股関節全置換術における体重負荷のためのインソールベースの視覚的バイオフィードバック
2020年2月12日 更新者：Luca Marin、University of Pavia
人工股関節全置換術を受ける患者の体重負荷に対するインソールベースの視覚的バイオフィードバックの効果。ランダム化対照試験。
この研究では、足底圧を動的に評価するためのセンサー化システムに基づく視覚的バイオフィードバックと、理学療法士による従来の口頭指示によるリハビリテーションが、最初の人工股関節全置換術を受けた患者の体重負荷分布に及ぼす影響を調査しています。
この研究は、並行群間で盲検化を行わないランダム化対照試験です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
最初の人工股関節全置換術を受けた 40 人の患者が登録され、術後 2 日目に 2 つのグループに分けられました。
実験グループは、足底圧と足の圧力中心の移動を 3 つのモニターに表示するセンサー付きインソールを着用してトレーニングを追跡しました。
対照グループは、トレーニング中に理学療法士の口頭による指示に従いました。
術後 4 日目から 10 日目まで、両グループは正しい体重負荷を回復するための運動を含む同じリハビリテーション プログラムに従いました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- "Città di Pavia" University Hospital, Pavia, Italy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 75歳以下、
- 歩行サイクルを変える可能性のある条件が存在しないこと、
- 視覚能力を低下または変化させる可能性のある状態がないこと、
- エーロメトリー ≤ 0.5 mm
- ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア ≥ 24。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループは、足底圧と足の圧力中心の移動をモニターに表示する画像を提供するセンサー付きインソールを着用してトレーニングを追跡しました。
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手術後 4 日目から 10 日目まで、両グループは同じリハビリテーション プロトコルを実行しました。
実験グループは、センサー付きインソールを装着し、視覚的なバイオフィードバックとして特定のソフトウェアのグラフィカル インターフェイスを使用することにより、正しい歩行力学を再教育されました。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照グループは、トレーニング中に理学療法士の口頭による指示に従いました。
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術後 4 日目から 10 日目まで、両グループは同じリハビリテーション プロトコルを実行しました。対照グループはインソールを着用しませんでしたが、理学療法士の監督の下、理学療法士の口頭でのフィードバックを受けながらリハビリテーション プログラムを実行しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢間の体重支持差の絶対値 (ΔWBA)
時間枠：手術後4日目から10日目まで
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安定計測プラットフォームによって報告される、体重支持の下肢間の絶対差 (kg)
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手術後4日目から10日目まで
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下肢間の体重支持率の差 (ΔWBP)
時間枠：手術後4日目から10日目まで
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安定計測プラットフォームによって報告される、下肢間の体重負荷の割合 (%)
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手術後4日目から10日目まで
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健康な肢の体重負荷率 (WBPH)
時間枠：手術後4日目から10日目まで
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体重負荷率 安定計測プラットフォームによって報告される健康な肢の割合 (%)
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手術後4日目から10日目まで
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手術肢の体重負荷率 (WBPS)
時間枠：手術後4日目から10日目まで
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体重負荷率 安定計測プラットフォームによって報告される手術肢の割合 (%)
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手術後4日目から10日目まで
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絶対的な健康な肢の体重負荷 (WBAH)
時間枠：手術後4日目から10日目まで
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安定計測プラットフォームによって報告される、絶対的な健康な肢の体重 (kg)
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手術後4日目から10日目まで
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体重負荷絶対手術肢 (WBAS)
時間枠：手術後4日目から10日目まで
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安定計測プラットフォームによって報告される絶対的な手術肢の体重 (kg)
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手術後4日目から10日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステップ中間の長さの健康な肢 (MSLH)
時間枠：手術後4日目から10日目まで
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ステップ中間の長さ 安定計測プラットフォームによって報告される健康な四肢 (mm)
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手術後4日目から10日目まで
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中間ステップ長外科肢 (MSLS)
時間枠：手術後4日目から10日目まで
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中間ステップの長さ 安定計測プラットフォームによって報告される手術肢 (mm)
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手術後4日目から10日目まで
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スウェイ健康肢 (SWH)
時間枠：手術後4日目から10日目まで
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安定計測プラットフォームによって報告される健康な肢の揺れ (mm)
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手術後4日目から10日目まで
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スウェイ・サージカル・リム（SWS）
時間枠：手術後4日目から10日目まで
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安定計測プラットフォームによって報告される手術肢の揺れ (mm)
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手術後4日目から10日目まで
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2 倍のサポート時間 (DST)
時間枠：手術後4日目から10日目まで
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安定計測プラットフォームによって報告されるサポート時間 (ミリ秒) が 2 倍になります
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手術後4日目から10日目まで
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数値評価スケール (NRS)
時間枠：手術後4日目から10日目まで
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数値評価スケール
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手術後4日目から10日目まで
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6分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：手術後4日目から10日目まで
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6 分間の歩行テスト (m)
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手術後4日目から10日目まで
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世界保健機関の生活の質に関するアンケート (WHOQOL)
時間枠：手術後4日目から10日目まで
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世界保健機関の生活の質に関するアンケート
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手術後4日目から10日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luca Marin, PhD、University of Pavia, Pavia, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月12日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20180036031
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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