Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Armcykling hos patienter med facioscapulohumeral dystrofi (FSHD).

11. februar 2020 opdateret af: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Efterforskerne mener, at armcykling har potentialet til at være effektiv til at vedligeholde eller forbedre skuldermusklernes funktion. Der er dog ingen beviser for dets sikkerhed eller effektivitet i den øvre ekstremitet. Formålet med undersøgelsen er at fastslå FSHD-patienters evne til at udføre armcykling for at understøtte det fremtidige design af et armøvelsesforsøg. Undersøgelsens hypotese er, at den begrænsede række af skulderbevægelser og muskelsvaghed ikke bør påvirke FSHD-patienters evne til at udføre armcykling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-60 år
  2. Genetisk bekræftet diagnose af FSHD
  3. Er villig til at deltage i vurderingsmødet
  4. Kunne forstå deltagerinformationsbladet og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år eller >60 år
  2. Komorbiditet, der ville påvirke deres evne til at udføre armcykling
  3. Uvillig til at afslutte vurderingerne af undersøgelsen
  4. Ude af stand til at forstå deltagerinformationsarket og give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Armcykling
Deltagerne vil udføre armcykling ved hjælp af en bordarmcykler. Kadence og modstand af øvelsen vil blive bestemt ud fra den enkeltes tolerance. Al træning vil blive overvåget af den neuromuskulære specialistfysio for at sikre, at den gennemføres sikkert. Deltagerne vil kunne holde masser af pauser under vurderingerne.
Andet: Armcykling
Armcyklussen placeres på bordet med højdejusteret til at være den samme som acromion (højeste punkt på skulderen). Deltagerne begynder at armcykle med lav intensitet og øges efter tolerance. De vil maksimalt træne i to minutter ad gangen, efterfulgt af en hvileperiode på 30 sekunder. På denne måde udføres 5 cyklusser med træning og hvile. Træningssessionerne forventes at vare maksimalt 20 minutter afhængigt af patientens evner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford skulder score
Tidsramme: Ved engangsstudiebesøg: Forud for afslutning af træningspas
Et 12-punkts patientrapporteret spørgeskema om skulderinstabilitet. Hvert af spørgsmålene præsenterer fem mulige svar svarende til en score på 0 (mest handicap/smerte) til 4 (mindst handicap/smerte). når de tolv punkter summeres, giver spørgeskemaet en enkelt score med et interval fra 0 (mest handicap/smerte) til 48 (mindst handicap/smerte).
Ved engangsstudiebesøg: Forud for afslutning af træningspas

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: Ved engangsstudiebesøg: Forud for afslutning af træningspas
En fysioterapeut-vurderet score for mængden af ​​bevægelse i et led i grader ved hjælp af goniometer. Bevægelsesområde måles for både venstre og højre skulderled i abduktion, fleksion og ekstension. Bevægelsesområde måles for både venstre og højre albueled i fleksion og ekstension.
Ved engangsstudiebesøg: Forud for afslutning af træningspas
Styrke af muskler ved skulder- og albueled
Tidsramme: Ved engangsstudiebesøg: Forud for afslutning af træningspas
Vurdering af muskelstyrke ved skulder- og albueled ved fysioterapeut ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Ved hjælp af dynamometeret skubber fysioterapeuten mod leddet, og patienten gør modstand. Dynamometeret giver derefter en styrkeaflæsning i Newton Meters of Torque. Både venstre og højre skulder vil blive vurderet i abduktion, fleksion og ekstension. Både venstre og højre albue vil blive vurderet i ekstension og fleksion.
Ved engangsstudiebesøg: Forud for afslutning af træningspas
Modstand fra armcykling
Tidsramme: Ved engangsstudiebesøg: Under træningspas
Patienterne vil blive bedt om at gennemføre armcyklingsøvelsen med den modstand, de føler sig bedst tilpas. Den valgte modstand vil blive registreret.
Ved engangsstudiebesøg: Under træningspas
Kadence af armcykling
Tidsramme: Ved engangsstudiebesøg: Under træningspas
Patienterne vil blive bedt om at gennemføre armcyklingsøvelsen med den hastighed, de føler sig bedst tilpas. Den valgte kadence (hastighed) i cyklusser pr. minut vil blive registreret.
Ved engangsstudiebesøg: Under træningspas
Borg Rate of Perceived Exertion (RPE)
Tidsramme: Ved engangsstudiebesøg: Under træningspas
En patientrapporteret score for indsats under træning. Scoren går fra 6 (ingen anstrengelse overhovedet) til 20 (maksimal anstrengelse). Patienterne vil blive bedt om at træne på et niveau, der er behageligt for dem og angive, hvilken RPE-score de føler, at de arbejder efter, for hver cyklus af armcyklingsøvelsen.
Ved engangsstudiebesøg: Under træningspas
Videoanalyse
Tidsramme: Ved engangsstudiebesøg: Under træningspas
Videoanalyse af skulder- og albueledsvinkler under armcykling. Analysesoftware vil blive brugt til at måle patientens håndled, albue og skulderfleksion og ekstension samt kropsorientering under træningssessionen.
Ved engangsstudiebesøg: Under træningspas

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientforslag
Tidsramme: Ved engangsstudiebesøg: Umiddelbart efter afslutning af træningspas
Et fritekst-spørgeskema, der beder patienter om at rapportere eventuelle forslag, de måtte have vedrørende faktorer, der kan begrænse deres præstationer under denne type træning, især hvis det skulle udføres derhjemme. Der er ingen score for dette spørgsmål.
Ved engangsstudiebesøg: Umiddelbart efter afslutning af træningspas
Patientens vilje til at fortsætte
Tidsramme: Ved engangsstudiebesøg: Umiddelbart efter afslutning af træningspas
Et fritekst-spørgeskema, der beder patienter om at rapportere, om de ville være villige til at fortsætte med denne form for træning derhjemme, hvis det skulle vise sig at være effektivt. Der er ingen score for dette spørgsmål.
Ved engangsstudiebesøg: Umiddelbart efter afslutning af træningspas

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richa Kulshrestha, MBBS, MRCPCH, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RL1 627

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Facioscapulohumeral muskeldystrofi

Kliniske forsøg med Armcykling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner