体取决于患者的能力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津肩评分
大体时间：一次性学习访问：在完成锻炼之前
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一份 12 项患者报告的肩关节不稳定问卷。
每个问题都有五种可能的回答，对应于 0（最残疾/疼痛）到 4（最不残疾/疼痛）的分数。
当对十二个项目求和时，调查问卷会产生一个单一的分数，范围从 0（最大的残疾/疼痛）到 48（最小的残疾/疼痛）。
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一次性学习访问：在完成锻炼之前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活动范围
大体时间：一次性学习访问：在完成锻炼之前
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物理治疗师使用测角仪评估关节运动量的分数。
测量左肩关节和右肩关节在外展、屈曲和伸展时的运动范围。
测量左右肘关节在屈曲和伸展时的运动范围。
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一次性学习访问：在完成锻炼之前
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肩关节和肘关节的肌肉力量
大体时间：一次性学习访问：在完成锻炼之前
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物理治疗师使用手持式测力计评估肩关节和肘关节的肌肉力量。
使用测力计，物理治疗师推动关节，而患者抵抗。
然后测力计提供以牛顿米扭矩为单位的强度读数。
将评估左肩和右肩的外展、屈曲和伸展。
将评估左右肘部的伸展和屈曲。
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一次性学习访问：在完成锻炼之前
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手臂循环阻力
大体时间：一次性学习访问：在锻炼期间
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患者将被要求以他们感觉最舒适的任何阻力完成手臂自行车运动。
选择的阻力将被记录下来。
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一次性学习访问：在锻炼期间
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手臂循环的节奏
大体时间：一次性学习访问：在锻炼期间
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患者将被要求以他们感觉最舒适的任何速度完成手臂循环运动。
以每分钟循环为单位的所选节奏（速度）将被记录下来。
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一次性学习访问：在锻炼期间
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自觉劳累的博格率 (RPE)
大体时间：一次性学习访问：在锻炼期间
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患者报告的运动过程中的努力分数。
分数范围从 6（完全没有用力）到 20（最大用力）。
患者将被要求以他们感到舒适的水平进行锻炼，并指出他们认为自己正在努力达到的 RPE 分数，用于手臂循环锻炼的每个周期。
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一次性学习访问：在锻炼期间
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视频分析
大体时间：一次性学习访问：在锻炼期间
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手臂循环过程中肩关节和肘关节角度的视频分析。
分析软件将用于测量患者手腕、肘部和肩部的屈曲和伸展以及运动过程中的躯干方向。
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一次性学习访问：在锻炼期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐心建议
大体时间：一次性学习访问：在完成锻炼课程后立即
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一份自由文本调查问卷，要求患者报告他们对此类锻炼中可能限制其表现的因素的任何建议，特别是如果要在家中完成。
这道题没有分数。
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一次性学习访问：在完成锻炼课程后立即
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患者愿意继续
大体时间：一次性学习访问：在完成锻炼课程后立即
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一份自由文本问卷，要求患者报告如果证明有效，他们是否愿意在家中继续进行这种锻炼。
这道题没有分数。
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一次性学习访问：在完成锻炼课程后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richa Kulshrestha, MBBS, MRCPCH、The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月14日
初级完成 (实际的)
2018年7月14日
研究完成 (实际的)
2018年7月18日
研究注册日期
首次提交
2020年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月11日
首次发布 (实际的)
2020年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月11日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
手臂循环的临床试验
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Region ÖstergötlandLinkoeping University; Örebro University, Sweden主动，不招人
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; Covance; ABX CRO; Examination Management Services Inc.; Averion International Corporation终止
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完全的
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Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Moi University; Clinton Health...完全的