- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04267354
Armradfahren bei Patienten mit fazioskapulohumeraler Dystrophie (FSHD).
11. Februar 2020 aktualisiert von: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Die Forscher glauben, dass das Armradfahren das Potenzial hat, die Funktion der Schultermuskulatur wirksam zu erhalten oder zu verbessern.
Es gibt jedoch keine Beweise für seine Sicherheit oder Wirksamkeit in der oberen Extremität.
Das Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit von FSHD-Patienten festzustellen, Armradfahren durchzuführen, um das zukünftige Design einer Armübungsstudie zu untermauern.
Die Hypothese der Studie lautet, dass der begrenzte Bewegungsumfang der Schulter und die Muskelschwäche die Fähigkeit von FSHD-Patienten, Armradfahren durchzuführen, nicht beeinträchtigen sollten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre
- Genetisch bestätigte Diagnose von FSHD
- Sie sind bereit, an der Bewertungssitzung teilzunehmen
- In der Lage sein, das Informationsblatt für Teilnehmer zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre oder >60 Jahre
- Komorbidität, die ihre Fähigkeit zum Armradfahren beeinträchtigen würde
- Nicht bereit, die Bewertungen der Studie abzuschließen
- Unfähigkeit, das Teilnehmerinformationsblatt zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Arm Radfahren
Die Teilnehmer führen Armcycling mit einem Tisch-Armcycler durch.
Kadenz und Widerstand der Übung werden gemäß der Toleranz jedes Einzelnen bestimmt.
Alle Übungen werden vom neuromuskulären Physiotherapeuten überwacht, um sicherzustellen, dass sie sicher durchgeführt werden.
Die Teilnehmer können während der Prüfungen viele Pausen einlegen.
|
Der Armtrainer wird auf den Tisch gestellt, wobei die Höhe so eingestellt ist, dass sie der Höhe des Schulterdachs entspricht (höchster Punkt auf der Schulter).
Die Teilnehmer beginnen mit dem Armradfahren mit niedriger Intensität und steigern sich je nach Toleranz.
Sie trainieren maximal zwei Minuten am Stück, gefolgt von einer Ruhephase von 30 Sekunden.
Auf diese Weise werden 5 Trainings- und Ruhezyklen durchgeführt.
Die Übungseinheiten dauern voraussichtlich maximal 20 Minuten, abhängig von den Fähigkeiten des Patienten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oxford Shoulder Score
Zeitfenster: Bei einmaligem Studienbesuch: Vor Abschluss der Übungseinheit
|
Ein 12-Punkte-Fragebogen zur von Patienten berichteten Schulterinstabilität.
Jede der Fragen enthält fünf mögliche Antworten, die einer Punktzahl von 0 (größte Behinderung/Schmerz) bis 4 (geringste Behinderung/Schmerz) entsprechen.
Wenn die zwölf Items summiert werden, ergibt der Fragebogen dann einen einzigen Score mit einer Spanne von 0 (stärkste Behinderung/Schmerz) bis 48 (geringste Behinderung/Schmerz).
|
Bei einmaligem Studienbesuch: Vor Abschluss der Übungseinheit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewegungsumfang
Zeitfenster: Bei einmaligem Studienbesuch: Vor Abschluss der Übungseinheit
|
Eine von einem Physiotherapeuten bewertete Punktzahl der Bewegung an einem Gelenk in Grad unter Verwendung eines Goniometers.
Der Bewegungsbereich wird sowohl für das linke als auch für das rechte Schultergelenk in Abduktion, Flexion und Extension gemessen.
Der Bewegungsbereich wird sowohl für das linke als auch für das rechte Ellbogengelenk in Flexion und Extension gemessen.
|
Bei einmaligem Studienbesuch: Vor Abschluss der Übungseinheit
|
Kraft der Muskulatur an Schulter- und Ellbogengelenken
Zeitfenster: Bei einmaligem Studienbesuch: Vor Abschluss der Übungseinheit
|
Beurteilung der Muskelkraft an Schulter- und Ellbogengelenken durch einen Physiotherapeuten mit einem tragbaren Dynamometer.
Mit dem Dynamometer drückt der Physiotherapeut gegen das Gelenk und der Patient leistet Widerstand.
Der Dynamometer liefert dann einen Kraftmesswert in Newtonmeter Drehmoment.
Sowohl die linke als auch die rechte Schulter werden in Abduktion, Flexion und Extension beurteilt.
Sowohl der linke als auch der rechte Ellbogen werden in Streckung und Beugung beurteilt.
|
Bei einmaligem Studienbesuch: Vor Abschluss der Übungseinheit
|
Widerstand des Armradfahrens
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch: Während der Trainingseinheit
|
Die Patienten werden gebeten, die Arm-Cycling-Übung mit dem Widerstand zu absolvieren, den sie am angenehmsten empfinden.
Der gewählte Widerstand wird aufgezeichnet.
|
Beim einmaligen Studienbesuch: Während der Trainingseinheit
|
Kadenz des Armradfahrens
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch: Während der Trainingseinheit
|
Die Patienten werden gebeten, die Arm-Cycling-Übung mit der Geschwindigkeit zu absolvieren, die ihnen am angenehmsten ist.
Die gewählte Kadenz (Geschwindigkeit) in Zyklen pro Minute wird aufgezeichnet.
|
Beim einmaligen Studienbesuch: Während der Trainingseinheit
|
Borg-Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch: Während der Trainingseinheit
|
Eine vom Patienten berichtete Bewertung der Anstrengung während des Trainings.
Die Punktzahl reicht von 6 (überhaupt keine Anstrengung) bis 20 (maximale Anstrengung).
Die Patienten werden gebeten, auf einem Niveau zu trainieren, das für sie angenehm ist, und anzugeben, auf welchen RPE-Wert sie ihrer Meinung nach für jeden Zyklus der Arm-Cycling-Übung hinarbeiten.
|
Beim einmaligen Studienbesuch: Während der Trainingseinheit
|
Videoanalyse
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch: Während der Trainingseinheit
|
Videoanalyse von Schulter- und Ellbogengelenkwinkeln während des Armradfahrens.
Analysesoftware wird verwendet, um die Beugung und Streckung von Handgelenk, Ellbogen und Schulter des Patienten sowie die Rumpforientierung während der Übungssitzung zu messen.
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Beim einmaligen Studienbesuch: Während der Trainingseinheit
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenvorschläge
Zeitfenster: Bei einmaligem Studienbesuch: Unmittelbar nach Abschluss der Trainingseinheit
|
Ein Freitext-Fragebogen, in dem die Patienten gebeten werden, Vorschläge zu machen, die sie möglicherweise zu Faktoren haben, die ihre Leistung während dieser Art von Übung einschränken könnten, insbesondere wenn sie zu Hause durchgeführt werden sollten.
Für diese Frage gibt es keine Punktzahl.
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Bei einmaligem Studienbesuch: Unmittelbar nach Abschluss der Trainingseinheit
|
Bereitschaft des Patienten weiterzumachen
Zeitfenster: Bei einmaligem Studienbesuch: Unmittelbar nach Abschluss der Trainingseinheit
|
Ein Freitextfragebogen, in dem die Patienten gebeten werden, anzugeben, ob sie bereit wären, diese Art von Übung zu Hause fortzusetzen, falls sie sich als wirksam erweist.
Für diese Frage gibt es keine Punktzahl.
|
Bei einmaligem Studienbesuch: Unmittelbar nach Abschluss der Trainingseinheit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Richa Kulshrestha, MBBS, MRCPCH, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. Dezember 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. Juli 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RL1 627
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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