Ciclismo de brazos en pacientes con distrofia facioescapulohumeral (FSHD)
11 de febrero de 2020 actualizado por: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Los investigadores creen que el ciclismo de brazos tiene el potencial de ser eficaz para mantener o mejorar el funcionamiento de los músculos del hombro.
Sin embargo, no hay evidencia de su seguridad o eficacia en la extremidad superior.
El objetivo del estudio es establecer la capacidad de los pacientes con FSHD para realizar ciclismo de brazos para sustentar el diseño futuro de una prueba de ejercicio de brazos.
La hipótesis del estudio es que el rango limitado de movimiento del hombro y la debilidad muscular no deberían afectar la capacidad de los pacientes con FSHD para realizar ejercicios de ciclismo con los brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años
- Diagnóstico genéticamente confirmado de FSHD
- Dispuesto a asistir a la sesión de evaluación.
- Capaz de entender la hoja de información del participante y dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años o >60 años
- Comorbilidad que afectaría su capacidad para realizar ciclismo de brazos.
- No está dispuesto a completar las evaluaciones del estudio.
- Incapaz de entender la hoja de información del participante y dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ciclismo de brazo
Los participantes realizarán ciclos de brazos utilizando un ciclador de brazos de mesa.
La cadencia y la resistencia del ejercicio se determinarán según la tolerancia de cada individuo.
Todo el ejercicio será supervisado por el fisio especialista en neuromuscular, para garantizar que se realice de forma segura.
Los participantes podrán tener muchos descansos durante las evaluaciones.
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El ciclo del brazo se colocará en la mesa con la altura ajustada para que sea igual al acromion (punto más alto en el hombro).
Los participantes comenzarán a pedalear con los brazos a una intensidad baja y aumentarán según la tolerancia.
Harán ejercicio durante un máximo de dos minutos a la vez, seguido de un período de descanso de 30 segundos.
De esta manera se realizarán 5 ciclos de ejercicio y descanso.
Se prevé que las sesiones de ejercicio duren un máximo de 20 minutos, dependiendo de las capacidades del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de hombro de Oxford
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio: antes de completar la sesión de ejercicio
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Un cuestionario de inestabilidad de hombro informado por el paciente de 12 ítems.
Cada una de las preguntas presenta cinco posibles respuestas correspondientes a una puntuación de 0 (mayor discapacidad/dolor) a 4 (menor discapacidad/dolor).
cuando se suman los doce elementos, el cuestionario produce una puntuación única con un rango de 0 (mayor discapacidad/dolor) a 48 (menor discapacidad/dolor).
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En la visita única del estudio: antes de completar la sesión de ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio: antes de completar la sesión de ejercicio
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Una puntuación evaluada por un fisioterapeuta de la cantidad de movimiento en una articulación en grados, utilizando un goniómetro.
El rango de movimiento se mide para las articulaciones del hombro izquierdo y derecho en abducción, flexión y extensión.
El rango de movimiento se mide para las articulaciones del codo izquierdo y derecho en flexión y extensión.
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En la visita única del estudio: antes de completar la sesión de ejercicio
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Fuerza de los músculos en las articulaciones del hombro y del codo.
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio: antes de completar la sesión de ejercicio
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Evaluación de la fuerza muscular en las articulaciones del hombro y del codo por parte de un fisioterapeuta que utiliza un dinamómetro manual.
Usando el dinamómetro, el fisioterapeuta empuja contra la articulación y el paciente resiste.
Luego, el dinamómetro proporciona una lectura de fuerza en Newton Metros de Torque.
Tanto el hombro izquierdo como el derecho serán evaluados en abducción, flexión y extensión.
Tanto el codo izquierdo como el derecho serán evaluados en extensión y flexión.
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En la visita única del estudio: antes de completar la sesión de ejercicio
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Resistencia del ciclismo del brazo
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio: Durante la sesión de ejercicio
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Se les pedirá a los pacientes que completen el ejercicio de ciclismo de brazos con la resistencia que les resulte más cómoda.
Se registrará la resistencia elegida.
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En la visita única del estudio: Durante la sesión de ejercicio
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Cadencia de ciclismo de brazos
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio: Durante la sesión de ejercicio
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Se les pedirá a los pacientes que completen el ejercicio de ciclismo de brazos a la velocidad que les resulte más cómoda.
Se registrará la cadencia (velocidad) elegida en ciclos por minuto.
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En la visita única del estudio: Durante la sesión de ejercicio
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Tasa de esfuerzo percibido (RPE) de Borg
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio: Durante la sesión de ejercicio
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Una puntuación de esfuerzo informada por el paciente durante el ejercicio.
La puntuación va de 6 (ningún esfuerzo) a 20 (esfuerzo máximo).
Se les pedirá a los pacientes que hagan ejercicio a un nivel que les resulte cómodo e indiquen qué puntaje de RPE sienten que están trabajando para cada ciclo del ejercicio de ciclismo de brazos.
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En la visita única del estudio: Durante la sesión de ejercicio
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Análisis de vídeo
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio: Durante la sesión de ejercicio
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Análisis de video de los ángulos de las articulaciones del hombro y el codo durante el ciclismo del brazo.
El software de análisis se utilizará para medir la flexión y extensión de la muñeca, el codo y el hombro del paciente, así como la orientación del tronco durante la sesión de ejercicio.
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En la visita única del estudio: Durante la sesión de ejercicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sugerencias del paciente
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio: Inmediatamente después de completar la sesión de ejercicio
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Cuestionario de texto libre en el que se pide a los pacientes que informen de cualquier sugerencia que puedan tener sobre los factores que pueden limitar su rendimiento durante este tipo de ejercicio, especialmente si se va a realizar en casa.
No hay puntuación para esta pregunta.
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En la visita única del estudio: Inmediatamente después de completar la sesión de ejercicio
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Voluntad del paciente para continuar
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio: Inmediatamente después de completar la sesión de ejercicio
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Un cuestionario de texto libre que pide a los pacientes que informen si estarían dispuestos a continuar con este tipo de ejercicio en casa, en caso de que resulte eficaz.
No hay puntuación para esta pregunta.
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En la visita única del estudio: Inmediatamente después de completar la sesión de ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Richa Kulshrestha, MBBS, MRCPCH, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RL1 627
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .