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Ciclismo de braço em pacientes com distrofia facioescapuloumeral (FSHD)

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Os pesquisadores acreditam que o ciclismo de braço tem potencial para ser eficaz na manutenção ou melhora do funcionamento dos músculos do ombro. No entanto, não há evidências de sua segurança ou eficácia na extremidade superior. O objetivo do estudo é estabelecer a capacidade dos portadores de FSHD de realizar ciclismo de braço para sustentar o design futuro de um teste de exercício de braço. A hipótese do estudo é que a amplitude limitada de movimento do ombro e a fraqueza muscular não devem afetar a capacidade dos portadores de FSHD de realizar o ciclismo de braço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 60 anos
  2. Diagnóstico geneticamente confirmado de FSHD
  3. Disposto a participar da sessão de avaliação
  4. Capaz de entender a folha de informações do participante e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 anos ou >60 anos
  2. Comorbidade que afetaria sua capacidade de realizar ciclismo de braço
  3. Não está disposto a concluir as avaliações do estudo
  4. Incapaz de entender a folha de informações do participante e fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ciclismo de braço
Os participantes realizarão ciclismo de braço usando um ciclador de mesa. A cadência e resistência do exercício serão determinadas de acordo com a tolerância de cada indivíduo. Todos os exercícios serão supervisionados pelo fisioterapeuta neuromuscular, para garantir que sejam realizados com segurança. Os participantes poderão fazer muitas pausas durante as avaliações.
Outro: Ciclismo de braço
A bicicleta de braço será colocada na mesa com altura ajustada para ser igual ao acrômio (ponto mais alto no ombro). Os participantes iniciarão o ciclismo de braço em baixa intensidade e aumentarão de acordo com a tolerância. Eles se exercitarão por no máximo dois minutos por vez, seguidos de um período de descanso de 30 segundos. Desta forma serão realizados 5 ciclos de exercício e descanso. As sessões de exercícios estão previstas para durar no máximo 20 minutos, dependendo das habilidades do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do ombro de Oxford
Prazo: Em uma visita de estudo única: antes da conclusão da sessão de exercícios
Um questionário de instabilidade do ombro relatado pelo paciente com 12 itens. Cada uma das questões apresenta cinco respostas possíveis correspondendo a uma pontuação de 0 (maior incapacidade/dor) a 4 (menor incapacidade/dor). quando os doze itens são somados, o questionário produz uma pontuação única com um intervalo de 0 (maior incapacidade/dor) a 48 (menor incapacidade/dor).
Em uma visita de estudo única: antes da conclusão da sessão de exercícios

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Faixa de movimento
Prazo: Em uma visita de estudo única: antes da conclusão da sessão de exercícios
Uma pontuação avaliada por fisioterapeuta da quantidade de movimento em uma articulação em graus, usando goniômetro. A amplitude de movimento é medida para as articulações do ombro esquerdo e direito em abdução, flexão e extensão. A amplitude de movimento é medida para as articulações do cotovelo esquerdo e direito em flexão e extensão.
Em uma visita de estudo única: antes da conclusão da sessão de exercícios
Força dos músculos nas articulações do ombro e cotovelo
Prazo: Em uma visita de estudo única: antes da conclusão da sessão de exercícios
Avaliação da força muscular nas articulações do ombro e cotovelo, por fisioterapeuta, utilizando um dinamômetro portátil. Usando o dinamômetro, o fisioterapeuta faz força contra a articulação e o paciente resiste. O dinamômetro então fornece uma leitura de força em Newton Metros de Torque. Os ombros esquerdo e direito serão avaliados em abdução, flexão e extensão. Os cotovelos esquerdo e direito serão avaliados em extensão e flexão.
Em uma visita de estudo única: antes da conclusão da sessão de exercícios
Resistência do ciclismo de braço
Prazo: Em uma visita de estudo única: Durante a sessão de exercícios
Os pacientes serão solicitados a completar o exercício de ciclismo de braço em qualquer resistência que se sintam mais confortáveis. A resistência escolhida será registrada.
Em uma visita de estudo única: Durante a sessão de exercícios
Cadência do ciclismo de braço
Prazo: Em uma visita de estudo única: Durante a sessão de exercícios
Os pacientes serão solicitados a completar o exercício de ciclismo de braço na velocidade em que se sentirem mais confortáveis. A cadência (velocidade) escolhida em ciclos por minuto será registrada.
Em uma visita de estudo única: Durante a sessão de exercícios
Taxa Borg de Esforço Percebido (RPE)
Prazo: Em uma visita de estudo única: Durante a sessão de exercícios
Uma pontuação de esforço relatada pelo paciente durante o exercício. A pontuação varia de 6 (nenhum esforço) a 20 (esforço máximo). Os pacientes serão solicitados a se exercitar em um nível que seja confortável para eles e indicar para qual pontuação de RPE eles acham que estão trabalhando, para cada ciclo do exercício de ciclismo de braço.
Em uma visita de estudo única: Durante a sessão de exercícios
Análise de vídeo
Prazo: Em uma visita de estudo única: Durante a sessão de exercícios
Análise de vídeo dos ângulos articulares do ombro e cotovelo durante o ciclismo de braço. O software de análise será usado para medir a flexão e extensão do punho, cotovelo e ombro do paciente, bem como a orientação do tronco durante a sessão de exercícios.
Em uma visita de estudo única: Durante a sessão de exercícios

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sugestões de pacientes
Prazo: Na visita de estudo única: imediatamente após a conclusão da sessão de exercícios
Um questionário de texto livre solicitando aos pacientes que relatassem quaisquer sugestões que pudessem ter sobre fatores que pudessem limitar seu desempenho durante esse tipo de exercício, principalmente se fosse feito em casa. Não há pontuação para esta questão.
Na visita de estudo única: imediatamente após a conclusão da sessão de exercícios
Disposição do paciente para continuar
Prazo: Na visita de estudo única: imediatamente após a conclusão da sessão de exercícios
Um questionário de texto livre pedindo aos pacientes que relatassem se estariam dispostos a continuar com esse tipo de exercício em casa, caso se mostrasse eficaz. Não há pontuação para esta questão.
Na visita de estudo única: imediatamente após a conclusão da sessão de exercícios

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Richa Kulshrestha, MBBS, MRCPCH, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

14 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

18 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

12 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RL1 627

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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