Визуальная биологическая обратная связь на основе стельки для оценки нагрузки при полной замене тазобедренного сустава
12 февраля 2020 г. обновлено: Luca Marin, University of Pavia
Влияние визуальной биологической обратной связи на основе стельки на весовую нагрузку у пациентов, перенесших полную замену тазобедренного сустава. Рандомизированное контролируемое исследование.
В исследовании исследуется влияние визуальной биологической обратной связи, основанной на сенсорной системе для динамической оценки подошвенного давления по сравнению с реабилитацией с традиционными словесными инструкциями физиотерапевта, на распределение нагрузки у пациентов, перенесших первое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами без ослепления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В исследование были включены 40 пациентов, перенесших первую операцию тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, которые на вторые сутки после операции были разделены на две группы.
Экспериментальная группа следовала за тренировкой в сенсорных стельках, которые обеспечивали подошвенное давление и смещение изображения центра давления стопы на трех мониторах.
Контрольная группа выполняла словесные инструкции физиотерапевта во время тренировки.
С 4-го по 10-й день после операции обе группы получали одинаковую реабилитационную программу, включающую упражнения для восстановления правильной опоры тела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- "Città di Pavia" University Hospital, Pavia, Italy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 75 ≤ лет,
- отсутствие условий, которые могли бы изменить цикл походки,
- отсутствие условий, которые могут снизить или изменить зрительную способность,
- эфирометрия ≤ 0,5 мм
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) ≥ 24 баллов.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа следовала за тренировкой в сенсорных стельках, которые обеспечивали подошвенное давление и смещение центра давления стопы, отображаемые на мониторах.
|
Между 4-м и 10-м днем после операции обе группы выполняли один и тот же протокол реабилитации.
Экспериментальную группу переучили правильной динамике ходьбы, надев сенсорные стельки и используя графический интерфейс специального программного обеспечения в качестве визуальной биологической обратной связи.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа во время тренировки следовала устным инструкциям физиотерапевта.
|
Между 4-м и 10-м днем после операции обе группы выполняли один и тот же протокол реабилитации. Контрольная группа не носила стельки, но выполняла программу реабилитации под наблюдением физиотерапевта и с его словесной обратной связью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Весовая нагрузка Абсолютная разница между нижними конечностями (ΔWBA)
Временное ограничение: между 4-м и 10-м днем после операции
|
Весовая нагрузка Абсолютная разница между нижними конечностями в кг по данным стабилометрической платформы
|
между 4-м и 10-м днем после операции
|
|
Процентная разница весовой нагрузки между нижними конечностями (ΔWBP)
Временное ограничение: между 4-м и 10-м днем после операции
|
Весовая нагрузка Процентная разница между нижними конечностями в % по данным стабилометрической платформы
|
между 4-м и 10-м днем после операции
|
|
Процент нагрузки на здоровую конечность (WBPH)
Временное ограничение: между 4-м и 10-м днем после операции
|
Процент нагрузки на здоровую конечность в % по данным стабилометрической платформы
|
между 4-м и 10-м днем после операции
|
|
Процент нагрузки на хирургическую конечность (WBPS)
Временное ограничение: между 4-м и 10-м днем после операции
|
Процент нагрузки на хирургическую конечность в % по данным стабилометрической платформы
|
между 4-м и 10-м днем после операции
|
|
Абсолютно здоровая конечность с весовой нагрузкой (WBAH)
Временное ограничение: между 4-м и 10-м днем после операции
|
Абсолютная нагрузка на здоровую конечность в кг по данным стабилометрической платформы
|
между 4-м и 10-м днем после операции
|
|
Абсолютная хирургическая конечность с нагрузкой на ногу (WBAS)
Временное ограничение: между 4-м и 10-м днем после операции
|
Абсолютная нагрузка на хирургическую конечность в кг по данным стабилометрической платформы
|
между 4-м и 10-м днем после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя длина шага Здоровая конечность (MSLH)
Временное ограничение: между 4-м и 10-м днем после операции
|
Средняя длина шага Здоровая конечность в мм по данным стабилометрической платформы
|
между 4-м и 10-м днем после операции
|
|
Хирургическая конечность средней длины шага (MSLS)
Временное ограничение: между 4-м и 10-м днем после операции
|
Средняя длина шага Хирургическая конечность в мм по данным стабилометрической платформы
|
между 4-м и 10-м днем после операции
|
|
Sway Здоровая конечность (SWH)
Временное ограничение: между 4-м и 10-м днем после операции
|
Sway Здоровая конечность в мм по данным стабилометрической платформы
|
между 4-м и 10-м днем после операции
|
|
Хирургическая конечность Sway (SWS)
Временное ограничение: между 4-м и 10-м днем после операции
|
Sway Хирургическая конечность в мм по данным стабилометрической платформы
|
между 4-м и 10-м днем после операции
|
|
Двойное время поддержки (DST)
Временное ограничение: между 4-м и 10-м днем после операции
|
Двойное время поддержки в мс по данным стабилометрической платформы
|
между 4-м и 10-м днем после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: между 4-м и 10-м днем после операции
|
Числовая рейтинговая шкала
|
между 4-м и 10-м днем после операции
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: между 4-м и 10-м днем после операции
|
Тест шестиминутной ходьбы в м
|
между 4-м и 10-м днем после операции
|
|
Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL)
Временное ограничение: между 4-м и 10-м днем после операции
|
Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения
|
между 4-м и 10-м днем после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luca Marin, PhD, University of Pavia, Pavia, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20180036031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .