Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklování paží u pacientů s facioskapulohumerální dystrofií (FSHD).

11. února 2020 aktualizováno: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Vyšetřovatelé se domnívají, že cyklistika na pažích má potenciál být účinná při udržování nebo zlepšování funkce ramenních svalů. Neexistují však žádné důkazy pro jeho bezpečnost nebo účinnost na horní končetinu. Cílem studie je prokázat schopnost pacientů trpících FSHD provádět jízdu na kole na pažích jako základ budoucího návrhu pokusu o cvičení paží. Hypotézou studie je, že omezený rozsah pohybu ramen a svalová slabost by neměly mít vliv na schopnost pacientů s FSHD provádět jízdu na pažích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-60 let
  2. Geneticky potvrzená diagnóza FSHD
  3. Ochota zúčastnit se hodnotícího sezení
  4. Schopnost porozumět informačnímu listu účastníka a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku <18 let nebo >60 let
  2. Komorbidita, která by ovlivnila jejich schopnost provádět jízdu na pažích
  3. Neochota dokončit hodnocení studie
  4. Nelze porozumět informačnímu listu účastníka a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jízda na kole
Účastníci budou provádět jízdu paží pomocí stolního cyklovače paží. Kadence a odpor cvičení budou určeny podle individuální tolerance. Všechna cvičení budou pod dohledem neuromuskulárního specialisty fyzioterapeuta, aby bylo zajištěno, že bude dokončeno bezpečně. Účastníci budou mít během hodnocení dostatek přestávek.
Jiný: Jízda na kole
Cyklus paží bude umístěn na stůl s výškou upravenou tak, aby byla stejná jako acromion (nejvyšší bod na rameni). Účastníci začnou jezdit na kole s nízkou intenzitou a zvýší se podle tolerance. Cvičit budou maximálně dvě minuty v kuse, poté bude následovat 30 sekundový odpočinek. Tímto způsobem bude provedeno 5 cyklů cvičení a odpočinku. Předpokládá se, že cvičební sezení budou trvat maximálně 20 minut v závislosti na schopnostech pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Skóre ramen
Časové okno: Při jednorázové studijní návštěvě: Před dokončením cvičení
Dotazník o 12 položkách pacientem hlášené nestability ramene. Každá z otázek představuje pět možných odpovědí odpovídajících skóre 0 (nejvíce postižení/bolest) až 4 (nejmenší postižení/bolest). když se sečte dvanáct položek, dotazník pak vytvoří jediné skóre s rozsahem od 0 (nejvíce postižení/bolest) do 48 (nejmenší postižení/bolest).
Při jednorázové studijní návštěvě: Před dokončením cvičení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: Při jednorázové studijní návštěvě: Před dokončením cvičení
Fyzioterapeutem hodnocené skóre množství pohybu v kloubu ve stupních pomocí goniometru. Rozsah pohybu se měří pro levý i pravý ramenní kloub v abdukci, flexi a extenzi. Rozsah pohybu se měří pro levý i pravý loketní kloub ve flexi a extenzi.
Při jednorázové studijní návštěvě: Před dokončením cvičení
Síla svalů v ramenních a loketních kloubech
Časové okno: Při jednorázové studijní návštěvě: Před dokončením cvičení
Hodnocení svalové síly v ramenních a loketních kloubech fyzioterapeutem pomocí ručního dynamometru. Fyzioterapeut pomocí siloměru tlačí na kloub a pacient klade odpor. Dynamometr pak poskytuje odečet síly v newtonmetrech točivého momentu. Posoudí se levé i pravé rameno v abdukci, flexi a extenzi. Levý i pravý loket bude hodnocen v extenzi a flexi.
Při jednorázové studijní návštěvě: Před dokončením cvičení
Odolnost vůči cyklování paží
Časové okno: Při jednorázové studijní návštěvě: Během cvičení
Pacienti budou požádáni, aby dokončili cvičení na kole při jakémkoli odporu, který se jim bude nejvíce líbit. Zvolený odpor bude zaznamenán.
Při jednorázové studijní návštěvě: Během cvičení
Kadence cyklování paží
Časové okno: Při jednorázové studijní návštěvě: Během cvičení
Pacienti budou požádáni, aby dokončili cvičení na kolech na kolech při rychlosti, kterou se cítí nejpohodlněji. Zaznamená se zvolená kadence (rychlost) v cyklech za minutu.
Při jednorázové studijní návštěvě: Během cvičení
Borgská míra vnímané námahy (RPE)
Časové okno: Při jednorázové studijní návštěvě: Během cvičení
Pacientem hlášené skóre úsilí během cvičení. Skóre se pohybuje od 6 (žádná námaha vůbec) do 20 (maximální námaha). Pacienti budou požádáni, aby cvičili na úrovni, která je pro ně pohodlná, a uvedli, na jaké skóre RPE podle nich pracují, pro každý cyklus cvičení na kolech na pažích.
Při jednorázové studijní návštěvě: Během cvičení
Video analýza
Časové okno: Při jednorázové studijní návštěvě: Během cvičení
Video analýza úhlů ramenního a loketního kloubu během jízdy na kole. Analytický software bude použit k měření flexe a extenze zápěstí, loktů a ramen pacienta a také orientace trupu během cvičení.
Při jednorázové studijní návštěvě: Během cvičení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrhy pacientů
Časové okno: Při jednorázové studijní návštěvě: Ihned po ukončení cvičení
Dotazník s volným textem, který pacienty žádá, aby hlásili jakékoli návrhy, které mohou mít ohledně faktorů, které mohou omezovat jejich výkon během tohoto typu cvičení, zejména pokud by mělo být vyplněno doma. Pro tuto otázku není žádné skóre.
Při jednorázové studijní návštěvě: Ihned po ukončení cvičení
Ochota pacientů pokračovat
Časové okno: Při jednorázové studijní návštěvě: Ihned po ukončení cvičení
Dotazník s volným textem, který pacienty žádá, aby uvedli, zda by byli ochotni pokračovat v tomto druhu cvičení doma, pokud by se ukázalo, že je účinné. Pro tuto otázku není žádné skóre.
Při jednorázové studijní návštěvě: Ihned po ukončení cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richa Kulshrestha, MBBS, MRCPCH, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RL1 627

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jízda na kole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit