Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Armfietsen bij patiënten met facioscapulohumerale dystrofie (FSHD).

11 februari 2020 bijgewerkt door: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
De onderzoekers zijn van mening dat armfietsen het potentieel heeft om effectief te zijn bij het behouden of verbeteren van de werking van de schouderspieren. Er is echter geen bewijs voor de veiligheid of effectiviteit ervan in de bovenste extremiteit. Het doel van de studie is om het vermogen van FSHD-patiënten vast te stellen om armfietsen uit te voeren ter ondersteuning van het toekomstige ontwerp van een proef met armoefeningen. De onderzoekshypothese is dat het beperkte bereik van schouderbewegingen en spierzwakte geen invloed zouden moeten hebben op het vermogen van FSHD-patiënten om armfietsen uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-60 jaar
  2. Genetisch bevestigde diagnose van FSHD
  3. Bereid om de beoordelingssessie bij te wonen
  4. In staat om het deelnemersinformatieblad te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar of >60 jaar
  2. Comorbiditeit die hun vermogen om armfietsen uit te voeren zou beïnvloeden
  3. Niet bereid om de beoordelingen van de studie af te ronden
  4. Kan het deelnemersinformatieblad niet begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm fietsen
Deelnemers zullen armfietsen uitvoeren met behulp van een tafelmodel armfietser. Cadans en weerstand van de oefening worden bepaald volgens de tolerantie van elk individu. Alle oefeningen worden begeleid door de fysio van de neuromusculaire specialist, om ervoor te zorgen dat deze veilig wordt uitgevoerd. Tijdens de assessments kunnen deelnemers voldoende pauzes nemen.
Ander: Arm fietsen
De armfiets wordt op tafel geplaatst met een hoogte die gelijk is aan het acromion (hoogste punt op de schouder). Deelnemers beginnen armfietsen met een lage intensiteit en verhogen dit volgens tolerantie. Ze oefenen maximaal twee minuten per keer, gevolgd door een rustperiode van 30 seconden. Op deze manier worden 5 cycli van oefening en rust uitgevoerd. De oefensessies duren naar verwachting maximaal 20 minuten, afhankelijk van de mogelijkheden van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford schouderscore
Tijdsspanne: Bij eenmalig studiebezoek: Voorafgaand aan het afronden van de oefensessie
Een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over schouderinstabiliteit met 12 items. Elk van de vragen presenteert vijf mogelijke antwoorden die overeenkomen met een score van 0 (meest handicap/pijn) tot 4 (minst handicap/pijn). wanneer de twaalf items worden opgeteld, produceert de vragenlijst een enkele score met een bereik van 0 (meest handicap/pijn) tot 48 (minst handicap/pijn).
Bij eenmalig studiebezoek: Voorafgaand aan het afronden van de oefensessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Bij eenmalig studiebezoek: Voorafgaand aan het afronden van de oefensessie
Een door een fysiotherapeut beoordeelde score van de hoeveelheid beweging in een gewricht in graden, met behulp van een goniometer. Het bewegingsbereik wordt gemeten voor zowel de linker als de rechter schoudergewrichten in abductie, flexie en extensie. Het bewegingsbereik wordt gemeten voor zowel de linker als de rechter ellebooggewrichten in flexie en extensie.
Bij eenmalig studiebezoek: Voorafgaand aan het afronden van de oefensessie
Kracht van spieren in schouder- en ellebooggewrichten
Tijdsspanne: Bij eenmalig studiebezoek: Voorafgaand aan het afronden van de oefensessie
Beoordeling van de spierkracht ter hoogte van de schouder- en ellebooggewrichten, door fysiotherapeut met behulp van een draagbare dynamometer. Met behulp van de dynamometer duwt de fysiotherapeut tegen het gewricht en de patiënt verzet zich. De dynamometer geeft dan een krachtmeting in Newton Meters of Torque. Zowel de linker- als de rechterschouder worden beoordeeld op abductie, flexie en extensie. Zowel de linker- als de rechterelleboog worden beoordeeld in extensie en flexie.
Bij eenmalig studiebezoek: Voorafgaand aan het afronden van de oefensessie
Weerstand van arm fietsen
Tijdsspanne: Bij eenmalig studiebezoek: Tijdens de oefensessie
Patiënten wordt gevraagd om de armfietsoefening te voltooien met de weerstand die ze het prettigst vinden. Gekozen weerstand wordt geregistreerd.
Bij eenmalig studiebezoek: Tijdens de oefensessie
Cadans van arm fietsen
Tijdsspanne: Bij eenmalig studiebezoek: Tijdens de oefensessie
Patiënten wordt gevraagd om de armfietsoefening te voltooien met de snelheid die ze het prettigst vinden. De gekozen cadans (snelheid) in cycli per minuut wordt geregistreerd.
Bij eenmalig studiebezoek: Tijdens de oefensessie
Borgsnelheid van waargenomen inspanning (RPE)
Tijdsspanne: Bij eenmalig studiebezoek: Tijdens de oefensessie
Een door de patiënt gerapporteerde inspanningsscore tijdens inspanning. De score loopt van 6 (helemaal geen inspanning) tot 20 (maximale inspanning). Patiënten wordt gevraagd om te oefenen op een niveau dat voor hen comfortabel is en om aan te geven naar welke RPE-score ze denken te werken, voor elke cyclus van de armfietsoefening.
Bij eenmalig studiebezoek: Tijdens de oefensessie
Video-analyse
Tijdsspanne: Bij eenmalig studiebezoek: Tijdens de oefensessie
Video-analyse van schouder- en ellebooggewrichtshoeken tijdens armfietsen. Analysesoftware zal worden gebruikt om pols-, elleboog- en schouderflexie en -extensie van de patiënt te meten, evenals romporiëntatie tijdens de oefensessie.
Bij eenmalig studiebezoek: Tijdens de oefensessie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Suggesties van patiënten
Tijdsspanne: Bij eenmalig studiebezoek: direct na afloop van de oefensessie
Een vragenlijst met vrije tekst waarin patiënten wordt gevraagd eventuele suggesties te melden met betrekking tot factoren die hun prestaties tijdens dit type oefening kunnen beperken, vooral als deze thuis zou worden voltooid. Er is geen score voor deze vraag.
Bij eenmalig studiebezoek: direct na afloop van de oefensessie
Geduldig bereidheid om door te gaan
Tijdsspanne: Bij eenmalig studiebezoek: direct na afloop van de oefensessie
Een vragenlijst met vrije tekst waarin patiënten wordt gevraagd aan te geven of ze dit soort oefeningen thuis willen voortzetten, mocht het effectief blijken te zijn. Er is geen score voor deze vraag.
Bij eenmalig studiebezoek: direct na afloop van de oefensessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richa Kulshrestha, MBBS, MRCPCH, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RL1 627

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arm fietsen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren