Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Armsykling hos pasienter med facioscapulohumeral dystrofi (FSHD).

11. februar 2020 oppdatert av: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Etterforskerne mener at armsykling har potensial til å være effektivt for å opprettholde eller forbedre skuldermuskelfunksjonen. Det er imidlertid ingen bevis for sikkerhet eller effektivitet i overekstremiteten. Målet med studien er å etablere FSHD-sykes evne til å utføre armsykling for å underbygge den fremtidige utformingen av en armtreningsforsøk. Studiens hypotese er at det begrensede spekteret av skulderbevegelse og muskelsvakhet ikke bør påvirke evnen til FSHD-syke til å utføre armsykling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18-60 år
  2. Genetisk bekreftet diagnose av FSHD
  3. Villig til å delta på vurderingssesjonen
  4. Kunne forstå deltakerinformasjonsarket og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år eller >60 år
  2. Komorbiditet som vil påvirke deres evne til å utføre armsykling
  3. Uvillig til å fullføre vurderingene av studien
  4. Kan ikke forstå deltakerinformasjonsarket og gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm sykling
Deltakerne vil utføre armsykling ved hjelp av en bordarmsykling. Kadens og motstand av øvelsen vil bli bestemt i henhold til hver enkelts toleranse. All trening vil bli overvåket av nevromuskulær spesialist fysio, for å sikre at den gjennomføres trygt. Deltakerne vil kunne ha mange pauser under vurderingene.
Annen: Arm sykling
Armsyklusen vil bli plassert på bordet med høydejustert for å være det samme som acromion (høyeste punkt på skulderen). Deltakerne vil starte armsykling med lav intensitet og øke i henhold til toleranse. De vil trene i maksimalt to minutter av gangen, etterfulgt av en hvileperiode på 30 sekunder. På denne måten utføres 5 sykluser med trening og hvile. Treningsøktene forventes å vare maksimalt 20 minutter, avhengig av pasientens evner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford skulder score
Tidsramme: Ved engangs studiebesøk: Før gjennomføring av treningsøkt
Et 12-elements pasientrapportert spørreskjema om skulderinstabilitet. Hvert av spørsmålene presenterer fem mulige svar som tilsvarer en score på 0 (mest funksjonshemming/smerte) til 4 (minst funksjonshemming/smerte). når de tolv elementene summeres, gir spørreskjemaet en enkelt poengsum med et område fra 0 (mest funksjonshemming/smerte) til 48 (minst funksjonshemming/smerte).
Ved engangs studiebesøk: Før gjennomføring av treningsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: Ved engangs studiebesøk: Før gjennomføring av treningsøkt
En fysioterapeutvurdert poengsum for bevegelsesmengde ved et ledd i grader, ved hjelp av goniometer. Bevegelsesområde måles for både venstre og høyre skulderledd ved abduksjon, fleksjon og ekstensjon. Bevegelsesområde måles for både venstre og høyre albueledd i fleksjon og ekstensjon.
Ved engangs studiebesøk: Før gjennomføring av treningsøkt
Styrke av muskler i skulder- og albueledd
Tidsramme: Ved engangs studiebesøk: Før gjennomføring av treningsøkt
Vurdering av muskelstyrke ved skulder- og albueledd, av fysioterapeut ved bruk av håndholdt dynamometer. Ved hjelp av dynamometeret presser fysioterapeuten mot leddet og pasienten gjør motstand. Dynamometeret gir deretter en styrkeavlesning i Newton Meters of Torque. Både venstre og høyre skulder vil bli vurdert i abduksjon, fleksjon og ekstensjon. Både venstre og høyre albue vil bli vurdert i ekstensjon og fleksjon.
Ved engangs studiebesøk: Før gjennomføring av treningsøkt
Motstand mot armsykling
Tidsramme: Ved engangs studiebesøk: Under treningsøkt
Pasientene vil bli bedt om å fullføre armsykkeløvelsen med den motstanden de føler seg mest komfortable. Valgt motstand vil bli registrert.
Ved engangs studiebesøk: Under treningsøkt
Kadens for armsykling
Tidsramme: Ved engangs studiebesøk: Under treningsøkt
Pasienter vil bli bedt om å fullføre armsykkeløvelsen i den hastigheten de føler seg mest komfortable. Den valgte tråkkfrekvensen (hastigheten) i sykluser per minutt vil bli registrert.
Ved engangs studiebesøk: Under treningsøkt
Borg Rate of Perceived Exertion (RPE)
Tidsramme: Ved engangs studiebesøk: Under treningsøkt
En pasientrapportert score for innsats under trening. Poengsummen varierer fra 6 (ingen anstrengelse i det hele tatt) til 20 (maksimal anstrengelse). Pasienter vil bli bedt om å trene på et nivå som er behagelig for dem og angi hvilken RPE-skåre de føler at de jobber etter, for hver syklus av armsykkeløvelsen.
Ved engangs studiebesøk: Under treningsøkt
Videoanalyse
Tidsramme: Ved engangs studiebesøk: Under treningsøkt
Videoanalyse av skulder- og albueleddsvinkler under armsykling. Analyseprogramvare vil bli brukt til å måle pasientens håndledd, albue og skulderfleksjon og ekstensjon samt trunkorientering under treningsøkten.
Ved engangs studiebesøk: Under treningsøkt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientforslag
Tidsramme: Ved engangs studiebesøk: Umiddelbart etter avsluttet treningsøkt
Et spørreskjema i fritekst som ber pasienter om å rapportere forslag de måtte ha angående faktorer som kan begrense ytelsen deres under denne typen trening, spesielt hvis den skulle gjennomføres hjemme. Det er ingen poengsum for dette spørsmålet.
Ved engangs studiebesøk: Umiddelbart etter avsluttet treningsøkt
Pasientens vilje til å fortsette
Tidsramme: Ved engangs studiebesøk: Umiddelbart etter avsluttet treningsøkt
Et fritekst spørreskjema som ber pasienter om å rapportere om de ville være villige til å fortsette med denne typen trening hjemme, dersom det skulle vise seg effektivt. Det er ingen poengsum for dette spørsmålet.
Ved engangs studiebesøk: Umiddelbart etter avsluttet treningsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richa Kulshrestha, MBBS, MRCPCH, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RL1 627

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Facioscapulohumeral muskeldystrofi

Kliniske studier på Arm sykling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere