Einlegesohlenbasiertes visuelles Biofeedback zur Gewichtsbelastung beim vollständigen Hüftersatz
12. Februar 2020 aktualisiert von: Luca Marin, University of Pavia
Die Auswirkungen von einlagenbasiertem visuellem Biofeedback auf die Belastung bei Patienten, die sich einem vollständigen Hüftersatz unterziehen. Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Die Studie untersucht die Auswirkungen von visuellem Biofeedback, basierend auf einem sensorisierten System zur dynamischen Bewertung des Plantardrucks im Vergleich zur Rehabilitation mit traditionellen verbalen Anweisungen des Physiotherapeuten, auf die Gewichtsverteilung bei Patienten, die sich zum ersten Mal einem vollständigen Hüftersatz unterzogen haben.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit Parallelgruppen ohne Verblindung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Vierzig Patienten, die sich zum ersten Mal einer vollständigen Hüftoperation unterzogen hatten, wurden eingeschlossen und am zweiten postoperativen Tag in zwei Gruppen aufgeteilt.
Die Versuchsgruppe verfolgte das Training mit sensorisierten Einlegesohlen, die Bilder des Plantardrucks und der Verschiebung des Fußschwerpunkts auf drei Monitoren lieferten.
Die Kontrollgruppe befolgte während des Trainings die mündlichen Anweisungen des Physiotherapeuten.
Vom 4. bis zum 10. postoperativen Tag absolvierten beide Gruppen das gleiche Rehabilitationsprogramm, einschließlich Übungen zur Wiederherstellung der korrekten Gewichtsbelastung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Pavia, Italien, 27100
- "Città di Pavia" University Hospital, Pavia, Italy
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 75 ≤ Jahre alt,
- Fehlen von Bedingungen, die den Gangzyklus verändern könnten,
- Fehlen von Bedingungen, die die Sehfähigkeit beeinträchtigen oder verändern könnten,
- Ätherometrie ≤ 0,5 mm
- Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe verfolgte das Training mit sensorisierten Einlegesohlen, die auf Monitoren Bilder des Plantardrucks und der Verschiebung des Fußschwerpunkts lieferten.
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Zwischen dem 4. und dem 10. Tag nach der Operation führten beide Gruppen das gleiche Rehabilitationsprotokoll durch.
Die Versuchsgruppe wurde durch das Tragen der sensorisierten Einlegesohlen und die Verwendung der grafischen Benutzeroberfläche einer bestimmten Software als visuelles Biofeedback wieder auf die richtige Gangdynamik trainiert.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe befolgte während des Trainings die mündlichen Anweisungen des Physiotherapeuten.
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Zwischen dem 4. und dem 10. Tag nach der Operation führten beide Gruppen das gleiche Rehabilitationsprotokoll durch. Die Kontrollgruppe trug keine Einlagen, führte das Rehabilitationsprogramm jedoch unter der Aufsicht des Physiotherapeuten und mit seinen verbalen Rückmeldungen durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsbelastung Absoluter Unterschied zwischen den unteren Gliedmaßen (ΔWBA)
Zeitfenster: zwischen dem 4. und dem 10. Tag nach der Operation
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Gewichtsbelastung Absoluter Unterschied zwischen den unteren Gliedmaßen in kg, wie von der stabilometrischen Plattform gemeldet
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zwischen dem 4. und dem 10. Tag nach der Operation
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Gewichtsbelastungsprozentualer Unterschied zwischen den unteren Gliedmaßen (ΔWBP)
Zeitfenster: zwischen dem 4. und dem 10. Tag nach der Operation
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Gewichtsbelastungsprozentualer Unterschied zwischen den unteren Gliedmaßen in %, wie von der stabilometrischen Plattform gemeldet
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zwischen dem 4. und dem 10. Tag nach der Operation
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Prozentsatz der Gewichtsbelastung gesunder Gliedmaßen (WBPH)
Zeitfenster: zwischen dem 4. und dem 10. Tag nach der Operation
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Prozentsatz der Gewichtsbelastung Gesunde Gliedmaßen in %, wie von der stabilometrischen Plattform angegeben
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zwischen dem 4. und dem 10. Tag nach der Operation
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Prozentsatz der Gewichtsbelastung des chirurgischen Gliedes (WBPS)
Zeitfenster: zwischen dem 4. und dem 10. Tag nach der Operation
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Prozentsatz der Gewichtsbelastung des chirurgischen Gliedes in %, wie von der stabilometrischen Plattform angegeben
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zwischen dem 4. und dem 10. Tag nach der Operation
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Absolut gesundes Glied unter Belastung (WBAH)
Zeitfenster: zwischen dem 4. und dem 10. Tag nach der Operation
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Gewichtsbelastung Absolut gesundes Glied in kg, wie von der stabilometrischen Plattform angegeben
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zwischen dem 4. und dem 10. Tag nach der Operation
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Weight Bearing Absolute Surgical Lime (WBAS)
Zeitfenster: zwischen dem 4. und dem 10. Tag nach der Operation
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Absolute Gewichtsbelastung des chirurgischen Gliedes in kg, wie von der stabilometrischen Plattform angegeben
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zwischen dem 4. und dem 10. Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Schrittlänge Gesundes Glied (MSLH)
Zeitfenster: zwischen dem 4. und dem 10. Tag nach der Operation
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Mittlere Schrittlänge Gesundes Glied in mm, wie von der stabilometrischen Plattform gemeldet
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zwischen dem 4. und dem 10. Tag nach der Operation
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Chirurgisches Glied mit mittlerer Schrittlänge (MSLS)
Zeitfenster: zwischen dem 4. und dem 10. Tag nach der Operation
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Mittlere Schrittlänge Chirurgisches Glied in mm, wie von der stabilometrischen Plattform gemeldet
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zwischen dem 4. und dem 10. Tag nach der Operation
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Sway Gesundes Glied (SWH)
Zeitfenster: zwischen dem 4. und dem 10. Tag nach der Operation
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Schwankung Gesundes Glied in mm, wie von der stabilometrischen Plattform gemeldet
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zwischen dem 4. und dem 10. Tag nach der Operation
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Sway Chirurgisches Glied (SWS)
Zeitfenster: zwischen dem 4. und dem 10. Tag nach der Operation
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Sway Chirurgisches Glied in mm, wie von der stabilometrischen Plattform gemeldet
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zwischen dem 4. und dem 10. Tag nach der Operation
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Doppelte Unterstützungszeit (DST)
Zeitfenster: zwischen dem 4. und dem 10. Tag nach der Operation
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Doppelte Unterstützungszeit in ms, wie von der stabilometrischen Plattform gemeldet
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zwischen dem 4. und dem 10. Tag nach der Operation
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: zwischen dem 4. und dem 10. Tag nach der Operation
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Numerische Bewertungsskala
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zwischen dem 4. und dem 10. Tag nach der Operation
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: zwischen dem 4. und dem 10. Tag nach der Operation
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Sechs-Minuten-Gehtest in m
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zwischen dem 4. und dem 10. Tag nach der Operation
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Fragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL)
Zeitfenster: zwischen dem 4. und dem 10. Tag nach der Operation
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Fragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
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zwischen dem 4. und dem 10. Tag nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Marin, PhD, University of Pavia, Pavia, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20180036031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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