Kolarstwo ramion u pacjentów z dystrofią twarzowo-łopatkowo-ramienną (FSHD).
11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Badacze uważają, że jazda na rowerze ramion może być skuteczna w utrzymaniu lub poprawie funkcjonowania mięśni ramion.
Jednak nie ma dowodów na jego bezpieczeństwo lub skuteczność w kończynie górnej.
Celem badania jest ustalenie zdolności osób cierpiących na FSHD do wykonywania cykli ramion, co ma stanowić podstawę przyszłego projektu próby ćwiczeń ramion.
Hipotezą badawczą jest to, że ograniczony zakres ruchu ramion i osłabienie mięśni nie powinny wpływać na zdolność osób cierpiących na FSHD do wykonywania ruchów ramion.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- Genetycznie potwierdzona diagnoza FSHD
- Chęć wzięcia udziału w sesji oceniającej
- Potrafi zrozumieć arkusz informacyjny uczestnika i wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat lub >60 lat
- Współistniejąca choroba, która wpłynęłaby na ich zdolność do wykonywania ruchów ramion
- Niechęć do ukończenia oceny badania
- Nie jest w stanie zrozumieć arkusza informacyjnego uczestnika i wyrazić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kolarstwo ramion
Uczestnicy będą wykonywać cykle ramion za pomocą stołowego cyklera ramion.
Rytm i opór ćwiczenia zostaną określone zgodnie z indywidualną tolerancją.
Wszystkie ćwiczenia będą nadzorowane przez fizjoterapeutę specjalizującego się w nerwowo-mięśniach, aby zapewnić ich bezpieczne wykonanie.
W trakcie oceny uczestnicy będą mieli dużo przerw.
|
Cykl ramienia zostanie umieszczony na stole z wysokością dostosowaną do akromionu (najwyższy punkt na ramieniu).
Uczestnicy rozpoczną jazdę na rękach z niską intensywnością i będą ją zwiększać zgodnie z tolerancją.
Będą ćwiczyć przez maksymalnie dwie minuty na raz, po czym następuje okres odpoczynku trwający 30 sekund.
W ten sposób zostanie wykonanych 5 cykli ćwiczeń i odpoczynku.
Przewiduje się, że sesje ćwiczeń będą trwały maksymalnie 20 minut, w zależności od możliwości pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala barków Oxfordu
Ramy czasowe: Podczas jednorazowej wizyty studyjnej: Przed zakończeniem sesji ćwiczeń
|
Składający się z 12 pozycji kwestionariusz zgłaszanej przez pacjentów niestabilności barku.
Każde z pytań przedstawia pięć możliwych odpowiedzi odpowiadających punktacji od 0 (największa niepełnosprawność/ból) do 4 (najmniejsza niepełnosprawność/ból).
po zsumowaniu dwunastu pozycji kwestionariusz daje pojedynczy wynik w zakresie od 0 (największa niepełnosprawność/ból) do 48 (najmniejsza niepełnosprawność/ból).
|
Podczas jednorazowej wizyty studyjnej: Przed zakończeniem sesji ćwiczeń
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Podczas jednorazowej wizyty studyjnej: Przed zakończeniem sesji ćwiczeń
|
Oceniony przez fizjoterapeutę wynik ruchu w stawie w stopniach za pomocą goniometru.
Zakres ruchu mierzony jest dla lewego i prawego stawu barkowego w odwiedzeniu, zgięciu i wyproście.
Zakres ruchu mierzony jest dla lewego i prawego stawu łokciowego w zgięciu i wyproście.
|
Podczas jednorazowej wizyty studyjnej: Przed zakończeniem sesji ćwiczeń
|
|
Siła mięśni w stawach barkowych i łokciowych
Ramy czasowe: Podczas jednorazowej wizyty studyjnej: Przed zakończeniem sesji ćwiczeń
|
Ocena siły mięśniowej stawów barkowych i łokciowych przez fizjoterapeutę za pomocą ręcznego dynamometru.
Za pomocą dynamometru fizjoterapeuta naciska na staw, a pacjent stawia opór.
Dynamometr następnie podaje odczyt siły w niutonometrach momentu obrotowego.
Zarówno lewy, jak i prawy bark będą oceniane pod względem odwodzenia, zgięcia i wyprostu.
Zarówno lewy, jak i prawy łokieć będą oceniane w wyproście i zgięciu.
|
Podczas jednorazowej wizyty studyjnej: Przed zakończeniem sesji ćwiczeń
|
|
Odporność na cykliczne ruchy ramion
Ramy czasowe: Jednorazowa wizyta studyjna: Podczas sesji treningowej
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczenia rowerowego ramienia przy takim oporze, jaki uznają za najbardziej komfortowy.
Wybrany opór zostanie zarejestrowany.
|
Jednorazowa wizyta studyjna: Podczas sesji treningowej
|
|
Rytm jazdy na rowerze ramion
Ramy czasowe: Jednorazowa wizyta studyjna: Podczas sesji treningowej
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczenia rowerowego ramion z taką prędkością, jaka im najbardziej odpowiada.
Wybrana kadencja (prędkość) w cyklach na minutę zostanie zarejestrowana.
|
Jednorazowa wizyta studyjna: Podczas sesji treningowej
|
|
Współczynnik odczuwanego wysiłku Borga (RPE)
Ramy czasowe: Jednorazowa wizyta studyjna: Podczas sesji treningowej
|
Zgłoszony przez pacjenta wynik wysiłku podczas ćwiczeń.
Wynik waha się od 6 (całkowity brak wysiłku) do 20 (maksymalny wysiłek).
Pacjenci zostaną poproszeni o ćwiczenie na poziomie, który jest dla nich komfortowy, i wskażą, do jakiego wyniku RPE według nich pracują, dla każdego cyklu ćwiczenia na rowerze ramion.
|
Jednorazowa wizyta studyjna: Podczas sesji treningowej
|
|
Analiza wideo
Ramy czasowe: Jednorazowa wizyta studyjna: Podczas sesji treningowej
|
Analiza wideo kątów stawu barkowego i łokciowego podczas jazdy na rowerze.
Oprogramowanie analityczne zostanie użyte do pomiaru zgięcia i wyprostu nadgarstka, łokcia i barku pacjenta, a także orientacji tułowia podczas sesji ćwiczeń.
|
Jednorazowa wizyta studyjna: Podczas sesji treningowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sugestie pacjentów
Ramy czasowe: Jednorazowa wizyta studyjna: Bezpośrednio po zakończeniu sesji ćwiczeń
|
Dowolny kwestionariusz, w którym pacjenci są proszeni o zgłaszanie wszelkich sugestii dotyczących czynników, które mogą ograniczać ich wydajność podczas tego typu ćwiczeń, zwłaszcza jeśli miałyby być wykonywane w domu.
Nie ma punktów za to pytanie.
|
Jednorazowa wizyta studyjna: Bezpośrednio po zakończeniu sesji ćwiczeń
|
|
Gotowość pacjenta do kontynuacji
Ramy czasowe: Jednorazowa wizyta studyjna: Bezpośrednio po zakończeniu sesji ćwiczeń
|
Swobodny kwestionariusz, w którym poproszono pacjentów o zgłoszenie, czy byliby skłonni kontynuować tego rodzaju ćwiczenia w domu, gdyby okazały się skuteczne.
Nie ma punktów za to pytanie.
|
Jednorazowa wizyta studyjna: Bezpośrednio po zakończeniu sesji ćwiczeń
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Richa Kulshrestha, MBBS, MRCPCH, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 lipca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RL1 627
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .